奥布替尼作为初治MZL的巩固和维持治疗。
2026年1月19日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
奥布替尼作为初治边缘区淋巴瘤巩固和维持治疗的疗效与安全性研究。
本研究旨在探索一种针对初治边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新治疗方法。 MZL是一种生长缓慢的淋巴瘤类型，通常影响老年人。 目前的标准治疗涉及化疗，但可能产生显著的副作用，且不一定能提供长期益处。 本研究调查一种治疗策略，结合有限疗程的化疗（R-CHOP），随后使用靶向药物奥布替尼进行巩固和维持治疗。
患者将接受一系列检查以确定是否符合研究资格。 这些检查包括血液检查、影像学检查和整体健康状况评估。 符合条件的参与者将接受名为R-CHOP的标准化疗方案，共三个周期。 之后，将评估治疗反应。 显示良好反应的参与者将接受三个周期的奥布替尼和利妥昔单抗（OR）巩固治疗。 继续反应良好的参与者将进入奥布替尼维持治疗阶段，最长可达两年。 在整个研究过程中，将密切监测参与者的治疗反应和任何副作用。 将进行定期检查、血液检查和影像学检查，以评估治疗的有效性和安全性。
本研究是为MZL患者寻找更好治疗方案的重要一步。 希望通过这项研究，能够改善受该疾病影响患者的生活质量和预后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Ting Xu, DOCTOR
- 电话号码：051265228033
- 邮箱：21132075@qq.com
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首席研究员：
- Ting Xu, DOCTOR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 经组织学确认的CD20阳性边缘区淋巴瘤（MZL），且未接受过全身性治疗。
- 既往局部治疗后进展或复发的MZL（局部治疗包括手术、放疗、幽门螺杆菌根除治疗和丙型肝炎治疗），或不适合局部治疗。
- 年龄≥18岁。
- 研究者判断有治疗指征或患者愿意接受治疗。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分。
具备如下定义的充分器官功能：
- 血液学：血红蛋白（HB）≥60 g/L，血小板（PLT）≥50×10⁹/L，中性粒细胞（NE）≥1.0×10⁹/L（注：因淋巴瘤骨髓受累导致血细胞减少的受试者不受此标准限制）。
- 心脏：超声心动图测定左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- 肾脏：肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥30 ml/min。
- 肝脏：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN。
- 有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性。所有男性和女性患者必须同意在治疗期间及结束后2年内采取有效的避孕措施。
- 预期生存期超过3个月。
- 自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 入组前2周内接受过大手术或严重创伤，或尚未从重大不良反应中恢复。
- 目前或过去3年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的除外（例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内瘤变、宫颈原位癌）。
- 过去3个月内有卒中或颅内出血病史。
- 需要使用华法林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝治疗。
- 存在任何可能干扰研究进行或使患者面临重大风险的合并症或医疗状况的证据，包括但不限于严重心血管疾病（例如纽约心脏病协会III或IV级心脏病、过去6个月内心肌梗死、不稳定心律失常或不稳定心绞痛）和/或严重肺部疾病（例如严重阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）。
- 感染人类免疫缺陷病毒，或存在未受控制的丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒活动性感染。
- 存在未受控制的活动性感染。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者判断存在任何可能危及患者安全的危及生命的疾病、医疗状况或器官功能障碍。
- 存在任何可能干扰奥布替尼吸收或代谢，或使研究结果面临不必要风险的情况。
- 边缘区淋巴瘤累及中枢神经系统或有疾病转化的证据。
- 研究者判断存在任何可能干扰患者充分参与研究、对患者构成重大风险，或可能干扰研究数据解读的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥布替尼在边缘区淋巴瘤中的巩固和维持治疗
符合条件的受试者将接受R-CHOP方案治疗（21天为一个周期）。
治疗3个周期后，将评估疗效。
疾病进展或治疗后未达到部分缓解（PR）的受试者将终止治疗。
其余受试者将继续接受3个周期的OR方案作为巩固治疗。
6个周期后，将再次评估疗效。
评估为完全缓解（CR）或PR的受试者将进入奥布替尼维持治疗阶段，总时长为2年，直至完成方案治疗、疾病进展或出现不可接受的毒性（以先发生者为准）。
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符合条件的受试者将接受R-CHOP方案治疗（21天为一个周期）。
治疗3个周期后，将评估疗效。
出现疾病进展或治疗后未达到部分缓解（PR）的受试者将停止治疗。
其余受试者将继续接受3个周期的OR方案作为巩固治疗。
完成6个周期后，将再次评估疗效。
评估为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者将进入奥布替尼维持治疗阶段，总时长为2年，直至完成方案治疗、出现疾病进展或发生不可接受的毒性（以先发生者为准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6个治疗周期后的完全缓解率
大体时间：疗效将在联合诱导和巩固治疗结束时（共6个周期）进行评估。每个治疗周期为21天。
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疗效将在联合诱导和巩固治疗结束时（共6个周期）进行评估。每个治疗周期为21天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：自研究治疗首次给药之日起，至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长为60个月。
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自研究治疗首次给药之日起，至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），评估时间最长为60个月。
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总生存期（OS）
大体时间：从首次接受研究治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期最长达60个月。
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从首次接受研究治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期最长达60个月。
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治疗6个周期后的总体缓解率（ORR）
大体时间：疗效将在联合诱导和巩固治疗结束时（总共6个周期）进行评估。每个治疗周期为21天。
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疗效将在联合诱导和巩固治疗结束时（总共6个周期）进行评估。每个治疗周期为21天。
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不良事件
大体时间：从首次接受研究治疗起，直至末次给药后30天，或直至开始新的抗癌治疗，以先发生者为准。
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从首次接受研究治疗起，直至末次给药后30天，或直至开始新的抗癌治疗，以先发生者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月24日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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