Bewertung der Auswirkungen von Fett- und Zuckerersatzstoffmischungen auf die gastrointestinale Verträglichkeit in Keksen

Einschlusskriterien:

• Nicht schwangere, nicht stillende, gesunde Personen im Alter von 18–55 Jahren, einschließlich
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5–32,0 kg/m², einschließlich
• Keine schwerwiegende Erkrankung, Verletzung oder Operation, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Termin einen Krankenhausaufenthalt erforderte
• Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen, und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• Nichtraucher oder Raucher, die <10 Zigaretten/Tag rauchen und bereit sind, ihre Nikotingewohnheiten während der Studienphase nicht zu ändern
• Bereitschaft, den Alkoholkonsum während der Studienphase auf ≤3 Standardgetränke/Tag und ≤7 Standardgetränke/Woche zu beschränken
• Bereitschaft, während der Studienphase auf jegliche Marihuana- oder Hanfprodukte zu verzichten
• Normale Stuhlgewohnheiten (>2 Stuhlgänge/Woche und <3 Stuhlgänge pro Tag)
• Verzehrt ≤4 Portionen/Tag Obst und Gemüse kombiniert und ≤3 (Frauen) oder ≤4 (Männer) Portionen/Tag Vollkornprodukte gemäß den Definitionen von „Portion“.
• Teilnehmer müssen ein Mobiltelefon/Tablet/Computer besitzen und bereit und in der Lage sein, es zur Erfassung von Studiendaten zu nutzen
• Teilnehmer müssen für den Erhalt von Einkommen in Kanada berechtigt sein und durch einen Krankenversicherungsplan wie OHIP (Ontario Health Insurance Plan) abgedeckt sein
• Teilnehmer sind bereit, die aktuellen COVID-Richtlinien hinsichtlich der Teilnahme an Studienbesuchen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
• Chronische mittelschwere bis schwere gastrointestinale Symptome
• Einnahme von systemischen Antibiotika, Antimykotika oder Antiparasitika in den letzten 3 Monaten und während der Versuchsphase
• Einnahme von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Produkten, die die Ergebnisse beeinflussen könnten (Abführmittel, Antidiarrhoika, Mittel gegen Verstopfung, ballaststoffreiche Ergänzungsmittel)
• Personen mit medizinischen Erkrankungen oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die das Risiko für die Person oder andere erhöhen oder die Ergebnisse beeinflussen könnten, wie vom Hauptprüfer beurteilt
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Versuchsabläufe einzuhalten und die INQUIS-Sicherheitsrichtlinien zu befolgen
• Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Inhaltsstoffen der Studien-Testprodukte
• Die Person nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) an einer klinischen Studie teilgenommen, die eine Langzeitexposition (mehr als 24 Stunden) zu einem Prüfpräparat, Nahrungsergänzungsmittel oder einer Lebensstiländerung beinhaltet