双胎短宫颈环扎术加孕酮与单用孕酮对比 (VNTWINC)
2026年4月23日 更新者：National Hospital of Obstetrics and Gynecology
宫颈环扎联合阴道孕酮对比单独阴道孕酮用于宫颈缩短双胎妊娠预防早产的随机对照试验
本研究旨在比较宫颈环扎术联合孕酮与单独使用孕酮在预防双胎妊娠且宫颈较短（宫颈长度≤30毫米）女性早产方面的有效性。
参与者将被随机分配至干预组（环扎术加孕酮）或对照组（单独使用孕酮）。
研究概览
详细说明
多年来，多胎妊娠的发生率迅速增加，主要归因于辅助生殖技术的广泛应用。美国的双胞胎出生率上升了70%，从1980年的每1000例活产19例增加到2020年的每1000例活产31例。双胎妊娠具有较高的早产（PTB）风险，这与新生儿死亡率和长期发病率增加相关。约60%的双胎妊娠在孕37周前分娩，12%在孕34周前分娩，其发生率分别比单胎妊娠高出5倍和8倍。早期孕周出生的儿童短期发病率增加，影响肺、脑、肠道等重要器官系统，并增加严重感染和败血症的风险。围产期死亡率与极早产密切相关。存活者发育和行为障碍的风险增加。在越南，2019年双胎妊娠在<28周分娩的比例约为11%。照顾极早产儿对家庭和社会是重大负担。因此，产科医生需要高质量的证据来支持有效治疗。
宫颈长度测量（理想情况下经阴道）是双胎妊娠早产筛查的首选方法；在孕18至24周之间，25mm是一个实用的临界值（推荐等级：C）。先前进行的大多数研究将宫颈长度临界值设定为≤25mm。一项系统评价和荟萃分析（13项回顾性研究和3项随机对照试验）显示，宫颈环扎术可能减少宫颈长度<25mm的双胎妊娠早产；然而，孕37周、34周和28周前的早产率仍然较高（分别为56.7%、38.8%和11.7%）5，相比之下单胎妊娠的比率低得多（6.2%、4.7%和0.4%）。这些发现支持需要对宫颈长度>25mm的双胎妊娠进行进一步的早产预防研究。2025年，Yen等人表明，在宫颈长度≤28mm的双胎妊娠中，宫颈环扎术比子宫托更有效，特别是在减少<28周的早产方面，在25-28mm时观察到益处。然而，早产率仍然较高，表明在更高的宫颈长度阈值进行干预可能是合理的。鉴于孕龄相关的宫颈缩短以及双胎妊娠早产风险显著更高，有人提出了对应于第10百分位数（≤30mm）的更高阈值。因此，我们选择≤30mm作为双胎妊娠的干预阈值。
在单胎妊娠中，阴道孕酮被推荐作为宫颈长度小于25mm孕妇的主要干预措施，其在预防早产方面持续显示出有效性。对于既往有自发性早产史且宫颈短的病例，应考虑放置阴道环扎。相反，关于预防双胎妊娠早产的最佳策略证据较少。在双胎妊娠中，肌注17-OHPC和宫颈子宫托不适用于预防早产。关于阴道孕酮和环扎有效性的证据仍不明确。几项随机试验和系统评价报告称，环扎术在双胎妊娠中益处很小或没有益处。然而，这些研究受到样本量小以及纳入标准、研究人群和观察结果存在较大异质性的限制。数据不足以在临床情况下推荐或反对这些干预措施。此外，在过去几年中，越来越多的研究报告了环扎术在降低双胎妊娠早产和不良结局风险方面的潜在有益作用，这些研究已发表。最新的ISUOG实践指南（2025年）指出，对于孕24周前宫颈扩张的无症状双胎妊娠，可考虑物理检查指征环扎、抗生素和宫缩抑制剂的联合策略；对于孕24周前宫颈长度≤15mm的情况，可考虑宫颈环扎（推荐等级：C）。然而，这些发现主要基于观察性研究，需要在大规模且足够有力的随机对照试验中得到证实。
总之，目前缺乏关于阴道环扎术对无症状双胎妊娠影响的设计良好的随机对照试验。我们提议进行一项多中心随机试验，评估阴道环扎术在孕中期宫颈短（小于30mm）的双胎妊娠妇女中的有效性，相关结局不仅评估不同临界点的早产，还包括不良母体和新生儿结局。
这项开放标签、多中心、随机对照试验旨在比较宫颈环扎术联合孕酮与单独使用孕酮在预防宫颈≤30mm的双胎妊娠妇女早产方面的有效性。
宫颈长度将在孕16至24周之间由合格医生通过经阴道超声常规测量双胎妊娠。宫颈长度≤30mm的妇女有资格参与研究。符合条件的参与者将收到参与者信息表，并在与研究调查员讨论后提供书面知情同意书。所有符合条件的妇女将被邀请参与研究。
六个中心参与本研究，患者将按中心分层。患者将按1:1比例随机分配接受环扎加孕酮或单独孕酮，使用块随机化，块大小为4或6。为确保分配隐藏，随机列表将由www.sealedenvelope.com生成。确定符合条件的参与者后，随机化数据将由不参与临床干预的行政人员按顺序访问。随机分配将传达给负责的临床医生。由于干预性质，产科医生和患者不会被设盲。除随机化外，患者将根据当地方案管理和治疗早产（如果存在）。
在分配到环扎加孕酮组的参与者中，将在脊髓麻醉下按照McDonald技术，用Mersilene缝线（Ethicon, LLC, 美国）以荷包方式围绕宫颈放置，并在前方牢固打结。干预需要在孕24+0周前进行，由我们医院的专职产科医生团队（每个中心2至3名产科医生）执行，以确保手术质量。为标准化宫颈环扎技术，所有参与医生在研究开始前接受了标准化培训。预防性抗生素：手术前1小时静脉注射第一/二代头孢菌素。如报告对头孢菌素过敏，将使用克林霉素（Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, 比利时）。额外的阴道微粉化孕酮将以每日总剂量400mg给予，即Utrogestan® 200mg（Besins Healthcare, 法国）每日两次，早晨和睡前，从接受环扎后2天开始至孕37+0/7周或早产（以先发生者为准）。
在分配到单独孕酮组的参与者中，阴道微粉化孕酮将以每日总剂量400mg给予，即Utrogestan® 200mg（Besins Healthcare, 法国）每日两次，早晨和睡前，从随机化后开始至孕37+0/7周或早产（以先发生者为准）。
在两组中，参与者将被要求记录其阴道孕酮使用情况，填写患者日记表，最多140天。每次访视时，通过检查日记和医院药房的购药记录来记录其依从性。依从率通过自上次访视以来使用的孕酮剂量数除以应使用的孕酮剂量数来计算。当药物使用与处方比率达到80%时，参与者被视为依从。
随访检查将在随机化后7天进行，然后每两周一次直至分娩。每次检查时，我们进行常规产前护理和宫颈长度测量，记录药物依从性，并揭示任何不良事件或并发症。如发生胎膜早破、活动性阴道出血、其他早产迹象或参与者严重不适，将停止使用环扎和/或孕酮。进一步治疗将根据当地方案进行。所有干预在孕37周或分娩时终止，以先发生者为准。分娩将根据国家双胎妊娠指南，通过自然临产、引产或择期剖宫产进行。
如果患者在非六个研究地点的医院分娩，将通过电话随访和从相应医疗机构获得的医疗记录摘要收集新生儿和产科结局数据。
所选结局指标对应于GONet和妇女健康核心结局倡议为早产预防研究建立的核心结局集。
医院费用将从患者和新生儿的医院费用中测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof
- 电话号码：84965995599
- 邮箱：dr.hanguyen.nhog@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Viet C Dang, MD, MsC
- 电话号码：84346150993
- 邮箱：dangviethmu@gmail.com
学习地点
-
-
-
Bac Ninh、越南、220000
- 尚未招聘
- Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
-
接触：
- Tuoc C Le, MD, MSc
- 电话号码：84983350133
- 邮箱：cachmangthanhcong@gmail.com
-
接触：
- Hung V Dam, MD, MSC
- 电话号码：8485909334
- 邮箱：drhungsn@gmail.com
-
副研究员：
- Tuoc C Le, MD, MSc
-
Bac Ninh、越南、220000
- 尚未招聘
- Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
-
接触：
- Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
- 电话号码：84912 585 033
- 邮箱：thanhbssan@gmail.com
-
接触：
- My Hanh T Le, MD, MSC
- 电话号码：84389981505
- 邮箱：svquany@gmail.com
-
副研究员：
- Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
-
Hanoi、越南、100000
- 招聘中
- National Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
接触：
- Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD, Director
- 电话号码：84985259999
- 邮箱：nguyenduyanh.nhog@gmail.com
-
接触：
- Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof., Dep. Director
- 电话号码：84965995599
- 邮箱：dr.hanguyen.nhog@gmail.com
-
首席研究员：
- Viet C Dang, MD, MSc
-
副研究员：
- Anh T Ngo, MD, PhD
-
副研究员：
- Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
-
副研究员：
- Hung Q Dang, MD, MSc
-
副研究员：
- Giang M Pham, MD, MSc
-
副研究员：
- Trac M Le, MD, PhD
-
副研究员：
- Trang M Nguyen, MSc
-
首席研究员：
- Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
-
首席研究员：
- Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
-
副研究员：
