Utvärdering av påverkan av fett- och sockerersättningsblandningar på gastrointestinal tolerans i kex
26 mars 2026 uppdaterad av: Mondelēz International, Inc.
Utvärdering av effekten av fetma- och sockerersättningsblandningar på gastrointestinal tolerans i kex
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie som syftar till att utvärdera gastrointestinal tolerans och tarmvanor för ingredienser och blandningar som ersätter socker och fett (maltitol, polydextros, allulos och EPG)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha en randomiserad, dubbelblind, korsningsdesign med 8 besök som består av ett screeningsbesök och 7 studiebesök (3 till 14 dagars intervall mellan starten av varje besök) över 4-12 veckor.
Deltagare kommer att randomiseras till en testsekvens och kommer under studiens gång att genomföra 7 försöksarmar.
Vid varje besök kommer berättigade deltagare att komma till INQUIS mellan kl. 8-11 på morgonen, och ca 1-2 timmar efter att ha intagit sin vanliga frukost hemma.
Efter att ha bedömt svårighetsgraden av GI-symtom kommer deltagarna att intaga en av de undersökta produkterna med ett glas vatten (250 ml) och sedan vara fria att lämna.
Svårighetsgraden för 11 symtom kommer att bedömas vid 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar: Abdominal utsvällning, Abdominal smärta, Gas/flatulens, Gas med utsöndring, Rapning, Reflux (halsbränna), Magknorr (borborygmus), Brådska med tarmrörelse, Oljefläckar (läckage), Illamående och Kräkningar.
Svårighetsgraden för varje symtom kommer att bedömas av subjektet som Ingen, Lätt, Måttlig eller Svår (dessa betyg kommer att tilldelas poängen 0, 1, 2 eller 3, respektive).
För varje tarmrörelse (BM) som passerats under 24-timmarsperioden kommer deltagarna att ombes att registrera: tiden, om de var tvungna att anstränga sig (ja eller nej), om de upplevde obehag (ja eller nej), om de kände att det var ofullständig uttömning (ja eller nej), om de hade oljig uttömning (olja separerad från avföringen) (ja eller nej), om de hade oljig avföring (oljiga klumpar i avföringen) (ja eller nej) och konsistensen av avföringen bedömd med Bristol Avföringsskalan (BSS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida, icke-amnande, friska individer i åldern 18–55 år, inklusive
- Kroppsmassaindex (BMI) 18,5–32,0 kg/m², inklusive
- Ingen allvarlig sjukdom, skada eller operation som krävt sjukhusvård inom 3 månader före screeningsbesöket
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och villighet att ge informerat samtycke för att delta i studien
- Icke-rökare eller rökare som röker <10 cigaretter/dag och är villiga att inte ändra sina nikotinvanor under studieperioden
- Villighet att begränsa alkoholkonsumtionen till ≤3 standardglas/dag och ≤7 standardglas/vecka under studieperioden
- Villighet att avstå från all marijuana eller hämpprodukter under studieperioden
- Normal tarmfunktion (>2 avföringar/vecka och <3 avföringar per dag)
- Konsumerar ≤4 portioner/dag av frukt och grönsaker kombinerat och ≤3 (kvinnor) eller ≤4 (män) portioner/dag av fullkorn enligt definitionen av "portion"
- Deltagarna måste ha en mobiltelefon/platta/dator och vara villiga och kapabla att använda den för att samla in studiedata
- Deltagarna måste vara berättigade att få inkomst i Kanada och vara täckta av en sjukförsäkringsplan som OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
- Deltagarna är villiga att följa aktuella COVID-riktlinjer när det gäller att delta på studiebesök
Exklusionskriterier:
- Uppfyller inte något av inklusionskriterierna
- Kroniska måttliga till svåra gastrointestinala symtom
- Användning av systemiska antibiotika, antimykotika eller antiparasitika under de senaste 3 månaderna och under experimentperioden
- Användning av läkemedel, kosttillskott och produkter som kan påverka resultaten (laxermedel, antidiarremedel, anti-förstoppningsmedel, kosttillskott med hög fiberhalt)
- Individer med medicinska tillstånd eller användning av kosttillskott eller läkemedel som ökar risken för försökspersonen eller andra eller kan påverka resultaten, enligt huvudutredarens bedömning
- Ovillighet eller oförmåga att följa experimentprocedurerna och INQUIS säkerhetsriktlinjer
- Känd intolerans, känslighet eller allergi mot något ingrediens i studieprodukterna
- Försökspersonen deltar för närvarande eller har nyligen (inom 30 dagar före screening) deltagit i en klinisk prövning som involverar långvarig exponering (mer än 24 timmar) för ett prövningsläkemedel, kosttillskott eller livsstilsförändring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollkex
Sandwichkex med vanligt socker- och fettinnehåll (2 portioner = 60g)
|
Akut intag
|
|
Aktiv komparator: Kontrollkex med reducerat fettinnehåll med EPG
Sandwichkex med vanligt sockerinnehåll och fett delvis ersatt av EPG i bottendegen (2 portioner = 60g)
|
Akut intag
|
|
Aktiv komparator: Sockerreducerat kex med blandning 1
Sandwichkex reducerat i socker och innehållande sockerersättningsblandning 1 (2 portioner = 60g)
|
Akut intag
|
|
Aktiv komparator: Sockerreducerat kex med blandning 1 + EPG i basdeg
Smörgåskaka med reducerat sockerinnehåll innehållande sockerersättningsblandning 1 och EPG som ersätter fett i bottenkakan (2 portioner = 60g)
|
Akut intag
|
|
Aktiv komparator: Sockerreducerat kex med blandning 1 + EPG i bottendeg & kräm
Sandwichkex med reducerat sockerinnehåll och innehållande sockerersättningsblandning 1 samt EPG som ersätter fett i bottendeg och kräm (2 portioner = 60g)
|
Akut intag
|
|
Aktiv komparator: Sockerreducerat kex med blandning 2
Smörgåsbiscuit med reducerat sockerinnehåll som innehåller sockerersättningsblandning 2 (2 portioner = 60g)
|
Akut intag
|
|
Aktiv komparator: Sockerreducerat kex med blandning 2 + EPG i grundkakan
Sandwichkaka reducerad i socker och innehållande sockerersättningsblandning 2 och EPG som ersätter fett i bottenkakan (2 portioner = 60g)
|
Akut intag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala arean under kurvan (tAUC) för sammansatt gastrointestinal symtombedömning
Tidsram: tAUC mellan 0 och 24 timmar
|
totala ytan under kurvan (tAUC) för det sammansatta GastroIntestinala symptompoängen (summan av poängen för de 11 GI-symtomen).
Poängvärdena kan variera från 0 upp till 24, där högre värden indikerar högre symptomnivåer (sämre tillstånd). |
tAUC mellan 0 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av diarré inom 24 timmar
Tidsram: Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
Andel deltagare med diarré, definierad som 3 eller fler typ 6 eller 7 avföring (baserat på BSS) inom 24 timmarsperioden efter konsumtion av studieprodukterna
|
Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
|
Antal tarmrörelser
Tidsram: Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
Antal tarmrörelser under 24 timmar
|
Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
|
ansträngning under avföring
Tidsram: Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
Andel deltagare som måste anstränga sig eller inte
|
Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
|
obehag under avföring
Tidsram: Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
Andel deltagare som har obehag eller inte
|
Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
|
ofullständig evakuering
Tidsram: Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
Andel deltagare som förklarar ofullständig evakuering eller inte
|
Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
|
Frekvens av sammansatt poäng > 1 vid varje tidpunkt
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som har en sammansatt gastoInestinal symptompoäng >1 (måttlig till svår) vid varje tidpunkt.
Den sammansatta poängen kan variera från 0 upp till 24 med de högre värdena som visar de högre nivåerna av symtom (värre tillstånd)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för uppblåst mage
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng >1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för uppblåst mage
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximal upptäckt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för buksmärtor
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng >1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för buksmärtor
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximal upptäckt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Tid för maximal poäng för buksmärtor
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tid för maximal poäng
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för flatulens
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng >1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för flatulens
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximal upptäckt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Dags för maximal poäng för gasbildning
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tid för maximal poäng
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för rapning
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng >1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för rapning
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximal upptäckt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Dags för maximal poäng för rapning
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tid för maximal poäng
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för reflux
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng >1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för reflux
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximal upptäckt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Dags för maximal poäng för reflux
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tid för maximal poäng
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för magmullrande
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng >1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för magmullrande
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximal upptäckt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Dags för maxpoäng för magmullrande
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tid för maximal poäng
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för illamående
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng >1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för illamående
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximal upptäckt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Dags för maximal poäng för illamående
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tid för maximal poäng
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för kräkningar
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng >1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maxpoäng för kräkningar
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximal upptäckt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Dags för maximal poäng för kräkningar
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tid för maximal poäng
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Pallkonsistens baserad på bristol pallskala
Tidsram: Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
genomsnittlig avföringskonsistens på Bristol Stool Scale (BSS).
Skalan ger värden från 1 till 7 beroende på vilken typ av avföring där 1 är den torraste avföringen och 7 den mest flytande.
|
Utvärdering utförd under 24 timmar efter konsumtion av studieprodukter
|
|
Total Area Under the Curve för varje enskild gastrointestinal symtom
Tidsram: tAUC mellan 0 och 24 timmar
|
Total area under the curve för var och en av de 11 individuella gastrointestinala symtomen (Abdominal uppblåsthet, Abdominalsmärta, Gas/flatulens, Gas med utflöde, Rapning, Reflux (halsbränna), Magknorr (borborygmus), Trängning till tarmtömning, Oljefläckar (läckage), Illamående och Kräkningar).
Varje symptom har ett värde från 0 till 3 där 3 representerar det högsta/värsta tillståndet av symtomen
|
tAUC mellan 0 och 24 timmar
|
|
Tid för maximal poäng för buksvullnad
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkt 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tidpunkt för maximal poäng för uppblåsthet
|
Utvärdering utförd vid tidpunkt 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Tid för maximal poäng för gas med utsläpp
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkterna 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tid för maximal poäng
|
Utvärdering utförd vid tidpunkterna 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maximal poäng för gas med utsläpp
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkt 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng>1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkt 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maximal poäng för gas med utsläpp
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkt 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximalt uppmätt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tidpunkt 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Tid för maximal poäng för Oljefläckar (läckage)
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkt 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Tid för den maximala poängen
|
Utvärdering utförd vid tidpunkt 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maximal poäng för utvärdering av oljefläckar (läckage)
Tidsram: Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Andel deltagare som rapporterar någon (poäng>0) eller måttlig/svår (poäng>1) vid varje tidpunkt
|
Utvärdering utförd vid tidpunkten 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
Maximal poäng för oljeaktiga fläckar (läckage)
Tidsram: Utvärdering utförd vid tid 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
Maximalt uppmätt poäng (som kan variera från 0 upp till 3)
|
Utvärdering utförd vid tid 0, 2, 4, 6, 10 och 24 timmar
|
|
oljig uttömning (olja separerad från avföringen)
Tidsram: Utvärdering utförd under 24 timmar efter intag av studiens produkter
|
Andel deltagare som uppger att de har oljehaltig avföring (olja som separeras från avföringen)
|
Utvärdering utförd under 24 timmar efter intag av studiens produkter
|
|
fettig avföring (fettiga klumpar i avföringen)
Tidsram: Utvärdering utförd över 24 timmar efter intag av studiens produkter
|
Andel deltagare som uppger att de har fet avföring (feta klumpar i avföringen)
|
Utvärdering utförd över 24 timmar efter intag av studiens produkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Första postat (Faktisk)
28 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBE073 / INQ-2405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .