评估脂肪和糖替代物混合物对饼干胃肠道耐受性的影响
2026年3月26日 更新者：Mondelēz International, Inc.
评估脂肪和糖替代品混合物对饼干胃肠道耐受性的影响
本研究是一项随机、双盲、交叉试验，旨在评估糖和脂肪替代成分及混合物（麦芽糖醇、聚葡萄糖、阿洛酮糖和EPG）的胃肠道耐受性和排便习惯
研究概览
详细说明
本研究采用随机、双盲、交叉设计，包含8次访视：1次筛选访视和7次研究访视（每次访视开始间隔3至14天），整个研究周期为4-12周。
参与者将被随机分配至测试序列，并在研究过程中完成7个试验组。
每次访视时，符合资格的参与者需在上午8-11点之间前往INQUIS，并在家中用完常规早餐后约1-2小时到达。
评估胃肠道症状严重程度后，参与者将用水（250毫升）服用其中一种研究产品，随后可自由离开。
将在0、2、4、6、10和24小时评估11种症状的严重程度：腹胀、腹痛、胀气/排气、排气带排泄物、打嗝、反流（烧心）、胃鸣音（肠鸣）、排便急迫感、油性斑点（渗漏）、恶心和呕吐。
每种症状的严重程度将由受试者评估为无、轻度、中度或重度（这些评级将分别对应0、1、2或3分）。
对于24小时内每次排便（BM），参与者需记录：时间、是否需用力（是/否）、是否感到不适（是/否）、是否感觉未完全排空（是/否）、是否有油性排泄物（油与粪便分离）（是/否）、是否有油性粪便（粪便中含油块）（是/否），并使用布里斯托大便分类法（BSS）评估粪便稠度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非妊娠、非哺乳期、健康的18-55岁个体（含边界值）
- 体重指数（BMI）18.5-32.0kg/m²，含边界值
- 筛选访视前3个月内无需要住院的重大疾病、创伤或手术
- 能够理解研究程序并愿意提供知情同意参与研究
- 不吸烟者或吸烟量<10支/天的吸烟者，且愿意在研究期间不改变尼古丁习惯
- 愿意在研究期间将酒精摄入量限制在≤3标准杯/天和≤7标准杯/周
- 愿意在研究期间避免使用任何大麻或汉麻产品
- 正常排便习惯（每周>2次排便且每天<3次排便）
- 根据“份量”定义，每日水果和蔬菜总摄入量≤4份，且全谷物摄入量女性≤3份/天、男性≤4份/天
- 参与者必须拥有手机/平板电脑/计算机，并愿意且能够使用其收集研究数据
- 参与者必须符合在加拿大领取收入的资格，并拥有OHIP（安大略省健康保险计划）等健康保险计划覆盖
- 参与者愿意遵循当前COVID指南参加研究访视
排除标准：
- 不符合任何一项纳入标准
- 慢性中重度胃肠道症状
- 过去3个月内及实验期间使用全身性抗生素、抗真菌药或抗寄生虫药
- 使用可能影响结果的药物、补充剂和产品（泻药、止泻药、抗便秘药、高纤维补充剂）
- 根据主要研究者的判断，存在任何可能增加受试者或他人风险或可能影响结果的健康状况，或使用相关补充剂/药物
- 不愿意或无法遵守实验程序并遵循INQUIS安全指南
- 已知对研究测试产品中任何成分不耐受、敏感或过敏
- 受试者当前正在参与或近期（筛选前30天内）参与过涉及长期暴露（超过24小时）于研究性药物、营养补充剂或生活方式调整的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照饼干
常规糖分和脂肪含量的夹心饼干（2份 = 60克）
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急性摄入
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有源比较器：含EPG的低脂对照饼干
含常规糖分且底饼中部分脂肪被EPG替代的夹心饼干（2份 = 60克）
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急性摄入
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有源比较器：含混合配方1的减糖饼干
夹心饼干，减少糖分并含代糖混合物1（2份 = 60克）
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急性摄入
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有源比较器：含混合成分1+EPG的减糖饼干底料
含糖量降低并含有代糖混合物1的三明治饼干，以及用EPG替代底饼中的脂肪（2份=60克）
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急性摄入
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有源比较器：含混合配方1及EPG的减糖饼干（基底蛋糕与奶油）
夹心饼干，含糖量降低，含有代糖混合物1和EPG替代底糕和奶油中的脂肪（2份 = 60克）
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急性摄入
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有源比较器：混合2型降糖饼干
夹心饼干，含糖量降低并含有代糖混合物 2（2 份 = 60 克）
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急性摄入
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有源比较器：含混合2号+EPG基饼的低糖饼干
夹心饼干（减糖版），含代糖混合物2，并使用EPG替代底饼中的脂肪（2份=60克）
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急性摄入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合胃肠道症状评分总曲线下面积 (tAUC)
大体时间：0至24小时间的tAUC
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复合胃肠道症状评分（11种胃肠道症状得分之和）的总曲线下面积（tAUC）。
评分值范围从0到24，数值越高表明症状水平越高（状况越差）。
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0至24小时间的tAUC
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时内腹泻的频率
大体时间：服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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食用研究产品后 24 小时内腹泻定义为 3 次或更多次 6 或 7 型粪便（基于 BSS）的参与者比例
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服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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排便次数
大体时间：服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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24小时内排便次数
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服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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排便用力
大体时间：服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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参与者是否需要紧张的比例
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服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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排便时不适
大体时间：服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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有或没有不适的参与者比例
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服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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疏散不完全
大体时间：服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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宣布未完全疏散或未完全疏散的参与者比例
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服用研究产品后 24 小时内进行的评估
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每个时间点综合评分 > 1 的频率
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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每个时间点复合胃肠道症状评分 >1（中度至重度）的参与者比例。
综合得分范围为 0 到 24，数值越高表明症状水平越高（情况越差）
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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腹胀最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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在每个时间点报告任何（分数> 0）或中度/重度（分数> 1）的参与者比例
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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腹胀最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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检测到的最大分数（范围从 0 到 3）
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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腹痛最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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在每个时间点报告任何（分数> 0）或中度/重度（分数> 1）的参与者比例
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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腹痛最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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检测到的最大分数（范围从 0 到 3）
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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腹痛评分最高的时间
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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最高分时间
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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胀气最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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在每个时间点报告任何（分数> 0）或中度/重度（分数> 1）的参与者比例
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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胀气最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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检测到的最大分数（范围从 0 到 3）
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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肠胃胀气最高分的时间
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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最高分时间
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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打嗝最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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在每个时间点报告任何（分数> 0）或中度/重度（分数> 1）的参与者比例
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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打嗝最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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检测到的最大分数（范围从 0 到 3）
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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打嗝最高分时间
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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最高分时间
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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反流最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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在每个时间点报告任何（分数> 0）或中度/重度（分数> 1）的参与者比例
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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反流最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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检测到的最大分数（范围从 0 到 3）
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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反流最高分时间
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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最高分时间
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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胃咕咕叫最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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在每个时间点报告任何（分数> 0）或中度/重度（分数> 1）的参与者比例
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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胃咕咕叫最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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检测到的最大分数（范围从 0 到 3）
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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胃咕咕叫最高分的时间
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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最高分时间
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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恶心最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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在每个时间点报告任何（分数> 0）或中度/重度（分数> 1）的参与者比例
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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恶心最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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检测到的最大分数（范围从 0 到 3）
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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恶心最高分的时间
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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最高分时间
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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呕吐最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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在每个时间点报告任何（分数> 0）或中度/重度（分数> 1）的参与者比例
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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呕吐最高分
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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检测到的最大分数（范围从 0 到 3）
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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呕吐最高分时间
大体时间：在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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最高分时间
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在第0、2、4、6、10和24小时时进行评估
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基于布里斯托大便量表的大便稠度
大体时间：服用研究产品 24 小时后进行评估
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布里斯托大便量表 (BSS) 的平均粪便稠度。
该量表根据粪便类型提供从 1 到 7 的值，其中 1 是最干燥的粪便，7 是最具流动性的粪便。
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服用研究产品 24 小时后进行评估
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每位受试者胃肠道症状的总曲线下面积
大体时间：0至24小时之间的tAUC
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各项胃肠道症状（腹部胀气、腹痛、肠胃胀气/排气、排气带出物、打嗝、反流（烧心）、肠鸣音、排便急迫感、油性斑点（渗漏）、恶心和呕吐）的总曲线下面积。
每个症状评分范围为0至3分，3分表示症状最严重/最差
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0至24小时之间的tAUC
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腹部胀气评分达到最大值的时间
大体时间：在0、2、4、6、10和24小时进行评价
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腹胀评分达到最大值的时间
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在0、2、4、6、10和24小时进行评价
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气体放电最大分值时间
大体时间：在0、2、4、6、10和24小时进行评估
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最高分时间
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在0、2、4、6、10和24小时进行评估
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气体排放最高评分
大体时间：评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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每个时间点报告任何（评分>0）或中度/重度（评分>1）的参与者比例
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评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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最大气体排放评分
大体时间：评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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最大检测分数（范围从0到3）
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评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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油脂斑（渗漏）最大评分时间
大体时间：评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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最大评分时间
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评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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油斑（渗漏）评估最高分
大体时间：评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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每个时间点报告任何（评分>0）或中度/重度（评分>1）的参与者比例
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评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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油腻斑点（渗漏）的最高评分
大体时间：评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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最高检测得分（范围可从0到3）
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评估在0、2、4、6、10和24小时进行
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油性排便（粪便中分离出的油脂）
大体时间：评估在研究产品摄入后24小时内进行
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报告出现油性排泄（粪便中分离出油脂）的参与者比例
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评估在研究产品摄入后24小时内进行
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油性粪便（粪便中有油性块状物）
大体时间：研究产品服用24小时后进行的评估
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报告出现油性大便（大便中有油性块状物）的受试者比例
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研究产品服用24小时后进行的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月28日
初级完成 (实际的)
2026年2月27日
研究完成 (实际的)
2026年2月27日
研究注册日期
首次提交
2025年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KBE073 / INQ-2405
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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