Een fase III-studie van CM326 bij proefpersonen met matig tot ernstig astma
27 april 2026 bijgewerkt door: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CM326 bij proefpersonen met matig tot ernstig astma
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, PK-kenmerken, PD-effecten en immunogeniciteit van CM326 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig astma.
Het onderzoek bestaat uit drie perioden, waaronder een screeningperiode van maximaal 4 weken, een 52-weken dubbelblind gerandomiseerde behandelperiode en een 12-weken veiligheidsfollow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Information Group officer
- Telefoonnummer: 031169085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jie Ming Qu, PHDD
- Telefoonnummer: 18901661180
- E-mail: jmqu0906@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar, mannelijk of vrouwelijk, gewicht ≥40 kg.
- De proefpersoon is minstens 1 jaar gediagnosticeerd met astma.
- Pre-bronchodilatator FEV1 gemeten ≥80% van de normale voorspelde waarde.
- Een positieve bronchodilatatietest binnen 24 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of bij screening.
- De proefpersoon heeft minstens 3 maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming middelmatige tot hoge dosis ICS gecombineerd met ten minste één controlemedicijn, zoals LABA, LAMA, LTRA, orale corticosteroïden, theofylline, ontvangen en heeft minstens 1 maand voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een stabiel behandelingsregime en dosering aangehouden.
- Astma Controle Vragenlijst-5 (ACQ-6) score ≥1,5.
- Proefpersonen moeten minstens één ernstige astma-exacerbatie hebben meegemaakt binnen 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming, en hebben geen ernstige astma-exacerbatie meegemaakt binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- ≥ 80% therapietrouw aan gebruikelijke astmacontrolemedicatie bij proefpersonen tijdens de screeningsfase.
- Vrijwillig gebruik van hoogwaardige anticonceptie vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis.
Exclusiecriteria:
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) zonder astma of andere longziekte die de longfunctie kan beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Systemische ziekten hebben, anders dan astma, die resulteren in een verhoogd aantal eosinofielen in het perifere bloed of andere ziekten zoals helmintische parasitaire infecties waarvoor geen standaardbehandeling wordt ontvangen of niet reageren.
- Eerdere auto-immuunziekte of inflammatoire behandeling met biologische middelen/systemische immunosuppressiva binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Eerdere geschiedenis van bekende of vermoedelijke immunosuppressie, inclusief een geschiedenis van invasieve opportunistische infectie, zelfs als de infectie is opgelost; of de aanwezigheid van ongebruikelijk frequente, terugkerende of langdurige infecties.
- Geschiedenis van maligniteit.
- De aanwezigheid van een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de evaluatie van het geneesmiddel kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: ernstige neurologische ziekte, geschiedenis van ernstige psychische stoornis, diabetes mellitus slecht gecontroleerd door intensieve behandeling.
- Actieve infectie of acute infectie die systemische anti-infectieuze therapie vereist vanaf 4 weken voor inschrijving tot het moment van randomisatie.
- Een geschiedenis van ernstige cardiovasculaire ziekte of klinisch significante afwijkingen geïdentificeerd door 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) tijdens de screeningsfase.
- Grote chirurgie binnen 8 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming die algemene anesthesie vereiste of ziekenhuisopname > 1 dag.
- Biologische middelen met hetzelfde therapeutische doel ontvangen binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Ingeschreven zijn geweest in een klinische studie van enig geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voor het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, of zijn binnen de follow-upperiode van een klinische studie of de vijf halfwaardetijden van het proefgeneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) voor het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
- Immuunglobuline of bloedproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen behandeld met systemische corticosteroïden anders dan voor de behandeling van astma vanaf 8 weken voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot de datum van randomisatie.
- Levend of verzwakt vaccin ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Start van desensibilisatietherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Onderworpen aan bronchiale thermoplastie binnen 12 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Huidige rokers of voormalige rokers die minder dan 6 maanden geleden zijn gestopt met roken of voormalige rokers die meer dan 6 maanden geleden zijn gestopt met roken met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.
- Bij screening, elke infectieziekte screeningsindicator voldoet aan een van de volgende criteria: a. HBsAg positief b. HBsAg negatief, HBcAb positief, HBV DNA overschrijdt de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) of 1000 kopieën/mL (500 IE/mL) (afhankelijk van wat lager is) c. HCV antilichaam positief, HCV RNA overschrijdt de LLOQ of 1000 kopieën/mL (afhankelijk van wat lager is) d. HIV antilichaam positief. e. Treponema pallidum antilichaam positief
- Bij screening, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2 × bovenste limiet van normaal (ULN), of serumcreatinine (Cr) > 1,5 × ULN.
- Allergie of intolerantie voor componenten van CM326-injectie of placebo of geschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie of anafylactische shock.
- Proefpersonen die zwaar alcoholgebruik hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Geschiedenis van drugsgebruik binnen 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- De onderzoeker is van mening dat er omstandigheden zijn die de proefpersoon kunnen beletten de studie te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM326
CM326 subcutaan (SC)
|
subcutane injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo, subcutaan (SC)
|
subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd percentage ernstige astma-exacerbaties op Week 52
Tijdsspanne: week 52
|
Ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van astma die leidt tot een van de volgende: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen, een spoedeisende hulpbehandeling vanwege astma die systemische corticosteroïden vereiste, of een ziekenhuisopname vanwege astma.
De geannualiseerde frequentie van ernstige astma-exacerbaties wordt weergegeven als het totale aantal exacerbaties voor de behandelgroep gedeeld door de totale duur van de follow-up per persoon.
|
week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij Week 52
Tijdsspanne: week 52
|
De verandering vanaf baseline in het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde, gemeten vóór gebruik van een bronchodilatator, zal worden gerapporteerd.
|
week 52
|
|
Geannualiseerd percentage proefpersonen met het verlies van astmacontrole (LOAC) evenement na 52 weken
Tijdsspanne: week 52
|
Een verlies van astmacontrole (LOAC)-gebeurtenis verwijst naar een van de volgende situaties die door de deelnemers worden ervaren: continu gebruik van noodmedicatie, een afname van FEV1 in vergelijking met de uitgangswaarde, een toename van ICS in vergelijking met de uitgangswaarde, een afname van ochtend- of avondpiekstroom, of een ernstige astma-exacerbaties.
|
week 52
|
|
Jaarlijks gecorrigeerd aantal ernstige astma-exacerbaties geassocieerd met een spoedeisende hulpbezoek of ziekenhuisopname op Week 52
Tijdsspanne: week 52
|
Ernstige astma-exacerbatie die leidt tot een bezoek aan de spoedeisende hulp.
|
week 52
|
|
Tijd tot het eerste optreden van de ernstige astma-exacerbatiefase
Tijdsspanne: week 52
|
Ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma die leidt tot een van de volgende situaties: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen, een bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, en een ziekenhuisopname vanwege astma.
De tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie wordt gerapporteerd.
|
week 52
|
|
Tijd tot het begin van het eerste LOAC-evenement
Tijdsspanne: week52
|
De tijd tot het eerste LOAC-evenement zal worden gerapporteerd.
|
week52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Pre-bronchodilatator FEV1 percentage van de voorspelde waarde (FEV1% Pred) bij elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding van FEV1 tot de voorspelde waarde, gemeten vóór het gebruik van een bronchusverwijder, zal worden gerapporteerd.
|
week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in Pre-bronchodilator Forced vital capacity (FVC) op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
De verandering vanaf baseline in geforceerde vitale capaciteit, gemeten vóór het gebruik van bronchusverwijders, zal worden gerapporteerd.
|
week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in Pre-bronchodilator Maximal Mid-Expiratory FlowForced Expiratory Flow (MMEF) op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in de maximale mid-expiratoire flow gemeten vóór gebruik van een bronchusverwijder zal worden gerapporteerd.
|
week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in post-bronchodilatator FEV1 bij elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde na gebruik van een bronchodilatator zal worden gerapporteerd.
|
week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in wekelijkse gemiddelde ochtend- en avondpiek expiratoire flow (PEF) op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
De gemiddelde wekelijkse dagelijkse PEF wordt berekend als het gemiddelde van de dagelijkse PEF-metingen van Dag -6 tot aan de bezoekdag.
De gemiddelde wekelijkse nachtelijke PEF wordt berekend als het gemiddelde van de nachtelijke PEF-metingen van Dag -7 tot Dag -1 voorafgaand aan het bezoek.
|
week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) score op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) is een vragenlijst bestaande uit 6 vragen die wordt gebruikt om de mate van astmacontrole in de afgelopen week te evalueren.
De score van elke vraag varieert van 0 tot 6 (op een 7-puntsschaal), waarbij een hogere score duidt op slechtere symptoomcontrole.
De gemiddelde ACQ-6 score is het gemiddelde van de 6 vragen.
|
week 52
|
|
Proportie van deelnemers met een verbetering van de ACQ-6-score van ≥0,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
Individuele veranderingen van minimaal 0,5 worden als klinisch relevant beschouwd, en een afname van minimaal 0,5 is de responsdefinitie voor ACQ-6.
|
week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de gestandaardiseerde Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ(S)+12) score op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
De Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ(S)+12) is een vragenlijst bestaande uit 32 vragen die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van astmapatiënten in de afgelopen 2 weken te evalueren.
Elke vraag wordt gescoord van 1 tot 7 (op een 7-puntsschaal) op basis van de ernst, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
week 52
|
|
Aandeel deelnemers met een verbetering van (AQLQ(S)+12)-score van ≥0,5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
De responsdefinitie voor AQLQ(s)+12 is een verbetering van 0,5 punt ten opzichte van de baseline.
|
week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in astmasymptoomscore op elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
De astmasymptoomscore bestaat uit 10 items (5 voor de ochtend en 5 voor de nacht).
De itemscores variëren van "0" (geen symptomen, geen nachtelijk ontwaken of geen beperking van activiteiten) tot "4" (zeer ernstige symptomen, onvermogen om te slapen of extreme beperking van activiteiten).
De dagelijkse astmasymptoomdagboekscore is het gemiddelde van 10 items (de nachtbeoordeling van de vorige dag en de ochtendbeoordeling van de volgende dag).
|
week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het wekelijkse gemiddelde gebruik van reddingsmedicatie bij elke evaluatie
Tijdsspanne: week 52
|
De verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde wekelijkse dosis van de reddingsmedicatie zal worden gerapporteerd.
|
week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) score bij elk evaluatietijdstip
Tijdsspanne: week 52
|
De European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) beoordeelt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordopties (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen), wat de toenemende moeilijkheidsniveaus weerspiegelt.
De vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal, waar deelnemers hun huidige gezondheidstoestand beoordelen binnen het bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de beste gezondheidstoestand aangeeft.
|
week 52
|
|
Incidentie en ernst van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: week 64
|
De ernst van bijwerkingen wordt vastgelegd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 6.0.
De incidentie van deelnemers met bijwerkingen (AE) wordt berekend.
|
week 64
|
|
Bloedmedicijnconcentratie van CM326
Tijdsspanne: week 64
|
week 64
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: week 64
|
Evalueer de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in FeNO bij elk bezoekmoment.
|
week 64
|
|
Verandering vanaf baseline in perifere bloed eosinofielen
Tijdsspanne: week 64
|
Evalueer de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloed eosinofielen bij elk bezoekpunt.
|
week 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal serum IgE
Tijdsspanne: week 64
|
Evalueer de veranderingen ten opzichte van de basislijn in totaal serum IgE bij elk bezoekmoment.
|
week 64
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in interleukine-5
Tijdsspanne: week 64
|
Evalueer de veranderingen vanaf de basislijn in bloedserum IgE op elk bezoekmoment.
|
week 64
|
|
Incidentie van antigeneutraliserende antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: week 64
|
week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CM326-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .