Avaliação do Impacto de Misturas de Substitutos de Gordura e Açúcar na Tolerância Gastrointestinal em Biscoitos
26 de março de 2026 atualizado por: Mondelēz International, Inc.
Avaliação do Impacto de Misturas de Substitutos de Gordura e Açúcar na Tolerância Gastrointestinal em Bolachas
Este estudo é um ensaio aleatório, duplamente cego e cruzado que visa avaliar a tolerância gastrointestinal e os hábitos intestinais de ingredientes e misturas substitutos de açúcar e gordura (maltitol, polidextrose, alulose e EPG)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá um desenho randomizado, duplamente cego, cruzado com 8 visitas, consistindo numa visita de rastreio e 7 visitas de estudo (intervalo de 3 a 14 dias entre o início de cada visita) ao longo de 4-12 semanas.
Os participantes serão randomizados para uma sequência de teste e, durante o decorrer do estudo, completarão 7 braços de ensaio.
Em cada visita, os participantes elegíveis virão ao INQUIS entre as 8h e as 11h, e ~1-2h após consumirem o seu pequeno-almoço habitual em casa.
Após classificarem a gravidade dos sintomas gastrointestinais, os participantes consumirão um dos produtos em investigação com uma bebida de água (250ml) e depois poderão sair livremente.
A gravidade de 11 sintomas será classificada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24h: Distensão abdominal, Dor abdominal, Gases/flatulência, Gases com descarga, Arrotos, Refluxo (azia), Ruídos estomacais (borborigmos), Urgência de evacuação, Manchas oleosas (fuga), Náuseas e Vómitos.
A gravidade de cada sintoma será classificada pelo sujeito como Nenhuma, Ligeira, Moderada ou Grave (estas classificações serão atribuídas pontuações de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente).
Para cada evacuação (BM) ocorrida durante o período de 24h, será pedido aos participantes que registem: a hora, se tiveram de fazer esforço (sim ou não), se sentiram desconforto (sim ou não), se sentiram que houve evacuação incompleta (sim ou não), se tiveram evacuação oleosa (óleo separado das fezes) (sim ou não), se tiveram fezes oleosas (lumps oleosos nas fezes) (sim ou não) e a consistência das fezes classificada usando a Escala de Bristol (BSS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis, não grávidas, não lactantes, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18.5-32.0kg/m², inclusive
- Sem doenças graves, traumatismos ou cirurgias que exijam hospitalização nos 3 meses anteriores à visita de triagem
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e disponibilidade para fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Não fumantes ou fumantes que fumam <10 cigarros/dia e estão dispostos a não alterar os hábitos de nicotina durante o período do estudo
- Disponibilidade para limitar o consumo de álcool a ≤3 bebidas padrão/dia e ≤7 bebidas padrão/semana durante o período do estudo
- Disponibilidade para abster-se de quaisquer produtos de marijuana ou cânhamo durante o período do estudo
- Hábitos intestinais normais (>2 movimentos intestinais/semana e <3 movimentos intestinais por dia)
- Consome ≤4 porções/dia de frutas e vegetais combinados e ≤3 (mulheres) ou ≤4 (homens) porções/dia de grãos integrais usando as definições de "porção" .
- Os participantes devem ter um telemóvel/tablet/computador e estar dispostos e aptos a usá-lo para recolher dados do estudo
- Os participantes devem ser elegíveis para receber rendimento no Canadá e estar cobertos por um plano de seguro de saúde, como o OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
- Os participantes estão dispostos a seguir as diretrizes COVID atuais em relação à participação nas visitas do estudo
Critérios de Exclusão:
- Falha em cumprir qualquer um dos critérios de inclusão
- Sintomas gastrointestinais crónicos moderados a graves
- Uso de antibióticos sistêmicos, antifúngicos ou antiparasitários nos últimos 3 meses e durante o período experimental
- Uso de medicamentos, suplementos e produtos que possam afetar os resultados (laxantes, antidiarreicos, medicamentos anti-constipação, suplementos de alta fibra)
- Indivíduos com quaisquer condições médicas ou uso de suplementos ou medicamentos que aumentem o risco para o sujeito ou outros ou possam afetar os resultados, conforme julgado pelo Investigador Principal
- Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir os procedimentos experimentais e seguir as diretrizes de segurança INQUIS
- Intolerância, sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer ingrediente nos produtos de teste do estudo
- O sujeito está atualmente a participar ou participou recentemente (dentro de 30 dias da triagem) num ensaio clínico envolvendo exposição prolongada (superior a 24 horas) a um medicamento experimental, suplemento nutricional ou modificação de estilo de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Biscoito de controlo
Bolacha recheada com teor habitual de açúcar e gordura (2 porções = 60g)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Biscoito de controlo com teor de gordura reduzido com EPG
Bolacha recheada com teor habitual de açúcar e gordura parcialmente substituída por EPG na base do biscoito (2 porções = 60g)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Bolacha com redução de açúcar com mistura 1
Bolacha recheada com redução de açúcar e contendo mistura de substitutos de açúcar 1 (2 porções = 60g)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Bolacha com açúcar reduzido com mistura 1 + EPG na base do bolo
Bolacha recheada com redução de açúcar, contendo mistura de substituto de açúcar 1 e EPG a substituir gordura na massa base (2 porções = 60g)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Bolacha com redução de açúcar com mistura 1 + EPG na base do bolo & creme
Bolacha tipo sanduíche com redução de açúcar e contendo mistura de substituto de açúcar 1 e EPG substituindo gordura na base e no creme (2 porções = 60g)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Bolacha com açúcar reduzido com mistura 2
Biscoito recheado reduzido em açúcar e contendo mistura substituta de açúcar 2 (2 porções = 60g)
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Ingestão aguda
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Comparador Ativo: Bolacha com açúcar reduzido com mistura 2 + EPG na base
Bolacha recheada com redução de açúcar, contendo mistura de substituto de açúcar 2 e EPG a substituir a gordura na base (2 porções = 60g)
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Ingestão aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Total Sob a Curva (tAUC) da pontuação composta de sintomas gastrointestinais
Prazo: tAUC entre 0 e 24 horas
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área total sob a curva (tAUC) do composto de pontuação de sintomas gastrointestinais (soma das pontuações dos 11 sintomas GI).
Os valores da pontuação podem variar de 0 até 24, com valores mais altos indicando níveis mais elevados de sintomas (condições piores).
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tAUC entre 0 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência da diarreia em 24 horas
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes com diarreia, definida como 3 ou mais evacuações do tipo 6 ou 7 (com base no BSS) no período de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Número de movimentos intestinais
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Número de evacuações nas 24 horas
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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esforço durante a evacuação
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes que tiveram que se esforçar ou não
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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desconforto durante a evacuação
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes com desconforto ou não
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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evacuação incompleta
Prazo: Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes que declararam evacuação incompleta ou não
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Avaliação realizada mais de 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Frequência da pontuação composta > 1 em cada momento
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que apresentam uma pontuação composta de sintomas GastoInstinal >1 (moderado a grave) em cada momento.
A pontuação composta pode variar de 0 a 24, com os valores mais altos mostrando os níveis mais elevados de sintomas (piores condições)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para inchaço abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para inchaço abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para dor abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
|
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Pontuação máxima para dor abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo de pontuação máxima para dor abdominal
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para flatulência
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para flatulência
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
|
|
Tempo para pontuação máxima para flatulência
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para arrotar
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
|
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Pontuação máxima para arrotar
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo para pontuação máxima para arrotar
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para refluxo
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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|
Pontuação máxima para refluxo
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
|
Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
|
|
Tempo para pontuação máxima para refluxo
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para ronco no estômago
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para ronco no estômago
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Hora da pontuação máxima para ronco no estômago
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para náusea
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para náusea
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo para pontuação máxima para náusea
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para vômito
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que relataram qualquer (pontuação >0) ou moderada/grave (pontuação >1) em cada momento
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para vômito
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detectada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo para pontuação máxima para vômito
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo da pontuação máxima
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Consistência das fezes com base na escala de fezes de Bristol
Prazo: Avaliação realizada 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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consistência média das fezes na Bristol Stool Scale (BSS).
A escala fornece valores de 1 a 7 dependendo do tipo de fezes, sendo 1 as fezes mais secas e 7 as mais líquidas.
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Avaliação realizada 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Área Total Abaixo da Curva de cada sintoma gastrointestinal individual
Prazo: tAUC entre 0 e 24 horas
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Área Total sob a Curva de cada um dos 11 sintomas gastrointestinais individuais (Distensão abdominal, Dor abdominal, Gases/flatulência, Gases com descarga, Arroto, Refluxo (azia), Ruídos estomacais (borborigmo), Urgência de evacuação, Manchas oleosas (escape), Náusea e Vómitos).
Cada sintoma varia de 0 a 3, sendo 3 o valor mais alto/que indica a pior condição dos sintomas
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tAUC entre 0 e 24 horas
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Tempo para pontuação máxima para inchaço abdominal
Prazo: Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Hora da pontuação máxima para inchaço
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Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo para a pontuação máxima de gás com descarga
Prazo: Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Hora da pontuação máxima
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Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para gás com descarga
Prazo: Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que reportaram qualquer (pontuação>0) ou moderada/severa (pontuação>1) em cada momento de avaliação
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Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para gás com descarga
Prazo: Avaliação realizada aos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detetada (que pode variar de 0 até 3)
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Avaliação realizada aos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Tempo para pontuação máxima para Manchas oleosas (derrame)
Prazo: Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Hora da pontuação máxima
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Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para Avaliação de manchas oleosas (derrame)
Prazo: Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Proporção de participantes que reportam qualquer (pontuação>0) ou moderado/grave (pontuação>1) em cada momento temporal
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Avaliação realizada às 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima para manchas de oleosidade (fugas)
Prazo: Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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Pontuação máxima detetada (que pode variar de 0 a 3)
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Avaliação realizada nos tempos 0, 2, 4, 6, 10 e 24 horas
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evacuação oleosa (óleo separado das fezes)
Prazo: Avaliação realizada 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes que declaram ter evacuação oleosa (óleo separado das fezes)
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Avaliação realizada 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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fezes oleosas (bolhas oleosas nas fezes)
Prazo: Avaliação realizada durante 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Proporção de participantes que declaram ter fezes oleosas (bolos oleosos nas fezes)
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Avaliação realizada durante 24 horas após o consumo dos produtos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBE073 / INQ-2405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .