Evaluación del impacto de las mezclas de sustitutos de grasa y azúcar en la tolerancia gastrointestinal en galletas
26 de marzo de 2026 actualizado por: Mondelēz International, Inc.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego y cruzado que tiene como objetivo evaluar la tolerancia gastrointestinal y los hábitos intestinales de ingredientes y mezclas sustitutas de azúcar y grasa (maltitol, polidextrosa, alulosa y EPG)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tendrá un diseño aleatorizado, doble ciego y cruzado con 8 visitas que consisten en una visita de selección y 7 visitas de estudio (intervalo de 3 a 14 días entre el inicio de cada visita) a lo largo de 4-12 semanas.
Los participantes serán aleatorizados a una secuencia de prueba y, durante el transcurso del estudio, completarán 7 brazos de ensayo.
En cada visita, los participantes elegibles acudirán a INQUIS entre las 8 y las 11 de la mañana, y aproximadamente 1-2 horas después de consumir su desayuno habitual en casa.
Después de calificar la gravedad de los síntomas gastrointestinales, los participantes consumirán uno de los productos en investigación con un trago de agua (250 ml) y luego podrán marcharse.
La gravedad de 11 síntomas se calificará a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas: hinchazón abdominal, dolor abdominal, gases/flatulencia, gases con descarga, eructos, reflujo (acidez estomacal), ruidos estomacales (borborigmos), urgencia de defecación, manchas aceitosas (fugas), náuseas y vómitos.
La gravedad de cada síntoma será calificada por el sujeto como Ninguna, Leve, Moderada o Grave (estas calificaciones se asignarán puntuaciones de 0, 1, 2 o 3, respectivamente).
Por cada deposición (BM) realizada durante el período de 24 horas, se pedirá a los participantes que registren: la hora, si tuvieron que hacer esfuerzo (sí o no), si experimentaron molestias (sí o no), si sintieron que hubo evacuación incompleta (sí o no), si tuvieron evacuación aceitosa (aceite separado de las heces) (sí o no), si tuvieron heces aceitosas (grumos aceitosos en las heces) (sí o no) y la consistencia de las heces calificada utilizando la Escala de Heces de Bristol (BSS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos no embarazadas, no lactantes, de 18 a 55 años, inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18.5-32.0kg/m², inclusive
- Sin enfermedad mayor, trauma o cirugía que requiera hospitalización dentro de los 3 meses previos a la visita de selección
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y disposición a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio
- No fumadores o fumadores que fuman <10 cigarrillos/día y están dispuestos a no cambiar sus hábitos de nicotina durante el período de estudio
- Dispuestos a limitar el consumo de alcohol a ≤3 bebidas estándar/día y ≤7 bebidas estándar/semana durante el período de estudio
- Dispuestos a abstenerse de cualquier producto de marihuana o cáñamo durante el período de estudio
- Hábitos intestinales normales (>2 deposiciones/semana y <3 deposiciones por día)
- Consume ≤4 porciones/día de frutas y verduras combinadas y ≤3 (mujeres) o ≤4 (hombres) porciones/día de granos integrales utilizando las definiciones de "porción"
- Los participantes deben tener un teléfono móvil/tableta/computadora y estar dispuestos y capacitados para usarlo para recopilar datos del estudio
- Los participantes deben ser elegibles para recibir ingresos en Canadá y estar cubiertos por un plan de seguro de salud como OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
- Los participantes están dispuestos a seguir las pautas actuales de COVID con respecto a la asistencia a las visitas del estudio
Criterios de exclusión:
- No cumplir con cualquiera de los criterios de inclusión
- Síntomas gastrointestinales crónicos de moderados a graves
- Uso de antibióticos, antifúngicos o antiparasitarios sistémicos en los últimos 3 meses y durante el período experimental
- Uso de medicamentos, suplementos y productos que puedan afectar los resultados (laxantes, antidiarreicos, medicamentos contra el estreñimiento, suplementos de fibra alta)
- Individuos con cualquier condición médica o uso de suplementos o medicamentos que aumenten el riesgo para el sujeto u otros o puedan afectar los resultados, según el criterio del Investigador Principal
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos experimentales y seguir las pautas de seguridad de INQUIS
- Intolerancia, sensibilidad o alergia conocida a cualquier ingrediente de los productos de prueba del estudio
- El sujeto está participando actualmente o recientemente (dentro de los 30 días posteriores a la selección) participó en un ensayo clínico que involucra exposición a largo plazo (mayor de 24 horas) a un medicamento en investigación, suplemento nutricional o modificación del estilo de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Galleta de control
Galleta rellena con contenido habitual de azúcar y grasa (2 porciones = 60g)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Galleta de control reducida en grasa con EPG
Galleta tipo sándwich con contenido habitual de azúcar y grasa parcialmente reemplazada por EPG en la base (2 raciones = 60g)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Galleta reducida en azúcar con mezcla 1
Galleta tipo sándwich reducida en azúcar y que contiene mezcla sustitutiva del azúcar 1 (2 porciones = 60g)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Galleta reducida en azúcar con mezcla 1 + EPG en base de bizcocho
Galleta rellena reducida en azúcar y que contiene mezcla sustitutiva del azúcar 1 y EPG reemplazando la grasa en la base de la galleta (2 porciones = 60g)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Galleta reducida en azúcar con mezcla 1 + EPG en base de bizcocho y crema
Galleta tipo sándwich reducida en azúcar y que contiene mezcla sustitutiva del azúcar 1 y EPG reemplazando la grasa en la base de galleta y crema (2 porciones = 60g)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Galleta con reducción de azúcar con mezcla 2
Galleta tipo sándwich reducida en azúcar y que contiene mezcla de sustituto de azúcar 2 (2 porciones = 60g)
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Ingesta aguda
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Comparador activo: Galleta reducida en azúcar con mezcla 2 + EPG en base de bizcocho
Galleta rellena reducida en azúcar y que contiene mezcla de sustituto de azúcar 2 y EPG reemplazando grasa en la base (2 porciones = 60g)
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Ingesta aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Total Bajo la Curva (tAUC) de la puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: tAUC entre 0 y 24 horas
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área total bajo la curva (tAUC) de la puntuación compuesta de síntomas gastrointestinales (suma de las puntuaciones de los 11 síntomas GI).
Los valores de la puntuación pueden variar de 0 a 24, siendo los valores más altos indicativos de niveles más elevados de síntomas (peores condiciones).
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tAUC entre 0 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de diarrea dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes con diarrea, definida como 3 o más deposiciones tipo 6 o 7 (basado en la BSS) dentro del período de 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Número de deposiciones
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Número de deposiciones en las 24 horas
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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esfuerzo durante la defecación
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes que tuvieron que esforzarse o no
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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incomodidad durante el movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes que tienen molestias o no
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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evacuación incompleta
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes que declaran evacuación incompleta o no
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Frecuencia de puntuación compuesta > 1 en cada momento
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que tienen una puntuación compuesta de síntomas gastoinestinales> 1 (moderada a grave) en cada momento.
La puntuación compuesta puede variar de 0 a 24 y los valores más altos muestran los niveles más altos de síntomas (peores condiciones)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para la hinchazón abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para la hinchazón abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para el dolor abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para el dolor abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Tiempo de puntuación máxima para dolor abdominal.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para flatulencias.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para flatulencias.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
|
Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Es hora de obtener la puntuación máxima para las flatulencias
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para eructar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para eructar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Es hora de obtener la puntuación máxima para eructar
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para el reflujo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para el reflujo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Tiempo para obtener la puntuación máxima para el reflujo
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima por ruidos de estómago
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima por ruidos de estómago
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Es hora de conseguir la puntuación máxima para los ruidos del estómago
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para náuseas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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|
Puntuación máxima para náuseas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Tiempo para obtener la puntuación máxima para las náuseas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para vómitos.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Proporción de participantes que informaron algo (puntuación>0) o moderado/grave (puntuación>1) en cada momento
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima para vómitos.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Tiempo para obtener la puntuación máxima de vómitos
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada a las 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas.
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Consistencia de las heces según la escala de Bristol
Periodo de tiempo: Evaluación realizada más de 24 horas después del consumo de los productos del estudio.
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consistencia media de las heces en la escala de heces de Bristol (BSS).
La escala proporciona valores del 1 al 7 dependiendo del tipo de heces, siendo 1 las deposiciones más secas y 7 las más líquidas.
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Evaluación realizada más de 24 horas después del consumo de los productos del estudio.
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Área Total Bajo la Curva de cada síntoma gastrointestinal individual
Periodo de tiempo: tAUC entre 0 y 24 horas
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Área Total Bajo la Curva de cada uno de los 11 síntomas gastrointestinales individuales (Hinchazón abdominal, Dolor abdominal, Gases/flatulencia, Gases con descarga, Eructos, Reflujo (acidez estomacal), Ruidos estomacales (borborigmos), Urgencia de defecación, Manchas grasientas (fugas), Náuseas y Vómitos).
Cada síntoma varía de 0 a 3, siendo 3 el nivel más alto/peor condición de los síntomas.
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tAUC entre 0 y 24 horas
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Tiempo para la puntuación máxima de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el tiempo 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Momento de la puntuación máxima para la hinchazón
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Evaluación realizada en el tiempo 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Tiempo para la puntuación máxima de gas con descarga
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Momento de la puntuación máxima
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Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Puntuación máxima para gas con descarga
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en el tiempo 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Proporción de participantes que reportaron cualquier (puntuación>0) o moderada/severa (puntuación >1) en cada momento temporal
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Evaluación realizada en el tiempo 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Puntuación máxima para gas con descarga
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Puntuación máxima detectada (que puede oscilar entre 0 y 3)
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Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Tiempo para la puntuación máxima de manchas grasas (fugas)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Hora de la puntuación máxima
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Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Puntuación máxima para la evaluación de manchas grasas (fugas)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Proporción de participantes que informan cualquier puntuación (puntuación > 0) o moderada/grave (puntuación > 1) en cada punto temporal
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Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Puntuación máxima para manchas grasas (fugas)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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Puntuación máxima detectada (que puede variar de 0 a 3)
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Evaluación realizada en los tiempos 0, 2, 4, 6, 10 y 24 horas
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evacuación oleosa (aceite separado de las heces)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante las 24 horas posteriores al consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes que declaran tener evacuaciones aceitosas (aceite separado de las heces)
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Evaluación realizada durante las 24 horas posteriores al consumo de los productos del estudio
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heces grasas (grumos grasos en las heces)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Proporción de participantes que declaran tener heces grasas (grumos grasos en las heces)
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Evaluación realizada durante 24 horas después del consumo de los productos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBE073 / INQ-2405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .