CM326 用于中重度哮喘受试者的III期研究

纳入标准：

1. 理解本研究并自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18岁且≤80岁，男女不限，体重≥40公斤。
3. 受试者被诊断为哮喘至少1年。
4. 支气管扩张剂使用前FEV1测量值≥正常预测值的80%。
5. 知情同意前24个月内或筛选时支气管扩张试验阳性。
6. 受试者在签署知情同意书前至少3个月接受中高剂量ICS联合至少一种控制药物（如LABA、LAMA、LTRA、口服皮质类固醇、茶碱）治疗，并在签署知情同意书前至少1个月保持稳定的治疗方案和剂量。
7. 哮喘控制问卷-5（ACQ-6）评分≥1.5。
8. 受试者在知情同意前12个月内必须至少经历过一次重度哮喘急性发作事件，且在知情同意前30天内未经历重度哮喘急性发作事件。
9. 受试者在筛选阶段常规哮喘控制治疗依从性≥80%。
10. 从签署知情同意书时起至末次给药后3个月自愿采取高效避孕措施。

排除标准：

1. 研究者判断患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）但无哮喘，或其他可能损害肺功能的肺部疾病。
2. 除哮喘外患有导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的全身性疾病，或患有其他疾病（如蠕虫寄生虫感染）且未接受标准治疗或治疗无效。
3. 知情同意前8周或5个半衰期（以较长者为准）内曾接受生物制剂/全身性免疫抑制剂治疗自身免疫性疾病或炎症。
4. 既往有已知或疑似免疫抑制史，包括侵袭性机会性感染史（即使感染已痊愈）；或存在异常频繁、复发或长期感染。
5. 恶性肿瘤病史。
6. 存在研究者判断可能影响药物评估的任何严重和/或未受控制的医疗状况，包括但不限于：严重神经系统疾病、严重精神障碍史、强化治疗控制不佳的糖尿病。
7. 从入组前4周至随机化时存在活动性感染或需全身抗感染治疗的急性感染。
8. 严重心血管疾病史，或筛选期12导联心电图（ECG）发现临床显著异常。
9. 知情同意前8周内接受需全身麻醉或住院>1天的大手术。
10. 签署知情同意书前4个月或5个半衰期（以较长者为准）内接受过相同治疗目的的生物制剂。
11. 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或处于临床研究随访期或试验药物五个半衰期内（以较长者为准）。
12. 知情同意前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品。
13. 从签署知情同意书前8周至随机化日期，除哮喘治疗外接受过全身皮质类固醇治疗的受试者。
14. 知情同意前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗。
15. 知情同意前3个月内开始脱敏治疗。
16. 知情同意前12个月内接受过支气管热成形术。
17. 当前吸烟者，或戒烟不足6个月的前吸烟者，或戒烟超过6个月但吸烟史>10包年的前吸烟者。
18. 筛选时任何传染病筛查指标符合以下任一标准：a. HBsAg阳性 b. HBsAg阴性、HBcAb阳性，且HBV DNA超过定量下限（LLOQ）或1000拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准） c. HCV抗体阳性，且HCV RNA超过LLOQ或1000拷贝/mL（以较低者为准） d. HIV抗体阳性 e. 梅毒螺旋体抗体阳性
19. 筛选时，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×正常值上限（ULN），或血清肌酐（Cr）>1.5×ULN。
20. 对CM326注射液或安慰剂成分过敏或不耐受，或有严重药物过敏史或过敏性休克史。
21. 筛选前3个月内曾大量饮酒的受试者。
22. 签署知情同意书前5年内有药物滥用史。
23. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期女性。
24. 研究者认为存在任何可能妨碍受试者完成研究的情况。