치료 경험이 없는 MZL에서 Orelabrutinib을 통합 및 유지 요법으로 사용
2026년 1월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
치료 경험이 없는 한계대 림프종에서 Orelabrutinib의 공고 및 유지 요법으로서의 효능과 안전성 연구
이 연구는 치료 경험이 없는 한계부 림프종(MZL) 환자를 위한 새로운 치료 접근법을 탐구하는 것을 목표로 합니다. MZL은 주로 노인에게 영향을 미치는 서서히 진행되는 림프종의 한 유형입니다. 현재 표준 치료는 화학요법을 포함하지만, 이는 상당한 부작용을 일으킬 수 있으며 항상 장기적 이점을 제공하지는 않을 수 있습니다. 이 연구는 제한된 화학요법(R-CHOP) 과정과 표적 약물인 오렐라브루티닙(Orelabrutinib)을 이용한 강화 및 유지 요법을 결합한 치료 전략을 조사합니다.
환자들은 연구 참여 자격을 결정하기 위해 일련의 검사를 받게 됩니다. 이러한 검사에는 혈액 검사, 영상 검사 및 전반적인 건강 상태 평가가 포함됩니다. 적격 참가자는 3주기 동안 R-CHOP라고 불리는 표준 화학요법 요법을 받게 됩니다. 이후 치료 반응이 평가될 것입니다. 좋은 반응을 보인 참가자는 오렐라브루티닙과 리툭시맙(OR)을 이용한 강화 요법을 3주기 동안 받게 됩니다. 계속해서 잘 반응하는 참가자는 최대 2년 동안 오렐라브루티닙을 이용한 유지 단계에 진입하게 됩니다. 연구 전반에 걸쳐 참가자들의 치료 반응과 부작용을 면밀히 모니터링할 것입니다. 치료의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 정기 검진, 혈액 검사 및 영상 검사가 실시될 것입니다.
이 연구는 MZL 환자들을 위한 더 나은 치료 옵션을 찾기 위한 중요한 단계입니다. 이 연구를 통해 이 질병으로 영향을 받는 사람들의 삶의 질과 결과가 개선될 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Ting Xu, DOCTOR
- 전화번호: 051265228033
- 이메일: 21132075@qq.com
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수석 연구원:
- Ting Xu, DOCTOR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD20 양성 변연부 림프종(MZL)으로, 전신 치료를 받지 않은 경우.
- 이전 국소 치료(국소 치료에는 수술, 방사선 치료, 헬리코박터 파일로리 제균 치료, C형 간염 치료 포함) 후 진행 또는 재발한 MZL, 또는 국소 치료가 적합하지 않은 MZL.
- 나이 ≥18세.
- 연구자의 판단에 따라 치료가 필요한 상태 또는 환자의 치료 의향.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2.
아래에 정의된 적절한 장기 기능:
- 혈액학: 헤모글로빈(HB) ≥60 g/L, 혈소판(PLT) ≥50×10⁹/L, 호중구(NE) ≥1.0×10⁹/L (참고: 림프종 골수 침범으로 인한 세포감소증이 있는 대상자는 이 기준에 제한되지 않음).
- 심장: 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
- 신장: 크레아티닌 ≤1.5×정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥30 ml/min.
- 간: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3×ULN.
- 임신 가능한 여성은 음성 임신 검사 결과를 가져야 함. 남성 및 여성 환자는 치료 기간 및 이후 2년 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
- 3개월 이상의 기대 수명.
- 자발적으로 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 등록 전 2주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받았거나, 중대한 부작용에서 회복되지 않은 경우.
- 현재 또는 과거 3년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우, 완치된 경우(예: 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부 상피내암종)는 제외.
- 과거 3개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력이 있는 경우.
- 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제로 항응고 치료가 필요한 경우.
- 연구 수행을 방해하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 동반 질환 또는 의학적 상태의 증거가 있는 경우, 포함되나 이에 국한되지 않음: 중증 심혈관 질환(예: 뉴욕심장협회 III급 또는 IV급 심장병, 과거 6개월 이내 심근경색, 불안정성 부정맥, 불안정성 협심증) 및/또는 중증 폐 질환(예: 중증 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지경련 병력).
- 인간면역결핍 바이러스에 감염되었거나, 통제 불가능한 활동성 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염이 있는 경우.
- 통제 불가능한 활동성 감염이 있는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 기능 장애가 있는 경우.
- 오렐라브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태가 있는 경우.
- 변연부 림프종의 중추신경계 침범 또는 질병 변형의 증거가 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 완전 참여를 방해할 수 있는 상태; 환자에게 중대한 위험을 초래하는 상태; 또는 연구 데이터 해석을 방해할 수 있는 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orelabrutinib 강화 및 유지 요법을 이용한 변연부 림프종 치료
적격 대상자는 R-CHOP 요법(21일 주기)을 받게 됩니다.
3주기 치료 후, 효과가 평가됩니다.
질병 진행이 있거나 치료 후 부분 관해(PR)를 달성하지 못한 대상자는 치료를 중단합니다.
나머지 대상자는 3주기의 OR 요법을 추가로 받아 공고 요법을 진행합니다.
6주기 후, 효과가 다시 평가됩니다.
완전 관해(CR) 또는 PR로 평가된 대상자는 총 2년 동안 오렐라브루티닙 유지 치료 단계에 진입하며, 이는 연구 치료 완료, 질병 진행, 또는 허용 불가능한 독성 중 먼저 발생하는 사건까지 지속됩니다.
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적격 대상자는 R-CHOP 요법(21일 주기)을 받게 됩니다.
치료 3주기 후, 효과를 평가합니다.
질병 진행이 있거나 치료 후 부분 관해(PR)를 달성하지 못한 대상자는 치료를 중단합니다.
나머지 대상자는 공고 치료를 위해 OR 요법 3주기를 추가로 받습니다.
6주기 후, 효과를 다시 평가합니다.
완전 관해(CR) 또는 PR로 평가된 대상자는 총 2년 동안 오렐라부티닙 유지 치료 단계로 진행하며, 프로토콜 치료 완료, 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6회 치료 주기 후 완전 관해(CR) 비율
기간: 효능은 유도 및 강화 치료(총 6주기) 종료 시 평가됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다.
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효능은 유도 및 강화 치료(총 6주기) 종료 시 평가됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가합니다.
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연구 치료 첫 투여 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가합니다.
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전체 생존율(OS)
기간: 연구 치료 첫 번째 용량 투여 시점부터 사망일(모든 원인에 의한 사망)까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가합니다.
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연구 치료 첫 번째 용량 투여 시점부터 사망일(모든 원인에 의한 사망)까지 평가하며, 최대 60개월까지 평가합니다.
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6회 치료 주기 후 전체 반응률(ORR)
기간: 효능은 유도 및 공고 요법을 결합한 치료 종료 시(총 6주기) 평가됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다.
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효능은 유도 및 공고 요법을 결합한 치료 종료 시(총 6주기) 평가됩니다. 각 치료 주기는 21일입니다.
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부작용
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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연구 치료 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025808
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Orelabrutinib 강화 및 유지 치료에 대한 임상 시험
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