Orelabrutinib als consolidatie- en onderhoudstherapie bij behandeling-naïve MZL.

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd CD20-positief marginalezonelymfoom (MZL) dat nog geen systemische therapie heeft gekregen.
2. MZL dat is gevorderd of gerecidiveerd na eerdere lokale therapie (lokale therapie omvat chirurgie, radiotherapie, Helicobacter pylori-eradicatie en hepatitis C-behandeling) of niet geschikt is voor lokale therapie.
3. Leeftijd ≥18 jaar.
4. Aanwezigheid van een indicatie voor behandeling zoals bepaald door de onderzoeker of bereidheid van de patiënt om behandeling te ondergaan.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score ≤2.

6. Voldoende orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   • Hematologie: Hemoglobine (HB) ≥60 g/L, trombocyten (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrofielen (NE) ≥1,0×10⁹/L (Opmerking: Proefpersonen met cytopenie door lymfoombotmarrowbetrokkenheid worden niet beperkt door dit criterium).
   • Cardiaal: Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% zoals bepaald door echocardiogram.
   • Renaal: Creatinine ≤1,5×bovengrens normaal (BGN) of creatinineklaring ≥30 ml/min.
   • Hepatisch: Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3×BGN.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en gedurende 2 jaar daarna.
8. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
9. Vrijwillige verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

1. Onderging een grote operatie of ernstig trauma binnen 2 weken voor inclusie, of is nog niet hersteld van significante bijwerkingen.
2. Heeft andere maligniteiten op dit moment of binnen de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van die welke genezen zijn (zoals basaal- of plaveiseleelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, prostaatin tra-epitheliale neoplasie en cervixcarcinoom in situ).
3. Heeft een voorgeschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen de afgelopen 3 maanden.
4. Vereist antistolling met warfarine of equivalente vitamine K-antagonist.
5. Heeft bewijs van comorbiditeiten of medische aandoeningen die de uitvoering van de studie kunnen verstoren of de patiënt aan aanzienlijk risico kunnen blootstellen, inclusief maar niet beperkt tot ernstige cardiovasculaire aandoeningen (bijv. New York Heart Association klasse III of IV hartziekte, myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden, instabiele aritmie of instabiele angina) en/of ernstige longaandoeningen (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte en een voorgeschiedenis van symptomatische bronchospasme).
6. Is geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus, of heeft oncontroleerbare actieve hepatitis C-virus of hepatitis B-virusinfectie.
7. Heeft oncontroleerbare actieve infectie.
8. Is zwanger of geeft borstvoeding.
9. Heeft een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of orgaandisfunctie die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de onderzoeker.
10. Heeft een aandoening die de absorptie of het metabolisme van orelabrutinib kan verstoren of de studieresultaten onnodig in gevaar kan brengen.
11. Heeft betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door marginalezonelymfoom of bewijs van ziekte transformatie.
12. Heeft een aandoening die volgens de onderzoeker de volledige deelname van de patiënt aan de studie kan verstoren; een aandoening die aanzienlijk risico vormt voor de patiënt; of een aandoening die de interpretatie van studieresultaten kan verstoren.