A CM326 III. fázisú vizsgálata mérsékelt vagy súlyos asztmás betegekben
2026. április 27. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált fázis Ⅲ klinikai vizsgálat a CM326 hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről középsően súlyos és súlyos asztmában szenvedő személyeknél
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált III. fázisú klinikai tanulmány, amely a CM326 hatékonyságát, biztonságosságát, PK jellemzőit, PD hatásait és immunogenitását értékeli közepesen súlyos és súlyos asztmás betegekben.
A vizsgálat három időszakból áll, beleértve egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot, egy 52 hetes kettős vak randomizált kezelési időszakot és egy 12 hetes biztonsági utánkövetési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Information Group officer
- Telefonszám: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Ming Qu, PHDD
- Telefonszám: 18901661180
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A vizsgálat megértése és az informált beleegyezés önkéntes aláírása.
- Életkor ≥18 és ≤80 év, férfi vagy nő, testsúly ≥40 kg.
- A betegnél legalább 1 éve asztma diagnózis áll fenn.
- A bronchodilatátor alkalmazása előtt mért FEV1 ≥80%-a a normál előrejelzett értéknek.
- Pozitív bronchodilatációs teszt az informált beleegyezés előtti 24 hónapon belül vagy a szűrés során.
- A beteg közepes vagy magas dózisú ICS-t kapott legalább egy kontrollgyógyszerrel kombinálva, mint például LABA, LAMA, LTRA, orális kortikoszteroidok, teofillin, legalább 3 hónapig az informált beleegyezés aláírása előtt, és stabil kezelési módot és dózist tartott fenn legalább 1 hónapig az informált beleegyezés aláírása előtt.
- Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-6) pontszám ≥1,5.
- A betegeknek legalább egy súlyos asztma exacerbációs eseményen kellett átesniük az informált beleegyezés előtti 12 hónapon belül, és nem szabadott súlyos asztma exacerbációs eseményen átesniük az informált beleegyezés előtti 30 napon belül.
- ≥80%-os megfelelés a szokásos asztma kontrollterápiának a betegeknél a szűrési fázis alatt.
- Önkéntes hatékony fogamzásgátlás használata az informált beleegyezés aláírásától az utolsó adag beadását követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) asztma nélkül vagy más tüdőbetegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint ronthatja a tüdőfunkciót.
- Asztmán kívüli rendszerszintű betegségek, amelyek perifériás vér eosinofil szám növekedését okozzák, vagy más betegségek, mint például helmint parazitafertőzések, amelyekre nem kapnak szabványos kezelést vagy nem reagálnak rá.
- Korábbi autoimmun betegség vagy gyulladásos kezelés biológiai szerek/rendszerszintű immunszuppresszív szerekkel az informált beleegyezés előtti 8 héten belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Korábbi ismert vagy gyanús immunhiányos állapot, beleértve invazív opportunista fertőzés előzményét, még akkor is, ha a fertőzés feloldódott; vagy szokatlanul gyakori, visszatérő vagy hosszú ideig tartó fertőzések jelenléte.
- Malignitás előzménye.
- Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan orvosi állapot jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos neurológiai betegség, súlyos mentális zavar előzménye, intenzív kezeléssel rosszul kontrollált diabetes mellitus.
- Aktív fertőzés vagy akut fertőzés, amely szisztémás antiinfektív kezelést igényel a bevonástól 4 héttel a randomizálás időpontjáig.
- Súlyos cardiovascularis betegség előzménye vagy klinikailag jelentős eltérések, amelyeket 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) azonosított a szűrési fázis során.
- Nagyobb műtét az informált beleegyezés előtti 8 héten belül, amely általános érzéstelenítést vagy >1 napos kórházi kezelést igényelt.
- Azonos terápiás célú biológiai szerek bevétele az informált beleegyezés aláírása előtti 4 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel az informált beleegyezés aláírása előtti 3 hónapon belül, vagy klinikai tanulmány követési időszakában vagy a vizsgálati gyógyszer öt felezési idején belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb) az informált beleegyezés aláírása előtt.
- Immun globulin vagy vértermékek bevétele az informált beleegyezés előtti 30 napon belül.
- Asztma kezelésén kívüli szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegek az informált beleegyezés aláírásától 8 héttel a randomizálás dátumáig.
- Élő vagy gyengített oltóanyag bevétele az informált beleegyezés előtti 3 hónapon belül.
- Deszenzitizációs terápia megkezdése az informált beleegyezés előtti 3 hónapon belül.
- Bronchiális termoplasztika az informált beleegyezés előtti 12 hónapon belül.
- Jelenlegi dohányosok vagy olyan korábbi dohányosok, akik kevesebb mint 6 hónapja hagyták abba a dohányzást, vagy olyan korábbi dohányosok, akik több mint 6 hónapja hagyták abba a dohányzást, és több mint 10 csomag-év dohányzási előzménnyel rendelkeznek.
- A szűrés során bármely fertőző betegség szűrőmutatója megfelel az alábbi kritériumok egyikének: a. HBsAg pozitív b. HBsAg negatív, HBcAb pozitív, HBV DNS meghaladja a kvantifikálás alsó határértékét (LLOQ) vagy 1000 másolat/mL (500 IU/mL) (attól függően, hogy melyik alacsonyabb) c. HCV antitest pozitív, HCV RNS meghaladja az LLOQ-t vagy 1000 másolat/mL-t (attól függően, hogy melyik alacsonyabb). d.HIV antitest pozitív. e.Treponema pallidum antitest pozitív
- A szűrés során, aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2 × normál felső határérték (ULN), vagy szérum kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN.
- Allergia vagy intolerancia a CM326 injekció vagy placebo összetevőire, vagy súlyos gyógyszerallergia vagy anafilaxiás sokk előzménye.
- Olyan betegek, akik nagy mennyiségű alkoholt fogyasztottak a szűrés előtti 3 hónapon belül.
- Kábítószer-függőség előzménye az informált beleegyezés aláírása előtti 5 éven belül.
- Pozitív terhességi tesztű nők, terhes nők vagy szoptató nők.
- A vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy bármilyen olyan körülmény áll fenn, amely megakadályozhatja a beteg számára a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CM326
CM326 bőr alatti (SC)
|
szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo, subcután (SC)
|
szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az évesített súlyos asztmás rohamok aránya a 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A súlyos asztmakiváltást a következők bármelyikéhez vezető asztma rosszabbodásaként definiáljuk: szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása legalább 3 napig, sürgősségi osztályra látogatás asztma miatt, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényelt, vagy kórházi kezelés asztma miatt.
A súlyos asztmakiváltások éves arányát a kezelési csoport kiváltásainak teljes száma osztva a személyek nyomon követésének teljes időtartamával mutatjuk be.
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alaptervhez képest változás a bronchodilatátor alkalmazása előtti 1 másodperces kényszerlevegő-kidobott mennyiségben (FEV1) a 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a bronchodilatátor használata előtt mért egy másodperc alatt kilélegzett kényszerlevegő-mennyiségben kerül jelentésre.
|
52. hét
|
|
Az évesített arány a 52. héten az asztmakontroll elvesztésének (LOAC) eseményét tapasztaló alanyoknál
Időkeret: 52. hét
|
Az asztmakontroll elvesztése (LOAC) esemény a következő helyzetek bármelyikére utal, amelyet a résztvevők tapasztaltak: mentőgyógyszer folyamatos használata, FEV1 csökkenése a kiindulási értékhez képest, ICS növekedése a kiindulási értékhez képest, reggeli vagy esti PEF csökkenése, vagy súlyos asztmakiváltódás.
|
52. hét
|
|
Az évente számított súlyos asztmakiegyenlítődési arány, amely sürgősségi ellátással vagy kórházi kezeléssel jár a 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
Súlyos asztma roham, amely sürgősségi osztály látogatásához vezet.
|
52. hét
|
|
Az első súlyos asztma roham esemény kialakulásáig eltelt idő
Időkeret: 52. hét
|
A súlyos asztmás roham a következők bármelyikéhez vezető asztma romlásaként definiálható: szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása legalább 3 napig, asztma miatti sürgősségi osztályon történő látogatás, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényelt, valamint asztma miatti kórházi kezelés.
Az első súlyos asztmás rohamig eltelt időt jelentik. |
52. hét
|
|
Az első LOAC-esemény bekövetkezéséig eltelt idő
Időkeret: 52. hét
|
Az első LOAC-esemény bekövetkezéséig eltelt időt fogjuk jelenteni.
|
52. hét
|
|
Az alaptervhez képest változás a prediktív érték pre-bronchodilatátoros FEV1 százalékában (FEV1% Pred) minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
A bronchodilatátor alkalmazása előtt vett FEV1 és a prediktív érték arányának változását a kiindulási értékhez képest jelentik.
|
52. hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a bronchodilatátor előtti kényszeres vitalkapacitásban (FVC) minden értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
A bronchodilatátor alkalmazása előtt mért kényszerített vitalkapacitás alapvonalhoz viszonyított változása kerül jelentésre.
|
52. hét
|
|
Az alapértékhez képest változás a bronchodilatátor előtti maximális középső kilégzési áramlásban (MMEF) minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
A bronchodilatátor használata előtt mért maximális mid-exspirációs áramlás alapvonalhoz viszonyított változásáról lesz számolva.
|
52. hét
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a poszt-bronchodilatátoros FEV1-ben minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
A bronchodilatátor használata után mért egy másodperc alatt kilélegzett kényszerített levegő mennyiségének változását az alaptól számítva fogják jelenteni.
|
52. hét
|
|
Az alaptervhez képest változás a heti átlagos reggeli és esti csúcsexpiratórikus áramlásban (PEF) minden értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
A heti nappali PEF átlagát a nappali PEF mérések átlagaként számítják ki a -6. naptól a vizsgálati napig.
A heti éjszakai PEF átlagát az éjszakai PEF mérések átlagaként számítják ki a -7. naptól a vizsgálat előtti -1. napig.
|
52. hét
|
|
Az Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) pontszám változása a kiindulási értékhez képest minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
Az Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) egy 6 kérdésből álló kérdőív, amely az elmúlt héten tapasztalt asztmakontroll mértékének értékelésére szolgál.
Az egyes kérdések pontszáma 0 és 6 között változik (7 pontos skálán), ahol a magasabb pontszám rosszabb tünetkontrollt jelez.
Az ACQ-6 átlagpontszám a 6 kérdés átlagértéke.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az ACQ-6 pontszám javulása ≥0,5 pontot tett ki az alapterheléshez képest minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
A legalább 0,5-ös egyéni változásokat klinikailag jelentősnek tekintjük, és a legalább 0,5-ös csökkenés az ACQ-6 válaszadói definíciója.
|
52. hét
|
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás a Standardizált Asztma Életminőség Kérdőív (AQLQ(S)+12) pontszámában az egyes értékelési időpontokban
Időkeret: 52. hét
|
Az Asthmas életminőség kérdőív (AQLQ(S)+12) egy 32 kérdésből álló kérdőív, amely az asztmás résztvevők életminőségének értékelésére szolgál az elmúlt 2 hétben.
Minden kérdés súlyosság alapján 1-től 7-ig (egy 7 pontos skálán) pontozható, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
52. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az (AQLQ(S)+12) pontszámban ≥0,5 pontos javulás következett be a kiindulási értékhez képest minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
Az AQLQ(s)+12 válaszadói definíciója 0,5 pontos javulást jelent az alapértékhez képest.
|
52. hét
|
|
Az asztma tünetpontszám alapvonalhoz viszonyított változása minden értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
Az asztma tünetpontszám 10 tételből áll (5 reggelire és 5 éjszakaira).
A tételpontszámok "0"-tól (nincsenek tünetek, nincsenek éjszakai ébredések vagy nincs tevékenységkorlátozás) "4"-ig (nagyon súlyos tünetek, képtelenség az alvásra vagy extrém tevékenységkorlátozás) terjednek.
A napi asztma tünetnapló pontszáma a 10 tétel átlaga (az előző nap éjszakai értékelése és a következő nap reggeli értékelése).
|
52. hét
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a heti átlagos megmentő gyógyszerhasználatban minden egyes értékelésnél
Időkeret: 52. hét
|
A mentőterápia heti átlagos adagjának változását a kiindulási értékhez képest jelentik.
|
52. hét
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás az Európai Életminőség - 5 Dimenzió 5 Szint Kérdőív (EQ-5D-5L) pontszámában minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: 52. hét
|
Az Európai Életminőség - 5 Dimenzió 5 Szint Kérdőív (EQ-5D-5L) öt dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/lehangoltság.
Minden dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és extrém problémák), amelyek a nehézségi szintek növekedését tükrözik.
A kérdőív tartalmaz egy vizuális analóg skálát is, ahol a résztvevők a 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik jelenlegi egészségi állapotukat, ahol a 0 a legrosszabb elképzelhető egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb egészségi állapotot jelenti.
|
52. hét
|
|
Mellékhatások (AEs) előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 64. hét
|
A mellékhatások súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet Közös Mellékhatási Kritériumai (NCI-CTCAE) 6.0 verziója szerint rögzítik.
A mellékhatásokkal (AE) érintett résztvevők előfordulási gyakoriságát számítják ki.
|
64. hét
|
|
A CM326 vérgyógyszer-koncentrációja
Időkeret: 64. hét
|
64. hét
|
|
|
Az alapszinthez képest változás a kilégzett nitrogén-monoxid töredéke (FeNO) értékében
Időkeret: 64. hét
|
Értékelje az alapértékhez képesti változásokat a FeNO-ban minden látogatási ponton.
|
64. hét
|
|
A perifériás vér eozinofil-szám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 64. hét
|
Értékelje a vér eosinofil szám alapvonalhoz viszonyított változásait minden egyes látogatási ponton.
|
64. hét
|
|
A bázisvonalhoz képest változás a teljes szérum IgE-ben
Időkeret: 64. hét
|
Értékelje a teljes szérum IgE alapvonalhoz képesti változásait minden látogatási időpontban.
|
64. hét
|
|
Az interleukin-5 szintjének változása a kezdeti értékhez képest
Időkeret: 64. hét
|
Értékelje a vérszérum IgE alapértékhez viszonyított változásait minden látogatási időpontban.
|
64. hét
|
|
Anti-gyógyszerantitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: 64. hét
|
64. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM326-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .