Badanie fazy III preparatu CM326 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

Kryteria włączenia:

1. Zrozumienie badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Wiek ≥18 i ≤80 lat, mężczyzna lub kobieta, waga ≥40 kg.
3. Uczestnik zdiagnozowany z astmą przez co najmniej 1 rok.
4. Zmierzona FEV1 przed rozszerzeniem oskrzeli ≥80% przewidywanej wartości normalnej.
5. Pozytywny test rozszerzenia oskrzeli w ciągu 24 miesięcy przed świadomą zgodą lub podczas badania przesiewowego.
6. Uczestnik otrzymywał średnie do wysokie dawki ICS w połączeniu z co najmniej jednym lekiem kontrolnym, takim jak LABA, LAMA, LTRA, doustne kortykosteroidy, teofilina, przez co najmniej 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody, i utrzymywał stabilny schemat leczenia i dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed podpisaniem świadomej zgody.
7. Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy-5 (ACQ-6) ≥1,5.
8. Uczestnicy musieli doświadczyć co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy przed świadomą zgodą i nie doświadczyć ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 30 dni przed świadomą zgodą.
9. ≥80% przestrzegania zwykłej terapii kontrolnej astmy u uczestników podczas fazy badania przesiewowego.
10. Dobrowolne stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) bez astmy lub inne choroby płuc, które mogą upośledzić funkcję płuc, według oceny badacza.
2. Posiadanie chorób ogólnoustrojowych innych niż astma, które powodują podwyższony poziom eozynofili we krwi obwodowej lub innych chorób, takich jak zakażenia pasożytnicze helmintami, dla których nie otrzymuje się standardowego leczenia lub na które nie reaguje.
3. Wcześniejsza choroba autoimmunologiczna lub leczenie zapalne środkami biologicznymi/ogólnoustrojowymi immunosupresyjnymi w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed świadomą zgodą.
4. Wcześniejsza historia znanego lub podejrzewanego niedoboru odporności, w tym historia inwazyjnych zakażeń oportunistycznych, nawet jeśli zakażenie zostało wyleczone; lub obecność nietypowych częstych, nawracających lub przedłużających się infekcji.
5. Historia nowotworu złośliwego.
6. Obecność jakiegokolwiek ciężkiego i/lub niekontrolowanego stanu medycznego, który według oceny badacza może wpłynąć na ocenę leku, w tym, ale nie ograniczając się do: ciężkiej choroby neurologicznej, historii ciężkich zaburzeń psychicznych, cukrzycy źle kontrolowanej intensywnym leczeniem.
7. Aktywna infekcja lub ostra infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej od 4 tygodni przed rekrutacją do momentu randomizacji.
8. Historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej lub klinicznie istotne nieprawidłowości zidentyfikowane przez 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG) podczas fazy badania przesiewowego.
9. Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed świadomą zgodą wymagająca znieczulenia ogólnego lub hospitalizacji > 1 dzień.
10. Otrzymanie środków biologicznych o tym samym celu terapeutycznym w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed podpisaniem świadomej zgody.
11. Uczestnictwo w badaniu klinicznym jakiegokolwiek leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody, lub znajdujący się w okresie obserwacji badania klinicznego lub pięciu okresów półtrwania leku badawczego (co jest dłuższe) przed podpisaniem świadomej zgody.
12. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed świadomą zgodą.
13. Uczestnicy leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami innymi niż w leczeniu astmy od 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody do daty randomizacji.
14. Otrzymanie żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed świadomą zgodą.
15. Rozpoczęcie terapii odczulającej w ciągu 3 miesięcy przed świadomą zgodą.
16. Przeprowadzenie termoplastyki oskrzeli w ciągu 12 miesięcy przed świadomą zgodą.
17. Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy temu lub byli palacze, którzy rzucili palenie ponad 6 miesięcy temu z historią palenia ponad 10 paczkolat.
18. Podczas badania przesiewowego, jakikolwiek wskaźnik badania chorób zakaźnych spełnia jedno z następujących kryteriów: a. HBsAg dodatni b. HBsAg ujemny, HBcAb dodatni, HBV DNA przekracza dolną granicę oznaczalności (LLOQ) lub 1000 kopii/mL (500 IU/mL) (co jest niższe) c. Przeciwciała HCV dodatnie, RNA HCV przekracza LLOQ lub 1000 kopii/mL (co jest niższe) d. Przeciwciała HIV dodatnie. e. Przeciwciała Treponema pallidum dodatnie.
19. Podczas badania przesiewowego, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × górna granica normy (ULN), lub kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5 × ULN.
20. Alergia lub nietolerancja składników iniekcji CM326 lub placebo lub historia ciężkiej alergii na leki lub wstrząsu anafilaktycznego.
21. Uczestnicy, którzy używali dużych ilości alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
22. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
23. Kobiety z dodatnim testem ciążowym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
24. Badacz uważa, że istnieją jakiekolwiek warunki, które mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.