CM326:n vaiheen III tutkimus keskivaikeasta vakavaan astmaan sairastuneilla potilailla
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus CM326:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vaikeaan astmaan sairastuneilla potilailla
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus, jossa arvioidaan CM326:n tehoa, turvallisuutta, PK-ominaisuuksia, PD-vaikutuksia ja immunogeenisuutta kohteilla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta, mukaan lukien enintään 4 viikon seulontajakso, 52 viikon kaksoissokkosatunnaistettu hoitojakso ja 12 viikon turvallisuusseurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group officer
- Puhelinnumero: 031169085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Ming Qu, PHDD
- Puhelinnumero: 18901661180
- Sähköposti: jmqu0906@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake vapaaehtoisesti.
- Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta, mies tai nainen, paino ≥40 kg.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu astma vähintään 1 vuoden ajan.
- Pre-bronkodilataattorin FEV1 mitattu ≥80 % normaalista ennustetusta arvosta.
- Positiivinen bronkodilataatiotesti 24 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta tai seulonnassa.
- Koehenkilö on saanut keskikorkean tai korkean annoksen ICS:ää yhdistettynä vähintään yhteen hoitoon, kuten LABA, LAMA, LTRA, suun kautta annettu kortikosteroidi, teofylliini, vähintään 3 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, ja ylläpitänyt vakaan hoitosuunnitelman ja annoksen vähintään 1 kuukautta ennen allekirjoittamista.
- Astman kontrollikyselyn (ACQ-6) pistemäärä ≥1,5.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi vakava astmakohtaus 12 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta, eikä heillä saa olla ollut vakavaa astmakohtausta 30 päivän sisällä ennen suostumusta.
- ≥80 % noudattavuus tavanomaiselle astman hoitolääkitykselle seulontavaiheessa.
- Käytä vapaaehtoisesti erittäin tehokasta ehkäisyä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ilman astmaa tai muut tutkijan arvion mukaan keuhkotoimintaa heikentävät keuhkosairaudet.
- Systeemiset sairaudet astman lisäksi, jotka johtavat kohonneeseen veren eosinofiilimäärään tai muihin sairauksiin, kuten loismatoinfektioihin, joihin ei ole saatu standardihoidon tai jot eivät reagoi siihen.
- Aiempi autoimmunisairaus tai biologisten lääkkeiden/systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 8 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tunnettu tai epäilty immunosuppressiohistoria, mukaan lukien invasiiviset opportunistiset infektiot, vaikka infektio olisi parantunut; tai epätavallisen useat, toistuvat tai pitkittyneet infektiot.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia.
- Mikä tahansa vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa lääkkeen arviointiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: vakavat neurologiset sairaudet, vakavien mielenterveyden häiriöiden historia, intensiivisellä hoidolla huonosti kontrolloitu diabetes.
- Aktiivinen infektio tai akuutti infektio, joka vaatii systeemistä anti-infektiivista hoitoa 4 viikkoa ennen rekrytointia satunnaistamiseen asti.
- Vakavan sydän- ja verisuonisairauden historia tai kliinisesti merkittävät poikkeamat 12-johde-elektrokardiogrammissa (EKG) seulontavaiheessa.
- Suuri leikkaus 8 viikkoa ennen tietoon perustuvaa suostumusta, joka vaati yleisanestesiaa tai sairaalahoitoa yli 1 päivän ajan.
- Saanut biologisia lääkkeitä samalla hoitotarkoituksella 4 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääketieteellisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai ollut kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tai koelääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen allekirjoittamista.
- Saanut immunoglobuliinia tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Koehenkilöt, joille on annettu systeemisiä kortikosteroideja muuhun kuin astman hoitoon 8 viikkoa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista satunnaistamispäivään asti.
- Saanut elävää tai heikennettyä rokketta 3 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aloittanut desensibilisaatiohoidon 3 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Suoritettu bronkiaalinen termoplastia 12 kuukauden sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin yli 6 kuukautta sitten ja joilla on tupakointihistoriaa yli 10 askivuotta.
- Seulonnassa mikä tahansa infektiosairauksien seulontaindikaattori täyttää yhden seuraavista kriteereistä: a. HBsAg-positiivinen b. HBsAg-negatiivinen, HBcAb-positiivinen, HBV-DNA ylittää kvantifiointirajan alarajan (LLOQ) tai 1000 kopiota/ml (500 IU/ml) (kumpi on alempi) c. HCV-vasta-aine positiivinen, HCV-RNA ylittää LLOQ:n tai 1000 kopiota/ml (kumpi on alempi) d. HIV-vasta-aine positiivinen e. Treponema pallidum -vasta-aine positiivinen
- Seulonnassa aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 × ULN.
- Allergia tai sietämättömyys CM326-injektion tai placebon komponenteille tai vakavan lääkeallergian tai anafylaktisen shokin historia.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet runsaasti alkoholia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria 5 vuoden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Naaraat, joilla on positiivinen raskaustesti, raskaana olevat naaraat tai imettävät naaraat.
- Tutkijan mukaan on olemassa mitä tahansa olosuhteita, jotka voivat estää koehenkilöä suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM326
CM326 ihonalainen (SC)
|
ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo, ihonalainen (SC)
|
ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen vakavien astmakohtausten määrä viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
Vakava astmakohtaus määritellään astman pahenemisena, joka johtaa mihin tahansa seuraavista: systemaattisten kortikosteroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan, astman vuoksi tehty päivystyskäynti, joka vaati systemaattisia kortikosteroideja, tai astman vuoksi tehty sairaalahoito.
Vakavien astmakohtausten vuosittainen määrä esitetään hoitoryhmän kokonaismääränä jaettuna henkilöseurannan kokonaiskestolla. |
viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pre-bronhodilataattorisen 1 sekunnin pakkotyöhengitystilavuuden (FEV1) osalta viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
Perusarvosta tapahtunut muutos yhden sekunnin pakkohengitysvolyymissa, mitattuna ennen bronkodilataattorin käyttöä, raportoidaan.
|
viikko 52
|
|
Vuotuistettu tapahtuman "astman hallinnan menetys" (LOAC) osuus osallistujista viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
Astmanhallinnan menetys (LOAC) -tapahtuma viittaa mihin tahansa seuraavista osallistujien kokemista tilanteista: jatkuva pelastuslääkkeen käyttö, FEV1:n lasku verrattuna lähtöarvoon, ICS:n lisääntyminen verrattuna lähtöarvoon, aamu- tai ilta-PEF:n lasku tai vakava astmakohtaus.
|
viikko 52
|
|
Vuositasoitetut vakavien astmakohtausten määrät, jotka liittyvät ensiapuosastokäyntiin tai sairaalahoitoon viikolla 52
Aikaikkuna: viikko 52
|
Vakava astmakohtaus, joka johtaa ensiapupoliklinikalla käyntiin.
|
viikko 52
|
|
Aika ensimmäisen vakavan astmakohtauksen ilmenemiseen
Aikaikkuna: viikko 52
|
Vakava astmakohtaus määritellään astman pahenemisena, joka johtaa mihin tahansa seuraavista: systemaattisten kortikosteroidien käyttö vähintään 3 päivän ajan, ensiapuasemalle hakeutuminen astman takia, joka vaati systemaattisia kortikosteroideja, ja sairaalahoitoon joutuminen astman takia.
Aika ensimmäiseen vakavaan astmakohtaukseen raportoidaan.
|
viikko 52
|
|
Aika ensimmäisen LOAC-tapahtuman alkamiseen
Aikaikkuna: viikko52
|
Aika ensimmäiseen LOAC-tapahtumaan ilmoitetaan.
|
viikko52
|
|
Muutos lähtöarvosta pre-bronkodilaattorin FEV1:n prosentuaalisessa ennustearvossa (FEV1% Pred) kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 52
|
Perusarvosta tapahtuva muutos FEV1:n ja ennustearvon suhteessa ennen bronkodilataattorin käyttöä ilmoitetaan.
|
viikko 52
|
|
Perusarvon muutos prebronhodilatorin pakotetussa vitalikapasiteetissa (FVC) kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 52
|
Perusarvosta tapahtunut muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa, joka mitataan ennen bronkodilataattorin käyttöä, raportoidaan.
|
viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta pre-bronchodilaattorin maksimaalisessa keskihengitysvirtauksessa (MMEF) jokaisella arviointiajankohdalla
Aikaikkuna: viikko 52
|
Perusarvosta tapahtunut muutos maksimaalisessa keskivaiheen ekspiraatiovirtauksessa, joka mitattiin ennen bronkodilataattorien käyttöä, raportoidaan.
|
viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta postbronkodilaattori FEV1:ssä kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 52
|
Perusarvosta tapahtunut muutos bronkodilataattorin käytön jälkeen mitatussa yhden sekunnin pakkokidutusilmanmäärässä raportoidaan.
|
viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta viikoittaisessa keskimääräisessä aamu- ja iltapäivän huippuulosvirtauksessa (PEF) kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 52
|
Keskimääräinen viikoittainen päiväaikainen PEF lasketaan päiväaikaisten PEF-mittausten keskiarvona päivästä -6 vierailupäivään.
Keskimääräinen viikoittainen yöaikainen PEF lasketaan yöaikaisten PEF-mittausten keskiarvona päivästä -7 päivään -1 ennen vierailua.
|
viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) -pisteissä kullakin arviointiajankohdalla
Aikaikkuna: viikko 52
|
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) on kuudesta kysymyksestä koostuva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan astman hallinnan astetta viimeisen viikon aikana.
Kunkin kysymyksen pistemäärä vaihtelee 0:sta 6:een (7-portaisella asteikolla), ja korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa oireiden hallintaa.
ACQ-6:n keskiarvo on kuuden kysymyksen keskiarvo.
|
viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, joilla ACQ-6-pisteytyksen parannus on ≥0,5 pistettä vertailuarvosta kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: viikko 52
|
Vähintään 0,5 yksikköä suuret yksilölliset muutokset katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi, ja vähintään 0,5 yksikön lasku on ACQ-6:n vastausmääritelmä.
|
viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)+12) -pisteissä kullakin arviointiajankohdalla
Aikaikkuna: viikko 52
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)+12) on 32 kysymystä käsittävä kysely, jota käytetään astmaan sairastuneiden osallistujien elämänlaadun arvioimiseen viimeisten 2 viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1–7 (7-pisteasteikolla) vakavuuden perusteella, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
viikko 52
|
|
Osuus osallistujista, joiden (AQLQ(S)+12) -pisteytys parantui ≥0,5 pistettä lähtöarvosta kussakin arviointiajan hetkessä
Aikaikkuna: viikko 52
|
AQLQ(s)+12:n vastaajamääritelmä on 0,5 pisteen parantuminen lähtötasosta.
|
viikko 52
|
|
Muutos perustasosta astmaoirepisteissä kullakin arviointiaikapisteellä
Aikaikkuna: viikko 52
|
Astman oirepisteytys koostuu 10 kohdasta (5 aamulle ja 5 yölle).
Kohdepisteet vaihtelevat arvosta "0" (ei oireita, ei yöllisiä heräämisiä tai ei toiminnan rajoituksia) arvoon "4" (erittäin vaikeat oireet, kyvyttömyys nukkua tai äärimmäinen toiminnan rajoitus).
Päivittäinen astman oirepäiväkirjan pistemäärä on 10 kohdan keskiarvo (edellisen päivän yön arviointiarvo ja seuraavan päivän aamun arviointiarvo).
|
viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta viikoittaisen pelastuslääkityksen keskimääräisessä käytössä kussakin arvioinnissa
Aikaikkuna: viikko 52
|
Perusarvosta tapahtuva muutos pelastuslääkkeen keskimääräisessä viikoittaisessa annoksessa raportoidaan.
|
viikko 52
|
|
Perusarvon muutos European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Levels -kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) pisteissä kullakin arviointiajankohdalla
Aikaikkuna: viikko 52
|
Eurooppalainen elämänlaatukysely - 5 ulottuvuutta 5 tasoa (EQ-5D-5L) arvioi 5 ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/vaivat ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vaikeat ongelmat ja erittäin vaikeat ongelmat), jotka kuvaavat vaikeustasojen nousua. Kysely sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, jolla osallistujat arvioivat nykyistä terveydentilaansa 0–100 asteikolla, jossa 0 edustaa kuviteltavissa olevaa huonointa terveydentilaa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa. |
viikko 52
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: viikko 64
|
Haittatapahtumien vakavuutta arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -luokitusta, versio 6.0.
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys osallistujien keskuudessa lasketaan.
|
viikko 64
|
|
CM326:n veren lääkepitoisuus
Aikaikkuna: viikko 64
|
viikko 64
|
|
|
Muutos perusarvosta fraktionaalisessa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO)
Aikaikkuna: viikko 64
|
Arvioi FeNO:n muutoksia lähtötasosta kullakin käyntipisteellä.
|
viikko 64
|
|
Perifeerisen veren eosinofiilien muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: viikko 64
|
Arvioi muutoksia veren eosinofililuvussa lähtötasosta kussakin käyntipisteessä.
|
viikko 64
|
|
Muutos perustasosta kokonais-IgE-serumipitoisuudessa
Aikaikkuna: viikko 64
|
Arvioi muutoksia perusarvosta kokonais-IgE-pitoisuuksissa seerumissa kussakin tutkimuskäynnissä.
|
viikko 64
|
|
Baseline-tasosta tapahtunut muutos interleukiini-5:ssä
Aikaikkuna: viikko 64
|
Arvioi muutoksia veriseerumin IgE-tasossa lähtöarvosta kussakin tutkimuskäynnissä.
|
viikko 64
|
|
Lääkevastavasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 64
|
viikko 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM326-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .