Orelabrutinib en tant que thérapie de consolidation et de maintenance dans le MZL naïf de traitement.

Critères d'inclusion :

1. Lymphome à zone marginale (LZM) CD20-positif confirmé histologiquement n'ayant pas reçu de traitement systémique.
2. LZM ayant progressé ou récidivé après un traitement local antérieur (le traitement local inclut la chirurgie, la radiothérapie, l'éradication d'Helicobacter pylori et le traitement de l'hépatite C) ou ne pouvant pas être traité par un traitement local.
3. Âge ≥18 ans.
4. Présence d'une indication de traitement déterminée par l'investigateur ou volonté du patient de recevoir un traitement.
5. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

6. Fonction organique adéquate définie ci-dessous :

   • Hématologie : Hémoglobine (HB) ≥60 g/L, plaquettes (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrophiles (NE) ≥1,0×10⁹/L (Remarque : les sujets présentant une cytopénie due à l'infiltration de la moelle osseuse par le lymphome ne sont pas limités par ce critère).
   • Cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % déterminée par échocardiogramme.
   • Rénal : Créatinine ≤1,5×limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥30 ml/min.
   • Hépatique : Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤3×LSN.
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant 2 ans par la suite.
8. Espérance de vie de plus de 3 mois.
9. Fourniture volontaire d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. A subi une chirurgie majeure ou un traumatisme grave dans les 2 semaines précédant l'inclusion, ou ne s'est pas encore remis des effets indésirables significatifs.
2. Présente d'autres tumeurs malignes actuellement ou au cours des 3 dernières années, à l'exception de celles qui ont été guéries (telles que le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, le cancer superficiel de la vessie, la néoplasie intraépithéliale prostatique et le carcinome in situ du col de l'utérus).
3. Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 3 derniers mois.
4. Nécessite une anticoagulation par warfarine ou un antagoniste équivalent de la vitamine K.
5. Présente des preuves de comorbidités ou d'affections médicales pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le patient à un risque significatif, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiovasculaire grave (par exemple, une maladie cardiaque de classe III ou IV selon la New York Heart Association, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une arythmie instable ou une angine instable) et/ou une maladie pulmonaire grave (par exemple, une maladie pulmonaire obstructive sévère et des antécédents de bronchospasme symptomatique).
6. Est infecté par le virus de l'immunodéficience humaine, ou présente une infection active incontrôlable par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B.
7. Présente une infection active incontrôlable.
8. Est enceinte ou allaite.
9. Présente toute maladie, affection médicale ou dysfonction organique potentiellement mortelle pouvant compromettre la sécurité du patient, selon l'appréciation de l'investigateur.
10. Présente toute condition pouvant interférer avec l'absorption ou le métabolisme de l'orelabrutinib ou exposer les résultats de l'étude à un risque inutile.
11. Présente une atteinte du système nerveux central par le lymphome à zone marginale ou des preuves de transformation de la maladie.
12. Présente toute condition que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec la pleine participation du patient à l'étude ; toute condition présentant un risque significatif pour le patient ; ou toute condition pouvant interférer avec l'interprétation des données de l'étude.