Evaluering av påvirkningen av fett- og sukkererstatningsblandinger på gastrointestinal toleranse i kjeks
26. mars 2026 oppdatert av: Mondelēz International, Inc.
Evaluering av effekten av fett- og sukkererstatningsblandinger på gastrointestinal toleranse i kjeks
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, kryssforsøk med mål om å evaluere gastrointestinal toleranse og vanemessige forhold ved bruk av søt- og fett-erstatnings ingredienser og blandinger (maltitol, polydextrose, allulose og EPG)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil ha et randomisert, dobbeltblindet, crossover-design med 8 besøk som består av ett screeningsbesøk og 7 studiebesøk (3 til 14 dagers intervall mellom starten av hvert besøk) over 4-12 uker.
Deltakere vil bli randomisert til en testsekvens og vil i løpet av studien gjennomføre 7 prøvegrupper.
Ved hvert besøk vil kvalifiserte deltakere komme til INQUIS mellom klokken 8-11, og ~1-2t etter å ha inntatt sitt vanlige frokost hjemme.
Etter å ha vurdert alvorlighetsgraden av GI-symptomer, vil deltakerne innta ett av undersøkelsesproduktene med et glass vann (250ml) og deretter være frie til å dra.
Alvorlighetsgraden av 11 symptomer vil bli vurdert ved 0, 2, 4, 6, 10 og 24t: Abdominal oppblåsthet, Abdominal smerte, Gass/flatulens, Gass med utslipp, Raping, Refluks (halsbrann), Mageknurring (borborygmus), Pressende behov for avføring, Oljeflekker (lekkasje), Kvalme og Oppkast.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom vil bli vurdert av subjektet som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig (disse vurderingene vil tildeles poengsummer på 0, 1, 2 eller 3, henholdsvis).
For hvert avføringstilfelle (BM) som passerer i løpet av 24-timersperioden, vil deltakerne bli bedt om å registrere: tiden, om de måtte anstrenge seg (ja eller nei), om de opplevde ubehag (ja eller nei), om de følte at det var ufullstendig tømming (ja eller nei), om de hadde oljeutslipp (olje separert fra avføringen) (ja eller nei), om de hadde oljeholdig avføring (oljeholdige klumper i avføringen) (ja eller nei) og konsistensen av avføringen vurdert ved bruk av Bristol Stool Scale (BSS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide, ikke-ammende, friske personer i alderen 18-55 år, inklusive
- Kroppsmasseindeks (KMI) 18,5-32,0 kg/m², inklusive
- Ingen alvorlig sykdom, skade eller operasjon som krever innleggelse på sykehus innen 3 måneder før screeningsbesøket
- Evne til å forstå studiefremgangsmåten og villighet til å gi informert samtykke for å delta i studien
- Ikke-røykere eller røykere som røyker <10 sigaretter/dag og er villige til ikke å endre nikotinvaner i studieperioden
- Villighet til å begrense alkoholforbruk til ≤3 standardenheter/dag og ≤7 standardenheter/uke i studieperioden
- Villighet til å avstå fra bruk av marihuana eller hamp-produkter i studieperioden
- Normale avføringsvaner (>2 avføringer/uke og <3 avføringer per dag)
- Inntar ≤4 porsjoner/dag av frukt og grønnsaker kombinert og ≤3 (kvinner) eller ≤4 (menn) porsjoner/dag av fullkorn ved bruk av definisjonen for "porsjon"
- Deltakere må ha en mobiltelefon/tablet/pc og være villige og i stand til å bruke den til å samle inn studiedata
- Deltakere må være kvalifisert til å motta inntekt i Canada og være dekket av en helseforsikringsplan som OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
- Deltakere er villige til å følge gjeldende COVID-retningslinjer med hensyn til å delta på studiebesøk
Eksklusjonskriterier:
- Mangler oppfyllelse av et eller flere av inklusjonskriteriene
- Kroniske moderate til alvorlige gastrointestinale symptomer
- Bruk av systemiske antibiotika, antimykotika eller antiparasittika de siste 3 månedene og under eksperimentperioden
- Bruk av medisiner, kosttilskudd og produkter som kan påvirke resultatene (avføringsmidler, anti-diarré, anti-forstoppelsesmedisiner, kosttilskudd med høyt fiberinnhold)
- Personer med medisinske tilstander eller bruk av kosttilskudd eller medisiner som øker risikoen for forsøkspersonen eller andre eller kan påvirke resultatene, etter vurdering av hovedforskeren
- Uvillighet eller manglende evne til å følge de eksperimentelle prosedyrene og INQUIS sine sikkerhetsretningslinjer
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot ingredienser i studietestproduktene
- Forsøkspersonen deltar for tiden eller har nylig (innen 30 dager før screening) deltatt i en klinisk studie som involverer langvarig eksponering (mer enn 24 timer) for et prøvelegemiddel, kosttilskudd eller livsstilsendring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll kjeks
Sandwichede kjeks med vanlig sukker- og fettinnhold (2 porsjoner = 60g)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Kontrollkjeks med redusert fettinnhold med EPG
Sandwichede kjeks med vanlig sukkerinnhold og fett delvis erstattet med EPG i bunnkaken (2 porsjoner = 60g)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Sukkerredusert kjeks med blanding 1
Sandwichtinget kjeks med redusert sukkerinnhold og inneholdende sukkererstatningsblanding 1 (2 porsjoner = 60g)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Sukkerredusert kjeks med blanding 1 + EPG i bunnkake
Sandwichede kjeks redusert i sukker og inneholdende sukkererstatningsblanding 1 og EPG som erstatter fett i bunnkaken (2 porsjoner = 60g)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Sukkerredusert kjeks med blanding 1 + EPG i bunnkake & krem
Sandwichkjeks med redusert sukkerinnhold og inneholdende sukkererstatningsblanding 1 og EPG som erstatter fett i bunnkaken og kremen (2 porsjoner = 60g)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Sukkerredusert kjeks med blanding 2
Sandwichtekake redusert i sukker og inneholder sukkererstatningsblanding 2 (2 porsjoner = 60g)
|
Akutt inntak
|
|
Aktiv komparator: Sukkerredusert kjeks med blanding 2 + EPG i bunnkake
Sandwichkjeks med redusert sukkerinnhold og med sukkererstatningsblanding 2 og EPG som fett erstatter i bunnkaken (2 porsjoner = 60g)
|
Akutt inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Areal Under Kurven (tAUC) for sammensatt gastrointestinal symptombedømmelse
Tidsramme: tAUC mellom 0 og 24 timer
|
total areal under kurven (tAUC) for den sammensatte GastroIntestinale symptomscore (summen av scorene for de 11 GI-symptomene).
Scoreverdiene kan variere fra 0 til 24, hvor høyere verdier viser høyere nivåer av symptomer (verre tilstander). |
tAUC mellom 0 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av diaré innen 24 timer
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Andel deltakere med diaré, definert som 3 eller flere type 6 eller 7 avføring (basert på BSS) i løpet av 24 timer etter inntak av studieproduktene
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
Antall avføringer
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Antall avføringer i løpet av 24 timer
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
belastning under avføring
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Andel deltakere som må anstrenge seg eller ikke
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
ubehag under avføring
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Andel deltakere som har ubehag eller ikke
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
ufullstendig evakuering
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
Andel deltakere som erklærer ufullstendig evakuering eller ikke
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
Frekvens av sammensatt poengsum > 1 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som har en sammensatt GastoInestinal symptomscore >1 (moderat til alvorlig) på hvert tidspunkt.
Den sammensatte poengsummen kan variere fra 0 til 24 med de høyere verdiene som viser de høyere nivåene av symptomer (verre tilstander)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for oppblåst mage
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for oppblåst mage
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for magesmerter
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for magesmerter
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tidspunkt for maksimal poengsum for magesmerter
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for flatulens
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for flatulens
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for luft i magen
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for raping
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for raping
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for raping
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for refluks
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for refluks
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for refluks
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for rumling i magen
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for rumling i magen
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for magebulling
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for kvalme
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for kvalme
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for kvalme
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for oppkast
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) på hvert tidspunkt
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for oppkast
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimal registrert poengsum (som kan variere fra 0 til 3)
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for oppkast
Tidsramme: Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum
|
Evaluering utført til tiden 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Krakkkonsistens basert på børsteskala
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
gjennomsnittlig avføringskonsistens på Bristol Stool Scale (BSS).
Skalaen gir verdier fra 1 til 7 avhengig av avføringstype, hvor 1 er den tørreste avføringen og 7 den mest flytende.
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studieprodukter
|
|
Totalt areal under kurven for hvert enkelt gastrointestinalt symptom
Tidsramme: tAUC mellom 0 og 24 timer
|
Totalt område under kurven for hver av de individuelle 11 gastrointestinale symptomene (Abdominal oppblåsthet, Abdominal smerte, Gass/flatulens, Gass med utslipp, Rap, Refluks (halsbrann), Magesus (borborygmus), Pressende behov for avføring, Oljeflekker (lekkasje), Kvalme og Oppkast).
Hvert symptom varierer fra 0 opp til 3, der 3 viser den høyeste/verste tilstanden av symptomene
|
tAUC mellom 0 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal score for oppblåst mage
Tidsramme: Evaluering utført ved tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimal poengsum for oppblåsthet
|
Evaluering utført ved tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal poengsum for gass med utslipp
Tidsramme: Evaluering utført ved tid 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tid for maksimum poengsum
|
Evaluering utført ved tid 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for gass med utslipp
Tidsramme: Evaluering utført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) ved hvert tidspunkt
|
Evaluering utført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for gass med utslipp
Tidsramme: Evaluering utført ved 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimalt registrert score (som kan variere fra 0 opp til 3)
|
Evaluering utført ved 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Tid for maksimal score for Oljeflekker (lekkasje)
Tidsramme: Evaluering utført ved tid 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Tidspunkt for maksimum poengsum
|
Evaluering utført ved tid 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for evaluering av fettflekker (lekkasje)
Tidsramme: Evaluering utført ved 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Andel deltakere som rapporterer noen (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) ved hvert tidspunkt
|
Evaluering utført ved 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
Maksimal poengsum for fettflekker (lekkasje)
Tidsramme: Evaluering utført ved tid 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
Maksimalt oppdaget poengsum (som kan variere fra 0 opp til 3)
|
Evaluering utført ved tid 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
|
|
oljebasert utskillelse (olje adskilt fra avføringen)
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studienprodukter
|
Andel deltakere som oppgir at de har oljete avføring (olje som skiller seg fra avføringen)
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studienprodukter
|
|
fettig avføring (fettklumper i avføringen)
Tidsramme: Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studievarene
|
Andel av deltakere som oppgir at de har fettaktig avføring (fettklumper i avføringen)
|
Evaluering utført over 24 timer etter inntak av studievarene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBE073 / INQ-2405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .