未治療MZLにおけるOrelabrutinibの統合療法および維持療法としての役割。
2026年1月19日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
未治療の辺縁帯リンパ腫におけるOrelabrutinibの統合および維持療法：有効性と安全性に関する研究
この研究は、未治療の辺縁帯リンパ腫（MZL）患者に対する新しい治療アプローチを探求することを目的としています。 MZLは、高齢者に影響を及ぼすことが多い、進行の遅いリンパ腫の一種です。 現在の標準治療は化学療法を含みますが、重大な副作用を引き起こす可能性があり、必ずしも長期的な利益をもたらすとは限りません。 この研究は、限定的な化学療法（R-CHOP）のコースと、オレラブルチニブと呼ばれる標的薬による強化療法および維持療法を組み合わせた治療戦略を調査します。
患者は、研究への適格性を判断するために一連の検査を受けます。 これらの検査には、血液検査、画像検査、および全身の健康状態の評価が含まれます。 適格な参加者は、R-CHOPと呼ばれる標準的な化学療法レジメンを3サイクル受けます。 その後、治療への反応が評価されます。 良好な反応を示した参加者は、オレラブルチニブとリツキシマブ（OR）による3サイクルの強化療法を受けます。 良好な反応を維持する参加者は、最長2年間のオレラブルチニブによる維持療法段階に入ります。 研究全体を通して、参加者は治療反応とあらゆる副作用について綿密に監視されます。 治療の有効性と安全性を評価するために、定期的な健康診断、血液検査、および画像検査が実施されます。
この研究は、MZL患者のためのより良い治療選択肢を見つけるための重要な一歩です。 この研究を通じて、この疾患に影響を受ける人々の生活の質と治療成果が改善されることが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Ting Xu, DOCTOR
- 電話番号：051265228033
- メール：21132075@qq.com
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主任研究者：
- Ting Xu, DOCTOR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 組織学的に確認されたCD20陽性辺縁帯リンパ腫（MZL）で、全身療法を受けていないもの。
- 先行する局所療法（局所療法には手術、放射線療法、ヘリコバクター・ピロリ除菌、およびC型肝炎治療を含む）後に進行または再発したMZL、または局所療法の適応がないMZL。
- 年齢が18歳以上。
- 研究者により治療の適応があると判断されるか、または患者が治療を受ける意思があること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが2以下。
以下のように定義される適切な臓器機能を有すること：
- 血液学：ヘモグロビン（HB）≥60 g/L、血小板（PLT）≥50×10⁹/L、好中球（NE）≥1.0×10⁹/L（注：リンパ腫の骨髄浸潤による血球減少症を有する被験者はこの基準に制限されない）。
- 心臓：心エコー図により決定された左室駆出率（LVEF）≥50%。
- 腎臓：クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス≥30 ml/min。
- 肝臓：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN。
- 妊娠可能な女性は妊娠検査が陰性でなければならない。男女ともに治療期間中およびその後2年間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 3ヶ月以上の余命。
- 書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供すること。
除外基準：
- 登録前2週間以内に大手術または重度の外傷を受けた、または重大な有害作用から回復していない。
- 現在または過去3年以内に他の悪性腫瘍を有するが、治癒したものを除く（例：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌）。
- 過去3ヶ月以内に脳卒中または頭蓋内出血の病歴がある。
- ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要である。
- 研究の実施を妨げる可能性がある、または患者に重大なリスクをもたらす可能性がある併存疾患または医学的状態の証拠を有する（以下に限定されない：重度の心血管疾患（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心疾患、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または不安定狭心症）および/または重度の肺疾患（例：重度の閉塞性肺疾患および症状のある気管支痙攣の病歴））。
- ヒト免疫不全ウイルスに感染している、または制御不能な活動性C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルス感染を有する。
- 制御不能な活動性感染症を有する。
- 妊娠中または授乳中である。
- 研究者が判断する、患者の安全性を危険にさらす可能性のある生命を脅かす疾患、医学的状態、または臓器機能障害を有する。
- オレラブルチニブの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または研究結果を不必要なリスクにさらす可能性のある状態を有する。
- 辺縁帯リンパ腫の中枢神経系浸潤または疾患転換の証拠を有する。
- 研究者が、患者の研究への完全な参加を妨げる可能性があると判断する状態；患者に重大なリスクをもたらす状態；または研究データの解釈を妨げる可能性のある状態を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マージナルゾーンリンパ腫におけるオレラブルチニブの地固め療法および維持療法
適格な被験者はR-CHOPレジメン（21日間サイクル）を受けます。
3サイクルの治療後、有効性が評価されます。
疾患の進行がある被験者、または治療後に部分寛解（PR）を達成しない被験者は治療を中止します。
残りの被験者は、3サイクルのORレジメンによる強化療法を継続して受けます。
6サイクル後、再度有効性が評価されます。
完全寛解（CR）またはPRと評価された被験者は、合計2年間のオレラブルチニブ維持治療段階に入り、プロトコル治療の完了、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれか早く発生した方）まで継続します。
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適格対象者はR-CHOPレジメン（21日周期）を受ける。
治療3サイクル後に有効性が評価される。
治療後に疾患進行が認められる対象者、または部分寛解（PR）が達成されない対象者は治療を中止する。
残りの対象者は、ORレジメンによる3サイクルの追加治療（維持療法）を継続して受ける。
6サイクル後、再度有効性が評価される。
完全寛解（CR）またはPRと評価された対象者は、合計2年間のオレラブルチニブ維持治療段階に入る。これは、プロトコル治療の完了、疾患の進行、または許容できない毒性（いずれかが最初に発生した時点）まで継続する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6治療サイクル後の完全奏効（CR）率
時間枠：有効性は、導入療法と強化療法を合わせた治療終了時（合計6サイクル）に評価されます。各治療サイクルは21日間です。
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有効性は、導入療法と強化療法を合わせた治療終了時（合計6サイクル）に評価されます。各治療サイクルは21日間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究治療の最初の投与から、文書化された疾患の進行が最初に確認された日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大60か月間評価されます。
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研究治療の最初の投与から、文書化された疾患の進行が最初に確認された日またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで、最大60か月間評価されます。
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全生存期間（OS）
時間枠：研究治療の初回投与から、あらゆる原因による死亡の日まで、最長60か月間評価する。
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研究治療の初回投与から、あらゆる原因による死亡の日まで、最長60か月間評価する。
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6治療サイクル後の全奏効率（ORR）
時間枠：有効性は、導入療法と強化療法を合わせた治療終了時（合計6サイクル）に評価されます。各治療サイクルは21日間です。
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有効性は、導入療法と強化療法を合わせた治療終了時（合計6サイクル）に評価されます。各治療サイクルは21日間です。
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有害事象
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで、または新しい抗がん剤治療が開始されるまで、いずれか早い方。
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初回投与から最終投与後30日まで、または新しい抗がん剤治療が開始されるまで、いずれか早い方。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月24日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025808
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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