Orelabrutiniibi konsolidointi- ja ylläpitohoidoksi hoidettomassa MZL:ssä.
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Orelabrutinibi konsolidointi- ja ylläpitohoitona hoidettomassa marginaalivyöhykkeen lymfoomassa: tehokkuus- ja turvallisuustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta hoitomenetelmää potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton Marginal Zone -lymfooma (MZL). MZL on hitaasti etenevä lymfoomatyyppi, joka usein vaikuttaa vanhempiin aikuisiin. Nykyinen standardihoitomuoto sisältää kemoterapiaa, mutta sillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, eikä se aina tarjoa pitkäaikaisia hyötyjä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan hoitostrategiaa, joka yhdistää lyhyen kemoterapiakurssin (R-CHOP) ja sen jälkeen konsolidointi- ja ylläpitohoidon kohdennetulla lääkkeellä nimeltä Orelabrutinib.
Potilaat suorittavat sarjan testejä, joilla määritetään heidän kelpoisuutensa tutkimukseen. Nämä testit sisältävät verikokeet, kuvantamistutkimukset ja yleisen terveydentilan arvioinnit. Sopivat osallistujat saavat standardikemoterapiaregimin nimeltä R-CHOP kolmen syklin ajan. Tämän jälkeen hoidon vastetta arvioidaan. Osallistujat, jotka osoittavat hyvän vastauksen, saavat sitten kolme konsolidointihoidon sykliä Orelabrutinibillä ja Rituksimabilta (OR). Ne, jotka jatkavat hyvää vastetta, siirtyvät ylläpitovaiheeseen Orelabrutinibillä jopa kahden vuoden ajan. Koko tutkimuksen ajan osallistujia seurataan tarkasti hoidon vastetta ja mahdollisia sivuvaikutuksia varten. Säännöllisiä tarkastuksia, verikokeita ja kuvantamistutkimuksia suoritetaan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on tärkeä askel parempien hoitovaihtoehtojen löytämiseksi MZL-potilaille. Toivotaan, että tämän tutkimuksen kautta sairastuneiden elämänlaatua ja hoitotuloksia voidaan parantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Xu, DOCTOR
- Puhelinnumero: 051265228033
- Sähköposti: 21132075@qq.com
-
Päätutkija:
- Ting Xu, DOCTOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu CD20-positiivinen marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), jota ei ole hoidettu systemaattisella hoidolla.
- MZL, joka on edennyt tai uusiutunut aiemman paikallishoidon jälkeen (paikallishoito sisältää leikkauksen, sädehoidon, Helicobacter pylori -bakteerin hävittämisen ja hepatiitti C -hoidon) tai jota ei voida hoitaa paikallisesti.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Hoitoindikaatio, jonka tutkija on määritellyt tai potilaan halukkuus saada hoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä ≤2.
Riittävä elintoiminta alla määriteltynä:
- Hematologia: Hemoglobiini (HB) ≥60 g/L, verihiutaleet (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrofiilit (NE) ≥1.0×10⁹/L (Huomio: Potilaat, joilla on sytopenia lymfooman luuytimen vaikutuksen vuoksi, eivät ole rajoitettuja tällä kriteerillä).
- Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50% ekokardiografian mukaan.
- Munuaiset: Kreatiniini ≤1.5×normaalin ylärajan (ULN) tai kreatiniinin puhdistus ≥30 ml/min.
- Maksa: Aspartaatiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3×ULN.
- Lapsen saamisen ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaus testi. Sekä miehillä että naisilla on oltava tehokas ehkäisy käytössä hoitojakson aikana ja 2 vuotta sen jälkeen.
- Elinajanodote yli 3 kuukautta.
- Vapaaehtoisesti annettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren leikkauksen tai vakavan trauman läpikäyminen 2 viikkoa ennen rekrytointia tai merkittävien haittavaikutusten toipuminen kesken.
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parannettuja (kuten ihon basaali- tai levyepiteelisolukarsinoomaa, pinnallista virtsarakon syöpää, prostatian intraepiteelistä neoplasiaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa).
- Aivohalvauksen tai aivoverenvuodon historia viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Varfariiniin tai vastaavaan K-vitamiini antagonistiin perustuvan antikoagulaatiohoidon tarve.
- Todisteita mistä tahansa komorbiditeetista tai sairaustilasta, joka voi häiritä tutkimuksen toteuttamista tai aiheuttaa merkittävää riskiä potilaalle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakavaan sydän- ja verisuonitautiin (esim. New York Heart Association luokan III tai IV sydäntauti, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa angina) ja/tai vakavaan keuhkosairauteen (esim. vakava obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireellisen bronkospasmin historia).
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunta tai hallitsematon aktiivinen hepatiitti C -virus tai hepatiitti B -virusinfektio.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Raskaana tai imettävä.
- Mikä tahansa hengenvaarallinen sairaus, sairaustila tai elintoimintahäiriö, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkijan arvion mukaan.
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä orelabrutiniinin imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai aiheuttaa tarpeetonta riskiä tutkimustuloksille.
- Marginaalivyöhykkeen lymfooman keskushermosto-osallisuus tai todisteita sairauden muuntumisesta.
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo häiritsevän potilaan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen; mikä tahansa tila, joka aiheuttaa merkittävää riskiä potilaalle; tai mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkimusdatan tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orelabrutiniibin Konsolidointi- ja Ylläpitohoito Marginaalivyöhykkeen lymfoomassa
Kelvolliset koehenkilöt saavat R-CHOP-hoidon (21 päivän jakso).
Kolmen hoitojakson jälkeen tehokkuus arvioidaan.
Koehenkilöt, joilla sairaus etenee tai jotka eivät saavuta osittaista remissiota (PR) hoidon jälkeen, keskeyttävät hoidon.
Loput koehenkilöt jatkavat kolmen OR-jakson saamista konsolidointihoidoksi.
Kuuden jakson jälkeen tehokkuus arvioidaan uudelleen.
Koehenkilöt, jotka arvioidaan täydellisenä remissiona (CR) tai PR:nä, siirtyvät orelabrutiniibin ylläpitohoitovaiheeseen yhteensä kahdeksi vuodeksi, kunnes protokollahoidon suorittaminen, sairauden eteneminen tai kestämätön myrkyllisyys (kumpi tahansa tapahtuu ensin) on saavutettu.
|
Kelpoiset koehenkilöt saavat R-CHOP-hoidon (21 päivän sykli).
Kolmen hoitosyklin jälkeen tehosta arvioidaan.
Koehenkilöt, joilla on tautiedistyminen tai jotka eivät saavuta osittaista remissiota (PR) hoidon jälkeen, keskeyttävät hoidon.
Loput koehenkilöt jatkavat saamalla 3 sykliä OR-hoitoa konsolidointihoidoksi.
Kuuden syklin jälkeen teho arvioidaan uudelleen.
Koehenkilöt, jotka arvioidaan täydelliseksi remissioksi (CR) tai PR:ksi, siirtyvät orelabrutiniibin ylläpitohoitovaiheeseen yhteensä 2 vuodeksi, kunnes protokollahoito on suoritettu, tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vaste (CR) 6 hoidonjakson jälkeen
Aikaikkuna: Tehokkuutta arvioidaan yhdistetyn induktio- ja konsolidointihoidon päätyttyä (yhteensä 6 jaksoa). Jokainen hoitojakso kestää 21 päivää.
|
Tehokkuutta arvioidaan yhdistetyn induktio- ja konsolidointihoidon päätyttyä (yhteensä 6 jaksoa). Jokainen hoitojakso kestää 21 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautikehitystä edeltävä elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 60 kuukauden ajan.
|
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 60 kuukauden ajan.
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 60 kuukautta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä, arvioituna jopa 60 kuukautta.
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 6 hoitokierroksen jälkeen
Aikaikkuna: Tehokkuus arvioidaan yhdistetyn induktio- ja konsolidointihoidon lopussa (yhteensä 6 jaksoa). Jokainen hoitojakso kestää 21 päivää.
|
Tehokkuus arvioidaan yhdistetyn induktio- ja konsolidointihoidon lopussa (yhteensä 6 jaksoa). Jokainen hoitojakso kestää 21 päivää.
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ylläpito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025808
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .