Orelabrutinib como Terapia de Consolidação e Manutenção em MZL Não Tratado Previamente.

Critérios de Inclusão:

1. Linfoma da zona marginal (LZM) CD20-positivo confirmado histologicamente e que não tenha recebido terapia sistémica.
2. LZM que tenha progredido ou recidivado após terapia local prévia (a terapia local inclui cirurgia, radioterapia, erradicação de Helicobacter pylori e tratamento para hepatite C) ou que não seja passível de terapia local.
3. Idade ≥18 anos.
4. Presença de uma indicação para tratamento conforme determinado pelo investigador ou vontade do doente em receber tratamento.
5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

6. Função orgânica adequada conforme definido abaixo:

   • Hematologia: Hemoglobina (HB) ≥60 g/L, plaquetas (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrófilos (NE) ≥1.0×10⁹/L (Nota: Os sujeitos com citopenia devido a envolvimento medular pelo linfoma não estão restritos por este critério).
   • Cardíaco: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% determinada por ecocardiograma.
   • Renal: Creatinina ≤1.5×limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥30 ml/min.
   • Hepático: Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3×LSN.
7. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo. Ambos os doentes, masculinos e femininos, devem concordar em utilizar contraceção eficaz durante o período de tratamento e durante 2 anos após.
8. Esperança de vida superior a 3 meses.
9. Fornecimento voluntário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Submetido a cirurgia maior ou trauma grave dentro de 2 semanas antes da inscrição, ou ainda não recuperado de efeitos adversos significativos.
2. Tem outras neoplasias malignas atualmente ou nos últimos 3 anos, excluindo aquelas que foram curadas (como carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, cancro superficial da bexiga, neoplasia intraepitelial prostática e carcinoma in situ do colo do útero).
3. Tem histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses.
4. Requer anticoagulação com varfarina ou antagonista equivalente da vitamina K.
5. Apresenta evidência de quaisquer comorbilidades ou condições médicas que possam interferir com a realização do estudo ou colocar o doente em risco significativo, incluindo, mas não limitado a, doença cardiovascular grave (ex., doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou angina instável) e/ou doença pulmonar grave (ex., doença pulmonar obstrutiva grave e histórico de broncoespasmo sintomático).
6. Está infetado com vírus da imunodeficiência humana, ou tem infeção ativa incontrolável por vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B.
7. Tem infeção ativa incontrolável.
8. Está grávida ou a amamentar.
9. Tem qualquer doença, condição médica ou disfunção orgânica que ponha em risco a vida e que possa comprometer a segurança do doente, conforme determinado pelo investigador.
10. Tem qualquer condição que possa interferir com a absorção ou metabolismo do orelabrutinibe ou coloque os resultados do estudo em risco desnecessário.
11. Tem envolvimento do sistema nervoso central pelo linfoma da zona marginal ou evidência de transformação da doença.
12. Tem qualquer condição que o investigador considere que possa interferir com a participação total do doente no estudo; qualquer condição que represente um risco significativo para o doente; ou qualquer condição que possa interferir com a interpretação dos dados do estudo.