Une étude de phase III du CM326 chez des sujets atteints d'asthme modéré à sévère
27 avril 2026 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase Ⅲ randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de CM326 chez des sujets atteints d'asthme modéré à sévère
Cette étude est une étude clinique de phase Ⅲ multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK), les effets pharmacodynamiques (PD) et l'immunogénicité du CM326 chez des sujets atteints d'asthme modéré à sévère.
L'étude se compose de trois périodes, comprenant une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines, une période de traitement randomisé en double aveugle de 52 semaines et une période de suivi de sécurité de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Information Group officer
- Numéro de téléphone: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Jie Ming Qu, PHDD
- Numéro de téléphone: 18901661180
- E-mail: jmqu0906@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Comprendre l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans, homme ou femme, poids ≥ 40 kg.
- Le sujet a reçu un diagnostic d'asthme depuis au moins 1 an.
- VEMS pré-bronchodilatateur mesuré ≥ 80 % de la valeur prédite normale.
- Test de bronchodilatation positif dans les 24 mois avant le consentement éclairé ou au dépistage.
- Le sujet a reçu une dose moyenne à élevée de CSI combinée à au moins un médicament de contrôle, tel que LABA, LAMA, LTRA, corticostéroïdes oraux, théophylline, pendant au moins 3 mois avant la signature du consentement éclairé, et a maintenu un schéma thérapeutique et une posologie stables pendant au moins 1 mois avant la signature du consentement éclairé.
- Score du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-6) ≥ 1,5.
- Les sujets doivent avoir connu au moins un événement d'exacerbation sévère de l'asthme dans les 12 mois avant le consentement éclairé, et n'avoir pas connu d'événement d'exacerbation sévère de l'asthme dans les 30 jours avant le consentement éclairé.
- ≥ 80 % d'observance du traitement habituel de contrôle de l'asthme chez les sujets pendant la phase de dépistage.
- Utilisation volontaire d'une contraception hautement efficace à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
Critères d'exclusion :
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sans asthme ou autre maladie pulmonaire pouvant altérer la fonction pulmonaire, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Avoir des maladies systémiques autres que l'asthme entraînant une élévation du nombre d'éosinophiles sanguins périphériques ou d'autres maladies telles que des infections parasitaires par helminthes pour lesquelles le traitement standard n'est pas reçu ou ne répond pas.
- Maladie auto-immune antérieure ou traitement inflammatoire par agents biologiques/agents immunosuppresseurs systémiques dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le consentement éclairé.
- Antécédents d'immunosuppression connue ou suspectée, y compris des antécédents d'infection opportuniste invasive, même si l'infection est résolue ; ou la présence d'infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées.
- Antécédents de malignité.
- La présence de toute condition médicale sévère et/ou non contrôlée qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du médicament, y compris mais sans s'y limiter : maladie neurologique sévère, antécédents de trouble mental sévère, diabète sucré mal contrôlé par un traitement intensif.
- Infection active ou infection aiguë nécessitant un traitement anti-infectieux systémique de 4 semaines avant l'inclusion jusqu'au moment de la randomisation.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou anomalies cliniquement significatives identifiées par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations pendant la phase de dépistage.
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines avant le consentement éclairé nécessitant une anesthésie générale ou une hospitalisation > 1 jour.
- Reçu des agents biologiques avec le même objectif thérapeutique dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la signature du consentement éclairé.
- Avoir été inscrit dans un essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois avant la signature du consentement éclairé, ou être dans la période de suivi d'une étude clinique ou les cinq demi-vies du médicament d'essai (selon la plus longue) avant la signature du consentement éclairé.
- Reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 30 jours avant le consentement éclairé.
- Sujets traités avec des corticostéroïdes systémiques autres que pour le traitement de l'asthme de 8 semaines avant la signature du consentement éclairé jusqu'à la date de randomisation.
- Reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 3 mois avant le consentement éclairé.
- Initiation d'une thérapie de désensibilisation dans les 3 mois avant le consentement éclairé.
- A subi une thermoplastie bronchique dans les 12 mois avant le consentement éclairé.
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer depuis moins de 6 mois ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer depuis plus de 6 mois avec des antécédents tabagiques de plus de 10 paquets-années.
- Au dépistage, tout indicateur de dépistage des maladies infectieuses répond à l'un des critères suivants : a. HBsAg positif b. HBsAg négatif, HBcAb positif, ADN du HBV dépasse la limite inférieure de quantification (LLOQ) ou 1000 copies/mL (500 UI/mL) (selon la plus basse) c. Anticorps anti-VHC positif, ARN du VHC dépasse la LLOQ ou 1000 copies/mL (selon la plus basse) d. Anticorps anti-VIH positif. e. Anticorps anti-Tréponème pâle positif.
- Au dépistage, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), ou créatinine sérique (Cr) > 1,5 × LSN.
- Allergie ou intolérance aux composants de l'injection de CM326 ou au placebo ou antécédents d'allergie médicamenteuse sévère ou de choc anaphylactique.
- Sujets ayant consommé de l'alcool de manière excessive dans les 3 mois avant le dépistage.
- Antécédents d'abus de drogues dans les 5 ans avant la signature du consentement éclairé.
- Femmes avec un test de grossesse positif, femmes enceintes ou femmes allaitantes.
- L'investigateur estime qu'il existe des conditions pouvant empêcher le sujet de terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CM326
CM326 sous-cutané (SC)
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injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
placebo, sous-cutané (SC)
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injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme à la Semaine 52
Délai: semaine 52
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Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme qui entraîne l'une des situations suivantes : l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, une visite aux urgences pour asthme ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques, ou une hospitalisation pour asthme.
Le taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme est présenté comme le nombre total d'exacerbations pour le groupe de traitement divisé par la durée totale du suivi des personnes.
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semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de base du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) pré-bronchodilatateur à la semaine 52
Délai: semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur de base du volume expiratoire maximal par seconde mesuré avant l'utilisation d'un bronchodilatateur sera rapporté.
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semaine 52
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Taux annualisé de sujets ayant présenté l’événement de perte du contrôle de l’asthme (PCA) à la Semaine 52
Délai: semaine 52
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Un événement de perte de contrôle de l'asthme (LOAC) désigne l'une des situations suivantes vécues par les participants : utilisation continue de médicaments de secours, une diminution du VEMS par rapport à la valeur initiale, une augmentation des corticostéroïdes inhalés (CSI) par rapport à la valeur initiale, une diminution du DEP matinal ou vespéral, ou une exacerbation sévère de l'asthme.
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semaine 52
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Taux annualisé des exacerbations sévères de l'asthme associées à une visite aux urgences ou à une hospitalisation à la Semaine 52
Délai: semaine 52
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Exacerbation sévère de l'asthme nécessitant une visite aux urgences.
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semaine 52
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Temps jusqu'au premier événement d'exacerbation sévère de l'asthme
Délai: semaine 52
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L'exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une aggravation de l'asthme conduisant à l'une des situations suivantes : l'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 3 jours, une visite aux urgences pour asthme ayant nécessité des corticostéroïdes systémiques, et une hospitalisation pour asthme.
Le délai jusqu'à la première exacerbation sévère de l'asthme sera rapporté. |
semaine 52
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Temps jusqu'à l'apparition du premier événement de LOAC
Délai: semaine52
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Le délai jusqu'au premier événement LOAC sera rapporté.
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semaine52
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Variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de la valeur prédite de la VEMS pré-bronchodilatateur (FEV1% Pred) à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur de base du rapport entre le VEMS et la valeur prédite mesurée avant l'utilisation d'un bronchodilatateur sera rapporté.
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semaine 52
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Évolution par rapport au niveau initial de la capacité vitale forcée (CVF) pré-bronchodilatateur à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur de base de la capacité vitale forcée, mesurée avant l'utilisation d'un bronchodilatateur, sera rapporté.
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semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale du débit expiratoire maximal de mi-expiration (MMEF) pré-bronchodilatateur à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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La variation par rapport à la valeur de base du débit expiratoire maximal médian mesuré avant l'utilisation d'un bronchodilatateur sera rapportée.
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semaine 52
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Variation par rapport à la valeur de base de la VEMS post-bronchodilatateur à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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Le changement par rapport à la valeur de base du volume expiratoire maximum par seconde après utilisation d'un bronchodilatateur sera rapporté.
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semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du débit expiratoire de pointe (DEP) moyen hebdomadaire matin et soir à chaque temps d'évaluation
Délai: semaine 52
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Le débit expiratoire de pointe (PEF) diurne hebdomadaire moyen est calculé comme la moyenne des mesures de PEF diurnes du jour -6 jusqu'au jour de la visite.
Le débit expiratoire de pointe (PEF) nocturne hebdomadaire moyen est calculé comme la moyenne des mesures de PEF nocturnes du jour -7 au jour -1 avant la visite. |
semaine 52
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Changement par rapport à la valeur de base du score du Questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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L'Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) est un questionnaire composé de 6 questions utilisé pour évaluer le degré de contrôle de l'asthme au cours de la semaine écoulée.
Le score de chaque question varie de 0 à 6 (sur une échelle de 7 points), un score plus élevé indiquant un contrôle des symptômes moins bon.
Le score moyen de l'ACQ-6 est la moyenne des 6 questions.
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semaine 52
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Proportion de participants avec une amélioration du score ACQ-6 de ≥0,5 point par rapport à la valeur initiale à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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Les changements individuels d'au moins 0,5 sont considérés comme cliniquement significatifs, et une diminution d'au moins 0,5 est la définition de réponse pour ACQ-6.
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semaine 52
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Variation par rapport au niveau de base du score du questionnaire standardisé de qualité de vie dans l'asthme (AQLQ(S)+12) à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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Le Questionnaire sur la qualité de vie dans l'asthme (AQLQ(S)+12) est un questionnaire composé de 32 questions utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants asthmatiques au cours des 2 dernières semaines.
Chaque question est notée de 1 à 7 (sur une échelle de 7 points) en fonction de la sévérité, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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semaine 52
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Proportion de participants présentant une amélioration du score AQLQ(S)+12 de ≥0,5 points par rapport à la valeur initiale à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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La définition du répondant pour AQLQ(s)+12 est une amélioration de 0,5 point par rapport à la valeur de base.
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semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de symptômes d'asthme à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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Le score des symptômes de l'asthme comprend 10 items (5 pour le matin et 5 pour la nuit).
Les scores des items vont de « 0 » (aucun symptôme, aucun réveil nocturne ou aucune limitation d'activité) à « 4 » (symptômes très sévères, incapacité à dormir ou limitation extrême d'activité).
Le score quotidien du journal des symptômes de l'asthme est la moyenne des 10 items (la valeur d'évaluation de la nuit du jour précédent et la valeur d'évaluation du matin du jour suivant).
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semaine 52
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Variation par rapport au départ de l'utilisation hebdomadaire moyenne du médicament de secours à chaque évaluation
Délai: semaine 52
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La variation par rapport à la valeur de base de la dose hebdomadaire moyenne du traitement de secours sera rapportée.
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semaine 52
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Évolution par rapport à la valeur de base du score du questionnaire de qualité de vie européen - 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) à chaque point d'évaluation
Délai: semaine 52
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Le questionnaire European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) évalue 5 dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes), reflétant les niveaux croissants de difficulté.
Le questionnaire inclut également une échelle visuelle analogique, où les participants évalueront leur état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant l'état de santé le plus mauvais imaginable et 100 indiquant le meilleur état de santé.
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semaine 52
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: semaine 64
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La gravité des événements indésirables est enregistrée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer (NCI-CTCAE), version 6.0.
L'incidence des participants présentant des événements indésirables (EI) sera calculée.
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semaine 64
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Concentration sanguine du médicament CM326
Délai: semaine 64
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semaine 64
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Variation par rapport à la valeur basale du monoxyde d'azote exhalé fractionné (FeNO)
Délai: semaine 64
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Évaluer les changements par rapport au niveau de base de FeNO à chaque point de visite.
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semaine 64
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Variation par rapport à la valeur initiale des éosinophiles sanguins périphériques
Délai: semaine 64
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Évaluer les changements par rapport à la valeur de base de la numération des éosinophiles sanguins à chaque point de visite.
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semaine 64
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'IgE sérique totale
Délai: semaine 64
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Évaluer les changements par rapport à la valeur initiale de l'IgE sérique totale à chaque point de visite.
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semaine 64
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Variation par rapport à la valeur de base de l'interleukine-5
Délai: semaine 64
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Évaluer les changements par rapport à la valeur de base de l'IgE sérique à chaque point de visite.
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semaine 64
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: semaine 64
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semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CM326-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .