Orelabrutinib jako konsolidační a udržovací terapie u pacientů s MZL, kteří dosud nebyli léčeni.

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený CD20-pozitivní marginální zónový lymfom (MZL), který nebyl systémově léčen.
2. MZL, který po předchozí lokální terapii (lokální terapie zahrnuje chirurgický zákrok, radioterapii, eradikaci Helicobacter pylori a léčbu hepatitidy C) progreduje nebo relabuje, nebo není vhodný pro lokální terapii.
3. Věk ≥18 let.
4. Přítomnost indikace k léčbě podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře nebo ochota pacienta podstoupit léčbu.
5. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre ≤2.

6. Adekvátní funkce orgánů definovaná níže:

   • Hematologie: Hemoglobin (Hb) ≥60 g/L, trombocyty (PLT) ≥50×10⁹/L, neutrofily (NE) ≥1,0×10⁹/L (Poznámka: U subjektů s cytopenií způsobenou postižením kostní dřeně lymfomem toto kritérium neplatí).
   • Srdeční: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 % stanovená echokardiograficky.
   • Ledviny: Kreatinin ≤1,5×horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu ≥30 ml/min.
   • Játra: Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3×ULN.
7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test. Oba pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčebného období a po dobu 2 let po něm.
8. Očekávaná délka života více než 3 měsíce.
9. Dobrovolné poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Podstoupil/a velký chirurgický zákrok nebo závažné trauma do 2 týdnů před zařazením, nebo se dosud nezotavil/a z významných nežádoucích účinků.
2. Má jiná maligní onemocnění v současnosti nebo v posledních 3 letech, s výjimkou těch, která byla vyléčena (jako bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, prostatická intraepiteliální neoplazie a karcinom in situ děložního čípku).
3. Má v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo nitrolební krvácení v posledních 3 měsících.
4. Vyžaduje antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentním antagonistou vitaminu K.
5. Má prokázané přidružené onemocnění nebo zdravotní stav, který může narušit průběh studie nebo pacienta vystavit významnému riziku, včetně, ale ne omezeno na, závažné kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční onemocnění třídy III nebo IV dle New York Heart Association, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) a/nebo závažné plicní onemocnění (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc a anamnéza symptomatického bronchospasmu).
6. Je infikován/a virem lidské imunodeficience nebo má nekontrolovatelnou aktivní infekci virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B.
7. Má nekontrolovatelnou aktivní infekci.
8. Je těhotná nebo kojí.
9. Má jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo orgánovou dysfunkci, která může ohrozit bezpečnost pacienta, jak rozhodne vyšetřující lékař.
10. Má jakýkoli stav, který může narušit vstřebávání nebo metabolismus orelabrutinibu nebo zbytečně ohrozit výsledky studie.
11. Má postižení centrálního nervového systému marginálním zónovým lymfomem nebo prokázanou transformaci onemocnění.
12. Má jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřujícího lékaře může narušit plnou účast pacienta ve studii; jakýkoli stav, který představuje pro pacienta významné riziko; nebo jakýkoli stav, který může narušit interpretaci studijních dat.