Оценка влияния смесей заменителей жира и сахара на желудочно-кишечную переносимость в печенье
26 марта 2026 г. обновлено: Mondelēz International, Inc.
Оценка влияния смесей заменителей жиров и сахара на желудочно-кишечную переносимость в печенье
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое перекрестное испытание, направленное на оценку желудочно-кишечной переносимости и характера опорожнения кишечника при использовании заменителей сахара и жира, а также их смесей (мальтит, полидекстроза, аллюлоза и EPG)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет иметь рандомизированный, двойной слепой, перекрестный дизайн с 8 визитами, состоящими из одного скринингового визита и 7 исследовательских визитов (интервал от 3 до 14 дней между началом каждого визита) в течение 4-12 недель.
Участники будут рандомизированы в тестовую последовательность и в ходе исследования пройдут 7 испытательных ветвей.
На каждом визите подходящие участники будут приходить в INQUIS с 8 до 11 утра, примерно через 1-2 часа после употребления обычного завтрака дома.
После оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов участники выпьют один из исследуемых продуктов с водой (250 мл), после чего смогут свободно уйти.
Тяжесть 11 симптомов будет оцениваться через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа: вздутие живота, боль в животе, газы/метеоризм, газы с выделениями, отрыжка, рефлюкс (изжога), урчание в желудке (борборигмы), срочность дефекации, жирные пятна (подтекание), тошнота и рвота.
Тяжесть каждого симптома будет оцениваться субъектом как отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая (этим оценкам будут присвоены баллы 0, 1, 2 или 3 соответственно).
Для каждого акта дефекации (БМ) в течение 24-часового периода участников попросят записать: время, приходилось ли им напрягаться (да или нет), испытывали ли они дискомфорт (да или нет), чувствовали ли они неполное опорожнение (да или нет), было ли у них жирное выделение (жир отделяется от кала) (да или нет), был ли у них жирный стул (жирные комки в стуле) (да или нет) и консистенцию стула, оцененную с использованием Бристольской шкалы стула (BSS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Небеременные, нелактирующие здоровые лица в возрасте 18–55 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–32,0 кг/м² включительно
- Отсутствие серьезных заболеваний, травм или операций, требовавших госпитализации, в течение 3 месяцев до скринингового визита
- Способность понимать процедуры исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Некурящие или курящие менее 10 сигарет в день, готовые не менять привычки употребления никотина в период исследования
- Готовность ограничить потребление алкоголя до ≤3 стандартных порций в день и ≤7 стандартных порций в неделю в период исследования
- Готовность воздерживаться от употребления любых продуктов из марихуаны или конопли в период исследования
- Нормальные привычки опорожнения кишечника (>2 дефекации в неделю и <3 дефекации в день)
- Потребляет ≤4 порций в день фруктов и овощей вместе и ≤3 (женщины) или ≤4 (мужчины) порций в день цельнозерновых продуктов с использованием определений «порции».
- Участники должны иметь мобильный телефон/планшет/компьютер и быть готовыми и способными использовать его для сбора данных исследования
- Участники должны иметь право на получение дохода в Канаде и быть застрахованы по программе медицинского страхования, такой как OHIP (План медицинского страхования Онтарио)
- Участники готовы соблюдать действующие рекомендации по COVID-19 в отношении посещения исследовательских визитов
Критерии исключения:
- Несоответствие любому из критериев включения
- Хронические умеренные или тяжелые желудочно-кишечные симптомы
- Применение системных антибиотиков, противогрибковых или противопаразитарных средств в течение последних 3 месяцев и в течение экспериментального периода
- Применение лекарств, добавок и продуктов, которые могут повлиять на результаты (слабительные, противодиарейные, противозапорные препараты, добавки с высоким содержанием клетчатки)
- Лица с любыми заболеваниями или применением добавок или лекарств, которые увеличивают риск для субъекта или других лиц или могут повлиять на результаты, по мнению главного исследователя
- Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и следовать правилам безопасности INQUIS
- Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на любые ингредиенты исследуемых продуктов
- Субъект в настоящее время участвует или недавно (в течение 30 дней после скрининга) участвовал в клиническом исследовании с длительным воздействием (более 24 часов) исследуемого препарата, пищевой добавки или изменением образа жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольное печенье
Сэндвич-печенье с обычным содержанием сахара и жира (2 порции = 60 г)
|
Острое потребление
|
|
Активный компаратор: Контрольное печенье с пониженным содержанием жира с EPG
Сэндвич-печенье с обычным содержанием сахара и жиром, частично замененным на EPG в основе (2 порции = 60г)
|
Острое потребление
|
|
Активный компаратор: Печенье с пониженным содержанием сахара со смесью 1
Сэндвич-бисквит с пониженным содержанием сахара, содержащий смесь сахарозаменителей 1 (2 порции = 60 г)
|
Острое потребление
|
|
Активный компаратор: Печенье с пониженным содержанием сахара с смесью 1 + ЭПГ в основе
Сэндвич-печенье с пониженным содержанием сахара, содержащее смесь заменителей сахара 1 и EPG, заменяющий жир в основе бисквита (2 порции = 60г)
|
Острое потребление
|
|
Активный компаратор: Печенье с пониженным содержанием сахара со смесью 1 + ЭПГ в основе коржа и креме
Сандвич-бисквит с пониженным содержанием сахара, содержащий смесь сахарозаменителей 1 и EPG, заменяющий жир в корже и креме (2 порции = 60 г)
|
Острое потребление
|
|
Активный компаратор: Печенье с пониженным содержанием сахара со смесью 2
Сэндвич-печенье с пониженным содержанием сахара, содержащее смесь заменителей сахара 2 (2 порции = 60г)
|
Острое потребление
|
|
Активный компаратор: Печенье с пониженным содержанием сахара с смесью 2 + ЭПГ в основе
Сэндвич-печенье с пониженным содержанием сахара, содержащее смесь заменителей сахара 2 и EPG, заменяющий жир в корже (2 порции = 60г)
|
Острое потребление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная площадь под кривой (tAUC) составной оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: tAUC между 0 и 24 часами
|
общая площадь под кривой (tAUC) составного балла желудочно-кишечных симптомов (сумма баллов по 11 желудочно-кишечным симптомам).
