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吸烟者与非吸烟者拔牙后创口愈合与牙槽嵴保存情况

2026年1月20日 更新者：Vrisiis Kofina、Marquette University

吸烟者与非吸烟者拔牙及牙槽嵴保存后的伤口愈合

本研究旨在通过临床、组织学及基因表达分析，评估吸烟者与非吸烟者在拔牙及牙槽嵴保存（骨移植与膜覆盖）后的骨创愈合情况。 研究将分析年龄匹配受试者在种植体植入前接受拔牙及牙槽嵴保存后的数据，样本来自少量参与者。 本次试点研究获得的数据将用于规划一项大规模研究，纳入更多吸烟与非吸烟参与者，以比较两组间的差异。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

所有研究程序将在机构审查委员会（IRB）批准后开始。 将招募需要拔牙、骨移植和膜手术的研究生牙周病诊所患者。 将设置两组（吸烟者和非吸烟者），并在不同时间点（手术前、手术中、手术后立即，以及第1、2、6周和4个月）记录其人口统计学和社会、牙周、手术相关、解剖学和愈合变量以及患者报告的结果，以评估伤口愈合结果和组间差异。 评估的人口统计学和社会变量包括年龄、性别、种族、病史、药物使用、吸烟（通过访谈和呼吸测试-吸烟分析仪）和饮酒（通过访谈）。 牙周变量包括牙齿松动度、探诊深度、附着水平、牙龈和菌斑指数。 手术相关变量包括术中并发症、手术时长、麻醉剂量、类型和方法以及操作者经验。 解剖学变量包括骨高度和宽度（颊舌向和颊侧维度）、骨密度（在锥形束计算机断层扫描 - CBCT中）以及牙龈宽度和厚度。 愈合变量包括伤口裂开（通过临床和照片测试）、出血、移植材料排出、瓣坏死、缝线松动和临时修复调整。 患者报告的结果包括口腔健康影响问卷-14（OHIP-14）、疼痛、肿胀和开口困难的视觉模拟量表（VAS）。 在4个月时的种植体植入预约中，将通过基于虚拟CBCT规划的3D打印手术导板采集骨芯。 该骨芯将用于显微CT和组织学分析，以及总RNA提取和RNA测序。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在Marquette大学牙科学院研究生牙周病诊所安排进行牙齿拔除和牙槽嵴保留（骨移植和膜）的患者。

描述

纳入标准：

  • 成年患者（18-75岁）
  • 总体健康状况良好（病情受控）
  • 吸烟者（≥10支/天，≥5年）和非吸烟者。 吸烟状态将通过吸烟分析仪进行确认。 区分吸烟者与非吸烟者的临界点为8 ppm（百万分之八）的一氧化碳浓度。
  • 牙周状况：牙周健康、完整或减少牙周组织的牙龈炎、已治疗的牙周炎
  • 拔牙后骨壁完整或骨裂开小于50%
  • 骨嵴与解剖结构（如上颌窦底、下牙槽神经管、颏孔）之间的垂直骨高度至少为8毫米
  • 拔除的牙根与未来种植体植入位置处于同一三维空间，以便骨芯活检可从完全位于原牙槽窝范围内的部位获取，不包含周围原生牙槽骨
  • 计划进行单颗牙拔除并同期植入骨移植物和膜

排除标准：

  • 未受控制的牙周病
  • 未受控制的全身性疾病
  • 妊娠期
  • 使用影响伤口愈合的治疗和/或药物（如双膦酸盐、类固醇、化疗、放疗等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
吸烟者
如果受试者报告吸烟≥10支/天且持续时间≥5年，并通过吸烟检测仪测试维持8ppm或更高的二氧化碳浓度，则被认定为吸烟者。
其他：观察性研究
观察性研究；牙槽嵴保存
非吸烟者
如果受试者从未吸烟，并且通过一氧化碳浓度检测仪（Smokerlyzer）确认其一氧化碳浓度低于8ppm，则符合非吸烟者资格。
其他：观察性研究
观察性研究；牙槽嵴保存

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床参数
大体时间：于手术前、手术期间及4个月后测量
骨宽度
于手术前、手术期间及4个月后测量
临床参数
大体时间：手术前、手术期间和术后4个月测量
骨高度
手术前、手术期间和术后4个月测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遗传参数
大体时间：在4个月时采集的骨样本
RNA转录组学分析
在4个月时采集的骨样本
组织学参数
大体时间：在4个月时采集的样本
骨组织核心的病理组织学分析：%矿化骨
在4个月时采集的样本
组织学参数
大体时间：4个月时采集的样本
骨芯组织学分析：%骨样
4个月时采集的样本
组织学参数
大体时间：在4个月时采集的样本
骨芯组织学分析：%残留骨移植物
在4个月时采集的样本
组织学参数
大体时间：在4个月时采集的样本
骨芯组织学分析：%软组织
在4个月时采集的样本
组织学参数
大体时间：4个月时采集的样本
骨芯组织学分析：成骨细胞和破骨细胞数量
4个月时采集的样本
Micro-CT参数
大体时间：4个月时采集的样本
骨核心组织学分析：骨矿物质密度
4个月时采集的样本
Micro-CT 参数
大体时间：4个月时采集的样本
骨芯组织学分析：组织矿物质密度
4个月时采集的样本
Micro-CT参数
大体时间：在4个月时采集的样本
骨芯组织学分析：骨体积/组织体积（BV/TV）
在4个月时采集的样本
Micro-CT参数
大体时间：4个月时采集的样本
骨芯组织学分析：骨小梁数量
4个月时采集的样本
Micro-CT参数
大体时间：在4个月时采集的样本
骨核心组织学分析：骨小梁间距
在4个月时采集的样本
Micro-CT 参数
大体时间：在4个月时采集的样本
骨组织核心的组织学分析：骨小梁厚度
在4个月时采集的样本
患者报告参数
大体时间：在手术前、术后1周、2周、6周及4个月时测量
口腔健康影响程度量表-14（OHIP-14）。
取值范围从0（无影响）到56（最严重影响）。
在手术前、术后1周、2周、6周及4个月时测量
患者报告参数
大体时间：手术前以及术后1周、2周、6周和4个月时测量
疼痛视觉模拟评分（VAS）（0-100分）。 0分表示无疼痛，100分表示可想象的最严重疼痛。
手术前以及术后1周、2周、6周和4个月时测量
患者报告参数
大体时间：手术前及术后1、2、6周和4个月测量
肿胀视觉模拟评分（0-100分）。 0分表示无肿胀，100分表示能想象到的最严重肿胀。
手术前及术后1、2、6周和4个月测量
患者报告参数
大体时间：术前、术后1周、2周、6周及4个月时测量
VAS用于评估张口困难程度（0-100）。 0表示张口无困难，100表示完全无法张口。
术前、术后1周、2周、6周及4个月时测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床参数
大体时间：在基线时测量（手术前）
龈宽度
在基线时测量（手术前）
临床参数
大体时间：在基线时（手术前）测量
牙龈厚度
在基线时（手术前）测量
临床参数
大体时间：于手术后即刻、1周、2周、6周及4个月时测量
伤口裂开
于手术后即刻、1周、2周、6周及4个月时测量
临床参数
大体时间：在第1、2、6周和4个月时测量
出血
在第1、2、6周和4个月时测量
临床参数
大体时间：在第1、2、6周以及4个月时测量
移植材料排出
在第1、2、6周以及4个月时测量
临床参数
大体时间：在1周、2周、6周和4个月时测量
皮瓣坏死
在1周、2周、6周和4个月时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marquette University

合作者

LifeNet Health

调查人员

  • 首席研究员：Vrisiis Kofina, DDS, MS、Marquette University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月25日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月20日

首次发布 (实际的)

2026年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月20日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HR-4728

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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