双胎短頸管における頸管縫縮術併用プロゲステロン療法 vs プロゲステロン単独療法 (VNTWINC)
2026年4月23日 更新者：National Hospital of Obstetrics and Gynecology
短い子宮頸部を有する双胎妊娠における早産予防のための経腟プロゲステロン単独療法と比較した子宮頸管縫縮術併用経腟プロゲステロン療法：無作為化比較試験
この研究は、双子妊娠かつ子宮頸管長が短い（子宮頸管長 ≤ 30 mm）女性において、早産を予防するために、子宮頸管縫縮術とプロゲステロンの併用療法とプロゲステロン単独療法の有効性を比較することを目的としています。
参加者は、介入群（子宮頸管縫縮術＋プロゲステロン）または対照群（プロゲステロン単独）のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
多胎妊娠の発生率は近年急速に増加しており、これは主に補助生殖技術の普及によるものです。 米国における双子出産率は、1980年の出生1000件あたり19件から2020年の出生1000件あたり31件へと70％上昇しました。 双子妊娠は早産（PTB）のリスクが高く、これは新生児死亡率と長期罹患率の増加と関連しています。 双子妊娠の約60％が妊娠37週未満で分娩し、12％が妊娠34週未満で分娩しており、それぞれ単胎妊娠の同等率より5倍および8倍高い割合です。 早期の在胎週数で生まれた子供は、肺、脳、腸などの重要な臓器系に影響を及ぼす短期罹患症のリスクが高く、重度の感染症や敗血症のリスクも増加します。 周産期死亡率は極度の早産と強く関連しています。 生存者は発達障害や行動障害のリスクが高まります。 ベトナムでは、2019年に妊娠28週未満で分娩する双子妊娠の割合は約11％でした。 極度に未熟な新生児のケアは、家族や社会にとって大きな負担となります。 したがって、産科医は効果的な治療法に関する高品質のエビデンスを必要としています。
頸管長測定（理想的には経腟的）は、双子における早産スクリーニングの望ましい方法です；25mmは妊娠18〜24週間における実用的なカットオフ値です（推奨グレード：C）。 以前に行われた研究の大半は、カットオフ頸管長を≤25mmとしていました。 システマティックレビューとメタアナリシス（13件の後ろ向き研究と3件のRCT）は、頸管長＜25mmの双子妊娠において頸管縫縮術が早産を減少させる可能性があることを示しました；しかし、妊娠37週、34週、および28週未満の早産は依然として高く（それぞれ56.7％、38.8％、11.7％）5、単胎妊娠のずっと低い割合（6.2％、4.7％、0.4％）と比較されました。 これらの知見は、頸管長＞25mmの双子妊娠における早産予防に関するさらなる研究の必要性を支持します。 2025年、Yenらは、頸管長≤28mmの双子妊娠において頸管縫縮術がペッサリーよりも効果的であり、特に妊娠28週未満の早産を減少させ、25-28mmで利益が観察されたことを示しました。 しかし、早産率は依然として高く、より高い頸管長閾値での介入が正当化される可能性があることを示唆しています。 在胎週数に関連する頸管短縮と双子における大幅に高い早産リスクを考慮し、第10百分位数（≤30mm）に対応するより高い閾値が提案されています。 したがって、私たちは双子妊娠における介入閾値として≤30mmを選択しました。
単胎妊娠では、頸管長が25mm未満の妊婦に対する主要な介入として経腟プロゲステロンが推奨されており、早産予防における効果が一貫して実証されています。 既往の自然早産と短い頸管がある場合、経腟縫縮術の設置を考慮すべきです。 逆に、双子妊娠におけるPTB予防の最適な戦略に関するエビデンスは少ないです。 双子では、PTB予防のためにIM 17-OHPCと頸管ペッサリーは適応となりません。 経腟プロゲステロンと縫縮術の有効性に関するエビデンスは不明確なままです。 いくつかの無作為化試験とシステマティックレビューは、双子妊娠における縫縮術の利益がほとんどないか全くないと報告しています。 しかし、これらの研究はサンプルサイズが小さく、対象基準、研究集団、観察されたアウトカムにおいて大きな異質性があるという制限がありました。 臨床状況においてこれらの介入を推奨または反推奨するにはデータが不十分です。 さらに、ここ数年で、双子妊娠におけるPTBリスクと有害なアウトカムを減少させる縫縮術の潜在的な有益な役割を報告する研究が増えています。 最新のISUOG実践ガイドライン（2025年）は、妊娠24週未満で頸管が開大している無症候性双子妊娠において、身体診察適応縫縮術、抗生物質、および子宮収縮抑制剤の併用戦略を考慮することができ、妊娠24週未満で頸管長が≤15mmの場合に頸管縫縮術を考慮できると述べています（推奨グレード：C）。 しかし、これらの知見は主に観察研究に基づいており、大規模で十分な検出力を持つRCTでの確認が必要です。
結論として、無症候性双子妊娠における経腟縫縮術の効果に関する十分に設計されたRCTが不足しています。 私たちは、妊娠中期に短い頸管（30mm未満）を持つ双子妊娠の女性における経腟縫縮術の有効性に関する多施設共同無作為化試験を提案し、異なるカットオフ値でのPTBだけでなく、有害な母体および新生児アウトカムも評価する関連アウトカムを含みます。
このオープンラベル、多施設共同、無作為化比較試験は、頸管長≤30mmの双子妊娠の女性における早産予防において、頸管縫縮術とプロゲステロンの併用とプロゲステロン単独の有効性を比較することを目的としています。
頸管長は、妊娠16週から24週の間に、資格のある医師による経腟超音波検査で双子妊娠において定期的に測定されます。 頸管長≤30mmの女性が研究の対象となります。 適格な参加者は参加者情報シートを受け取り、研究者との議論後に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 すべての適格な女性が研究への参加を招待されます。
6つのセンターが研究に関与し、患者はセンターごとに層別化されます。 患者は、ブロックサイズが4および6の可変ブロックランダム化を使用して、縫縮術プラスプロゲステロンまたはプロゲステロン単独のいずれかを受けるように1：1の比率で無作為に割り当てられます。 割り付け隠蔽を確保するため、無作為リストはwww.sealedenvelope.comによって生成されます。 適格な参加者が特定されると、無作為化データは臨床介入に関与しない事務スタッフによって順次アクセスされます。 無作為割り付けは責任ある臨床医に伝えられます。 介入の性質上、産科医と患者は盲検化されません。 無作為化以外に、患者は現地のプロトコルに従って早産（もしあれば）の管理と治療を受けます。
縫縮術プラスプロゲステロングループに割り当てられた参加者では、McDonald法に従い、脊椎麻酔下で子宮頸部周囲にMersilene縫合糸（Ethicon, LLC, United State）がパースストリング方式で配置され、前方でしっかりと結ばれます。 介入は妊娠24+0週未満に行われる必要があり、外科的手技の質を確保するために私たちの病院の専任産科医チーム（各センターで2〜3人の産科医）によって行われます。 頸管縫縮術技術の標準化のために、すべての参加医師は研究開始前に標準化されたトレーニングを受けました。 予防的抗生物質：第一／第二世代セファロスポリンが手技の1時間前に静脈内投与されます。 セファロスポリンに対するアレルギーが報告された場合、クリンダマイシン（Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Belgium）が使用されます。 追加の経腟微粒化プロゲステロンが、縫縮術を受けた2日後から妊娠37+0/7週または早産（どちらか早い方）まで、Utrogestan® 200 mg（Besins Healthcare, France）を朝と就寝時に1日2回、総日量400 mgで投与されます。
プロゲステロン単独群に割り当てられた参加者では、経腟微粒化プロゲステロンが、無作為化後から妊娠37+0/7週または早産の場合（どちらか早い方）まで、Utrogestan® 200 mg（Besins Healthcare, France）を朝と就寝時に1日2回、総日量400 mgで投与されます。
両群において、参加者は最長140日間、経腟プロゲステロン投与を患者日誌シートに記録するよう求められます。 毎回の来院時、彼らのコンプライアンスは日誌と病院薬局からの薬剤購入記録を確認することで文書化されます。 コンプライアンス率は、前回の来院以降に使用されたプロゲステロン投与回数を、使用されるべきであったプロゲステロン投与回数で割って計算されます。 参加者は、薬剤使用対処方率が80％の場合にコンプライアンスがあると見なされました。
追跡検査は無作為化後7日目に行われ、その後は分娩まで2週間ごとに行われます。 毎回の検査で、私たちは定期的な産前ケアとCL測定を行い、薬剤コンプライアンスを記録し、有害事象や合併症を明らかにします。 早期破水、活動性腟出血、その他の早産の兆候、または参加者の重度の不快感がある場合、縫縮術および／またはプロゲステロンの使用は中止されます。 さらなる治療は現地のプロトコルに従って適応されました。 すべての介入は妊娠37週または分娩時に終了し、どちらか早い方が適用されました。 分娩は、双子妊娠に関する国のガイドラインに従って、自然陣痛発来、陣痛誘発、または選択的帝王切開のいずれかによって行われます。
患者が6つの研究施設以外の病院で分娩する場合、新生児および産科アウトカムに関するデータは、電話追跡およびそれぞれの医療施設から得られた医療記録要約を通じて収集されます。
選択されたアウトカム指標は、GONetおよびCore Outcomes in Women's Healthイニシアチブによって確立された早産予防研究のためのコアアウトカムセットに対応します。
病院費用は、患者と新生児の病院費用から測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof
- 電話番号：84965995599
- メール：dr.hanguyen.nhog@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Viet C Dang, MD, MsC
- 電話番号：84346150993
- メール：dangviethmu@gmail.com
研究場所
-
-
-
Bac Ninh、ベトナム、220000
- まだ募集していません
- Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
-
コンタクト：
- Tuoc C Le, MD, MSc
- 電話番号：84983350133
- メール：cachmangthanhcong@gmail.com
-
コンタクト：
- Hung V Dam, MD, MSC
- 電話番号：8485909334
- メール：drhungsn@gmail.com
-
副調査官：
- Tuoc C Le, MD, MSc
-
Bac Ninh、ベトナム、220000
- まだ募集していません
- Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
-
コンタクト：
- Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
- 電話番号：84912 585 033
- メール：thanhbssan@gmail.com
-
コンタクト：
- My Hanh T Le, MD, MSC
- 電話番号：84389981505
- メール：svquany@gmail.com
-
副調査官：
- Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
-
Hanoi、ベトナム、100000
- 募集
- National Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
コンタクト：
- Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD, Director
- 電話番号：84985259999
- メール：nguyenduyanh.nhog@gmail.com
-
コンタクト：
- Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof., Dep. Director
- 電話番号：84965995599
- メール：dr.hanguyen.nhog@gmail.com
-
主任研究者：
- Viet C Dang, MD, MSc
-
副調査官：
- Anh T Ngo, MD, PhD
-
副調査官：
- Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
-
副調査官：
- Hung Q Dang, MD, MSc
-
副調査官：
- Giang M Pham, MD, MSc
-
副調査官：
- Trac M Le, MD, PhD
-
副調査官：
- Trang M Nguyen, MSc
-
主任研究者：
- Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
-
主任研究者：
- Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
-
副調査官：
- Ben W Mol, Professor, MD, PhD
-
Hung Yen、ベトナム、160000
- まだ募集していません
- Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
-
コンタクト：
- Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
- 電話番号：84978844859
- メール：giamdoc2025f2@gmail.com
-
コンタクト：
- Thanh P Tran, MD, MSC
- 電話番号：84988102988
- メール：drthanhtran102@gmail.com
-
副調査官：
- Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
-
Ninh Binh、ベトナム、430000
- まだ募集していません
- Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
-
コンタクト：
- Dau V Pham, MD, MSc
- 電話番号：84912129565
- メール：drdau70@gmail.com
-
コンタクト：
- Hue T Pham, MD, MSC
- 電話番号：84943706662
- メール：dr.phamhue911@gmail.com
-
副調査官：
- Dau V Pham, MD, MSc
-
Quang Ninh、ベトナム、200000
- まだ募集していません
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
-
コンタクト：
- Cuong M Bui, MD, MSc
- 電話番号：84912356818
- メール：buiminhcuong1975@gmail.com
-
コンタクト：
- Trang T Tran, MD, MSC
- 電話番号：84368479884
- メール：hoatrangnguyen93yd@gmail.com
-
副調査官：
- Cuong M Bui, MD, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 母体年齢 ≥ 18歳
- 双子妊娠
- 定期超音波検査において無症状の短い子宮頸管長（CL≤30mm）
- 妊娠週数 16+0〜24+0週
除外基準:
以下のいずれかの基準を満たす可能性のある参加者は、本試験への参加から除外されます:
- 双子妊娠の女性で、片方または両方の胎児に複合有害新生児転帰に影響を与える可能性のある主要な構造的または先天性異常が診断されている場合。
- 一絨毛膜一羊膜性双子妊娠の女性
- 一絨毛膜性双子妊娠で、参加時または参加前に双胎間輸血症候群が認められる場合。
- 膣式子宮頸管縫縮術の適応がある患者: 反復性後期流産（14週以降）または早産が2回以上発生している場合。
- 超音波検査または身体診察により子宮頸管開大が診断された女性
- 短い子宮頸管長の測定時に明らかな早産の症状がある女性（規則的な子宮収縮、前期破水、反復性出血）。
- 発熱（体温 ≥ 38℃）を呈している女性。
- 前置胎盤、前置血管を有する女性。
- 子宮奇形: 単角子宮、双角子宮、子宮中隔、子宮筋腫…
- 重篤な母体疾患（心不全、慢性腎臓病、全身性エリテマトーデス…）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cerclage plus progesterone
参加者は、無作為化後1週間以内に、地域のプロトコルに従って子宮頸管縫縮術を受ける。
この処置は、子宮頸管縫縮術に熟練した3人の上級臨床医によって、マクドナルド法を用いて行われる。
加えて、膣投与用微粒化プロゲステロンが、1日総量400 mg（ウトロゲスタン® 200 mg（フランス、ベザン・ヘルスケア）を朝と就寝時に1日2回投与）で投与される。
参加者は、最長140日間、膣投与プロゲステロンの使用を患者日記シートに記録するよう求められる。
|
参加者は、無作為化の1週間以内に、現地のプロトコルに従って子宮頸管縫縮術を受けます。
この処置は、各センターで子宮頸管縫縮術の経験が豊富な2～3人の上級臨床医によって、マクドナルド法を用いて行われます。
経膣投与用微粒化プロゲステロンは、1日総投与量400 mgとして、Utrogestan® 200 mg（Besins Healthcare、フランス）を1日2回（朝と就寝時）投与します。
参加者は、最長140日間、経膣プロゲステロン投与を患者日誌シートに記録するよう求められます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロゲステロンのみ
膣内投与用微粒化プロゲステロンは、1日総量400 mg（Utrogestan® 200 mg（ベサン・ヘルスケア、フランス製）を1日2回、朝と就寝前に投与）を投与します。
参加者は、最長140日間、患者日誌シートに膣内プロゲステロンの適用を記録するよう求められます。
|
経膣投与用微粒化プロゲステロンは、1日総投与量400 mgとして、Utrogestan® 200 mg（Besins Healthcare、フランス）を1日2回（朝と就寝時）投与します。
参加者は、最長140日間、経膣プロゲステロン投与を患者日誌シートに記録するよう求められます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産 < 28週
時間枠：無作為化から27週6/7まで
|
妊娠28週未満の早産を経験した参加者数
|
無作為化から27週6/7まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生時の在胎週数
時間枠：出生時
|
体外受精（IVF）によって妊娠した場合は胚移植日を基に、妊娠11週から13週6日までの場合はより大きな胎児の頭殿長（CRL）の超音波測定を基に、妊娠14週以降の場合は頭囲測定を基に算出された、分娩時の妊娠週数および日数。
|
出生時
|
|
32週未満の早産
時間枠：ランダム化から31週6/7日まで
|
妊娠32週未満の早産参加者数
|
ランダム化から31週6/7日まで
|
|
34週未満の早産
時間枠：無作為化から33週6日まで
|
妊娠34週未満の早産を経験した参加者数
|
無作為化から33週6日まで
|
|
早産 < 37週
時間枠：ランダム化から36週6/7日まで
|
妊娠37週未満の早産の参加者数
|
ランダム化から36週6/7日まで
|
|
自然早産 <28週
時間枠：無作為化から27週6/7日まで
|
妊娠28週未満の自発的早産（子宮内胎児死亡を含む）の参加者数、および早期破水（早期破水、PPROM）
|
無作為化から27週6/7日まで
|
|
自然早産 < 32週
時間枠：ランダム化から31週6/7日まで
|
妊娠32週未満の自然早産を有する参加者数（自然早期破水、前期破水（PPROM）を含む）
|
ランダム化から31週6/7日まで
|
|
自然早産 < 34週
時間枠：ランダム化から33週6日まで
|
妊娠34週以前の自然早産（自然破水による早産、前期破水（PPROM）を含む）の参加者数
|
ランダム化から33週6日まで
|
|
自然早産 < 37週
時間枠：ランダム化時から36週6/7日まで
|
妊娠37週未満の自然早産（自然破水および前期破水（PPROM）を含む）を経験した参加者数
|
ランダム化時から36週6/7日まで
|
|
医原性早産 < 28週
時間枠：無作為化から27週6/7週まで
|
妊娠28週未満での自然発症のない参加者数
|
無作為化から27週6/7週まで
|
|
医原性早産 < 32週
時間枠：無作為化から31週6/7日まで
|
妊娠32週以前に自然に生じない参加者の数
|
無作為化から31週6/7日まで
|
|
医原性早産 < 34週
時間枠：ランダム化時から33週6/7日まで
|
妊娠34週以前の自然発症ではない参加者数
|
ランダム化時から33週6/7日まで
|
|
医原性早産 < 37週
時間枠：無作為化から36週6日まで
|
妊娠37週以前に自然発症しなかった参加者数
|
無作為化から36週6日まで
|
|
未熟児前期破水
時間枠：無作為化から分娩まで、妊娠37週まで評価
|
妊娠37週未満で分娩開始前に起こる自然な破水として定義される、早産前期破水（PPROM）と診断された参加者数。
診断は、膣円蓋における羊水のプーリングを含む臨床徴候に基づく。
|
無作為化から分娩まで、妊娠37週まで評価
|
|
病院費用
時間枠：無作為化から母親と新生児の両方の退院時まで、分娩後最大90日まで評価
|
参加者1人当たりの病院関連総費用（以下を含む）：直接医療費（例：診察料、薬剤費、妊娠中および分娩時のモニタリング費用、子宮頸管縫縮術に関連する合併症の治療費、入院中の新生児ケア費用）
|
無作為化から母親と新生児の両方の退院時まで、分娩後最大90日まで評価
|
|
母体死亡
時間枠：無作為化から産褥入院退院まで、分娩後最大28日間評価
|
母の死
|
無作為化から産褥入院退院まで、分娩後最大28日間評価
|
|
母体有害アウトカムの複合
時間枠：無作為化から母体の病院退院まで、分娩後最大28日まで評価
|
以下の母体合併症のいずれかを有する参加者の数：絨毛膜羊膜炎、子宮頸部の壊死または破裂、前期破水、母体死亡
|
無作為化から母体の病院退院まで、分娩後最大28日まで評価
|
|
1分後のアプガースコア
時間枠：出生後1分で評価
|
1分時のアプガースコア
|
出生後1分で評価
|
|
生後5分のアプガースコア
時間枠：出生後5分で評価
|
5分後のアプガースコア
|
出生後5分で評価
|
|
5分時のアプガースコア < 7
時間枠：出生後5分で評価
|
Apgarスコア < 7（5分時）
|
出生後5分で評価
|
|
出生体重
時間枠：出生時
|
出生時に測定されたグラム単位の生存児の体重
|
出生時
|
|
呼吸補助を必要とする新生児の数
時間枠：出産時から新生児の退院時まで、修正月齢3か月まで評価
|
挿管、持続気道陽圧法（CPAP）、または高流量鼻カニューレ（HFNC）を含む呼吸サポートを必要とする新生児の数。
|
出産時から新生児の退院時まで、修正月齢3か月まで評価
|
|
換気期間
時間枠：出産から新生児の退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
新生児が機械的換気（侵襲的または非侵襲的）による呼吸サポートを必要とした日数（換気開始から最終的中止までをカウント）。
|
出産から新生児の退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
呼吸窮迫症候群
時間枠：出生から新生児退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
臨床徴候（胸郭運動、肋間陥凹、剣状突起陥凹、鼻翼呼吸、呼気性呻吟）に基づき、Silvermanスコアで分類された呼吸窮迫症候群（RDS）と診断された新生児数。
|
出生から新生児退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
新生児集中治療室への入院
時間枠：出生から新生児退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
新生児集中治療室（NICU）に入院した新生児の数
|
出生から新生児退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
新生児集中治療室の滞在期間
時間枠：新生児集中治療室への入院から新生児の退院または病院紹介まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
新生児集中治療室（NICU）の入院日数
|
新生児集中治療室への入院から新生児の退院または病院紹介まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
新生児入院期間
時間枠：出産から新生児の退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
新生児入院の総日数、新生児集中治療室（NICU）および新生児科での入院を含む
|
出産から新生児の退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
新生児感染症
時間枠：出産から新生児退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
全身感染が疑われる臨床的に病状のある新生児において、血液、脳脊髄液（CSF）、またはカテーテル／恥骨上尿培養が陽性の場合の新生児数。または、陽性培養がない場合、心血管虚脱の臨床的証拠、または感染を確認するX線所見
|
出産から新生児退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
新生児けいれん
時間枠：出産から新生児病院退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
新生児けいれんのある新生児数
|
出産から新生児病院退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
脳室内出血グレードIIIおよびIV
時間枠：出生から新生児の退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
超音波検査によりⅢ度またはⅣ度の脳室内出血と診断された新生児数
|
出生から新生児の退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：出生から新生児退院時まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
腹部膨満、胃腸出血、腸管壁気腫（腹部X線写真における腸管壁内の空気）の臨床徴候三徴に基づき、修正ベル基準で分類された壊死性腸炎（NEC）と診断された新生児の数。
|
出生から新生児退院時まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
新生児敗血症
時間枠：出生時から新生児病院退院時まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
新生児入院期間中に、臨床症状（体温不安定、呼吸困難、嗜眠、哺乳困難など）と感染の検査所見（陽性血液培養または他の無菌部位培養）を組み合わせて診断された新生児敗血症の新生児数。
担当の新生児科医が診断を確認します。
|
出生時から新生児病院退院時まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
重度の合併症のための新生児搬送先病院転送
時間枠：出生時から他の新生児病院への紹介まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
重症合併症のため他病院へ紹介された新生児数
|
出生時から他の新生児病院への紹介まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
死産
時間枠：無作為化から分娩まで、分娩後最大28日まで評価
|
研究期間中、妊娠28週以降に発生した死産を経験した参加者の数。
|
無作為化から分娩まで、分娩後最大28日まで評価
|
|
新生児死亡
時間枠：出生から新生児病院退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
分娩中、新生児、および周産期死亡数
|
出生から新生児病院退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
複合新生児有害転帰
時間枠：出生から新生児退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
以下の新生児転帰のいずれかを有する新生児数：新生児敗血症、呼吸窮迫症候群、第III・IV度脳室内出血、壊死性腸炎、周産期死亡。
|
出生から新生児退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
母体副作用
時間枠：無作為化から出産まで、出産後最大28日間評価
|
以下の少なくとも1つを有する参加者の数：絨毛膜羊膜炎、重度出血、頸管壊死、または頸管破裂
|
無作為化から出産まで、出産後最大28日間評価
|
|
切迫早産による入院エピソード数
時間枠：無作為化から出産まで、出産後最大28日間評価
|
切迫早産の入院エピソード数
|
無作為化から出産まで、出産後最大28日間評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母体の産後輸血を受けた参加者の数
時間枠：出産から退院まで、出産後28日まで評価
|
母体の産後輸血を受けた参加者の数
|
出産から退院まで、出産後28日まで評価
|
|
子宮摘出術を受けた参加者の数
時間枠：出産から退院まで、出産後28日まで評価
|
分娩後の合併症に対する子宮摘出術
|
出産から退院まで、出産後28日まで評価
|
|
無作為化後のTTTS患者数
時間枠：無作為化から出産まで、および出産後最大28日間まで評価
|
ランダム化後に双胎間輸血症候群（TTTS）と診断された患者数
|
無作為化から出産まで、および出産後最大28日間まで評価
|
|
研究期間中に治療を受けた無作為化後にTTTSと診断された参加者の数
時間枠：ランダム化から出産まで、出産後最大28日間評価
|
無作為化後にTTTSと診断され、診断から分娩までに胎児鏡下レーザー光凝固術、連続的羊水除去術、中隔造設術、選択的減胎術、または経過観察を受けた参加者数
|
ランダム化から出産まで、出産後最大28日間評価
|
|
子癇前症を有する患者数
時間枠：ランダム化から出産まで、出産後最大28日まで評価
|
子癇前症と診断された患者数
|
ランダム化から出産まで、出産後最大28日まで評価
|
|
研究期間中にインスリン療法を必要とした妊娠糖尿病（GDM）と診断された参加者数
時間枠：無作為化から分娩まで、分娩後最大28日間まで評価
|
研究期間中にインスリン療法を必要とした妊娠糖尿病（GDM）と診断された参加者数
|
無作為化から分娩まで、分娩後最大28日間まで評価
|
|
切迫早産治療のための入院期間
時間枠：無作為化から36週6日まで
|
切迫早産治療のための累積入院期間（日数）
|
無作為化から36週6日まで
|
|
無作為化後に先天性奇形と診断された参加者数
時間枠：無作為化から出産まで、出産後最大28日間評価
|
研究期間中に無作為化後、先天異常と診断された参加者の数
|
無作為化から出産まで、出産後最大28日間評価
|
|
事前の子宮頸管縫縮術に関連する分娩中の子宮頸管破裂を有する参加者数
時間枠：ランダム化から出産まで、および出産後最大28日間まで評価
|
過去の子宮頸管縫縮術に関連する分娩中の子宮頸部裂傷を有する参加者数
|
ランダム化から出産まで、および出産後最大28日間まで評価
|
|
絨毛膜羊膜炎と診断された参加者数
時間枠：ランダム化から出産まで、出産後最大28日まで評価
|
絨毛膜羊膜炎と診断された参加者数。これは、母体の発熱（38.0℃以上）および以下の基準の少なくとも2つ（子宮圧痛、胎児頻脈（>160拍/分）、母体頻脈（>100拍/分）、羊水の悪臭、または母体白血球増多（>15×10⁹/L））に基づく臨床的羊膜内感染と定義されます。
|
ランダム化から出産まで、出産後最大28日まで評価
|
|
腟分娩を行った参加者の数
時間枠：ランダム化から分娩まで、分娩後28日まで評価
|
腟分娩を行った参加者の数
|
ランダム化から分娩まで、分娩後28日まで評価
|
|
母体感染を有する参加者数
時間枠：ランダム化から母体退院まで、出産後最大28日間評価
|
発熱（体温≥37.5度と定義）を有する参加者数、静脈内広域スペクトル抗生物質の開始（臨床および臨床検査所見により確認された感染症の証拠を伴う）、子宮内膜炎、子宮筋炎または尿路感染症
|
ランダム化から母体退院まで、出産後最大28日間評価
|
|
集中治療室に入室した参加者数
時間枠：無作為化から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
|
集中治療室に入院した参加者の数
|
無作為化から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
|
|
集中治療室滞在期間
時間枠：ランダム化から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
|
集中治療室滞在日数
|
ランダム化から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
|
|
出生時に心肺蘇生（CPR）が必要な新生児の数
時間枠：出産から生後72時間まで
|
新生児蘇生ガイドラインに従い、出生直後に心肺蘇生（CPR）を受けた生存新生児の数として定義される。これには、陽圧換気、胸骨圧迫、および／または薬剤投与などの介入が含まれる。
|
出産から生後72時間まで
|
|
新生児集中治療室入室の理由
時間枠：出産から新生児集中治療室退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
新生児集中治療室（NICU）への入室理由：呼吸窮迫、低血糖、けいれんなど
|
出産から新生児集中治療室退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
新生児の入院期間の長さ
時間枠：出生から新生児の退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
各出生児の出生から退院までの総日数。
|
出生から新生児の退院まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
新生児感染症を有する新生児の数
時間枠：出産から新生児退院まで、修正年齢3ヶ月まで評価
|
全身感染が疑われる臨床的に疾患を有する乳児において、血液、脳脊髄液（CSF）、またはカテーテル留置／恥骨上尿培養が陽性であった新生児の数。または、陽性培養がない場合、心血管虚脱の臨床的証拠、または感染を確認するX線所見
|
出産から新生児退院まで、修正年齢3ヶ月まで評価
|
|
新生児発作を有する新生児数
時間枠：分娩時から新生児病院退院まで、修正月齢3ヶ月までに評価
|
新生児発作を有する新生児数
|
分娩時から新生児病院退院まで、修正月齢3ヶ月までに評価
|
|
低血糖を有する新生児の数
時間枠：分娩時から新生児の退院時まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
低血糖を有する新生児の数
|
分娩時から新生児の退院時まで、修正月齢3ヶ月まで評価
|
|
重症疾患のため他病院に紹介された新生児数
時間枠：出生から新生児病院紹介まで、修正月齢3ヵ月までに評価
|
重篤な疾患のため他の病院に紹介された新生児数
|
出生から新生児病院紹介まで、修正月齢3ヵ月までに評価
|
|
産後出血を有する参加者の数
時間枠：出産から24時間以内
|
出産後24時間以内の経腟分娩時500ml超、または帝王切開分娩時1000ml超の出血と定義される
|
出産から24時間以内
|
|
子宮破裂を有する参加者数
時間枠：分娩後から母体退院まで、分娩後最大28日間評価
|
子宮離開（手術中に偶発的に発見される臨床的に無症状の子宮断裂と定義される）または破裂（子宮壁の全層を伴い、外科的修復を必要とする臨床的に有意な破裂と定義される）を有する参加者の数
|
分娩後から母体退院まで、分娩後最大28日間評価
|
|
その他の産後合併症を有する参加者の数
時間枠：無作為化から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
|
以下のいずれか1つ以上を有する参加者の数：静脈塞栓症、肺塞栓症、脳卒中、または心停止
|
無作為化から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
|
|
重症合併症による他の病院への紹介参加者数
時間枠：無作為化から母体病院紹介まで、出産後最大28日間評価
|
重度の疾患（肺塞栓症、脳卒中、心肺停止を含む）により他病院に紹介された参加者数。
|
無作為化から母体病院紹介まで、出産後最大28日間評価
|
|
産後輸血量
時間枠：分娩から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
|
分娩後から退院時までに記録された、濃厚赤血球、全血、またはその他の血液成分を含む、参加者に輸血された血液製剤の総量（ミリリットル単位）。
|
分娩から母体の退院まで、分娩後最大28日間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD、National Hospital of Obstetrics and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akar B, Ceylan Y, Kahraman A, Kole E, Caliskan E. Centile charts of cervical length in singleton and twin pregnancies between 16 and 24 weeks of gestation. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2023 Jun 7;24(2):114-119. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2023.2022-7-3. Epub 2023 Mar 31.
- He YTN, Pham HNH, Nguyen TC, Bui TQ, Vuong NT, Nguyen DTN, Le TV, Li W, Le CH, Ho TM, Mol BW, Dang VQ, Vuong LN. Cervical cerclage versus cervical pessary with or without vaginal progesterone for preterm birth prevention in twin pregnancies and a short cervix: A two-by-two factorial randomised clinical trial. PLoS Med. 2025 Feb 21;22(2):e1004526. doi: 10.1371/journal.pmed.1004526. eCollection 2025 Feb.
- van 't Hooft J. A core outcome set for evaluation of interventions to prevent preterm birth: summary for CROWN. BJOG. 2016 Apr;123(5):666. doi: 10.1111/1471-0528.14003. No abstract available.
- van 't Hooft J, Duffy JMN, Daly M, Williamson PR, Meher S, Thom E, Saade GR, Alfirevic Z, Mol BWJ, Khan KS; Global Obstetrics Network (GONet). A Core Outcome Set for Evaluation of Interventions to Prevent Preterm Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):49-58. doi: 10.1097/AOG.0000000000001195.
- D'Antonio F, Eltaweel N, Prasad S, Flacco ME, Manzoli L, Khalil A. Cervical cerclage for prevention of preterm birth and adverse perinatal outcome in twin pregnancies with short cervical length or cervical dilatation: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2023 Aug 3;20(8):e1004266. doi: 10.1371/journal.pmed.1004266. eCollection 2023 Aug.
- Wu FT, Chen YY, Chen CP, Sun FJ, Chen CY. Outcomes of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies with a short cervical length. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Jul;59(4):508-513. doi: 10.1016/j.tjog.2020.05.007.
- Freegard GD, Donadono V, Impey LWM. Emergency cervical cerclage in twin and singleton pregnancies with 0-mm cervical length or prolapsed membranes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Nov;100(11):2003-2008. doi: 10.1111/aogs.14255. Epub 2021 Sep 2.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Nicolaides K, Chaiworapongsa T, O'Brien JM, Cetingoz E, da Fonseca E, Creasy G, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone vs. cervical cerclage for the prevention of preterm birth in women with a sonographic short cervix, previous preterm birth, and singleton gestation: a systematic review and indirect comparison metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):42.e1-42.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.877. Epub 2012 Nov 15.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Barrett J, Beyene J, Saito S, Dodd JM, Shah PS, Cook JL, Biringer AB, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Vera C, Sabatino L, Liyanage SK, McDonald SD. Preterm birth prevention in twin pregnancies with progesterone, pessary, or cerclage: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1163-1173. doi: 10.1111/1471-0528.14513. Epub 2017 Feb 8.
- D'Antonio F, Berghella V, Di Mascio D, Saccone G, Sileo F, Flacco ME, Odibo AO, Liberati M, Manzoli L, Khalil A. Role of progesterone, cerclage and pessary in preventing preterm birth in twin pregnancies: A systematic review and network meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jun;261:166-177. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.04.023. Epub 2021 Apr 24.
- Prediction and Prevention of Spontaneous Preterm Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 234. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):e65-e90. doi: 10.1097/AOG.0000000000004479.
- van Gils L, Dutilh R, Denswil N, Roman A, de Boer MA, Pajkrt E, Oudijk MA. The effectiveness of ultrasound-indicated cerclage for the reduction of extreme preterm birth in twin pregnancies with a short cervix: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2025 Jan;7(1):101555. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101555. Epub 2024 Nov 26.
- Khalil A, Sotiriadis A, Baschat A, Bhide A, Gratacos E, Hecher K, Lewi L, Salomon LJ, Thilaganathan B, Ville Y. ISUOG Practice Guidelines (updated): role of ultrasound in twin pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2025 Feb;65(2):253-276. doi: 10.1002/uog.29166. Epub 2025 Jan 15. No abstract available.
- Dang VQ, Nguyen LK, Pham TD, He YTN, Vu KN, Phan MTN, Le TQ, Le CH, Vuong LN, Mol BW. Pessary Compared With Vaginal Progesterone for the Prevention of Preterm Birth in Women With Twin Pregnancies and Cervical Length Less Than 38 mm: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):459-467. doi: 10.1097/AOG.0000000000003136.
- Litwinska E, Syngelaki A, Cimpoca B, Frei L, Nicolaides KH. Outcome of twin pregnancy with two live fetuses at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):32-38. doi: 10.1002/uog.21892. Epub 2019 Dec 13.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHOG-VN.TWIN CERCLAGE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。