Orelabrutinib som konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi i behandlings-naivt MZL.

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet CD20-positiv marginalzonelymfom (MZL), der ikke har modtaget systemisk behandling.
2. MZL, der har fremskredet eller recidiveret efter tidligere lokalbehandling (lokalbehandling omfatter kirurgi, strålebehandling, Helicobacter pylori-eradikering og hepatitis C-behandling) eller ikke er egnet til lokalbehandling.
3. Alder ≥18 år.
4. Tilstedeværelse af en indikation for behandling som bestemt af undersøgeren eller patientens villighed til at modtage behandling.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score ≤2.

6. Tilstrekkelig organfunktion som defineret nedenfor:

   • Hematologi: Hæmoglobin (HB) ≥60 g/L, trombocytter (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrofile granulocytter (NE) ≥1,0×10⁹/L (Bemærk: Deltagere med cytopeni på grund af lymfombenmarvsinvolvering er ikke begrænset af dette kriterium).
   • Hjerte: Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≥50% bestemt ved ekkokardiografi.
   • Nyre: Kreatinin ≤1,5×øvre normalgrænse (ULN) eller kreatinin clearance ≥30 ml/min.
   • Lever: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3×ULN.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
   Både mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingsperioden og i 2 år derefter.
8. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
9. Frivillig afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Har gennemgået større operation eller alvorligt traume inden for 2 uger før inddragelse, eller er endnu ikke kommet sig fra væsentlige bivirkninger.
2. Har andre maligne sygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 3 år, undtagen dem, der er helbredt (såsom basal- eller spinocellulært hudcarcinom, overfladisk blærecancer, prostatisk intraepitelial neoplasi og cervikal carcinoma in situ).
3. Har haft et slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for de sidste 3 måneder.
4. Kræver antikoagulation med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonist.
5. Har tegn på andre sygdomstilstande eller medicinske tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller udsætte patienten for væsentlig risiko, herunder men ikke begrænset til alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil arytmi eller ustabil angina pectoris) og/eller alvorlig lungesygdom (f.eks. alvorlig obstruktiv lungesygdom og en historie med symptomatisk bronkospasme).
6. Er inficeret med humant immundefektvirus (hiv), eller har ukontrollerbar aktiv hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion.
7. Har ukontrollerbar aktiv infektion.
8. Er gravid eller ammer.
9. Har en livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organdysfunktion, der kan true patientens sikkerhed, som bestemt af undersøgeren.
10. Har en tilstand, der kan forstyrre optagelsen eller metabolismen af orelabrutinib eller udsætte undersøgelsens resultater for unødvendig risiko.
11. Har centralnervesysteminvolvering af marginalzonelymfom eller tegn på sygdomsforvandling.
12. Har en tilstand, som undersøgeren vurderer kan forstyrre patientens fulde deltagelse i undersøgelsen; en tilstand, der udsætter patienten for væsentlig risiko; eller en tilstand, der kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.