Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orelabrutinib mint konszolidációs és karbantartó terápia kezelést még nem kapott MZL-ben.

2026. január 19. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Orelabrutinib mint Konszolidációs és Karbantartó Terápia Kezelésben Részesülő Marginalis Zóna Lymphomában: Hatékonysági és Biztonsági Vizsgálat.

Ez a tanulmány célja, hogy új kezelési megközelítést vizsgáljon a kezelésre még nem sorolt marginális zóna lymphomás (MZL) betegek számára. Az MZL egy lassan növekvő lymphoma típus, amely gyakran idősebb felnőtteket érint. A jelenlegi szabványos kezelés kemoterápiát foglal magában, de ennek jelentős mellékhatásai lehetnek, és nem mindig biztosít hosszú távú előnyöket. Ez a tanulmány egy olyan kezelési stratégiát vizsgál, amely korlátozott kemoterápiás kezelést (R-CHOP) kombinál, majd konszolidációs és karbantartó kezelést egy Orelabrutinib nevű célzott gyógyszerrel.

A betegek sorozatos vizsgálatokon esnek át, hogy megállapítsák a tanulmányra való alkalmasságukat. Ezek a vizsgálatok közé tartoznak vérvizsgálatok, képalkotó vizsgálatok és az általános egészségi állapot felmérései. A jogosult résztvevők három ciklusban kapnak egy R-CHOP nevű szabványos kemoterápiás kezelést. Ezt követően értékelik a kezelésre adott választ. A résztvevők, akik jó választ mutatnak, ezután három ciklus konszolidációs kezelést kapnak Orelabrutinibból és Rituximabból (OR). Akik továbbra is jól reagálnak, két évig tartó karbantartási fázisba lépnek Orelabrutinibből. A tanulmány során a résztvevőket szorosan figyelik a kezelésre adott válasz és esetleges mellékhatások szempontjából. Rendszeres ellenőrzések, vérvizsgálatok és képalkotó vizsgálatok kerülnek végrehajtásra a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Ez a tanulmány fontos lépés az MZL betegek számára jobb kezelési lehetőségek megtalálása felé. Remélhető, hogy ezen kutatás révén javítható az érintettek életminősége és a betegség kimenetele.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ting Xu, DOCTOR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Hisztológiailag igazolt CD20-pozitív marginális zóna lymphoma (MZL), amely nem kapott szisztémás kezelést.
  2. MZL, amely előző helyi kezelés után progressziót mutat vagy relapszusba ment (helyi kezelés közé tartozik a sebészeti beavatkozás, sugárkezelés, Helicobacter pylori eradikáció és hepatitis C kezelés), vagy nem alkalmas helyi kezelésre.
  3. Életkor ≥18 év.
  4. Kezelési indikáció jelenléte a vizsgálatvezető vagy a beteg kezelést igénybe vevő hajlandósága alapján.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszám ≤2.

  6. Megfelelő szervfunkció az alábbiak szerint:

    • Hematológia: Hemoglobin (Hb) ≥60 g/L, trombociták (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrofilek (NE) ≥1,0×10⁹/L (Megjegyzés: A limfómás csontvelő érintettség miatti citopéniás alanyokra ez a kritérium nem vonatkozik).
    • Szív: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% echokardiográfiás meghatározás szerint.
    • Vese: Kreatinin ≤1,5×normál felső határérték (ULN) vagy kreatinin clearance ≥30 ml/perc.
    • Máj: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3×ULN.
  7. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk. Mind a férfi, mind a női betegeknek egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátlás használatával a kezelési időszak alatt és az azt követő 2 évben.
  8. Több mint 3 hónapos várható élettartam.
  9. Önkéntes írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása.

Kizárási kritériumok:

  1. Nagyobb sebészeti beavatkozás vagy súlyos trauma a bevonást megelőző 2 héten belül, vagy a jelentős mellékhatásokból még nem lábadozott fel.
  2. Jelenleg vagy az elmúlt 3 évben más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyultakat (mint a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája, felületes húgyhólyagrák, prosztata intraepithelialis neoplázia és helyben maradt méhnyakrák).
  3. Stroke vagy koponyaűri vérzés előfordulása az elmúlt 3 hónapban.
  4. Varfarinnal vagy egyenértékű K-vitamin antagonista antikoaguláció szükségessége.
  5. Bármilyen komorbiditás vagy orvosi állapot bizonyítéka, amely zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását vagy jelentős kockázatot jelenthet a beteg számára, ideértve de nem kizárólagosan súlyos szív- és érrendszeri betegségeket (pl. New York-i Szív Egyesület III. vagy IV. osztályú szívbetegség, az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett szívinfarktus, instabil ritmuszavar vagy instabil angina pectoris) és/vagy súlyos tüdőbetegségeket (pl. súlyos obstruktív tüdőbetegség és tünetes bronchospasmus előfordulása).
  6. Humán immunhiány vírussal fertőzött, vagy kontrollálatlan aktív hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus fertőzés.
  7. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
  8. Terhes vagy szoptat.
  9. Bármilyen életveszélyes betegség, orvosi állapot vagy szervfunkciózavar, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  10. Bármilyen állapot, amely zavarhatja az orelabrutinib felszívódását vagy anyagcseréjét, vagy felesleges kockázatot jelenthet a vizsgálati eredményekre.
  11. Központi idegrendszeri érintettség marginális zóna lymphomával vagy a betegség transzformációjának bizonyítéka.
  12. Bármilyen állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint zavarhatja a beteg teljes körű részvételét a vizsgálatban; bármilyen állapot, amely jelentős kockázatot jelent a beteg számára; vagy bármilyen állapot, amely zavarhatja a vizsgálati adatok értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orelabrutinib Konszolidációs és Karbantartó Terápia Marginális Zóna Lymphomában
A jogosult alanyok R-CHOP kezelést kapnak (21 napos ciklusban). A kezelés 3 ciklusa után a hatékonyságot értékelik. A betegségprogresszióval rendelkező alanyok, vagy akik a kezelés után nem érik el a részleges remissziót (PR), abbahagyják a kezelést. A fennmaradó alanyok további 3 ciklus OR kezelést kapnak konszolidációs terápiaként. 6 ciklus után a hatékonyságot ismét értékelik. A teljes remisszióként (CR) vagy részleges remisszióként (PR) értékelt alanyok belépnek az orelabrutinib karbantartó kezelési fázisba, összesen 2 évig, amíg be nem fejeződik a protokoll kezelés, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel (amelyik előbb bekövetkezik).
Drog: Orelabrutinib Konszolidációs és Fenntartó Terápia
A kiválasztott alanyok R-CHOP kezelést kapnak (21 napos ciklusban). 3 kezelési ciklus után értékelik a hatékonyságot. A betegségprogresszióval rendelkező alanyok, vagy akik a kezelés után nem érnek el részleges remissziót (PR), abbahagyják a kezelést. A többi alany további 3 ciklus OR kezelést kap konzolidációs terápiaként. 6 ciklus után ismét értékelik a hatékonyságot. A teljes remisszió (CR) vagy részleges remisszió (PR) szerint értékelt alanyok belépnek az orelabrutinib karbantartó kezelési szakaszba, összesen 2 évig, amíg be nem fejeződik a protokoll kezelés, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás következik be (amelyik előbb bekövetkezik).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válasz (CR) arány 6 kezelési ciklus után
Időkeret: A hatékonyságot a kombinált indukciós és konszolidációs terápia (összesen 6 ciklus) végén értékelik. Minden kezelési ciklus 21 napból áll.
A hatékonyságot a kombinált indukciós és konszolidációs terápia (összesen 6 ciklus) végén értékelik. Minden kezelési ciklus 21 napból áll.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első vizsgálati kezelési dózistól a dokumentált betegségprogresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
Az első vizsgálati kezelési dózistól a dokumentált betegségprogresszió első dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag kezeléstől kezdve bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
Az első adag kezeléstől kezdve bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
Általános válaszarány (ORR) 6 kezelési ciklus után
Időkeret: A hatékonyságot a kombinált indukciós és konszolidációs terápia (összesen 6 ciklus) végén értékelik. Minden kezelési ciklus 21 napos.
A hatékonyságot a kombinált indukciós és konszolidációs terápia (összesen 6 ciklus) végén értékelik. Minden kezelési ciklus 21 napos.
Káros események
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a kezelés utolsó adagját követő 30 napig, vagy amíg új daganatellenes terápia meg nem kezdődik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a kezelés utolsó adagját követő 30 napig, vagy amíg új daganatellenes terápia meg nem kezdődik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025808

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel