Orelabrutinib als Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie bei unbehandeltem MZL.

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes CD20-positives Marginalzonenlymphom (MZL), das keine systemische Therapie erhalten hat.
2. MZL, das nach vorheriger lokaler Therapie (lokale Therapie umfasst Operation, Strahlentherapie, Helicobacter-pylori-Eradikation und Hepatitis-C-Behandlung) progrediert oder rezidiviert ist oder für eine lokale Therapie nicht geeignet ist.
3. Alter ≥18 Jahre.
4. Vorliegen einer Behandlungsindikation, wie vom Prüfarzt bestimmt oder Bereitschaft des Patienten zur Behandlung.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score ≤2.

6. Ausreichende Organfunktion wie unten definiert:

   • Hämatologie: Hämoglobin (HB) ≥60 g/L, Thrombozyten (PLT) ≥50×10⁹/L, Neutrophile (NE) ≥1,0×10⁹/L (Hinweis: Probanden mit Zytopenie aufgrund von Lymphom-Knochenmarksbeteiligung sind durch dieses Kriterium nicht eingeschränkt).
   • Kardial: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% laut Echokardiogramm.
   • Nieren: Kreatinin ≤1,5×obere Grenze des Normalbereichs (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min.
   • Hepatisch: Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3×ULN.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlungsdauer und für 2 Jahre danach wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
8. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
9. Freiwillige Erteilung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung größere Operation oder schweres Trauma erlitten oder noch nicht von erheblichen Nebenwirkungen erholt.
2. Hat derzeit oder innerhalb der letzten 3 Jahre andere Malignome, außer solchen, die geheilt wurden (wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, prostatische intraepitheliale Neoplasie und Zervixkarzinom in situ).
3. Hat in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung.
4. Benötigt Antikoagulation mit Warfarin oder einem äquivalenten Vitamin-K-Antagonisten.
5. Weist Anzeichen von Begleiterkrankungen oder medizinischen Zuständen auf, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten erheblich gefährden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. New York Heart Association Klasse III oder IV Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder instabile Angina) und/oder schwere Lungenerkrankungen (z.B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Vorgeschichte von symptomatischem Bronchospasmus).
6. Ist mit dem Humanen Immundefizienz-Virus infiziert oder hat eine unkontrollierbare aktive Hepatitis-C-Virus- oder Hepatitis-B-Virus-Infektion.
7. Hat eine unkontrollierbare aktive Infektion.
8. Ist schwanger oder stillt.
9. Hat eine lebensbedrohliche Erkrankung, einen medizinischen Zustand oder eine Organfunktionsstörung, die die Sicherheit des Patienten gefährden könnte, wie vom Prüfarzt bestimmt.
10. Hat einen Zustand, der die Absorption oder den Metabolismus von Orelabrutinib beeinträchtigen oder die Studienergebnisse unnötig gefährden könnte.
11. Hat eine Zentralnervensystem-Beteiligung durch Marginalzonenlymphom oder Anzeichen einer Krankheitstransformation.
12. Hat einen Zustand, den der Prüfarzt als mögliche Beeinträchtigung der vollen Studienteilnahme des Patienten, als erhebliches Risiko für den Patienten oder als mögliche Beeinträchtigung der Interpretation der Studiendaten beurteilt.