Orelabrutinib como Terapia de Consolidación y Mantenimiento en MZL sin Tratamiento Previo.

Criterios de inclusión:

1. Linfoma de zona marginal (LZM) CD20-positivo confirmado histológicamente que no ha recibido terapia sistémica.
2. LZM que ha progresado o recidivado después de terapia local previa (la terapia local incluye cirugía, radioterapia, erradicación de Helicobacter pylori y tratamiento de la hepatitis C) o no es susceptible de terapia local.
3. Edad ≥18 años.
4. Presencia de una indicación para el tratamiento según determine el investigador o disposición del paciente para recibir tratamiento.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

6. Función orgánica adecuada según se define a continuación:

   • Hematología: Hemoglobina (HB) ≥60 g/L, plaquetas (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrófilos (NE) ≥1.0×10⁹/L (Nota: Los sujetos con citopenia debida a afectación medular por linfoma no están restringidos por este criterio).
   • Cardíaca: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% determinada por ecocardiograma.
   • Renal: Creatinina ≤1.5×límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min.
   • Hepática: Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3×LSN.
7. Las mujeres con capacidad de gestar deben tener una prueba de embarazo negativa. Tanto pacientes masculinos como femeninos deben acordar usar anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento y durante 2 años posteriores.
8. Expectativa de vida superior a 3 meses.
9. Provisión voluntaria de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Sometido a cirugía mayor o trauma grave dentro de las 2 semanas previas al reclutamiento, o no se ha recuperado aún de efectos adversos significativos.
2. Tiene otras neoplasias malignas actualmente o dentro de los últimos 3 años, excluyendo aquellas que han sido curadas (como carcinoma basocelular o escamoso de piel, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial prostática y carcinoma cervical in situ).
3. Historial de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los últimos 3 meses.
4. Requiere anticoagulación con warfarina o antagonista equivalente de vitamina K.
5. Presenta evidencia de cualquier comorbilidad o condición médica que pueda interferir con la realización del estudio o colocar al paciente en riesgo significativo, incluyendo pero no limitado a enfermedad cardiovascular grave (ej., enfermedad cardiaca clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o angina inestable) y/o enfermedad pulmonar grave (ej., enfermedad pulmonar obstructiva grave e historial de broncoespasmo sintomático).
6. Está infectado con virus de inmunodeficiencia humana, o tiene infección activa incontrolable por virus de hepatitis C o virus de hepatitis B.
7. Tiene infección activa incontrolable.
8. Está embarazada o en período de lactancia.
9. Tiene cualquier enfermedad potencialmente mortal, condición médica o disfunción orgánica que pueda comprometer la seguridad del paciente, según determine el investigador.
10. Tiene cualquier condición que pueda interferir con la absorción o metabolismo de orelabrutinib o coloque los resultados del estudio en riesgo innecesario.
11. Tiene afectación del sistema nervioso central por linfoma de zona marginal o evidencia de transformación de la enfermedad.
12. Tiene cualquier condición que el investigador considere que pueda interferir con la participación completa del paciente en el estudio; cualquier condición que suponga riesgo significativo para el paciente; o cualquier condición que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio.