Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af fedt- og sukkererstatningsblandinger på gastrointestinal tolerance i småkager

26. marts 2026 opdateret af: Mondelēz International, Inc.

Evaluering af påvirkningen af fedt- og sukkererstatningsblandinger på gastrointestinal tolerans i småkager

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, krydset forsøg, der har til formål at evaluere gastrointestinal tolerance og afføringsvaner for sukker- og fedterstatningsingredienser og blandinger (maltitol, polydextrose, allulose og EPG)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil have et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-design med 8 besøg bestående af et screeningsbesøg og 7 undersøgelsesbesøg (3-14 dages interval mellem starten af hvert besøg) over 4-12 uger. Deltagerne vil blive randomiseret til en testsekvens og vil i løbet af undersøgelsen gennemføre 7 forsøgsarme. Ved hvert besøg vil kvalificerede deltagere komme til INQUIS mellem kl. 8-11 og ~1-2 timer efter at have indtaget deres sædvanlige morgenmad hjemme. Efter at have vurderet sværhedsgraden af GI-symptomer vil deltagerne indtage et af undersøgelsesprodukterne med et glas vand (250 ml) og derefter være frie til at forlade stedet. Sværhedsgraden af 11 symptomer vil blive vurderet efter 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer: Maveopsvulmen, Mavesmerter, Gas/flatulens, Gas med udskillelse, Bøvsen, Refluks (halsbrand), Mavesurren (borborygmus), Trang til afføring, Oliepletter (lækage), Kvalme og Opkastning. Sværhedsgraden af hvert symptom vil blive vurderet af forsøgspersonen som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig (disse vurderinger vil blive tildelt scores på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3). For hvert afføring (BM) i løbet af 24-timers perioden vil deltagerne blive bedt om at registrere: tidspunktet, om de måtte presse (ja eller nej), om de oplevede ubehag (ja eller nej), om de følte, at tømningen var ufuldstændig (ja eller nej), om de havde olieagtig tømning (olie adskilt fra afføringen) (ja eller nej), om de havde olieagtig afføring (olieklumper i afføringen) (ja eller nej) og konsistensen af afføringen vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale (BSS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-amnende, sunde personer i alderen 18-55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-32,0 kg/m², inklusive
  • Ingen større sygdom, traume eller operation, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Evne til at forstå studieprocedurerne og villighed til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Ikke-rygere eller rygere, der ryger <10 cigaretter/dag og er villige til ikke at ændre nikotinvaner i studieperioden
  • Villighed til at begrænse alkoholindtag til ≤3 standarddrinks/dag og ≤7 standarddrinks/uge i studieperioden
  • Villighed til at afholde sig fra enhver marihuana eller hamp-produkter i studieperioden
  • Normale afføringsvaner (>2 afføringer/uge og <3 afføringer pr. dag)
  • Indtager ≤4 portioner/dag af frugt og grøntsager kombineret og ≤3 (kvinder) eller ≤4 (mænd) portioner/dag af fuldkorn ved brug af definitionen af "portion".
  • Deltagere skal have en mobiltelefon/tablet/computer og være villige og i stand til at bruge den til at indsamle studiedata
  • Deltagere skal være berettiget til at modtage indkomst i Canada og være dækket af en sundhedsforsikring såsom OHIP (Ontario Health Insurance Plan)
  • Deltagere er villige til at følge aktuelle COVID-retningslinjer med hensyn til at deltage i studiebesøg

Eksklusionskriterier:

  • Manglende opfyldelse af et eller flere inklusionskriterier
  • Kroniske moderate til svære gastrointestinale symptomer
  • Brug af systemiske antibiotika, antimykotika eller antiparasitika inden for de sidste 3 måneder og under forsøgsperioden
  • Brug af medicin, kosttilskud og produkter, der kan påvirke resultaterne (afføringsmidler, anti-diarré, anti-forstoppelsesmidler, højfibertilskud)
  • Personer med medicinske tilstande eller brug af tilskud eller medicin, der øger risikoen for forsøgspersonen eller andre eller kan påvirke resultaterne, som bedømt af hovedforskeren
  • Uvillighed eller manglende evne til at overholde forsøgsprocedurerne og følge INQUIS' sikkerhedsretningslinjer
  • Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for ingredienser i studieprodukterne
  • Forsøgspersonen deltager for øjeblikket eller har for nylig (inden for 30 dage før screening) deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer langvarig eksponering (længere end 24 timer) for et undersøgelsespræparat, kosttilskud eller livsstilsændring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolkiks
Sandwichtekage med sædvanligt sukker- og fedtindhold (2 portioner = 60g)
Andet: Kontrol-sandwichkiks med sukker
Akut indtag
Aktiv komparator: Kontrol-kiks med reduceret fedtindhold og EPG
Sandwichkiks med sædvanligt sukkerindhold og fedt delvist erstattet af EPG i bundkagen (2 portioner = 60g)
Andet: Test sandwichkiks med creme
Akut indtag
Aktiv komparator: Sukkerreduceret småkage med blanding 1
Sandwichkiks med reduceret sukkerindhold og indeholdende sukkererstatningsblanding 1 (2 portioner = 60g)
Andet: Test sandwichkiks med creme
Akut indtag
Aktiv komparator: Sukkerreduceret kiks med blandning 1 + EPG i bundkage
Sandwichkiks med reduceret sukkerindhold og indeholdende sukkererstatningsblanding 1 samt EPG, der erstatter fedt i bundkagen (2 portioner = 60g)
Andet: Test sandwichkiks med creme
Akut indtag
Aktiv komparator: Sukkerreduceret kiks med blanding 1 + EPG i bundkage og creme
Sandwichkiks med reduceret sukkerindhold og indeholdende sukkererstatningsblanding 1 og EPG som fedterstatning i bundkage og creme (2 portioner = 60g)
Andet: Test sandwichkiks med creme
Akut indtag
Aktiv komparator: Sukkerreduceret kiks med blend 2
Sandwichkiks med reduceret sukkerindhold og indeholdende sukkererstatningsblanding 2 (2 portioner = 60g)
Andet: Test sandwichkiks med creme
Akut indtag
Aktiv komparator: Sukkerreduceret kiks med blanding 2 + EPG i bundkage
Sandwichting redueret i sukker og indeholdende sukkererstatningsblanding 2 og EPG, der erstatter fedt i bundkagen (2 portioner = 60g)
Andet: Test sandwichkiks med creme
Akut indtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet areal under kurven (tAUC) for sammensat mave-tarmsymptomscore
Tidsramme: tAUC mellem 0 og 24 timer
samlet areal under kurven (tAUC) for den sammensatte mave-tarmsymptomscore (summen af scores for de 11 GI-symptomer). Scoreværdierne kan variere fra 0 op til 24, hvor højere værdier viser højere niveauer af symptomer (værre tilstande).
tAUC mellem 0 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af diarré inden for 24 timer
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Andel af deltagere med diarré, defineret som 3 eller flere type 6 eller 7 afføringer (baseret på BSS) inden for 24 timers perioden efter indtagelse af undersøgelsesprodukterne
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Antal afføringer
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Antal afføringer i løbet af 24 timer
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
belastning under afføring
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Andel af deltagere, der skal anstrenge sig eller ej
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
ubehag under afføring
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Andel af deltagere, der har ubehag eller ej
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
ufuldstændig evakuering
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Andel af deltagere, der erklærer ufuldstændig evakuering eller ej
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Hyppighed af sammensat score > 1 på hvert tidspunkt
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der har en sammensat GastoInestinal symptomscore >1 (moderat til svær) på hvert tidspunkt. Den sammensatte score kan variere fra 0 op til 24, hvor de højere værdier viser de højere niveauer af symptomer (værre tilstande)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for abdominal oppustethed
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for abdominal oppustethed
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for mavesmerter
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for mavesmerter
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for maksimal score for mavesmerter
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for flatulens
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for flatulens
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for flatulens
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for bøvsen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for bøvsen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for bøvsen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for refluks
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for refluks
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for refluks
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for maven rumlen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for maven rumlen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for maven rumlen
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for kvalme
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for kvalme
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for kvalme
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for opkastning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/alvorlig (score>1) på hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for opkastning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal detekteret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tid til maksimal score for opkastning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunktet 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Taburets konsistens baseret på bristol taburet skala
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
gennemsnitlig afføringskonsistens på Bristol Stool Scale (BSS). Skalaen giver værdier fra 1 til 7 afhængigt af typen af ​​afføring, hvor 1 er den tørreste afføring og 7 den mest flydende.
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Samlet areal under kurven for hvert enkelt gastrointestinalt symptom
Tidsramme: tAUC mellem 0 og 24 timer
Samlet areal under kurven for hver af de individuelle 11 gastrointestinale symptomer (Abdominal oppustethed, Abdominal smerte, Gas/flatulens, Gas med udskillelse, Opstød, Refluks (halsbrand), Mavesusen (borborygmus), Presserende trang til afføring, Fedtet pletdannelse (udtæring), Kvalme og Opkastning). Hvert symptom spænder fra 0 til 3, hvor 3 angiver den højeste/værste tilstand af symptomerne.
tAUC mellem 0 og 24 timer
Tid for maksimal score for abdominal oppustethed
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score for oppustethed
Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for maksimal gasudledning med afløb
Tidsramme: Evaluering udført ved tid 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført ved tid 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for gas med udledning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer nogen (score>0) eller moderat/alvorlig (score >1) ved hvert tidsmål
Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for gas med udledning
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimalt registreret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for maksimal score for oliepletter (lækage)
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Tidspunkt for den maksimale score
Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for evaluering af fedtede pletter (udslip)
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Andel af deltagere, der rapporterer enhver (score>0) eller moderat/svær (score>1) ved hvert tidspunkt
Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimal score for fedtet pletdannelse (udtæring)
Tidsramme: Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
Maksimalt registreret score (som kan variere fra 0 op til 3)
Evaluering udført på tidspunkt 0, 2, 4, 6, 10 og 24 timer
fedtet afføring (olie adskilt fra afføringen)
Tidsramme: Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukterne
Andelen af deltagere, der erklærer, at de har fedtet afføring (fedt adskilt fra afføringen)
Evaluering udført over 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukterne
fedtholdig afføring (fedtklumper i afføringen)
Tidsramme: Evaluering udført i løbet af 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter
Andel af deltagere, der angiver at have fedtet afføring (fedtede klumper i afføringen)
Evaluering udført i løbet af 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesprodukter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mondelēz International, Inc.

Samarbejdspartnere

INQUIS Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBE073 / INQ-2405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal tolerance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner