Орелабутиниб в качестве консолидирующей и поддерживающей терапии у пациентов с впервые выявленной MZL.

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная CD20-позитивная маргинальная зональная лимфома (MZL), не получавшая системной терапии.
2. MZL, прогрессировавшая или рецидивировавшая после предшествующей локальной терапии (локальная терапия включает хирургическое вмешательство, лучевую терапию, эрадикацию Helicobacter pylori и лечение гепатита C) или не подлежащая локальной терапии.
3. Возраст ≥18 лет.
4. Наличие показаний к лечению по определению исследователя или готовность пациента получать лечение.
5. Показатель статуса работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

6. Адекватная функция органов, определяемая следующим образом:

   • Гематология: гемоглобин (HB) ≥60 г/л, тромбоциты (PLT) ≥50×10⁹/л, нейтрофилы (NE) ≥1,0×10⁹/л (Примечание: субъекты с цитопенией вследствие поражения костного мозга лимфомой не ограничены этим критерием).
   • Сердечная: фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥50% по данным эхокардиограммы.
   • Почечная: креатинин ≤1,5×верхнего предела нормы (ULN) или клиренс креатинина ≥30 мл/мин.
   • Печеночная: аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤3×ULN.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Как мужчины, так и женщины должны согласиться использовать эффективную контрацепцию в период лечения и в течение 2 лет после него.
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
9. Добровольное предоставление письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Перенесшее крупное хирургическое вмешательство или тяжелую травму в течение 2 недель до включения, или еще не восстановившееся от значительных побочных эффектов.
2. Имеет другие злокачественные новообразования в настоящее время или в течение последних 3 лет, за исключением излеченных (таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, простатическая интраэпителиальная неоплазия и рак шейки матки in situ).
3. Имеет историю инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение последних 3 месяцев.
4. Требует антикоагулянтной терапии варфарином или эквивалентным антагонистом витамина K.
5. Имеет признаки любых сопутствующих заболеваний или медицинских состояний, которые могут помешать проведению исследования или подвергнуть пациента значительному риску, включая, но не ограничиваясь, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия) и/или тяжелыми легочными заболеваниями (например, тяжелая обструктивная болезнь легких и история симптоматического бронхоспазма).
6. Инфицирован вирусом иммунодефицита человека или имеет неконтролируемую активную инфекцию вируса гепатита C или вируса гепатита B.
7. Имеет неконтролируемую активную инфекцию.
8. Беременна или кормит грудью.
9. Имеет любое угрожающее жизни заболевание, медицинское состояние или дисфункцию органа, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента, по определению исследователя.
10. Имеет любое состояние, которое может нарушить абсорбцию или метаболизм орелабутиниба или подвергнуть результаты исследования неоправданному риску.
11. Имеет поражение центральной нервной системы маргинальной зональной лимфомой или признаки трансформации заболевания.
12. Имеет любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию пациента в исследовании; любое состояние, представляющее значительный риск для пациента; или любое состояние, которое может помешать интерпретации данных исследования.