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Cerclage Plus Progestérone vs Progestérone Seule dans le Cas de Col Court Gémellaire (VNTWINC)

23 avril 2026 mis à jour par: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Cerclage cervical plus progestérone vaginale versus progestérone vaginale seule dans les grossesses gémellaires avec un col court pour la prévention de l'accouchement prématuré : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à comparer l'efficacité du cerclage cervical combiné à la progestérone par rapport à la progestérone seule dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes ayant une grossesse gémellaire et un col court (longueur cervicale ≤ 30 mm). Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (cerclage plus progestérone) soit dans le groupe témoin (progestérone seule).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des grossesses multiples a augmenté rapidement au fil des années, principalement en raison de l'utilisation généralisée des techniques de procréation médicalement assistée. Le taux de naissances gémellaires aux États-Unis a augmenté de 70 %, passant de 19 pour 1000 naissances vivantes en 1980 à 31 pour 1000 naissances vivantes en 2020. Les grossesses gémellaires présentent un risque élevé d'accouchement prématuré (AP) qui est associé à un risque accru de mortalité néonatale et de morbidité à long terme. Environ 60 % des grossesses gémellaires accouchent avant 37 semaines et 12 % avant 34 semaines de gestation, avec des taux respectivement 5 et 8 fois plus élevés que les taux équivalents pour une grossesse unique. Les enfants nés à un âge gestationnel précoce présentent un risque accru de morbidités à court terme affectant les systèmes d'organes vitaux tels que les poumons, le cerveau, les intestins et sont exposés à un risque accru d'infection sévère et de sepsis. La mortalité périnatale est fortement associée à un AP extrême. Les survivants présentent un risque accru de troubles du développement et du comportement. Au Vietnam, le taux de grossesses gémellaires accouchant à < 28 semaines était d'environ 11 % en 2019. La prise en charge des nourrissons extrêmement prématurés constitue une charge importante pour les familles et la société. Par conséquent, les obstétriciens ont besoin de preuves de haute qualité pour des traitements efficaces.

La mesure de la longueur du col (idéalement par voie transvaginale) est la méthode de dépistage préférée pour l'accouchement prématuré chez les jumeaux ; 25 mm est un seuil pragmatique entre 18 et 24 semaines de gestation (Grade de recommandation : C). La majorité des études menées précédemment ont pris comme seuil de longueur cervicale ≤ 25 mm. Une revue systématique et méta-analyse (13 études rétrospectives et 3 ECR) a montré que le cerclage cervical peut réduire l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires avec une longueur cervicale < 25 mm ; cependant, l'accouchement prématuré avant 37, 34 et 28 semaines est resté élevé (56,7 %, 38,8 % et 11,7 %, respectivement)5, comparé à des taux beaucoup plus bas dans les grossesses uniques (6,2 %, 4,7 % et 0,4 %). Ces résultats soutiennent la nécessité d'études supplémentaires sur la prévention de l'accouchement prématuré dans les grossesses gémellaires avec une longueur cervicale > 25 mm. En 2025, Yen et al. ont montré que le cerclage cervical était plus efficace que le pessaire dans les grossesses gémellaires avec une longueur cervicale ≤ 28 mm, en particulier pour réduire l'accouchement prématuré < 28 semaines, avec un bénéfice observé à 25-28 mm. Cependant, les taux d'accouchement prématuré sont restés élevés, suggérant qu'une intervention à un seuil de longueur cervicale plus élevé pourrait être justifiée. Étant donné le raccourcissement cervical lié à l'âge gestationnel et le risque d'accouchement prématuré substantiellement plus élevé chez les jumeaux, un seuil plus élevé correspondant au 10e percentile (≤ 30 mm) a été proposé. En conséquence, nous avons sélectionné ≤ 30 mm comme seuil d'intervention dans les grossesses gémellaires.

Dans les grossesses uniques, la progestérone vaginale est recommandée comme intervention primaire pour les femmes enceintes avec une longueur cervicale inférieure à 25 mm, avec une efficacité constamment démontrée pour prévenir le travail prématuré. Dans les cas avec un antécédent d'accouchement prématuré spontané et un col court, la pose d'un cerclage vaginal doit être envisagée. À l'inverse, il existe moins de preuves sur la stratégie optimale pour prévenir l'AP dans les grossesses gémellaires. Chez les jumeaux, l'IM 17-OHPC et le pessaire cervical ne sont pas indiqués pour prévenir l'AP. Les preuves concernant l'efficacité de la progestérone vaginale et du cerclage restent floues. Plusieurs essais randomisés et revues systématiques ont rapporté peu ou pas de bénéfice du cerclage dans les grossesses gémellaires. Cependant, ces études étaient limitées par une petite taille d'échantillon et une grande hétérogénéité dans leurs critères d'inclusion, populations d'étude et résultats observés. Les données sont insuffisantes pour recommander ou déconseiller ces interventions dans les circonstances cliniques. De plus, ces dernières années, un nombre croissant d'études rapportant un rôle bénéfique potentiel du cerclage dans la réduction du risque d'AP et des issues défavorables dans les grossesses gémellaires ont été publiées. Les dernières directives de pratique de l'ISUOG (2025) ont indiqué qu'une stratégie combinée de cerclage indiqué par l'examen physique, d'antibiotiques et de tocolytiques peut être envisagée dans une grossesse gémellaire asymptomatique avec un col dilaté avant 24 semaines de gestation et un cerclage cervical peut être envisagé lorsque la longueur cervicale est ≤ 15 mm avant 24 semaines de gestation (grade de recommandation : C). Cependant, ces conclusions sont principalement basées sur des études observationnelles et nécessitent une confirmation dans des ECR larges et suffisamment puissants.

En conclusion, il manque des ECR bien conçus sur l'effet du cerclage vaginal dans les grossesses gémellaires asymptomatiques. Nous proposons un essai randomisé multicentrique sur l'efficacité du cerclage vaginal chez les femmes avec une grossesse gémellaire et un col court (moins de 30 mm) au deuxième trimestre, avec des résultats pertinents évaluant non seulement l'AP à différents seuils mais aussi les issues maternelles et néonatales défavorables.

Cet essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique vise à comparer l'efficacité du cerclage cervical combiné à la progestérone par rapport à la progestérone seule dans la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes avec des grossesses gémellaires avec un col ≤ 30 mm.

La longueur cervicale sera mesurée systématiquement dans les grossesses gémellaires entre 16 et 24 semaines de gestation par des médecins qualifiés via échographie transvaginale. Les femmes avec une longueur cervicale ≤ 30 mm seront éligibles pour l'étude. Les participantes éligibles recevront une fiche d'information et fourniront un consentement éclairé écrit après discussion avec les investigateurs. Toutes les femmes éligibles seront invitées à participer à l'étude.

Six centres participent à l'étude et les patientes seront stratifiées par centre. Les patientes seront réparties aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un cerclage plus progestérone, soit de la progestérone seule, en utilisant une randomisation par blocs avec une taille de bloc variable de 4, 6. Pour assurer la dissimulation de l'affectation, les listes aléatoires seront générées par www.sealedenvelope.com. Lors de l'identification d'une participante éligible, les données de randomisation seront consultées séquentiellement par un personnel administratif qui ne participe pas à l'intervention clinique. L'affectation aléatoire sera communiquée aux cliniciens responsables. En raison de la nature des interventions, les obstétriciens et les patientes ne seront pas en aveugle. En dehors de la randomisation, les patientes seront prises en charge et traitées pour l'accouchement prématuré (si présent) selon le protocole local.

Chez les participantes affectées au groupe cerclage plus progestérone, une suture Mersilene (Ethicon, LLC, États-Unis) sera placée autour du col en forme de bourse et solidement nouée antérieurement, suivant la technique de McDonald sous anesthésie rachidienne. L'intervention doit être réalisée avant 24+0 semaines de gestation, par une équipe d'obstétriciens dédiés dans nos hôpitaux (2 à 3 obstétriciens dans chaque centre) pour assurer la qualité de la procédure chirurgicale. Pour la standardisation de la technique de cerclage cervical, tous les médecins participants ont reçu une formation standardisée avant le début de l'étude. Antibiotique prophylactique : une céphalosporine de première/deuxième génération sera administrée par voie intraveineuse 1 heure avant la procédure. En cas d'allergie signalée à la céphalosporine, la clindamycine (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Belgique) sera utilisée. Une progestérone micronisée vaginale supplémentaire sera administrée à une dose quotidienne totale de 400 mg, donnée sous forme d'Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, France) deux fois par jour, le matin et au coucher, à partir de 2 jours après avoir reçu le cerclage jusqu'à 37+0/7 semaines de gestation ou jusqu'à l'accouchement prématuré, selon ce qui survient en premier.

Chez les participantes affectées au groupe progestérone seule, la progestérone micronisée vaginale sera administrée à une dose quotidienne totale de 400 mg, donnée sous forme d'Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, France) deux fois par jour, le matin et au coucher, à partir de après la randomisation jusqu'à 37+0/7 semaines de gestation ou en cas d'accouchement prématuré, selon ce qui survient en premier.

Dans les deux groupes, les participantes seront invitées à enregistrer leur application de progestérone vaginale dans un journal patient jusqu'à 140 jours. À chaque visite, leur observance sera documentée en vérifiant le journal et les registres d'achat de médicaments de la pharmacie hospitalière. Le taux d'observance sera calculé en divisant le nombre de doses de progestérone utilisées par le nombre de doses de progestérone qui auraient dû être utilisées depuis la dernière visite. Les participantes étaient considérées comme observantes lorsque leur taux de médicaments utilisés/prescrits était de 80 %.

L'examen de suivi aura lieu 7 jours après la randomisation, puis toutes les 2 semaines jusqu'à l'accouchement. À chaque examen, nous effectuons des soins prénatals de routine et une mesure de la LC, enregistrons l'observance médicamenteuse et relevons tout événement indésirable ou complication. En cas de rupture prématurée des membranes, de saignement vaginal actif, d'autres signes de travail prématuré ou d'inconfort sévère de la participante, l'utilisation du cerclage et/ou de la progestérone sera interrompue. Un traitement ultérieur était indiqué selon le protocole local. Toutes les interventions étaient terminées à 37 semaines ou à l'accouchement, selon ce qui survenait en premier. L'accouchement aura lieu soit par déclenchement spontané du travail, soit par induction du travail, soit par césarienne programmée selon les directives nationales pour les grossesses gémellaires.

Dans les cas où la patiente accouche dans des hôpitaux qui ne font pas partie des six sites d'étude, les données sur les issues néonatales et obstétricales seront collectées par suivi téléphonique et résumés de dossiers médicaux obtenus des établissements de santé respectifs.

Les mesures de résultat sélectionnées correspondent à l'ensemble de résultats de base établi pour les études sur la prévention de l'accouchement prématuré par GONet et l'initiative Core Outcomes in Women's Health.

Les coûts hospitaliers seront mesurés à partir des coûts hospitaliers des patientes et des nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Bac Ninh, Viêt Nam, 220000
        • Pas encore de recrutement
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Viêt Nam, 220000
        • Pas encore de recrutement
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
          • My Hanh T Le, MD, MSC
          • Numéro de téléphone: 84389981505
          • E-mail: svquany@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Recrutement
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Chercheur principal:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Viêt Nam, 160000
        • Pas encore de recrutement
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Viêt Nam, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Viêt Nam, 200000
        • Pas encore de recrutement
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge maternel ≥ 18 ans
  • Grossesse gémellaire
  • Col de l'utérus court asymptomatique (CL≤30 mm) lors d'une échographie de routine
  • Âge gestationnel à 16+0 - 24+0 semaines

Critères d'exclusion :

Une participante potentielle répondant à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cet essai :

  • Femmes avec une grossesse gémellaire dans laquelle un ou les deux fœtus présentent une anomalie structurelle ou congénitale majeure susceptible d'influencer le résultat néonatal composite défavorable.
  • Femmes avec une grossesse gémellaire monochoriale monoamniotique
  • Grossesse gémellaire monochoriale avec syndrome de transfusion fœto-fœtale avant ou au moment de l'inclusion.
  • Les patientes présentent des indications pour un cerclage vaginal : Fausse couche tardive récurrente (à partir de 14 semaines) ou accouchement prématuré survenant deux fois ou plus.
  • Femmes avec dilatation du col diagnostiquée par échographie ou examen physique
  • Femmes présentant des symptômes évidents de travail prématuré au moment de la mesure du col court (contractions régulières, RPM prématurée, saignements récurrents).
  • Femmes avec présence de fièvre ≥ 38 degrés Celsius.
  • Femmes avec un placenta praevia, un vasa praevia.
  • Malformations utérines : utérus unicorne, utérus bicorne, septum utérin, fibrome…
  • Conditions maternelles sévères (insuffisance cardiaque, maladie rénale chronique, lupus érythémateux disséminé…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerclage plus progestérone
Les participants recevront un cerclage cervical conformément aux protocoles locaux dans la semaine suivant la randomisation. L'intervention sera réalisée par trois cliniciens seniors expérimentés en cerclage, selon la technique de McDonald. De plus, de la progestérone micronisée vaginale sera administrée à une dose quotidienne totale de 400 mg, sous forme d'Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, France) deux fois par jour, le matin et au coucher. Les participants seront invités à enregistrer leur application de progestérone vaginale dans un journal patient pendant une durée maximale de 140 jours.
Procédure: Cerclage cervical
Les participants recevront un cerclage cervical selon les protocoles locaux dans la semaine suivant la randomisation. L'intervention sera réalisée par deux à trois cliniciens seniors expérimentés en cerclage dans chaque centre, en utilisant la technique de McDonald.
Médicament: Progestérone
La progestérone micronisée vaginale sera administrée à une dose quotidienne totale de 400 mg, sous forme d'Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, France) deux fois par jour, le matin et au coucher. Les participants seront invités à enregistrer leur application de progestérone vaginale dans une feuille de journal patient pendant une durée allant jusqu'à 140 jours.
Autres noms:
  • Utrogestan 200 mg
Comparateur actif: Progestérone seule
La progestérone micronisée vaginale sera administrée à une dose quotidienne totale de 400 mg, donnée sous forme d'Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, France) deux fois par jour, le matin et au coucher. Les participants seront invités à enregistrer leur application de progestérone vaginale dans une feuille de journal patient pendant jusqu'à 140 jours.
Médicament: Progestérone
La progestérone micronisée vaginale sera administrée à une dose quotidienne totale de 400 mg, sous forme d'Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, France) deux fois par jour, le matin et au coucher. Les participants seront invités à enregistrer leur application de progestérone vaginale dans une feuille de journal patient pendant une durée allant jusqu'à 140 jours.
Autres noms:
  • Utrogestan 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance prématurée < 28 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines
Nombre de participantes ayant accouché prématurément avant 28 semaines de gestation
De la randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge gestationnel à la naissance
Délai: À la naissance
Nombre de semaines et de jours de gestation complétés au moment de l'accouchement, calculé sur la base de la date de transfert d'embryon pour les grossesses conçues par fécondation in vitro (FIV), ou par mesure échographique de la longueur cranio-caudale (LCC) du fœtus le plus grand entre 11 semaines et 13 semaines 6 jours de gestation, ou par mesure du périmètre crânien pour les grossesses au-delà de 14 semaines de gestation.
À la naissance
Naissance prématurée < 32 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 31 semaines et 6/7
Nombre de participants avec naissance prématurée avant 32 semaines de gestation
De la randomisation jusqu'à 31 semaines et 6/7
Naissance prématurée < 34 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Nombre de participants ayant accouché prématurément avant 34 semaines de gestation
De la randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Naissance prématurée < 37 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines
Nombre de participantes ayant accouché prématurément avant 37 semaines de grossesse
De la randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines
Naissance prématurée spontanée <28 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines
Nombre de participantes ayant eu un accouchement prématuré spontané avant 28 semaines de gestation, incluant la rupture spontanée des membranes prématurée, la rupture prématurée prématurée des membranes (RPM)
De la randomisation jusqu'à 27 6/7 semaines
Naissance prématurée spontanée < 32 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 31 semaines 6/7
Nombre de participantes ayant présenté un accouchement prématuré spontané avant 32 semaines de gestation, y compris la rupture prématurée des membranes spontanée, la rupture prématurée prématurée des membranes (RPM)
De la randomisation jusqu'à 31 semaines 6/7
Accouchement prématuré spontané < 34 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Nombre de participantes ayant accouché prématurément avant 34 semaines de gestation, incluant la rupture prématurée spontanée des membranes, la rupture prématurée prématurée des membranes (PPROM)
De la randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Naissance prématurée spontanée < 37 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines
Nombre de participantes avec une naissance prématurée spontanée avant 37 semaines de gestation, incluant la rupture prématurée spontanée des membranes, la rupture prématurée prématurée des membranes (PPROM)
De la randomisation jusqu'à 36 6/7 semaines
Naissance prématurée iatrogène < 28 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 27 semaines 6/7
Nombre de participantes ayant présenté une perte non spontanée avant 28 semaines de gestation
De la randomisation jusqu'à 27 semaines 6/7
Naissance prématurée iatrogène < 32 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 31 semaines et 6/7
Nombre de participantes avec non spontanément avant 32 semaines de gestation
De la randomisation jusqu'à 31 semaines et 6/7
Naissance prématurée iatrogène < 34 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Nombre de participantes ayant présenté une issue non spontanée avant 34 semaines de gestation
De la randomisation jusqu'à 33 6/7 semaines
Naissance prématurée iatrogène < 37 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à 36 semaines et 6/7
Nombre de participantes ayant accouché non spontanément avant 37 semaines de gestation
De la randomisation jusqu'à 36 semaines et 6/7
Rupture prématurée des membranes avant terme
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 37 semaines de gestation
Nombre de participantes ayant reçu un diagnostic de rupture prématurée des membranes avant terme (RPMAT), définie comme la rupture spontanée des membranes avant 37 semaines de gestation et avant le début du travail. Le diagnostic repose sur des signes cliniques, notamment l'accumulation de liquide amniotique dans le fond vaginal.
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 37 semaines de gestation
Coûts hospitaliers
Délai: De la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital de la mère et du/des nouveau-né(s), évalué jusqu'à 90 jours après l'accouchement
Coût total lié à l'hôpital par participant, comprenant : les coûts médicaux directs (par exemple, frais de consultations, médicaments, surveillance prénatale et de l'accouchement, traitement des complications liées au cerclage cervical et soins néonatals pendant l'hospitalisation)
De la randomisation jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital de la mère et du/des nouveau-né(s), évalué jusqu'à 90 jours après l'accouchement
Décès maternel
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Décès de la mère
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Composite des résultats indésirables maternels
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes présentant l'une des complications maternelles suivantes : chorioamniotite, nécrose ou rupture du col de l'utérus, rupture prématurée des membranes avant terme, décès maternel
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Score d'Apgar à 1 minute
Délai: Évalué à 1 minute après la naissance
Score d'Apgar à 1 minute
Évalué à 1 minute après la naissance
Score d'Apgar à 5 minutes
Délai: Évalué à 5 minutes après la naissance
Score d'Apgar à 5 minutes
Évalué à 5 minutes après la naissance
Score d'Apgar < 7 à 5 minutes
Délai: Évalué 5 minutes après la naissance
Score d'Apgar < 7 à 5 minutes
Évalué 5 minutes après la naissance
Poids de naissance
Délai: À la naissance
Le poids du nouveau-né vivant mesuré en grammes à la naissance
À la naissance
Nombre de nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Nombre de nouveau-nés nécessitant une assistance respiratoire, y compris l'intubation, la pression positive continue (PPC) ou la canule nasale à haut débit (CNHD).
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Durée de ventilation
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie hospitalière néonatale, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de jours pendant lesquels le nouveau-né a nécessité une assistance respiratoire par ventilation mécanique (invasive ou non invasive), comptés depuis le début de la ventilation jusqu'à son arrêt définitif.
De l'accouchement jusqu'à la sortie hospitalière néonatale, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec un syndrome de détresse respiratoire (SDR), basé sur des signes cliniques (mouvement thoracique, tirage intercostal, tirage xiphoïdien, battement des ailes du nez, grognement expiratoire) et classés selon le score de Silverman.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie hospitalière néonatale, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
De l'accouchement jusqu'à la sortie hospitalière néonatale, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Durée du séjour en unité de soins intensifs néonatals
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal ou l'orientation vers un autre hôpital, évalué jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Nombre de jours de séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN)
De l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal ou l'orientation vers un autre hôpital, évalué jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Durée d'hospitalisation néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie hospitalière néonatale, évaluée jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre total de jours d'hospitalisation néonatale, incluant les séjours en unité de soins intensifs néonatals (USIN) et dans le service de néonatologie
De l'accouchement jusqu'à la sortie hospitalière néonatale, évaluée jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Infection néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés présentant un nourrisson cliniquement malade chez qui une infection systémique est suspectée avec une culture sanguine, de liquide céphalorachidien (LCR) ou d'urine par cathétérisme/sus-pubienne positive ; ou, en l'absence de cultures positives, des signes cliniques de collapsus cardiovasculaire ou une radiographie confirmant l'infection
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Crises néonatales
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Nombre de nouveau-nés avec des convulsions néonatales
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Hémorragie intra-ventriculaire de grades III et IV
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV par échographie
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une entérocolite nécrosante (ECN) basé sur la triade de signes cliniques : distension abdominale, saignement gastro-intestinal et pneumatose intestinale (air dans la paroi intestinale sur radiographie abdominale) classifiés selon les critères modifiés de Bell.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Septicémie néonatale
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés diagnostiqués avec une septicémie néonatale sur la base de signes cliniques (tels qu'une instabilité thermique, une détresse respiratoire, une léthargie, des difficultés d'alimentation) combinés à des preuves de laboratoire d'infection (hémoculture positive ou autres cultures de sites stériles) pendant la période d'hospitalisation néonatale.
Le néonatologiste traitant confirme le diagnostic.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Transfert hospitalier néonatal en référence pour morbidités sévères
Délai: De la naissance jusqu'au transfert vers un autre hôpital néonatal, évalué jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Nombre de nouveau-nés orientés vers d'autres hôpitaux pour morbidités sévères
De la naissance jusqu'au transfert vers un autre hôpital néonatal, évalué jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Mortinaissance
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant eu une mortinaissance survenant à ou après 28 semaines de gestation pendant la période de l'étude.
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Décès néonatals
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de décès intrapartum, néonatals et périnatals
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Critère composite d'événement indésirable néonatal
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évaluée jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Nombre de nouveau-nés présentant l'un des résultats néonatals suivants : septicémie néonatale, syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intraventriculaire de grade III et IV, entérocolite nécrosante, décès périnatal.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évaluée jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Effets secondaires maternels
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants présentant au moins l'un des éléments suivants : chorioamnionite, saignement sévère, nécrose cervicale ou rupture cervicale
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre d'épisodes d'admission pour menace d'accouchement prématuré
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre d'épisodes d'admission pour menace d'accouchement prématuré
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant reçu une transfusion sanguine maternelle post-partum
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant reçu une transfusion sanguine maternelle post-partum
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant subi une hystérectomie
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Hystérectomie pour toute complication post-partum
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de patients atteints de STTT après la randomisation
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de patients diagnostiqués avec un syndrome de transfusion fœto-fœtale (TTTS) après randomisation
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants diagnostiqués avec un STFT après la randomisation ayant reçu un traitement pendant la période d'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants diagnostiqués avec un STT après la randomisation ayant reçu une photocoagulation laser fœtoscopique, une amniocentèse sériée, une septostomie, une réduction sélective ou une prise en charge expectante, du diagnostic jusqu'à l'accouchement
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de patientes atteintes de pré-éclampsie
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de patientes diagnostiquées avec une pré-éclampsie
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes diagnostiquées avec un diabète gestationnel (DG) ayant nécessité une insulinothérapie pendant la période de l'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes diagnostiquées avec un diabète gestationnel (DG) ayant nécessité une insulinothérapie pendant la période d'étude
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Durée du séjour hospitalier pour le traitement de la menace d'accouchement prématuré
Délai: De la randomisation jusqu'à 36 semaines 6/7
Durée cumulative d'hospitalisation pour traitement de la menace d'accouchement prématuré (jours)
De la randomisation jusqu'à 36 semaines 6/7
Nombre de participants diagnostiqués avec des anomalies congénitales après la randomisation
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants chez qui des anomalies congénitales ont été diagnostiquées après la randomisation pendant la période d'étude
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant présenté une rupture du col de l'utérus pendant le travail liée à un cerclage antérieur
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes avec rupture du col de l'utérus pendant le travail liée à un cerclage antérieur
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants diagnostiqués avec une chorioamniotite
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants diagnostiqués avec une chorioamnionite, définie comme une infection intra-amniotique clinique basée sur une fièvre maternelle (≥38,0 °C) et au moins deux des critères suivants : sensibilité utérine, tachycardie fœtale (>160 battements par minute), tachycardie maternelle (>100 battements par minute), liquide amniotique fétide ou leucocytose maternelle (>15 × 10⁹/L).
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant accouché par voie basse
Délai: De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes ayant accouché par voie basse
De la randomisation jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes avec une infection maternelle
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants présentant de la fièvre (définie comme une température ≥37,5 degrés Celsius), début d'antibiotiques intraveineux à large spectre (avec preuve d'infection confirmée par la présentation clinique et subclinique), endométrite, myométrite ou infection des voies urinaires
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants admis en unité de soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants admis en unité de soins intensifs
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de jours de séjour en unité de soins intensifs
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évaluée jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de nouveau-nés nécessitant une réanimation cardiopulmonaire (RCP) à la naissance
Délai: De l'accouchement à 72 heures postnatales
Défini comme le nombre de nouveau-nés vivants ayant reçu une réanimation cardiopulmonaire (RCP) immédiatement après la naissance, incluant des interventions telles que la ventilation en pression positive, les compressions thoraciques et/ou l'administration de médicaments, conformément aux directives de réanimation néonatale.
De l'accouchement à 72 heures postnatales
Raison d'admission à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals
Délai: De la naissance jusqu'à la sortie de l'Unité de Soins Intensifs Néonatals, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Raison d'admission à l'unité de soins intensifs néonatals telle que : détresse respiratoire, hypoglycémie, convulsions, etc.
De la naissance jusqu'à la sortie de l'Unité de Soins Intensifs Néonatals, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Durée du séjour hospitalier néonatal
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre total de jours entre la naissance et la sortie de l'hôpital pour chaque nouveau-né vivant.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés présentant une infection néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés présentant un nourrisson cliniquement malade chez qui une infection systémique est suspectée avec une culture sanguine, de liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d'urine par cathétérisme/ponction sus-pubienne positive ; ou, en l'absence de cultures positives, des signes cliniques d'effondrement cardiovasculaire ou une radiographie confirmant une infection
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés présentant des convulsions néonatales
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés présentant des convulsions néonatales
De la naissance à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés présentant une hypoglycémie
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés avec hypoglycémie
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 3 mois d'âge corrigé
Nombre de nouveau-nés orientés vers d'autres hôpitaux pour des morbidités sévères
Délai: De la naissance jusqu'à la référence hospitalière néonatale, évaluée jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Nombre de nouveau-nés référés à d'autres hôpitaux pour morbidités sévères
De la naissance jusqu'à la référence hospitalière néonatale, évaluée jusqu'à l'âge corrigé de 3 mois
Nombre de participantes présentant une hémorragie du post-partum
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
Définie comme une perte de sang >500 ml lors d'un accouchement vaginal ou >1000 ml lors d'un accouchement par césarienne dans les 24 heures suivant la naissance
Dans les 24 heures suivant la livraison
Nombre de participantes avec rupture utérine
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes présentant une déhiscence utérine (définie comme une rupture asymptomatique sur le plan clinique de l'utérus découverte fortuitement lors d'une intervention chirurgicale) ou une rupture (définie comme une rupture cliniquement significative impliquant toute l'épaisseur de la paroi utérine et nécessitant une réparation chirurgicale)
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participantes présentant d'autres complications post-partum
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants ayant au moins un des éléments suivants : embolie veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ou arrêt cardiaque
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital maternel, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants référés à un autre hôpital en raison de morbidités sévères
Délai: De la randomisation jusqu'à l'hospitalisation maternelle, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Nombre de participants référés à un autre hôpital en raison de morbidités sévères, notamment embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral et arrêt cardiorespiratoire.
De la randomisation jusqu'à l'hospitalisation maternelle, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Volume de transfusion sanguine post-partum
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement
Volume total de produits sanguins (en millilitres) transfusé au participant après l'accouchement, y compris les concentrés de globules rouges, le sang total ou d'autres composants sanguins, enregistré de l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital.
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital de la mère, évalué jusqu'à 28 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Collaborateurs

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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