Orelabrutinib come terapia di consolidamento e mantenimento nel MZL naive al trattamento.

Criteri di inclusione:

1. Linfoma marginale a cellule B CD20-positive (MZL) confermato istologicamente che non ha ricevuto terapia sistemica.
2. MZL che è progredito o recidivato dopo precedente terapia locale (la terapia locale include chirurgia, radioterapia, eradicazione di Helicobacter pylori e trattamento dell'epatite C) o non è suscettibile di terapia locale.
3. Età ≥18 anni.
4. Presenza di un'indicazione al trattamento determinata dallo sperimentatore o disponibilità del paziente a ricevere il trattamento.
5. Punteggio dello stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2.

6. Funzione d'organo adeguata come definito di seguito:

   • Ematologia: Emoglobina (HB) ≥60 g/L, piastrine (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrofili (NE) ≥1.0×10⁹/L (Nota: i soggetti con citopenia dovuta a coinvolgimento midollare da linfoma non sono limitati da questo criterio).
   • Cardiaco: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% determinata da ecocardiogramma.
   • Renale: Creatinina ≤1.5×limite superiore del normale (ULN) o clearance della creatinina ≥30 ml/min.
   • Epatico: Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3×ULN.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo. Sia i pazienti maschi che femmine devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e per 2 anni successivi.
8. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
9. Consenso informato scritto fornito volontariamente.

Criteri di esclusione:

1. Ha subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma grave entro 2 settimane prima dell'arruolamento, o non si è ancora ripreso da effetti avversi significativi.
2. Ha altre neoplasie attualmente o entro gli ultimi 3 anni, escluse quelle che sono state curate (come carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale prostatica e carcinoma in situ della cervice).
3. Ha una storia di ictus o emorragia intracranica negli ultimi 3 mesi.
4. Richiede anticoagulazione con warfarin o equivalente antagonista della vitamina K.
5. Presenta evidenza di comorbidità o condizioni mediche che possono interferire con la conduzione dello studio o porre il paziente a rischio significativo, inclusi ma non limitati a malattie cardiovascolari gravi (es. cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o angina instabile) e/o malattie polmonari gravi (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva grave e storia di broncospasmo sintomatico).
6. È infetto da virus dell'immunodeficienza umana, o ha infezione da virus dell'epatite C o virus dell'epatite B attiva incontrollabile.
7. Ha un'infezione attiva incontrollabile.
8. È in gravidanza o allattamento.
9. Ha qualsiasi malattia, condizione medica o disfunzione d'organo potenzialmente letale che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, come determinato dallo sperimentatore.
10. Ha qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento o il metabolismo di orelabrutinib o porre i risultati dello studio a rischio non necessario.
11. Ha coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma marginale o evidenza di trasformazione della malattia.
12. Ha qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la piena partecipazione del paziente allo studio; qualsiasi condizione che rappresenti un rischio significativo per il paziente; o qualsiasi condizione che possa interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.