Évaluation de l'impact des mélanges de substituts de matières grasses et de sucre sur la tolérance gastro-intestinale dans les biscuits
26 mars 2026 mis à jour par: Mondelēz International, Inc.
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et croisé visant à évaluer la tolérance gastro-intestinale et les habitudes intestinales des ingrédients et mélanges substituts de sucre et de graisse (maltitol, polydextrose, allulose et EPG)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude aura un plan randomisé, en double aveugle et en cross-over avec 8 visites comprenant une visite de dépistage et 7 visites d'étude (intervalle de 3 à 14 jours entre le début de chaque visite) sur une période de 4 à 12 semaines.
Les participants seront randomisés dans une séquence de test et, au cours de l'étude, effectueront 7 bras d'essai.
À chaque visite, les participants éligibles se rendront à INQUIS entre 8h et 11h, et environ 1 à 2 heures après avoir consommé leur petit-déjeuner habituel à la maison.
Après avoir évalué la gravité des symptômes gastro-intestinaux, les participants consommeront l'un des produits à l'étude avec un verre d'eau (250 ml) et pourront ensuite partir.
La gravité de 11 symptômes sera évaluée à 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures : ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, gaz/flatulences, gaz avec écoulement, éructations, reflux (brûlures d'estomac), gargouillements d'estomac (borborygmes), besoin urgent d'aller à la selle, taches huileuses (fuites), nausées et vomissements.
La gravité de chaque symptôme sera évaluée par le sujet comme Aucune, Légère, Modérée ou Sévère (ces évaluations se verront attribuer des scores de 0, 1, 2 ou 3, respectivement).
Pour chaque selle (BM) passée pendant la période de 24 heures, les participants devront noter : l'heure, s'ils ont dû forcer (oui ou non), s'ils ont ressenti une gêne (oui ou non), s'ils ont eu l'impression d'une évacuation incomplète (oui ou non), s'ils ont eu une évacuation huileuse (huile séparée des selles) (oui ou non), s'ils ont eu des selles huileuses (morceaux huileux dans les selles) (oui ou non) et la consistance des selles évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol (BSS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes non enceintes, non allaitantes, en bonne santé, âgées de 18 à 55 ans inclusivement
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-32,0 kg/m² inclusivement
- Aucune maladie grave, traumatisme ou chirurgie nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant la visite de sélection
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et volonté de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Non-fumeurs ou fumeurs fumant <10 cigarettes/jour et acceptant de ne pas modifier leurs habitudes nicotiniques pendant la période de l'étude
- Volonté de limiter la consommation d'alcool à ≤3 verres standards/jour et ≤7 verres standards/semaine pendant la période de l'étude
- Volonté de s'abstenir de tout produit à base de marijuana ou de chanvre pendant la période de l'étude
- Habitudes intestinales normales (>2 selles/semaine et <3 selles par jour)
- Consommation ≤4 portions/jour de fruits et légumes combinés et ≤3 (femmes) ou ≤4 (hommes) portions/jour de céréales complètes selon les définitions de « portion ».
- Les participants doivent disposer d'un téléphone portable/tablette/ordinateur et être prêts et capables de l'utiliser pour collecter les données de l'étude
- Les participants doivent être éligibles pour percevoir un revenu au Canada et être couverts par un régime d'assurance maladie tel que l'OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
- Les participants sont prêts à suivre les directives COVID actuelles concernant la participation aux visites de l'étude
Critères d'exclusion :
- Non-respect de l'un quelconque des critères d'inclusion
- Symptômes gastro-intestinaux chroniques modérés à sévères
- Utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiparasitiques systémiques au cours des 3 derniers mois et pendant la période expérimentale
- Utilisation de médicaments, suppléments et produits susceptibles d'affecter les résultats (laxatifs, anti-diarrhéiques, anti-constipation, suppléments riches en fibres)
- Personnes présentant des conditions médicales ou utilisant des suppléments ou médicaments augmentant le risque pour le sujet ou autrui ou pouvant affecter les résultats, selon l'appréciation du chercheur principal
- Réticence ou incapacité à se conformer aux procédures expérimentales et à suivre les directives de sécurité d'INQUIS
- Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des produits de test de l'étude
- Le sujet participe actuellement ou a récemment (dans les 30 jours précédant le dépistage) participé à un essai clinique impliquant une exposition prolongée (supérieure à 24 heures) à un médicament expérimental, un supplément nutritionnel ou une modification du mode de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Biscuit témoin
Biscuit fourré avec teneur habituelle en sucre et matières grasses (2 portions = 60g)
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Prise aiguë
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Comparateur actif: Biscuit témoin allégé en matière grasse avec EPG
Biscuit fourré avec teneur habituelle en sucre et graisse partiellement remplacée par EPG dans le biscuit de base (2 portions = 60g)
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Prise aiguë
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Comparateur actif: Biscuit à teneur réduite en sucre avec mélange 1
Biscuit fourré allégé en sucre et contenant le mélange de substitut de sucre 1 (2 portions = 60g)
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Prise aiguë
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Comparateur actif: Biscuit à teneur réduite en sucre avec mélange 1 + EPG dans le biscuit de base
Biscuit sandwich réduit en sucre contenant un mélange de substituts de sucre 1 et de l'EPG remplaçant la graisse dans la base du gâteau (2 portions = 60g)
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Prise aiguë
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Comparateur actif: Biscuit à teneur réduite en sucre avec mélange 1 + EPG dans le biscuit et la crème
Biscuit fourré à teneur réduite en sucre contenant un mélange de substituts de sucre 1 et de l'EPG remplaçant la graisse dans le biscuit et la crème (2 portions = 60g)
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Prise aiguë
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Comparateur actif: Biscuit à teneur réduite en sucre avec mélange 2
Biscuit fourré réduit en sucre et contenant le mélange de substituts de sucre 2 (2 portions = 60g)
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Prise aiguë
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Comparateur actif: Biscuit à teneur réduite en sucre avec mélange 2 + EPG dans la base de gâteau
Biscuit sandwich réduit en sucre et contenant le mélange de substitut de sucre 2 et EPG remplaçant la graisse dans le biscuit de base (2 portions = 60g)
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Prise aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Superficie totale sous la courbe (tAUC) du score composite de symptômes gastro-intestinaux
Délai: ASC entre 0 et 24 heures
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surface totale sous la courbe (tAUC) du score composite des symptômes gastro-intestinaux (somme des scores pour les 11 symptômes GI).
Les valeurs de score peuvent aller de 0 à 24, les valeurs plus élevées indiquant des niveaux de symptômes plus importants (conditions plus sévères).
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ASC entre 0 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la diarrhée dans les 24 heures
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Proportion de participants souffrant de diarrhée, définie comme 3 selles ou plus de type 6 ou 7 (sur la base du BSS) dans les 24 heures suivant la consommation des produits à l'étude
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Nombre de selles
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Nombre de selles sur 24 heures
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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forcer pendant les selles
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Proportion de participants devant forcer ou non
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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inconfort pendant les selles
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Proportion de participants ayant des malaises ou non
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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évacuation incomplète
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Proportion de participants déclarant une évacuation incomplète ou non
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits à l'étude
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Fréquence du score composite > 1 à chaque instant
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants qui ont un score composite de symptômes gasto-intestinaux > 1 (modéré à sévère) à chaque instant.
Le score composite peut aller de 0 à 24, les valeurs les plus élevées indiquant les niveaux de symptômes les plus élevés (pires conditions).
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les ballonnements abdominaux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les ballonnements abdominaux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les douleurs abdominales
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
|
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Score maximum pour les douleurs abdominales
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Heure du score maximum pour les douleurs abdominales
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les flatulences
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les flatulences
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour obtenir un score maximum pour les flatulences
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les rots
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
|
|
Score maximum pour les rots
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Il est temps d'obtenir le score maximum pour les rots
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour le reflux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
|
|
Score maximum pour le reflux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour obtenir un score maximum pour le reflux
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les grondements d’estomac
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les grondements d’estomac
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
|
Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Il est temps d'obtenir le score maximum pour les grondements d'estomac
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les nausées
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les nausées
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour obtenir un score maximum pour les nausées
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les vomissements
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants signalant un score quelconque (score > 0) ou modéré/sévère (score > 1) à chaque instant
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les vomissements
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut aller de 0 à 3)
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour obtenir le score maximum pour les vomissements
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Consistance des selles basée sur l'échelle des selles de Bristol
Délai: Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits de l'étude
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consistance moyenne des selles sur l'échelle de Bristol (BSS).
L'échelle fournit des valeurs de 1 à 7 selon le type de selles, 1 étant les selles les plus sèches et 7 les plus liquides.
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Évaluation réalisée plus de 24 heures après la consommation des produits de l'étude
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Surface totale sous la courbe de chaque symptôme gastro-intestinal individuel
Délai: AUCt entre 0 et 24 heures
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Surface totale sous la courbe pour chacun des 11 symptômes gastro-intestinaux individuels (ballonnements abdominaux, douleurs abdominales, gaz/flatulences, gaz avec écoulement, éructations, reflux (brûlures d'estomac), gargouillements d'estomac (borborygmes), urgence de défécation, taches huileuses (fuites), nausées et vomissements).
Chaque symptôme est évalué de 0 à 3, 3 indiquant l'état le plus sévère/aggravé des symptômes.
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AUCt entre 0 et 24 heures
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Temps pour le score maximal de ballonnement abdominal
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Heure du score maximal pour les ballonnements
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour le score maximal de gaz avec décharge
Délai: Évaluation réalisée à 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Heure du score maximum
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Évaluation réalisée à 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour les gaz avec décharge
Délai: Évaluation réalisée à 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants rapportant tout (score>0) ou modéré/sévère (score >1) à chaque point temporel
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Évaluation réalisée à 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximal pour le gaz avec décharge
Délai: Évaluation effectuée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (pouvant aller de 0 à 3)
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Évaluation effectuée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Temps pour le score maximal pour les taches grasses (fuite)
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Heure du score maximum
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum pour l'évaluation des taches grasses (fuites)
Délai: Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Proportion de participants rapportant tout (score>0) ou modéré/sévère (score >1) à chaque point temporel
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Évaluation réalisée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximal pour les taches grasses (fuite)
Délai: Évaluation effectuée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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Score maximum détecté (qui peut varier de 0 à 3)
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Évaluation effectuée aux temps 0, 2, 4, 6, 10 et 24 heures
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évacuation huileuse (huile séparée des selles)
Délai: Évaluation réalisée 24 heures après la consommation des produits de l'étude
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Proportion de participants déclarant avoir des évacuations huileuses (huile séparée des selles)
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Évaluation réalisée 24 heures après la consommation des produits de l'étude
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selles huileuses (grumaux huileux dans les selles)
Délai: Évaluation réalisée sur 24 heures après la consommation des produits de l'étude
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Proportion de participants déclarant avoir des selles grasses (grumeaux huileux dans les selles)
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Évaluation réalisée sur 24 heures après la consommation des produits de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
28 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KBE073 / INQ-2405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .