비스킷에서 지방 및 설탕 대체제 블렌드가 위장 내성에 미치는 영향 평가
2026년 3월 26일 업데이트: Mondelēz International, Inc.
비스킷에서 지방 및 설탕 대체제 혼합물의 위장관 내성에 미치는 영향 평가
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 교차 시험으로 설탕 및 지방 대체 성분과 혼합물(말티톨, 폴리덱스트로스, 알룰로스 및 EPG)의 위장 내성 및 배변 습관을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4-12주 동안 진행되며, 1회의 선별 방문과 7회의 연구 방문(각 방문 시작 사이에 3-14일 간격)으로 구성된 총 8회의 방문으로 무작위 배정, 이중 맹검, 교차 설계를 갖춥니다.
참가자는 테스트 순서에 무작위 배정되며, 연구 과정에서 7개의 시험 군을 완료하게 됩니다.
각 방문에서 적격 참가자는 오전 8시부터 11시 사이에 INQUIS에 방문하며, 집에서 평소 아침 식사를 한 후 약 1-2시간 후에 방문합니다.
위장관 증상의 심각도를 평가한 후, 참가자는 연구용 제품 중 하나를 물(250ml)과 함께 섭취한 후 자유롭게 떠날 수 있습니다.
11가지 증상의 심각도는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가됩니다: 복부 팽만감, 복통, 가스/방귀, 가스 배출, 트림, 역류(속쓰림), 위장 울림(꼬르륵 소리), 배변 긴급감, 기름기 있는 얼룩(누출), 메스꺼움 및 구토.
각 증상의 심각도는 참가자가 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가하며(이 평가는 각각 0, 1, 2 또는 3점으로 할당됨), 24시간 동안 발생한 각 배변(BM)에 대해 참가자는 시간, 힘을 주어야 했는지(예 또는 아니오), 불편함을 느꼈는지(예 또는 아니오), 배변이 불완전하다고 느꼈는지(예 또는 아니오), 기름기 있는 배출물(대변과 분리된 기름)이 있었는지(예 또는 아니오), 기름기 있는 대변(대변 내 기름 덩어리)이 있었는지(예 또는 아니오) 및 브리스틀 대변 척도(BSS)를 사용하여 평가한 대변의 점도를 기록하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신하지 않고 수유 중이 아니며 건강한 18-55세(포함) 개인
- 체질량 지수(BMI) 18.5-32.0kg/m², 포함
- 선별 방문 3개월 이내에 입원이 필요한 중증 질병, 외상 또는 수술이 없음
- 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 의사가 있는 능력
- 비흡연자 또는 하루 <10개비를 피우고 연구 기간 동안 니코틴 습관을 변경하지 않을 의사가 있는 흡연자
- 연구 기간 동안 하루 ≤3잔, 주당 ≤7잔으로 알코올 섭취를 제한할 의사가 있음
- 연구 기간 동안 모든 마리화나 또는 대마 제품을 삼가할 의사가 있음
- 정상적인 배변 습관(주당 >2회 배변 및 하루 <3회 배변)
- 과일과 채소를 합쳐 하루 ≤4회분, 여성의 경우 하루 ≤3회분, 남성의 경우 하루 ≤4회분의 전곡류를 섭취함(‘회분’ 정의 사용)
- 참가자는 휴대전화/태블릿/컴퓨터를 소지하고 이를 사용하여 연구 데이터를 수집할 의사와 능력이 있어야 함
- 참가자는 캐나다에서 수입을 받을 자격이 있어야 하며 OHIP(온타리오 건강 보험 계획)과 같은 건강 보험 계획에 가입되어 있어야 함
- 참가자는 연구 방문 참석과 관련하여 현재 COVID 지침을 따를 의사가 있음
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 충족하지 못함
- 만성 중등도에서 중증 위장 증상
- 지난 3개월 동안 및 실험 기간 동안 전신 항생제, 항진균제 또는 항기생충제 사용
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물, 보충제 및 제품 사용(완하제, 항설사제, 항변비약, 고섬유 보충제)
- 주요 연구자의 판단에 따라 피험자 또는 타인에게 위험을 증가시키거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 보충제 또는 약물 사용이 있는 개인
- 실험 절차를 준수하고 INQUIS 안전 지침을 따르지 않거나 따를 수 없음
- 연구 테스트 제품의 모든 성분에 대한 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기
- 피험자가 현재 참여 중이거나 최근(선별 30일 이내)에 연구용 의약품, 영양 보충제 또는 생활 방식 변경에 장기간(24시간 이상) 노출되는 임상 시험에 참여함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군 비스킷
일반적인 설탕과 지방 함량의 샌드위치 비스킷 (2회 제공량 = 60g)
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급성 섭취
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활성 비교기: EPG 함유 저지방 대조군 비스킷
베이스케이크의 일반 설탕 함량과 지방 일부를 EPG로 대체한 샌드위치 비스킷 (2회 분량 = 60g)
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급성 섭취
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활성 비교기: 혼합물 1이 첨가된 당 함량 감량 비스킷
설탕 함량이 감소되고 설탕 대체제 블렌드 1을 함유한 샌드위치 비스킷 (2회 제공량 = 60g)
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급성 섭취
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활성 비교기: 베이스 케이크에 블렌드 1 + EPG를 함유한 설탕 감량 비스킷
베이스 케이크에서 지방을 대체한 설탕 대체 혼합물 1과 EPG가 함유된 저감당 샌드위치 비스킷 (2회 제공량 = 60g)
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급성 섭취
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활성 비교기: 베이스케이크 & 크림에 블렌드 1 + EPG를 첨가한 당 함량 감량 비스킷
당 함량이 감소되고 베이스케이크와 크림의 지방을 대체하는 당 대체제 블렌드 1과 EPG를 함유한 샌드위치 비스킷 (2회 제공량 = 60g)
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급성 섭취
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활성 비교기: 블렌드 2가 들어간 당류 감량 비스킷
설탕이 감소되고 설탕 대체제 블렌드 2를 함유한 샌드위치 비스킷 (2회 제공량 = 60g)
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급성 섭취
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활성 비교기: 베이스케이크에 블렌드 2 + EPG를 함유한 당류 감량 비스킷
베이스케이크에 설탕 대체제 블렌드 2와 EPG로 지방을 대체한 저당 샌드위치 비스킷 (2회 제공량 = 60g)
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급성 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 위장관 증상 점수의 총 곡선하면적(tAUC)
기간: 0시간에서 24시간 사이의 tAUC
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복합 위장관 증상 점수(11개 위장관 증상 점수의 합)의 총 곡선하면적(tAUC).
점수 범위는 0에서 24까지이며, 값이 높을수록 증상 수준이 높고(상태가 더 나쁨)을 나타냅니다.
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0시간에서 24시간 사이의 tAUC
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 이내 설사 빈도
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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연구 제품 섭취 후 24시간 이내에 6형 또는 7형 대변(BSS 기준) 3회 이상으로 정의되는 설사가 있는 참가자의 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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배변 횟수
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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24시간 동안 배변 횟수
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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배변 중 긴장
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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긴장을 해야 하는지 아닌지에 대한 참가자의 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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배변시 불편함
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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불편함을 느끼는 참가자 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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불완전한 대피
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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불완전 대피 여부를 선언하는 참가자의 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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각 시점에서 종합 점수의 빈도 > 1
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 종합 위장관 증상 점수가 1점(중등도에서 중증까지)인 참가자의 비율.
종합 점수의 범위는 0에서 24까지이며, 값이 높을수록 더 높은 수준의 증상(나쁜 상태)을 나타냅니다.
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복부 팽만감에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복부 팽만감에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복통에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복통에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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복통 최대 점수 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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자만심의 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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자만심의 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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자만심의 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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트림 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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트림 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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트림 최대 점수 획득 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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역류 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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역류 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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역류에 대한 최대 점수에 대한 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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배 울림에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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배 울림에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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배의 울림이 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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메스꺼움에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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메스꺼움에 대한 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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메스꺼움의 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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구토 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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각 시점에서 임의(점수>0) 또는 중간/심각(점수 >1)을 보고한 참가자의 비율
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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구토 최대 점수
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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감지된 최대 점수(0~3 범위)
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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구토 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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최대 득점 시간
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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브리스톨 대변 규모에 따른 대변 일관성
기간: 연구용 제품 섭취 후 24시간 이상 경과 후 평가 실시
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BSS(Bristol Stool Scale)의 대변 일관성을 의미합니다.
척도는 대변 유형에 따라 1에서 7까지의 값을 제공하며, 1은 가장 건조한 변이고 7은 가장 액체인 변입니다.
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연구용 제품 섭취 후 24시간 이상 경과 후 평가 실시
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개별 위장 증상의 총 곡선 하 면적
기간: 0시간부터 24시간까지의 tAUC
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각각의 개별적인 11가지 위장 증상(복부 팽만, 복부 통증, 가스/가스 배출, 가스 배출과 함께 배출, 트림, 역류(속쓰림), 위장 울림(꼬르륵 소리), 배변 긴급성, 기름기 있는 얼룩(누출), 메스꺼움 및 구토)의 총 곡선 아래 면적.
각 증상은 0에서 3까지 범위를 가지며, 3은 가장 높은/심한 증상 상태를 나타냅니다.
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0시간부터 24시간까지의 tAUC
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복부 팽만감 최대 점수 도달 시간
기간: 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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팽만감 최대 점수 발생 시점
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0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 평가 수행
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가스 배출 시 최대 점수까지의 시간
기간: 평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행됨
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최대 점수 시간
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평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행됨
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가스 배출에 대한 최대 점수
기간: 평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행되었습니다
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각 시간대별로 경미 이상(점수>0) 또는 중등도 이상/중증(점수>1)을 보고한 참가자 비율
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평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행되었습니다
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가스 배출 시 최대 점수
기간: 평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행되었습니다
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최대 감지 점수 (0에서 3까지의 범위를 가질 수 있음)
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평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행되었습니다
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기름 반점(누출)의 최대 점수에 도달하는 시간
기간: 평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행되었습니다.
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최대 점수 시간
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평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행되었습니다.
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유성 얼룩(누출) 평가 최대 점수
기간: 평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행되었습니다.
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각 시점에서 경미 이상(점수>0) 또는 중등도/중증(점수>1)을 보고한 참가자 비율
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평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행되었습니다.
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기름기 얼룩(누출)의 최대 점수
기간: 평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행됩니다
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최대 감지 점수 (0부터 3까지의 범위를 가질 수 있음)
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평가는 0, 2, 4, 6, 10 및 24시간에 수행됩니다
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기름기 많은 배변 (대변에서 분리된 기름)
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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기름진 배변(대변에서 기름이 분리된 상태)을 보고한 참가자 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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기름진 변 (변에 기름 덩어리가 있음)
기간: 연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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참가자 중 기름진 변(변에 기름 덩어리 포함)을 보고한 비율
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연구 제품 섭취 후 24시간 동안 수행된 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KBE073 / INQ-2405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .