Orelabrutinib som konsoliderings- och underhållsbehandling vid behandlingsnaiv MZL.

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad CD20-positiv marginalzonlymfom (MZL) som inte har fått systemisk behandling.
2. MZL som har progresserat eller recidiverat efter tidigare lokal terapi (lokal terapi inkluderar kirurgi, radioterapi, Helicobacter pylori-eradikation och hepatit C-behandling) eller som inte är lämpad för lokal terapi.
3. Ålder ≥18 år.
4. Förekomst av indikation för behandling som bestäms av undersökaren eller patientens vilja att få behandling.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng ≤2.

6. Tillräcklig organfunktion enligt definitionen nedan:

   • Hematologi: Hemoglobin (HB) ≥60 g/L, trombocyter (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrofiler (NE) ≥1,0×10⁹/L (Obs: Studiedeltagare med cytopeni på grund av lymfombenmärgsengagemant är inte begränsade av detta kriterium).
   • Kardiologi: Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥50% som bestäms av ekkardiogram.
   • Njurar: Kreatinin ≤1,5×övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance ≥30 ml/min.
   • Lever: Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤3×ULN.
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Både manliga och kvinnliga patienter måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och i 2 år därefter.
8. Livsförväntning på mer än 3 månader.
9. Frivillig lämnande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Genomgått större kirurgi eller allvarligt trauma inom 2 veckor före inkludering, eller har ännu inte återhämtat sig från betydande biverkningar.
2. Har andra maligniteter för närvarande eller inom de senaste 3 åren, exklusive de som har botats (såsom basalt eller skivepitelcancer i huden, ytlig urinblåsecancer, prostatisk intraepitelial neoplasi och cervikal cancer in situ).
3. Har en historia av stroke eller intrakraniell blödning inom de senaste 3 månaderna.
4. Kräver antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonist.
5. Har tecken på några komorbiditeter eller medicinska tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller utsätta patienten för betydande risk, inklusive men inte begränsat till allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, instabil arytmi eller instabil angina) och/eller allvarlig lungsjukdom (t.ex. allvarlig obstruktiv lungsjukdom och en historia av symtomatisk bronkospasm).
6. Är infekterad med humant immunbristvirus, eller har okontrollerbar aktiv hepatit C-virus eller hepatit B-virusinfektion.
7. Har okontrollerbar aktiv infektion.
8. Är gravid eller ammar.
9. Har någon livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller organsvikt som kan äventyra patientens säkerhet, enligt undersökarens bedömning.
10. Har något tillstånd som kan störa absorptionen eller metabolismen av orelabrutinib eller utsätta studieresultaten för onödig risk.
11. Har centralnervsystemengagemang av marginalzonlymfom eller tecken på sjukdomstransformation.
12. Har något tillstånd som undersökaren bedömer kan störa patientens fullständiga deltagande i studien; något tillstånd som innebär betydande risk för patienten; eller något tillstånd som kan störa tolkningen av studieuppgifter.