Orelabrutinib som konsoliderings- og vedlikeholdsterapi ved behandlingsnaiv MZL.

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet CD20-positiv marginal sone lymfom (MZL) som ikke har fått systemisk behandling.
2. MZL som har progrediert eller relapset etter tidligere lokal behandling (lokal behandling inkluderer kirurgi, stråleterapi, Helicobacter pylori-utryddelse og hepatitt C-behandling) eller som ikke er egnet for lokal behandling.
3. Alder ≥18 år.
4. Tilstedeværelse av en behandlingsindikasjon som fastsatt av forskeren eller pasientens vilje til å motta behandling.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score ≤2.

6. Tilstrekkelig organdefinisjon som definert nedenfor:

   • Hematologi: Hemoglobin (HB) ≥60 g/L, trombocytter (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrofiler (NE) ≥1,0×10⁹/L (Merk: Deltakere med cytopeni på grunn av lymfombenmargsinvolvering er ikke begrenset av dette kriteriet).
   • Kardiologisk: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50% som fastsatt ved ekkokardiogram.
   • Nyrefunksjon: Kreatinin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN) eller kreatininklaring ≥30 ml/min.
   • Leverfunksjon: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3×ULN.
7. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest. Både mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under behandlingsperioden og i 2 år etterpå.
8. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
9. Frivillig utlevering av skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Gjennomgikk større kirurgi eller alvorlig traume innen 2 uker før inkludering, eller har ennå ikke kommet seg fra betydelige bivirkninger.
2. Har andre maligne sykdommer for tiden eller innen de siste 3 årene, unntatt de som er kurert (som basal- eller planocellulært karsinom i huden, overfladisk blærekreft, prostatisk intraepitelial neoplasi og cervikal carcinoma in situ).
3. Har en historie med slag eller intrakraniell blødning innen de siste 3 månedene.
4. Krever antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonist.
5. Har tegn på andre komorbiditeter eller medisinske tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller utsette pasienten for betydelig risiko, inkludert men ikke begrenset til alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller ustabil angina) og/eller alvorlig lungesykdom (f.eks. alvorlig obstruktiv lungesykdom og en historie med symptomatisk bronkospasme).
6. Er infisert med humant immunsviktvirus, eller har ukontrollerbar aktiv hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon.
7. Har ukontrollerbar aktiv infeksjon.
8. Er gravid eller ammer.
9. Har en livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organdysfunksjon som kan true pasientens sikkerhet, som fastsatt av forskeren.
10. Har en tilstand som kan forstyrre absorpsjonen eller metaboliseringen av orelabrutinib eller utsette studieresultatene for unødvendig risiko.
11. Har sentralnervesysteminvolvering av marginal sone lymfom eller tegn på sykdomstransformasjon.
12. Har en tilstand som forskeren vurderer kan forstyrre pasientens fulle deltakelse i studien; enhver tilstand som utgjør betydelig risiko for pasienten; eller enhver tilstand som kan forstyrre tolkningen av studiedata.