Orelabrutinib jako terapia konsolidacyjna i podtrzymująca w leczeniu pierwotnie naiwnych chłoniaków strefy brzeżnej (MZL).

Kryteria włączenia:

1. Histologicznie potwierdzony chłoniak strefy brzeżnej (MZL) dodatni pod względem CD20, który nie otrzymał leczenia systemowego.
2. MZL, który postępował lub nawrócił po wcześniejszej terapii miejscowej (terapia miejscowa obejmuje operację, radioterapię, eradykację Helicobacter pylori i leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C) lub nie nadaje się do terapii miejscowej.
3. Wiek ≥18 lat.
4. Obecność wskazania do leczenia określonego przez badacza lub gotowość pacjenta do podjęcia leczenia.
5. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali ≤2.

6. Prawidłowa funkcja narządów określona poniżej:

   • Hematologia: Hemoglobina (Hb) ≥60 g/L, płytki krwi (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrofile (NE) ≥1,0×10⁹/L (Uwaga: Pacjenci z cytopenią spowodowaną zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka nie są ograniczeni tym kryterium).
   • Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% określona za pomocą echokardiogramu.
   • Nerki: Kreatynina ≤1,5×górnej granicy normy (ULN) lub klirens kreatyniny ≥30 ml/min.
   • Wątroba: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3×ULN.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 2 lata po nim.
8. Przewidywana długość życia ponad 3 miesiące.
9. Dobrowolne dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Przeszedł poważną operację lub ciężki uraz w ciągu 2 tygodni przed rejestracją lub nie wyzdrowiał jeszcze z istotnych działań niepożądanych.
2. Ma inne nowotwory złośliwe obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem tych, które zostały wyleczone (takich jak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, śródnabłonkowa neoplazja prostaty i rak szyjki macicy in situ).
3. Ma w wywiadzie udar mózgu lub krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Wymaga leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub równoważnym antagonistą witaminy K.
5. Występują dowody na jakiekolwiek choroby współistniejące lub stany medyczne, które mogą zakłócać przebieg badania lub narażać pacjenta na znaczne ryzyko, w tym, ale nie ograniczając się do, ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej (np. choroba serca w klasie III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa) i/lub ciężkiej choroby płuc (np. ciężka obturacyjna choroba płuc i wywiad z objawowym skurczem oskrzeli).
6. Jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności lub ma niekontrolowaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
7. Ma niekontrolowaną aktywną infekcję.
8. Jest w ciąży lub karmi piersią.
9. Ma jakąkolwiek chorobę zagrażającą życiu, stan medyczny lub dysfunkcję narządu, która może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, w ocenie badacza.
10. Ma jakikolwiek stan, który może zakłócać wchłanianie lub metabolizm orelabrutynibu lub narażać wyniki badania na niepotrzebne ryzyko.
11. Ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka strefy brzeżnej lub dowody na transformację choroby.
12. Ma jakikolwiek stan, który, według oceny badacza, może zakłócać pełny udział pacjenta w badaniu; jakikolwiek stan, który stanowi znaczne ryzyko dla pacjenta; lub jakikolwiek stan, który może zakłócać interpretację danych z badania.