Значения баллов могут варьироваться от 0 до 24, причём более высокие значения указывают на более высокий уровень симптомов (худшее состояние).
|
tAUC между 0 и 24 часами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота диареи в течение 24 часов
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Доля участников с диареей, определяемой как 3 или более стула типа 6 или 7 (на основе BSS) в течение 24-часового периода после употребления исследуемых продуктов.
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
Количество дефекаций
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Количество дефекаций за 24 часа
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
напряжение во время дефекации
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Доля участников, которые должны или не должны напрягаться
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
дискомфорт во время дефекации
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Доля участников, испытывающих или не испытывающих дискомфорт
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
неполная эвакуация
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
Доля участников, заявивших о незавершенной эвакуации или нет
|
Оценка проводилась в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов.
|
|
Частота совокупного балла > 1 в каждый момент времени
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, у которых совокупная оценка желудочно-кишечных симптомов >1 (от умеренной до тяжелой) в каждый момент времени.
Суммарный балл может варьироваться от 0 до 24, при этом более высокие значения указывают на более высокий уровень симптомов (худшие состояния).
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за вздутие живота
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за вздутие живота
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за боль в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за боль в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Время максимальной оценки боли в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Время максимального результата
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за метеоризм
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за метеоризм
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Время набрать максимальный балл за метеоризм
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Время максимального результата
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за отрыжку
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за отрыжку
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Время набрать максимальный балл за отрыжку
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Время максимального результата
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за рефлюкс
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за рефлюкс
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Время для максимальной оценки рефлюкса
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Время максимального результата
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальная оценка за урчание в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальная оценка за урчание в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Время набрать максимальный балл за урчание в животе
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Время максимального результата
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за тошноту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за тошноту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Время для получения максимального балла за тошноту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Время максимального результата
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за рвоту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Доля участников, сообщивших о любой (оценка>0) или средней/тяжелой степени тяжести (оценка>1) в каждый момент времени
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Максимальный балл за рвоту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Максимальный обнаруженный балл (который может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Время для получения максимального балла за рвоту
Временное ограничение: Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
Время максимального результата
|
Оценка выполняется через 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа.
|
|
Консистенция стула по Бристольской шкале стула
Временное ограничение: Оценка проведена через 24 часа после употребления исследуемых продуктов.
|
средняя консистенция стула по Бристольской шкале стула (BSS).
Шкала дает значения от 1 до 7 в зависимости от типа стула, где 1 соответствует самому сухому стулу, а 7 — самому жидкому.
|
Оценка проведена через 24 часа после употребления исследуемых продуктов.
|
|
Общая площадь под кривой для каждого отдельного желудочно-кишечного симптома
Временное ограничение: tAUC между 0 и 24 часами
|
Общая площадь под кривой для каждого из 11 отдельных желудочно-кишечных симптомов (вздутие живота, боль в животе, газы/метеоризм, газы с выделениями, отрыжка, рефлюкс (изжога), урчание в желудке (борборигмы), срочность дефекации, жирные пятна (подтекание), тошнота и рвота).
Каждый симптом оценивается от 0 до 3 баллов, где 3 указывает на наиболее высокую/тяжелую степень выраженности симптомов.
|
tAUC между 0 и 24 часами
|
|
Время достижения максимальной оценки вздутия живота
Временное ограничение: Оценка проводилась в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
Время максимального балла по вздутию
|
Оценка проводилась в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
|
Время максимального значения по газу при разрядке
Временное ограничение: Оценка проведена в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
Время максимального балла
|
Оценка проведена в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
|
Максимальный балл для газа с разрядом
Временное ограничение: Оценка проведена в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
Доля участников, сообщающих о любом (балл>0) или умеренном/тяжелом (балл >1) на каждом временном этапе
|
Оценка проведена в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
|
Максимальный балл за газ с разрядом
Временное ограничение: Оценка проводилась в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
Максимальный зафиксированный балл (может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка проводилась в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
|
Время достижения максимального балла по маслянистым пятнам (протечки)
Временное ограничение: Оценка, проведенная в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
Время достижения максимального балла
|
Оценка, проведенная в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
|
Максимальный балл для оценки жирных пятен (протечки)
Временное ограничение: Оценка выполнена в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
Доля участников, сообщающих о любых (оценка>0) или умеренных/тяжелых (оценка>1) симптомах в каждой временной точке
|
Оценка выполнена в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
|
Максимальный балл для жирных пятен (протечки)
Временное ограничение: Оценка, проведенная в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
Максимальный обнаруженный балл (может варьироваться от 0 до 3)
|
Оценка, проведенная в моменты времени 0, 2, 4, 6, 10 и 24 часа
|
|
жирная эвакуация (масло отделяется от каловых масс)
Временное ограничение: Оценка, проведенная в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов
|
Доля участников, сообщающих о наличии маслянистого стула (отделение масла от каловых масс)
|
Оценка, проведенная в течение 24 часов после употребления исследуемых продуктов
|
|
жирный стул (жировые комки в стуле)
Временное ограничение: Оценка проведена через 24 часа после употребления исследуемых продуктов
|
Доля участников, сообщивших о наличии маслянистого стула (маслянистые комочки в стуле)
|
Оценка проведена через 24 часа после употребления исследуемых продуктов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KBE073 / INQ-2405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .