Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerclage plus Progesteron kontra endast Progesteron vid tvillinggraviditet med kort livmoderhals (VNTWINC)

23 april 2026 uppdaterad av: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Cervikal cerclage plus vaginal progesteron kontra endast vaginal progesteron vid tvillinggraviditeter med kort cervix för att förebygga för tidig förlossning: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av cervikal cerclage kombinerat med progesteron mot progesteron ensamt för att förebygga för tidig förlossning bland kvinnor med tvillinggraviditet och en kort livmoderhals (cervikallängd ≤ 30 mm). Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (cerclage plus progesteron) eller kontrollgruppen (enbart progesteron).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av flerfödsel har ökat snabbt under åren, främst på grund av den resulterande utbredda användningen av assisterad reproduktionsteknik. Födseltakten för tvillingar i USA har stigit med 70%, från 19 per 1000 levande födslar 1980 till 31 per 1000 levande födslar 2020. Tvillinggraviditeter har hög risk för för tidig födsel (PTB) som är associerad med ökad risk för neonatal dödlighet och långvarig sjuklighet. Cirka 60% av tvillinggraviditeter föder före 37 veckor och 12% före 34 veckors graviditet, med frekvenser som är 5 respektive 8 gånger högre än motsvarande frekvenser för enkelfoster. Barn födda vid en tidig gestationsålder löper ökad risk för kortvariga sjukdomar som påverkar vitala organsystem som lungor, hjärna, tarmar och löper ökad risk för allvarlig infektion och sepsis. Perinatal dödlighet är starkt associerad med extrem PTB. Överlevare löper ökad risk för utvecklings- och beteendestörningar. I Vietnam var frekvensen av tvillinggraviditeter som födde vid < 28 veckor cirka 11% 2019. Vården av extremt prematurfödda barn är en betydande börda för familjer och samhälle. Därför har obstetriker behov av högkvalitativt bevis för effektiva behandlingar.

Mätning av livmoderhalsens längd (helst transvaginalt) är den föredragna screeningsmetoden för för tidig födsel hos tvillingar; 25 mm är ett pragmatiskt tröskelvärde mellan 18 och 24 gestationsveckor (Rekommendationsgrad: C). Majoriteten av tidigare genomförda studier har använt tröskelvärdet för livmoderhalslängd som ≤ 25 mm. En systematisk översikt och metaanalys (13 retrospektiva studier och 3 RCT:er) visade att livmoderhalscerclage kan minska för tidig födsel i tvillinggraviditeter med en livmoderhalslängd <25 mm; dock förblev för tidig födsel före 37, 34 och 28 veckor hög (56,7%, 38,8% respektive 11,7%)5, jämfört med mycket lägre frekvenser i enkelfoster (6,2%, 4,7% och 0,4%). Dessa fynd stöder behovet av ytterligare studier om prevention av för tidig födsel i tvillinggraviditeter med en livmoderhalslängd >25 mm. År 2025 visade Yen et al. att livmoderhalscerclage var mer effektivt än pessar i tvillinggraviditeter med en livmoderhalslängd ≤28 mm, särskilt för att minska för tidig födsel <28 veckor, med fördel observerad vid 25-28 mm. Dock förblev frekvenserna för för tidig födsel höga, vilket tyder på att intervention vid ett högre tröskelvärde för livmoderhalslängd kan vara motiverat. Med tanke på gestationsåldersrelaterad förkortning av livmoderhalsen och den betydligt högre risken för för tidig födsel hos tvillingar har ett högre tröskelvärde motsvarande 10:e percentilen (≤30 mm) föreslagits. Därför valde vi ≤30 mm som interventionsgräns i tvillinggraviditeter.

I enkelfoster rekommenderas vaginal progesteron som primär intervention för gravida kvinnor med en livmoderhalslängd mindre än 25 mm med konsekvent påvisad effektivitet för att förhindra för tidig förlossning. I fall med tidigare spontan för tidig förlossning och kort livmoderhals bör placering av vaginal cerclage övervägas. Däremot finns det mindre bevis för den optimala strategin för att förhindra PTB i tvillinggraviditeter. Hos tvillingar är IM 17-OHPC och livmoderhalspessar inte indikerade för att förhindra PTB. Bevisen angående effektiviteten av vaginal progesteron och cerclage förblir oklara. Flera randomiserade studier och systematiska översikter rapporterade liten eller ingen fördel med cerclage i tvillinggraviditeter. Dock var dessa studier begränsade av liten urvalsstorlek och stor heterogenitet i deras inklusionskriterier, studiepopulationer och observerade utfall. Datan är otillräcklig för att rekommendera för eller mot dessa interventioner i de kliniska omständigheterna. Dessutom har under de senaste åren ett ökande antal studier som rapporterar en potentiell fördelaktig roll av cerclage för att minska risken för PTB och ogynnsamma utfall i tvillinggraviditeter publicerats. De senaste ISUOG-praktikriktlinjerna (2025) angav att en kombinerad strategi av fysisk-undersökning-indikerad cerclage, antibiotika och tokolytsika kan övervägas i asymptomatisk tvillinggraviditet med utvidgad livmoderhals före 24 veckors graviditet och att livmoderhalscerclage kan övervägas när livmoderhalslängden är ≤ 15 mm före 24 veckors graviditet (rekommendationsgrad: C). Dock baseras dessa fynd främst på observationsstudier och kräver bekräftelse i stora och tillräckligt kraftfulla RCT:er.

Sammanfattningsvis saknas välutformade RCT:er om effekten av vaginal cerclage i asymptomatiska tvillinggraviditeter. Vi föreslår en multcenter randomiserad studie om effektiviteten av vaginal cerclage hos kvinnor med tvillinggraviditet och kort livmoderhals (mindre än 30 mm) under andra trimestern med relevanta utfall som inte bara bedömer PTB vid olika tröskelvärden utan även ogynnsamma mödra- och neonatala utfall.

Denna öppen, multcenter, randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av livmoderhalscerclage kombinerat med progesteron jämfört med enbart progesteron för att förhindra för tidig födsel bland kvinnor med tvillinggraviditet med en livmoderhals ≤ 30 mm.

Livmoderhalslängd kommer att mätas rutinmässigt i tvillinggraviditeter mellan 16 och 24 veckors graviditet av kvalificerade läkare via transvaginal ultraljud. Kvinnor med en livmoderhalslängd ≤30 mm kommer att vara berättigade till studien. Berättigade deltagare kommer att få ett Deltagarinformationsblad och lämna skriftligt informerat samtycke efter diskussion med forskarna. Alla berättigade kvinnor kommer att bjudas in att delta i studien.

Sex center är involverade i studien och patienter kommer att stratifieras efter center. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få antingen cerclage plus progesteron eller enbart progesteron, med blockrandomisering med en variabel blockstorlek på 4, 6. För att säkerställa allokeringsdöljning kommer de slumpmässiga listorna att genereras av www.sealedenvelope.com. Vid identifiering av en berättigad deltagare kommer randomiseringsdata att sekventiellt nås av administrativ personal som inte är involverad i klinisk intervention. Den slumpmässiga tilldelningen kommer att meddelas ansvariga kliniker. På grund av interventionernas karaktär kommer obstetriker och patienter inte att vara blindade. Förutom randomisering kommer patienter att hanteras och behandlas för för tidig födsel (om närvarande) enligt lokal protokoll.

I deltagare tilldelade cerclage plus progesteron-gruppen kommer en Mersilene-sutur (Ethicon, LLC, United State) att placeras runt livmoderhalsen i en pung-sträng-stil och säkert knuten framtill, enligt McDonald-tekniken under spinalanestesi. Interventionen måste utföras före 24+0 veckors graviditet, av ett team av dedikerade obstetriker på våra sjukhus (2 till 3 obstetriker på varje center) för att säkerställa kvaliteten på den kirurgiska proceduren. För standardisering av livmoderhalscerclagetekniken fick alla deltagande läkare standardiserad utbildning före studieinitiering. Profylaktiskt antibiotikum: Första/Andra generationens Cefalosporin kommer att administreras intravenöst 1 timme före proceduren. Vid rapporterad allergi mot Cefalosporin kommer Klindamycin (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Belgien) att användas. Ytterligare vaginal mikroniserad progesteron kommer att administreras i en total daglig dos av 400 mg, ges som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) två gånger dagligen, på morgonen och vid läggdags, från 2 dagar efter att ha fått cerclage till 37+0/7 veckors graviditet eller för tidig födsel, vad som kommer först.

I deltagare tilldelade enbart progesteron-gruppen kommer vaginal mikroniserad progesteron att administreras i en total daglig dos av 400 mg, ges som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) två gånger dagligen, på morgonen och vid läggdags, från efter randomisering till 37+0/7 veckors graviditet eller vid för tidig födsel, vad som kommer först.

I båda grupperna kommer deltagare att ombes att registrera sin vaginala progesterontillämpning i ett patientdagbokshäfte i upp till 140 dagar. Vid varje besök dokumenteras deras följsamhet genom att kontrollera dagboken och läkemedelsinköpsregister från sjukhusapoteket. Följsamhetsgrad beräknades genom att dividera antalet använda progesterondoser med antalet progesterondoser som borde ha använts sedan senaste besöket. Deltagare ansågs följsamma när deras använd-till-förskriven grad var 80%.

Uppföljningsundersökning kommer att vara 7 dagar efter randomisering och sedan med 2 veckors mellanrum tills förlossning. Vid varje undersökning utför vi rutinmässig förlossningsförberedande vård och CL-mätning, registrerar läkemedelsföljsamhet och avslöjar eventuella biverkningar eller komplikationer. Vid förtidigt bristande fosterhinnor, aktiv vaginal blödning, andra tecken på för tidig förlossning eller allvarligt obehag hos deltagaren kommer användningen av cerclage och/eller progesteron att avbrytas. Ytterligare behandling indikerades per lokal protokoll. Alla interventioner avslutades vid 37 veckor eller vid förlossning, beroende på vilket som kom först. Förlossning kommer att ske antingen genom spontan förlossningsstart, förlossningsinduktion eller elektiv kejsarsnitt enligt nationella riktlinjer för tvillinggraviditeter.

I fall där patienten föder på sjukhus som inte är bland de sex studieställena kommer data om neonatala och obstetriska utfall att samlas in genom telefonuppföljning och medicinska journalöversikter erhållna från respektive vårdinrättningar.

De valda utfallsmåtten motsvarar den kärnutfallsuppsättning etablerad för studier om prevention av för tidig födsel av GONet och Core Outcomes in Women's Health-initiativet.

Sjukhuskostnader kommer att mätas från sjukhuskostnader för patienter och nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Huvudutredare:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnam, 160000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnam, 430000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnam, 200000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mammans ålder ≥ 18
  • Tvillinggraviditet
  • Asymptomatisk kort livmoderhals (CL≤30mm) vid rutinmässig ultraljudsundersökning
  • Graviditetslängd vid 16+0–24+0 veckor

Exklusionskriterier:

En potentiell deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  • Kvinnor med tvillinggraviditet där en eller båda fostren har diagnostiserats med en större strukturell eller medfödd avvikelse som sannolikt påverkar den sammansatta negativa neonatala utkomsten.
  • Kvinnor med en monokorionisk monoamniotisk tvillinggraviditet
  • En monokorionisk tvillinggraviditet med tvilling-till-tvilling-transfusionssyndrom före eller vid tidpunkten för inkludering.
  • Patienter har indikationer för vaginal cerclage: Återkommande sen missfall (från 14 veckor) eller för tidig födsel som inträffat två eller fler gånger.
  • Kvinnor med utvidgning av livmoderhalsen diagnostiserad med ultraljud eller fysisk undersökning
  • Kvinnor med uppenbara symtom på för tidig förlossning vid tidpunkten för mätning av den korta livmoderhalsen (regelbundna sammandragningar, PPROM, återkommande blodning).
  • Kvinnor med feber ≥ 38 grader Celsius.
  • Kvinnor med placenta previa, vasa previa.
  • Livmodermissbildningar: enkelhornig livmoder, tvåhornig livmoder, livmoderskiljevägg, fibroid…
  • Allvarliga maternella tillstånd (hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, systemisk lupus erythematosus …)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerclage plus progesteron
Deltagarna kommer att få cervikal cerclage enligt lokala protokoll inom en vecka efter randomisering. Ingreppet kommer att utföras av tre erfarna seniorläkare med erfarenhet av cerclage, med McDonald-tekniken. Dessutom kommer vaginal mikroniserad progesteron att administreras i en total daglig dos av 400 mg, som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) två gånger dagligen, på morgonen och vid läggdags. Deltagarna kommer att ombes att registrera sin vaginala progesteronapplikation i ett patientdagboksblad i upp till 140 dagar.
Procedur: Cervikal cerclage
Deltagarna kommer att få cervical cerclage enligt lokala protokoll inom en vecka efter randomisering. Ingreppet kommer att utföras av två till tre seniorläkare med erfarenhet av cerclage på varje centrum, med hjälp av McDonald-tekniken.
Läkemedel: Progesteron
Vaginal mikroniserad progesteron administreras i en total daglig dos av 400 mg, ges som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) två gånger dagligen, på morgonen och vid läggdags.
Deltagarna kommer att ombes att registrera sin vaginala progesteronapplikation i ett patientdagboksblad i upp till 140 dagar.
Andra namn:
  • Utrogestan 200 mg
Aktiv komparator: Progesteron ensamt
Vaginal mikroniserad progesteron kommer att administreras i en total daglig dos på 400 mg, ges som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) två gånger dagligen, på morgonen och vid läggdags. Deltagarna kommer att ombedjas att registrera sin vaginala progesteronapplikation i en patientdagbok i upp till 140 dagar.
Läkemedel: Progesteron
Vaginal mikroniserad progesteron administreras i en total daglig dos av 400 mg, ges som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) två gånger dagligen, på morgonen och vid läggdags.
Deltagarna kommer att ombes att registrera sin vaginala progesteronapplikation i ett patientdagboksblad i upp till 140 dagar.
Andra namn:
  • Utrogestan 200 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig födsel < 28 veckor
Tidsram: Från randomisering till 27 6/7 veckor
Antal deltagare med för tidig födsel före 28:e graviditetsveckan
Från randomisering till 27 6/7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: Vid födseln
Antalet fullgjorda veckor och dagar av graviditeten vid förlossningstillfället, beräknat baserat på datumet för embryöverföring för graviditeter som uppnåtts via in vitro-fertilisering (IVF), eller genom ultraljudsmätning av kron-rump-längden (CRL) hos den större fostret mellan 11 veckor och 13 veckor 6 dagar av graviditeten, eller genom huvudomkretsmätning för graviditeter bortom 14 veckors graviditet.
Vid födseln
För tidig födsel < 32 veckor
Tidsram: Från randomisering till 31 6/7 veckor
Antal deltagare med för tidig födsel före 32 veckors graviditet
Från randomisering till 31 6/7 veckor
Förtidig förlossning < 34 veckor
Tidsram: Från randomisering till 33 6/7 veckor
Antal deltagare med för tidig födsel före 34 veckors graviditet
Från randomisering till 33 6/7 veckor
För tidig födsel < 37 veckor
Tidsram: Från randomisering till 36 6/7 veckor
Antal deltagare med för tidig födsel före 37 veckors graviditet
Från randomisering till 36 6/7 veckor
Spontan för tidig födsel <28 veckor
Tidsram: Från randomisering fram till 27 6/7 veckor
Antal deltagare med spontan för tidig födsel före 28 veckors graviditet, inklusive för tidig spontan membranruptur, för tidig förtidsruptur av membran (PPROM)
Från randomisering fram till 27 6/7 veckor
Spontan för tidig födsel < 32 veckor
Tidsram: Från randomisering till 31 6/7 veckor
Antal deltagare med spontan för tidig födsel före 32 veckors graviditet, inklusive för tidig spontan membranruptur, för tidig förtids vattenavgång (PPROM)
Från randomisering till 31 6/7 veckor
Spontan förtidsbörd < 34 veckor
Tidsram: Från randomisering till 33 6/7 veckor
Antal deltagare med spontan för tidig födsel före 34 graviditetsveckor, inklusive spontan ruptur av fosterhinnor före tid, för tidig fosterhinnesprängning (PPROM)
Från randomisering till 33 6/7 veckor
Spontan för tidig födsel < 37 veckor
Tidsram: Från randomisering fram till 36 6/7 veckor
Antal deltagare med spontan för tidig födsel före 37 graviditetsveckor, inklusive för tidig spontan membranruptur, för tidig prematur membranruptur (PPROM)
Från randomisering fram till 36 6/7 veckor
Iatrogen för tidig födsel < 28 veckor
Tidsram: Från randomisering till 27 6/7 veckor
Antal deltagare med icke-spontan före 28 veckors graviditet
Från randomisering till 27 6/7 veckor
Iatrogen prematur födsel < 32 veckor
Tidsram: Från randomisering till 31 6/7 veckor
Antal deltagare med icke-spontan före 32 graviditetsveckor
Från randomisering till 31 6/7 veckor
Iatrogen för tidig födsel < 34 veckor
Tidsram: Från randomisering fram till 33 6/7 veckor
Antal deltagare med icke-spontant före 34 veckors graviditet
Från randomisering fram till 33 6/7 veckor
Iatrogen prematur födelse < 37 veckor
Tidsram: Från randomisering till 36 6/7 veckor
Antal deltagare med icke-spontan före 37 veckors graviditet
Från randomisering till 36 6/7 veckor
För tidig fosterhinnebräckt
Tidsram: Från randomisering till förlossning, bedömd upp till 37 veckors graviditet
Antal deltagare diagnosticerade med tidig prematur förtidig rupture av membran (PPROM), definierad som spontan rupture av membran före 37:e graviditetsveckan och före början av förlossning. Diagnosen baseras på kliniska tecken, inklusive samling av fostervatten i vaginalvalvet.
Från randomisering till förlossning, bedömd upp till 37 veckors graviditet
Sjukhuskostnader
Tidsram: Från randomisering till tiden för sjukhusutskrivning av både modern och nyfödda barn, utvärderad upp till 90 dagar efter förlossningen
Totala sjukhusrelaterade kostnader per deltagare, inklusive: Direkta medicinska kostnader (t.ex. avgifter för konsultationer, läkemedel, övervakning före och under förlossning, behandling av komplikationer relaterade till cervikal cerclage samt neonatalvård under sjukhusvistelsen)
Från randomisering till tiden för sjukhusutskrivning av både modern och nyfödda barn, utvärderad upp till 90 dagar efter förlossningen
Mödradöd
Tidsram: Från randomisering till mammans utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Modern död
Från randomisering till mammans utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Sammansatt utfall av maternala ofördelaktiga händelser
Tidsram: Från randomisering till utskrivning från sjukhuset för modern, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare som har något av följande mödrakomplikationer: korioamnionit, nekros eller ruptur av livmoderhalsen, för tidigt förtidsbrist på fosterhinnorna, modersdöd
Från randomisering till utskrivning från sjukhuset för modern, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Apgar-poäng vid 1 minut
Tidsram: Bedömd 1 minut efter födseln
Apgar-poäng vid 1 minut
Bedömd 1 minut efter födseln
Apgar-poäng vid 5 minuter
Tidsram: Bedömd 5 minuter efter födseln
Apgar-poäng vid 5 minuter
Bedömd 5 minuter efter födseln
Apgar-poäng < 7 vid 5 minuter
Tidsram: Bedömd vid 5 minuter efter födseln
Apgar-poäng < 7 vid 5 minuter
Bedömd vid 5 minuter efter födseln
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Den levande födda spädbarnets vikt mätt i gram vid födseln
Vid födseln
Antal nyfödda i behov av respiratorstöd
Tidsram: Från förlossning fram till utskrivning från neonatalavdelningen, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda som kräver andningsstöd, inklusive intubation, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller högt flöde via näsbril (HFNC).
Från förlossning fram till utskrivning från neonatalavdelningen, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Ventileringstid
Tidsram: Från förlossning till neonatal sjukhusutskrivning, utvärderad upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal dagar som nyfödda krävde andningsstöd med mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv), räknat från starten av ventilationen till dess slutliga avslutande.
Från förlossning till neonatal sjukhusutskrivning, utvärderad upp till 3 månaders korrigerad ålder
Respiratorisk distressyndrom
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatalvården, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda diagnostiserade med andningssviktssyndrom (RDS), baserat på kliniska tecken (bröstkorgsrörelse, interkostal retraktion, xifoidretraktion, näsvingefläckning, expiratoriskt grymtande) och klassificerade enligt Silverman-poäng.
Från förlossning till utskrivning från neonatalvården, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Intag på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från förlossning fram till utskrivning från neonatalvården, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda som vårdas på neonatalintensivvårdsavdelningen (NIVA)
Från förlossning fram till utskrivning från neonatalvården, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Längd på vistelse på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning till utskrivning från neonatalavdelningen eller sjukhusöverföring, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal dagar på neonatal intensivvårdsavdelning (NIVA)
Från inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning till utskrivning från neonatalavdelningen eller sjukhusöverföring, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Längd på neonatal vårdtid
Tidsram: Från förlossning till neonatal sjukhusutskrivning, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Totala antalet dagar av neonatal sjukhusvistelse, inklusive vistelser på neonatal intensivvårdsavdelning (NIVA) och neonatalavdelningen
Från förlossning till neonatal sjukhusutskrivning, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Neonatal infektion
Tidsram: Från förlossning tills utskrivning från neonatalavdelningen, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med närvaro av ett kliniskt sjukt spädbarn där systemisk infektion misstänks med positiv blod-, cerebrospinalvätska (CSF) eller kateteriserad/suprapubisk urinkultur; eller, i avsaknad av positiva kulturer, kliniska tecken på kardiovaskulär kollaps eller en röntgen som bekräftar infektion
Från förlossning tills utskrivning från neonatalavdelningen, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Neonatala kramper
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatalavdelning, bedömt upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med neonatala kramper
Från förlossning till utskrivning från neonatalavdelning, bedömt upp till 3 månaders korrigerad ålder
Intraventrikulär blödning grad III och IV
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med diagnosen grad III eller IV intraventrikulär blödning genom ultraljudsundersökning
Från förlossning till utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: Från födseln tills utskrivning från neonatalvården, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda som diagnostiserats med nekrotiserande enterokolit (NEC) baserat på den kliniska triaden av abdominal distension, gastrointestinal blödning och pneumatosis intestinalis (luft i tarmväggen på röntgen av buken) klassificerad enligt modifierade Bell-kriterierna.
Från födseln tills utskrivning från neonatalvården, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Neonatal sepsis
Tidsram: Från födseln till utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antalet nyfödda som diagnosticerats med neonatal sepsis baserat på kliniska tecken (som temperaturinstabilitet, respiratorisk distress, letargi, svårigheter med matning) kombinerat med laboratoriebevis för infektion (positiv blododling eller andra odlingar från sterila platser) under nyföddaperiodens sjukhusvistelse. Den behandlande neonatologen bekräftar diagnosen.
Från födseln till utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Neonatal överföring till sjukhus för svåra sjukdomstillstånd
Tidsram: Från födseln till överflyttning till ett annat neonatalt sjukhus, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda som hänvisats till andra sjukhus för allvarliga sjukdomstillstånd
Från födseln till överflyttning till ett annat neonatalt sjukhus, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Dödfödsel
Tidsram: Från randomisering till förlossning, utvärderas upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare med dödfödsel som inträffar vid eller efter 28 veckors graviditet under studieperioden.
Från randomisering till förlossning, utvärderas upp till 28 dagar efter förlossning
Neonatala dödsfall
Tidsram: Från födseln till utskrivning från neonatalavdelningen, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal intrapartala, neonatala och perinatala dödsfall
Från födseln till utskrivning från neonatalavdelningen, utvärderat upp till 3 månaders korrigerad ålder
Sammansatt neonatal biverkning
Tidsram: Från födseln tills utskrivning från neonatalvården, utvärderad upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda som har något av följande neonatala utfall: neonatal sepsis, andnödssyndrom, intraventrikulär blödning grad III och IV, nekrotiserande enterokolit, perinatal död.
Från födseln tills utskrivning från neonatalvården, utvärderad upp till 3 månaders korrigerad ålder
Maternal side effects
Tidsram: Från randomisering till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare med minst en av följande: korioamnionit, allvarlig blödning, cervikal nekros eller cervikal ruptur
Från randomisering till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal inläggningsfall för hotad för tidig födsel
Tidsram: Från randomisering till förlossning, utvärderat upp till 28 dagar efter förlossning
Antal vårdtillfällen för hotad för tidig förlossning
Från randomisering till förlossning, utvärderat upp till 28 dagar efter förlossning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får blodtransfusion efter förlossningen
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare som får blodtransfusion efter förlossningen
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med hysterektomi
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Hysterektomi för eventuella komplikationer efter förlossningen
Från förlossning till utskrivning från mödras sjukhus, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal patienter med TTTS efter randomisering
Tidsram: Från randomisering fram till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal patienter diagnostiserade med twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS) efter randomisering
Från randomisering fram till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare som diagnosticerades med TTTS efter randomisering och som fick behandling under studieperioden
Tidsram: Från randomisering till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare som diagnosticerades med TTTS efter randomisering som genomgick fetoskopisk laserfotokoagulering, seriell amnioreduktion, septostomi, selektiv reduktion eller förväntansfull hantering, från diagnos till förlossning
Från randomisering till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal patienter med preeklampsi
Tidsram: Från randomisering till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal patienter diagnostiserade med preeklampsi
Från randomisering till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare som diagnostiserats med graviditetsdiabetes (GDM) som krävde insulinbehandling under studieperioden
Tidsram: Från randomisering till förlossning, bedömd upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare diagnosticerade med graviditetsdiabetes (GDM) som krävde insulinbehandling under studieperioden
Från randomisering till förlossning, bedömd upp till 28 dagar efter förlossning
Längd på sjukhusvistelse för behandling av hotad för tidig förlossning
Tidsram: Från randomisering till 36 6/7 veckor
Kumulativ vårdtid på sjukhus för behandling av hotande för tidig födsel (dagar)
Från randomisering till 36 6/7 veckor
Antal deltagare som diagnosticerats med medfödda missbildningar efter randomisering
Tidsram: Från randomisering till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare som diagnosticerats med medfödda anomali efter randomisering under studieperioden
Från randomisering till förlossning, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare med livmoderhalsruptur under förlossningen relaterat till tidigare cerclage
Tidsram: Från randomisering till förlossning, utvärderat upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare med cervixruptur under förlossning i samband med tidigare cerclage
Från randomisering till förlossning, utvärderat upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare diagnostiserade med korioamnionit
Tidsram: Från randomisering till förlossning, utvärderat upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare som diagnostiserats med korioamnionit, definierad som klinisk intraamnial infektion baserad på matern feber (≥38,0°C) och minst två av följande kriterier: uterin ömhet, fetal takykardi (>160 slag per minut), matern takykardi (>100 slag per minut), illaluktande fostervatten eller matern leukocytos (>15 × 10⁹/L).
Från randomisering till förlossning, utvärderat upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare med vaginal förlossning
Tidsram: Från randomisering till förlossning, utvärderat upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare med vaginal förlossning
Från randomisering till förlossning, utvärderat upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare med materninfektion
Tidsram: Från randomisering tills moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med feber (definierad som en temperatur ≥37,5 grader Celsius), start av intravenös bredspektrumantibiotika (med bevis för infektion bekräftad av klinisk och subklinisk presentation), endometrit, myometrit eller urinvägsinfektion
Från randomisering tills moderns sjukhusutskrivning, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare som vårdades på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från randomisering till moderns utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare som har intagits på intensivvårdsavdelning
Från randomisering till moderns utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter förlossning
Längd på vistelse på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från randomisering fram till moderns utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal dagar på intensivvårdsavdelning
Från randomisering fram till moderns utskrivning från sjukhuset, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal nyfödda som kräver hjärt-lungräddning (HLR) vid födseln
Tidsram: Från förlossning till 72 timmar postnatalt
Definieras som antalet levande födda nyfödda som fick hjärt-lungräddning (HLR) omedelbart efter födseln, inklusive åtgärder som positivt tryckventilation, bröstkompressioner och/eller administrering av läkemedel, enligt riktlinjer för neonatal återupplivning.
Från förlossning till 72 timmar postnatalt
Anledning till intag på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Anledning till vård på neonatal intensivvårdsavdelning såsom: respiratorisk distress, hypoglykemi, kramper, etc
Från förlossning till utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Längd på neonatal sjukhusvistelse
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Totalt antal dagar från födseln till utskrivning från sjukhuset för varje levande född nyfödd.
Från förlossning till utskrivning från neonatalavdelningen, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med neonatal infektion
Tidsram: Från förlossning fram till utskrivning från neonatalvården, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med klinisk sjukdom hos ett spädbarn där systemisk infektion misstänks med positiv blod-, cerebrospinalvätske- (CSF) eller kateteriserad/suprapubisk urinodling; eller, i avsaknad av positiva odlingar, kliniska tecken på kardiovaskulär kollaps eller en röntgenbild som bekräftar infektion
Från förlossning fram till utskrivning från neonatalvården, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med neonatala kramper
Tidsram: Från förlossning till utskrivning från neonatalavdelning, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med neonatala kramper
Från förlossning till utskrivning från neonatalavdelning, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med hypoglykemi
Tidsram: Från förlossning till neonatal sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda med hypoglykemi
Från förlossning till neonatal sjukhusutskrivning, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda som hänvisats till andra sjukhus för allvarliga sjukdomstillstånd
Tidsram: Från förlossning till neonatal sjukhusremiss, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal nyfödda som remitterats till andra sjukhus för allvarliga sjukdomar
Från förlossning till neonatal sjukhusremiss, bedömd upp till 3 månaders korrigerad ålder
Antal deltagare med postpartumblödning
Tidsram: Inom 24 timmar från leverans
Definieras som blodförlust >500 ml vid vaginal förlossning eller >1000 ml vid kejsarsnitt inom 24 timmar efter förlossning
Inom 24 timmar från leverans
Antal deltagare med livmoderrubning
Tidsram: Från förlossningen fram till moderns utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med uterusdehiscens (definierad som kliniskt asymptomatisk störning av livmodern som upptäcks tillfälligt vid operation) eller ruptur (definierad som kliniskt signifikant ruptur som involverar hela tjockleken av livmoderväggen och kräver kirurgisk reparation)
Från förlossningen fram till moderns utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med andra postpartumkomplikationer
Tidsram: Från randomisering fram till mammans utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare med minst en av följande: venös emboli, lungemboli, stroke eller hjärtstopp
Från randomisering fram till mammans utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 28 dagar efter förlossningen
Antal deltagare som remitterades till annat sjukhus på grund av allvarliga sjukdomstillstånd
Tidsram: Från randomisering till mödravårdsmottagningens remiss, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Antal deltagare som remitterades till ett annat sjukhus på grund av allvarliga sjukdomstillstånd, inklusive lungemboli, stroke och kardiorepiratorisk arrest.
Från randomisering till mödravårdsmottagningens remiss, utvärderad upp till 28 dagar efter förlossning
Postpartum blodtransfusionsvolym
Tidsram: Från förlossningen tills modern har skrivits ut från sjukhuset, bedöms upp till 28 dagar efter förlossningen
Total volym blodprodukter (i milliliter) som transfunderats till deltagaren efter förlossning, inklusive paketerade röda blodkroppar, helblod eller andra blodkomponenter, registrerat från förlossning till utskrivning från sjukhus.
Från förlossningen tills modern har skrivits ut från sjukhuset, bedöms upp till 28 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Samarbetspartners

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Utredare

  • Studiestol: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

28 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera