脂肪および糖代替ブレンドがビスケットの胃腸耐性に及ぼす影響の評価
2026年3月26日 更新者：Mondelēz International, Inc.
ビスケットにおける脂肪および糖類代替ブレンドが胃腸耐容性に及ぼす影響の評価
本研究は、糖質および脂質代替成分およびブレンド（マルチトール、ポリデキストロース、アルロース、EPG）の胃腸耐性および排便習慣を評価することを目的とした、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験として実施され、4〜12週間にわたって1回のスクリーニング訪問と7回の研究訪問（各訪問開始間隔は3〜14日）の合計8回の訪問で構成されます。
参加者は試験シーケンスにランダムに割り付けられ、研究期間中に7つの試験アームを完了します。
各訪問では、適格な参加者は午前8時から11時の間にINQUISに来所し、自宅で通常の朝食を摂取してから約1〜2時間後に来所します。
消化器症状の重症度を評価した後、参加者は研究製品のいずれかを水（250ml）とともに摂取し、その後自由に退出できます。
11種類の症状（腹部膨満感、腹痛、ガス／鼓腸、排ガス、げっぷ、逆流（胸やけ）、腹鳴、便意切迫、油性漏出、吐き気、嘔吐）の重症度は、摂取後0、2、4、6、10、24時間に評価されます。
各症状の重症度は、被験者によって「なし」「軽度」「中等度」「重度」と評価され（これらの評価にはそれぞれ0、1、2、3のスコアが割り当てられます）。
24時間以内に排便（BM）があった場合、参加者は次の項目を記録するよう求められます：時間、いきみが必要だったか（はい／いいえ）、不快感があったか（はい／いいえ）、不完全な排便感があったか（はい／いいえ）、油性排出（便から油が分離）があったか（はい／いいえ）、油便（便に油の塊）があったか（はい／いいえ）、およびブリストル便性状スケール（BSS）を用いて評価した便の硬さ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- 妊娠中でなく、授乳中でない、18歳から55歳までの健康な個人（両端を含む）
- 体格指数（BMI）18.5-32.0kg/m²（両端を含む）
- スクリーニング訪問の3ヶ月以内に入院を必要とする重大な病気、外傷、または手術がないこと
- 研究手順を理解し、研究への参加に同意するためのインフォームドコンセントを提供する意思があること
- 非喫煙者または1日10本未満のタバコを吸う喫煙者で、研究期間中のニコチン習慣を変更しない意思があること
- 研究期間中、アルコール摂取を1日あたり標準飲料3杯以下、週あたり標準飲料7杯以下に制限する意思があること
- 研究期間中、マリファナまたはヘンプ製品の使用を控える意思があること
- 正常な排便習慣（週2回以上の排便かつ1日3回未満の排便）
- 「1食分」の定義に基づき、果物と野菜の合計摂取量が1日4食分以下、全粒穀物の摂取量が女性は1日3食分以下、男性は1日4食分以下であること
- 参加者は携帯電話/タブレット/コンピューターを所有し、それを使用して研究データを収集する意思と能力があること
- 参加者はカナダで収入を得る資格があり、OHIP（オンタリオ州健康保険計画）などの健康保険計画に加入していること
- 参加者は、研究訪問に出席する際に現在のCOVIDガイドラインに従う意思があること
除外基準:
- 対象基準のいずれか1つを満たさないこと
- 慢性的な中程度から重度の胃腸症状
- 過去3ヶ月間および実験期間中の全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗寄生虫薬の使用
- 結果に影響を与える可能性のある薬剤、サプリメント、製品の使用（下剤、抗下痢薬、抗便秘薬、高繊維サプリメント）
- 主任研究者の判断により、被験者または他の人々へのリスクを増大させる、または結果に影響を与える可能性のあるあらゆる医療状態、サプリメント、または薬剤の使用
- 実験手順に従い、INQUIS安全ガイドラインに従うことを拒否、または不可能であること
- 研究試験製品のいずれかの成分に対する既知の不耐性、感受性、またはアレルギー
- 被験者が現在参加している、または最近（スクリーニングの30日以内）に、調査薬、栄養補助食品、またはライフスタイル変更への長期暴露（24時間以上）を含む臨床試験に参加したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照ビスケット
通常の糖分および脂肪含有量のサンドイッチビスケット（2人前 = 60g）
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急性摂取
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アクティブコンパレータ：脂肪を減らしEPGを添加した対照ビスケット
ベースケーキの一部の脂肪がEPGに置き換えられた通常の糖分含有量のサンドイッチビスケット（2人前 = 60g）
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急性摂取
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アクティブコンパレータ：砂糖を減らしたブレンド1のビスケット
砂糖を減らし、砂糖代替ブレンド1を含むサンドイッチビスケット（2人分 = 60g）
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急性摂取
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アクティブコンパレータ：ベースケーキにブレンド1 + EPGを配合した減糖ビスケット
砂糖を減らし、シュガーリプレーサーブレンド1とEPGでベースケーキの脂肪を置き換えたサンドイッチビスケット（2食分＝60g）
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急性摂取
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アクティブコンパレータ：砂糖を減らしたビスケット（ベースケーキとクリームにブレンド1＋EPG配合）
砂糖を低減し、ベースケーキおよびクリームの脂肪を糖質代替ブレンド1およびEPGで置き換えたサンドイッチビスケット（2食分＝60g）
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急性摂取
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アクティブコンパレータ：ブレンド2の糖類低減ビスケット
砂糖を低減し、砂糖代替ブレンド2を含むサンドイッチビスケット（2人前＝60g）
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急性摂取
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アクティブコンパレータ：砂糖を低減したビスケット、ベースケーキにブレンド2 + EPGを配合
砂糖を減らし、ベースケーキの脂肪をEPGで置き換えたサンドイッチビスケット（糖類代替ブレンド2含有）（2人前＝60g）
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急性摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総合消化器症状スコアの総曲線下面積（tAUC）
時間枠：0時間から24時間までのtAUC
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複合胃腸症状スコア（11の胃腸症状のスコアの合計）の総曲線下面積（tAUC）。
スコア値は0から24の範囲で、値が高いほど症状レベルが高い（状態が悪い）ことを示します。
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0時間から24時間までのtAUC
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間以内の下痢の頻度
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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研究製品の摂取後 24 時間以内に (BSS に基づいて) 3 回以上のタイプ 6 または 7 の便として定義される、下痢を伴う参加者の割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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排便回数
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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24時間の排便回数
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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排便時のいきみ
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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参加者が緊張する必要があるかどうかの割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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排便時の不快感
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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参加者の不快感の有無の割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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不完全な避難
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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不完全避難を宣言した参加者の割合
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって実施された評価
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各時点での複合スコア > 1 の頻度
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で複合胃腸症状スコア > 1 (中等度から重度) を持つ参加者の割合。
複合スコアは 0 から最大 24 の範囲であり、値が高いほど症状のレベルが高い (状態が悪化している) ことを示します。
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹部膨満の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状（スコア>0）または中等度/重度（スコア>1）を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹部膨満の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹痛の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状（スコア>0）または中等度/重度（スコア>1）を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹痛の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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腹痛の最大スコアの時間
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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鼓腸の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状（スコア>0）または中等度/重度（スコア>1）を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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鼓腸の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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鼓腸の最大スコアの時間
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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げっぷの最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状（スコア>0）または中等度/重度（スコア>1）を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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げっぷの最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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げっぷの最大スコアが得られる時間
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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逆流の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状（スコア>0）または中等度/重度（スコア>1）を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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逆流の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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逆流の最大スコアが得られる時間
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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お腹が鳴る最高スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状（スコア>0）または中等度/重度（スコア>1）を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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お腹が鳴る最高スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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お腹が鳴る最高スコアの時間
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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吐き気の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状（スコア>0）または中等度/重度（スコア>1）を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
|
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吐き気の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
|
検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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吐き気の最大スコアの時間
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
|
最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
|
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嘔吐の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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各時点で何らかの症状（スコア>0）または中等度/重度（スコア>1）を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
|
|
嘔吐の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
|
検出された最大スコア (0 から 3 までの範囲)
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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嘔吐の最大スコアの時間
時間枠：評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
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最高得点の時間
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評価は0、2、4、6、10、24時間後に実施
|
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ブリストル便スケールに基づく便の硬さ
時間枠：研究製品の摂取後 24 時間にわたって評価を実施
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Bristol Stool Scale (BSS) における平均便の硬さ。
このスケールは便の種類に応じて 1 から 7 までの値を示し、1 が最も乾燥した便、7 が最も液体の便です。
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研究製品の摂取後 24 時間にわたって評価を実施
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各個人の胃腸症状の総曲線下面積
時間枠：0時間から24時間までのtAUC
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各11の個別の胃腸症状（腹部膨満感、腹痛、ガス／鼓腸、排出を伴うガス、げっぷ、逆流（胸やけ）、胃のゴロゴロ音（腹鳴）、便意の緊急性、油性の斑点（漏れ）、吐き気、嘔吐）の総曲線下面積。
各症状の範囲は0から3までで、3は症状の最高／最悪の状態を示します。
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0時間から24時間までのtAUC
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腹部膨満感の最大スコア到達時間
時間枠：評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、24時間に実施
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腹部膨満感の最大スコア時間
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評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、24時間に実施
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ガス排出時の最大スコア時間
時間枠：評価は、0、2、4、6、10、24時間に実施
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最大スコアの時間
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評価は、0、2、4、6、10、24時間に実施
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ガス排出の最大スコア
時間枠：評価は0、2、4、6、10および24時間に行われました
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各時間点における、何らかの（スコア＞0）または中等度／重度（スコア＞1）を報告した参加者の割合
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評価は0、2、4、6、10および24時間に行われました
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放電を伴うガスの最大スコア
時間枠：評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、および24時間に実施されました
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最大検出スコア（0から3までの範囲）
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評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、および24時間に実施されました
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油性斑点（漏れ）の最大スコア達成時間
時間枠：評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、24時間に行われました
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最大スコアの時間
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評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、24時間に行われました
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評価油性スポッティング（漏れ）の最大スコア
時間枠：評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、24時間で実施
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各時点における、何らかの（スコア＞0）または中等度／重度（スコア＞1）を報告した参加者の割合
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評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、24時間で実施
|
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油性スポッティング（漏れ）の最大スコア
時間枠：評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、24時間に行われた
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最大検出スコア（0から3までの範囲を取ることが可能）
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評価は0時間、2時間、4時間、6時間、10時間、24時間に行われた
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油性の排泄（便から分離した油）
時間枠：試験製品摂取後24時間以上にわたって実施された評価
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油性排便（便から油が分離）を報告した参加者の割合
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試験製品摂取後24時間以上にわたって実施された評価
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油便（便の中の油の塊）
時間枠：研究製品摂取後24時間にわたって実施された評価
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油っぽい便（便中の油の塊）があると申告した参加者の割合
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研究製品摂取後24時間にわたって実施された評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月28日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2025年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KBE073 / INQ-2405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。