- Ben W Mol, Professor, MD, PhD
-
Hung Yen、越南、160000
- 尚未招聘
- Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
-
接触：
- Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
- 电话号码：84978844859
- 邮箱：giamdoc2025f2@gmail.com
-
接触：
- Thanh P Tran, MD, MSC
- 电话号码：84988102988
- 邮箱：drthanhtran102@gmail.com
-
副研究员：
- Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
-
Ninh Binh、越南、430000
- 尚未招聘
- Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
-
接触：
- Dau V Pham, MD, MSc
- 电话号码：84912129565
- 邮箱：drdau70@gmail.com
-
接触：
- Hue T Pham, MD, MSC
- 电话号码：84943706662
- 邮箱：dr.phamhue911@gmail.com
-
副研究员：
- Dau V Pham, MD, MSc
-
Quang Ninh、越南、200000
- 尚未招聘
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
-
接触：
- Cuong M Bui, MD, MSc
- 电话号码：84912356818
- 邮箱：buiminhcuong1975@gmail.com
-
接触：
- Trang T Tran, MD, MSC
- 电话号码：84368479884
- 邮箱：hoatrangnguyen93yd@gmail.com
-
副研究员：
- Cuong M Bui, MD, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 母亲年龄 ≥ 18岁
- 双胎妊娠
- 常规超声检查发现无症状宫颈过短（宫颈长度 ≤ 30mm）
- 孕周在16+0至24+0周之间
排除标准：
符合以下任何一项标准的潜在参与者将被排除在本试验之外：
- 双胎妊娠中，一个或两个胎儿被诊断出可能影响新生儿不良结局复合指标的主要结构或先天性异常的女性
- 单绒毛膜单羊膜囊双胎妊娠的女性
- 纳入前或纳入时存在双胎输血综合征的单绒毛膜双胎妊娠
- 有阴道环扎术适应症的患者：复发性晚期流产（从14周起）或早产发生两次或以上
- 通过超声或体格检查诊断为宫颈扩张的女性
- 在测量宫颈过短时，有明显早产症状的女性（规律宫缩、胎膜早破、反复出血）
- 体温 ≥ 38摄氏度的女性
- 存在前置胎盘、血管前置的女性
- 子宫畸形：单角子宫、双角子宫、子宫纵隔、子宫肌瘤等
- 严重母体疾病（心力衰竭、慢性肾病、系统性红斑狼疮等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：宫颈环扎术加孕酮治疗
参与者将在随机分组后一周内根据当地方案接受宫颈环扎术。
该手术将由三位具有环扎经验的高级临床医生使用麦克唐纳技术执行。
此外，将给予阴道微粉化孕酮，每日总剂量为400毫克，即Utrogestan® 200毫克（法国Besins Healthcare）每日两次，分别在早晨和睡前服用。
参与者将被要求在患者日记表中记录阴道孕酮的使用情况，最长记录140天。
|
参与者将在随机分组后一周内根据当地方案接受宫颈环扎术。
该手术将由各中心两到三名具有环扎术经验的资深临床医生采用McDonald技术完成。
阴道微粉化黄体酮每日总剂量为400毫克，以Utrogestan® 200毫克（法国Besins Healthcare公司生产）早晚各一次给药，分别在早晨和睡前服用。
参与者将被要求在患者日记表中记录其阴道黄体酮使用情况，最长持续140天。
其他名称：
|
|
有源比较器：仅孕酮
阴道微粉化黄体酮将以每日总剂量400毫克给药，具体为每日两次（早晨和睡前）服用Utrogestan® 200毫克（法国Besins Healthcare公司生产）。
参与者将被要求记录其阴道黄体酮的使用情况，在患者日记表中记录长达140天。
|
阴道微粉化黄体酮每日总剂量为400毫克，以Utrogestan® 200毫克（法国Besins Healthcare公司生产）早晚各一次给药，分别在早晨和睡前服用。
参与者将被要求在患者日记表中记录其阴道黄体酮使用情况，最长持续140天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早产 < 28 周
大体时间：从随机分组至27 6/7周
|
孕28周前发生早产的参与者人数
|
从随机分组至27 6/7周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生时胎龄
大体时间：出生时
|
分娩时完成的孕周和天数，根据体外受精（IVF）妊娠的胚胎移植日期计算，或通过妊娠11周至13周6天期间较大胎儿的头臀长（CRL）超声测量计算，或对妊娠超过14周的妊娠通过头围测量计算。
|
出生时
|
|
早产 < 32 周
大体时间：从随机分组至31周6/7周
|
妊娠32周前发生早产的参与者人数
|
从随机分组至31周6/7周
|
|
早产 < 34 周
大体时间：从随机化至33周6/7
|
孕龄34周前早产的参与者人数
|
从随机化至33周6/7
|
|
早产 < 37 周
大体时间：从随机分组至36周6/7周
|
妊娠37周前早产的参与者人数
|
从随机分组至36周6/7周
|
|
自发性早产 <28 周
大体时间：从随机分组开始至27周6/7周
|
孕周28周前发生自发性早产的参与者人数，包括自发性胎膜早破、早产胎膜早破（PPROM）
|
从随机分组开始至27周6/7周
|
|
自发性早产 < 32周
大体时间：从随机分组至31 6/7周
|
妊娠32周前发生自发性早产的参与者人数，包括自发性胎膜早破、未足月胎膜早破（PPROM）
|
从随机分组至31 6/7周
|
|
自发性早产 < 34 周
大体时间：从随机化开始至33 6/7周
|
妊娠34周前发生自发性早产的参与者人数，包括自发性早产胎膜早破（PPROM）
|
从随机化开始至33 6/7周
|
|
自发性早产 < 37 周
大体时间：从随机分组开始至36周6/7周
|
妊娠37周前发生自发性早产的参与者人数，包括自发性胎膜早破（早产胎膜早破，PPROM）
|
从随机分组开始至36周6/7周
|
|
医源性早产 < 28 周
大体时间：从随机分组至27 6/7周
|
妊娠28周前非自然终止的参与者人数
|
从随机分组至27 6/7周
|
|
医源性早产 < 32 周
大体时间：从随机分组开始至31周6/7天
|
妊娠32周前非自发性分娩的参与者人数
|
从随机分组开始至31周6/7天
|
|
医源性早产 < 34 周
大体时间：从随机化开始至33 6/7周
|
妊娠34周前非自发性（发生）的参与者数量
|
从随机化开始至33 6/7周
|
|
医源性早产 < 37 周
大体时间：从随机分组至36周6/7周
|
孕37周前非自发性分娩的参与者人数
|
从随机分组至36周6/7周
|
|
胎膜早破
大体时间：从随机分组至分娩，评估至妊娠37周
|
被诊断患有早产胎膜早破（PPROM）的参与者人数，定义为妊娠37周前且临产前自发胎膜破裂。
诊断基于临床体征，包括阴道穹窿羊水积聚。
|
从随机分组至分娩，评估至妊娠37周
|
|
医院费用
大体时间：从随机化到母亲和新生儿出院的时间，评估至分娩后90天
|
每位参与者的医院相关总费用，包括：直接医疗费用（例如：咨询费、药品费、产前和分娩监测费、与宫颈环扎术相关并发症的治疗费，以及住院期间的新生儿护理费）
|
从随机化到母亲和新生儿出院的时间，评估至分娩后90天
|
|
孕产妇死亡
大体时间：从随机分组至产妇出院，评估至分娩后28天
|
母亲死亡
|
从随机分组至产妇出院，评估至分娩后28天
|
|
产妇不良结局复合指标
大体时间：自随机分组至产妇出院，评估至分娩后28天
|
出现以下任一母体并发症的参与者人数：绒毛膜羊膜炎、宫颈坏死或破裂、未足月胎膜早破、产妇死亡
|
自随机分组至产妇出院，评估至分娩后28天
|
|
1分钟阿普加评分
大体时间：出生后1分钟评估
|
1分钟阿普加评分
|
出生后1分钟评估
|
|
5分钟阿普加评分
大体时间：出生后5分钟评估
|
5分钟阿普加评分
|
出生后5分钟评估
|
|
5分钟阿普加评分 < 7分
大体时间：在出生后5分钟评估
|
5分钟时阿普加评分 < 7分
|
在出生后5分钟评估
|
|
出生体重
大体时间：出生时
|
活产婴儿出生时以克为单位的体重
|
出生时
|
|
需要呼吸支持的新生儿数量
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
需要呼吸支持的新生儿数量，包括插管、持续气道正压通气（CPAP）或高流量鼻导管（HFNC）。
|
从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
通气时长
大体时间：从分娩到新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
新生儿需要机械通气（有创或无创）呼吸支持的天数，从开始通气起计算至最终停止通气为止。
|
从分娩到新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
呼吸窘迫综合征
大体时间：从分娩到新生儿出院，评估至矫正年龄3个月
|
根据临床症状（胸廓运动、肋间凹陷、剑突凹陷、鼻翼扇动、呼气呻吟）并按照Silverman评分分类，诊断为呼吸窘迫综合征（RDS）的新生儿数量。
|
从分娩到新生儿出院，评估至矫正年龄3个月
|
|
新生儿重症监护室入院
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
入住新生儿重症监护室（NICU）的新生儿数量
|
从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
新生儿重症监护室住院时长
大体时间：从入住新生儿重症监护室起，直至新生儿出院或转院，评估持续至校正年龄3个月
|
新生儿重症监护室（NICU）住院天数
|
从入住新生儿重症监护室起，直至新生儿出院或转院，评估持续至校正年龄3个月
|
|
新生儿住院时长
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至校正月龄3个月
|
新生儿住院总天数，包括新生儿重症监护病房（NICU）和新生儿科的住院时间
|
从分娩至新生儿出院，评估至校正月龄3个月
|
|
新生儿感染
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
具有以下情况的新生儿数量：临床患病婴儿疑似全身性感染，且血液、脑脊液（CSF）或导尿/耻骨上尿液培养呈阳性；或在缺乏阳性培养结果的情况下，出现心血管衰竭的临床证据或X光检查确认感染
|
从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
新生儿惊厥
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至矫正月龄3个月
|
患有新生儿惊厥的新生儿数量
|
从分娩至新生儿出院，评估至矫正月龄3个月
|
|
脑室内出血III级和IV级
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
经超声检查诊断为III级或IV级脑室内出血的新生儿数量
|
从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
坏死性小肠结肠炎（NEC）
大体时间：从出生至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
根据腹部膨胀、胃肠道出血和气腹（腹部X光显示肠壁积气）的临床三联征，依据改良贝尔标准分类诊断为坏死性小肠结肠炎（NEC）的新生儿数量。
|
从出生至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
新生儿败血症
大体时间：从出生至新生儿出院期间，评估至矫正年龄3个月大
|
在新生儿住院期间，根据临床症状（如体温不稳定、呼吸窘迫、嗜睡、喂养困难）结合感染实验室证据（血培养阳性或其他无菌部位培养阳性）诊断为新生儿败血症的新生儿数量。
由主治新生儿科医生确认诊断。
|
从出生至新生儿出院期间，评估至矫正年龄3个月大
|
|
因严重病症被转诊至新生儿医院
大体时间：从出生至转诊至其他新生儿医院，评估至矫正年龄3个月
|
因严重并发症转诊至其他医院的新生儿数量
|
从出生至转诊至其他新生儿医院，评估至矫正年龄3个月
|
|
死产
大体时间：从随机分组至分娩，评估至分娩后最多28天
|
研究期间妊娠28周及以上发生死产的参与者人数。
|
从随机分组至分娩，评估至分娩后最多28天
|
|
新生儿死亡
大体时间：从出生至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
产时、新生儿和围产期死亡人数
|
从出生至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
复合新生儿不良结局
大体时间：从出生至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
符合以下任一新生儿结局的新生儿数量：新生儿败血症、呼吸窘迫综合征、III级和IV级脑室内出血、坏死性小肠结肠炎、围产期死亡。
|
从出生至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
母体副作用
大体时间：从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
至少出现以下情况之一的参与者人数：绒毛膜羊膜炎、严重出血、宫颈坏死或宫颈破裂
|
从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
|
先兆早产入院次数
大体时间：从随机分组至分娩，评估至分娩后最多28天
|
早产先兆入院次数
|
从随机分组至分娩，评估至分娩后最多28天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进行产后输血的参与者人数
大体时间：从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
|
进行产后输血的参与者人数
|
从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
|
|
子宫切除术的参与者人数
大体时间：从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
|
任何产后并发症的子宫切除术
|
从分娩到产妇出院，在分娩后 28 天内进行评估
|
|
随机分组后出现TTTS的患者人数
大体时间：从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
随机分组后被诊断为双胎输血综合征（TTTS）的患者数量
|
从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
|
研究期间接受治疗的随机分组后被诊断为TTTS的参与者数量
大体时间：从随机化到分娩，评估持续至分娩后28天
|
随机分组后被诊断为TTTS的参与者，从诊断至分娩期间接受胎儿镜激光凝固术、系列羊水减量术、羊膜隔造口术、选择性减胎术或期待治疗的数量
|
从随机化到分娩，评估持续至分娩后28天
|
|
子痫前期患者数量
大体时间：从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
诊断为先兆子痫的患者数量
|
从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
|
在研究期间被诊断为妊娠期糖尿病（GDM）且需要胰岛素治疗的参与者人数
大体时间：从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
在研究期间被诊断为妊娠期糖尿病（GDM）且需要胰岛素治疗的参与者人数
|
从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
|
治疗先兆早产的住院时长
大体时间：从随机分组至36周6/7周
|
因先兆早产治疗累计住院时长（天）
|
从随机分组至36周6/7周
|
|
随机分组后被诊断为先天性异常的参与者人数
大体时间：从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
研究期间随机分组后被诊断为先天性异常的参与者数量
|
从随机分组至分娩，评估持续至分娩后28天
|
|
与既往宫颈环扎术相关的分娩期间宫颈破裂的参与者人数
大体时间：从随机分组至分娩期间，评估持续至分娩后28天
|
与先前宫颈环扎术相关的分娩期间宫颈破裂的参与者人数
|
从随机分组至分娩期间，评估持续至分娩后28天
|
|
被诊断为绒毛膜羊膜炎的参与者人数
大体时间：从随机化到分娩，评估持续至分娩后最多28天
|
被诊断为绒毛膜羊膜炎的参与者人数，定义为基于母体发热（≥38.0℃）及至少满足以下两项标准的临床宫内感染：子宫压痛、胎儿心动过速（>160次/分钟）、母体心动过速（>100次/分钟）、羊水恶臭或母体白细胞增多（>15×10⁹/L）。
|
从随机化到分娩，评估持续至分娩后最多28天
|
|
经阴道分娩的参与者人数
大体时间：从随机化至分娩，评估持续至分娩后28天
|
阴道分娩的参与者人数
|
从随机化至分娩，评估持续至分娩后28天
|
|
患有母体感染的参与者人数
大体时间：从随机分组至产妇出院，评估持续至产后28天
|
出现发热（定义为体温≥37.5摄氏度）、开始静脉使用广谱抗生素（经临床和亚临床表现证实存在感染证据）、子宫内膜炎、子宫肌炎或尿路感染的参与者人数
|
从随机分组至产妇出院，评估持续至产后28天
|
|
入住重症监护室的参与者人数
大体时间：从随机化开始至产妇出院期间，评估持续至分娩后28天
|
入住重症监护室的参与者人数
|
从随机化开始至产妇出院期间，评估持续至分娩后28天
|
|
重症监护室住院时间
大体时间：从随机分组至产妇出院，评估至产后28天
|
重症监护室住院天数
|
从随机分组至产妇出院，评估至产后28天
|
|
出生时需要心肺复苏（CPR）的新生儿数量
大体时间：从分娩至产后72小时
|
定义为根据新生儿复苏指南，在出生后立即接受心肺复苏（CPR）的活产新生儿数量，包括正压通气、胸外按压和/或药物给予等干预措施。
|
从分娩至产后72小时
|
|
新生儿重症监护室入院原因
大体时间：从分娩后至新生儿重症监护病房出院，评估至校正年龄3个月
|
新生儿重症监护室收治原因，例如：呼吸窘迫、低血糖、癫痫发作等
|
从分娩后至新生儿重症监护病房出院，评估至校正年龄3个月
|
|
新生儿住院时长
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至校正月龄3个月
|
每名活产新生儿从出生至出院的总天数。
|
从分娩至新生儿出院，评估至校正月龄3个月
|
|
新生儿感染病例数
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
存在临床患病婴儿的新生儿数量，这些婴儿被怀疑患有全身性感染，其血液、脑脊液（CSF）或导尿/耻骨上尿液培养呈阳性；或在无阳性培养结果的情况下，出现心血管衰竭的临床证据或X光检查确认感染
|
从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
发生新生儿惊厥的新生儿数量
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
出现新生儿惊厥的新生儿数量
|
从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
发生低血糖的新生儿数量
大体时间：从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
发生低血糖的新生儿数量
|
从分娩至新生儿出院，评估至校正年龄3个月
|
|
因严重病症转诊至其他医院的新生儿数量
大体时间：从分娩至新生儿医院转诊，评估至校正年龄3个月
|
因严重并发症转诊至其他医院的新生儿数量
|
从分娩至新生儿医院转诊，评估至校正年龄3个月
|
|
产后出血的参与者人数
大体时间：交付后24小时内
|
定义为产后24小时内阴道分娩失血量>500毫升或剖腹产失血量>1000毫升
|
交付后24小时内
|
|
子宫破裂的参与者人数
大体时间：从分娩到产妇出院，评估时间最长为分娩后28天
|
发生子宫裂开（定义为临床无症状的子宫断裂，在手术中偶然发现）或破裂（定义为涉及子宫壁全层并需要手术修复的临床显著破裂）的受试者数量
|
从分娩到产妇出院，评估时间最长为分娩后28天
|
|
有其它产后并发症的参与者数量
大体时间：从随机分组至产妇出院期间，评估持续至分娩后28天
|
出现以下至少一种情况的参与者人数：静脉栓塞、肺栓塞、卒中或心脏骤停
|
从随机分组至产妇出院期间，评估持续至分娩后28天
|
|
因严重并发症转诊至其他医院的参与者人数
大体时间：从随机分组至产妇转诊，评估至产后28天
|
因严重疾病（包括肺栓塞、中风和心肺骤停）被转诊至其他医院的参与者数量。
|
从随机分组至产妇转诊，评估至产后28天
|
|
产后输血量
大体时间：从分娩至产妇出院，评估持续至分娩后28天
|
参与者分娩后输注的血液制品总量（以毫升计），包括浓缩红细胞、全血或其他血液成分，记录时间从分娩至出院。
|
从分娩至产妇出院，评估持续至分娩后28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD、National Hospital of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Akar B, Ceylan Y, Kahraman A, Kole E, Caliskan E. Centile charts of cervical length in singleton and twin pregnancies between 16 and 24 weeks of gestation. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2023 Jun 7;24(2):114-119. doi: 10.4274/jtgga.galenos.2023.2022-7-3. Epub 2023 Mar 31.
- He YTN, Pham HNH, Nguyen TC, Bui TQ, Vuong NT, Nguyen DTN, Le TV, Li W, Le CH, Ho TM, Mol BW, Dang VQ, Vuong LN. Cervical cerclage versus cervical pessary with or without vaginal progesterone for preterm birth prevention in twin pregnancies and a short cervix: A two-by-two factorial randomised clinical trial. PLoS Med. 2025 Feb 21;22(2):e1004526. doi: 10.1371/journal.pmed.1004526. eCollection 2025 Feb.
- van 't Hooft J. A core outcome set for evaluation of interventions to prevent preterm birth: summary for CROWN. BJOG. 2016 Apr;123(5):666. doi: 10.1111/1471-0528.14003. No abstract available.
- van 't Hooft J, Duffy JMN, Daly M, Williamson PR, Meher S, Thom E, Saade GR, Alfirevic Z, Mol BWJ, Khan KS; Global Obstetrics Network (GONet). A Core Outcome Set for Evaluation of Interventions to Prevent Preterm Birth. Obstet Gynecol. 2016 Jan;127(1):49-58. doi: 10.1097/AOG.0000000000001195.
- D'Antonio F, Eltaweel N, Prasad S, Flacco ME, Manzoli L, Khalil A. Cervical cerclage for prevention of preterm birth and adverse perinatal outcome in twin pregnancies with short cervical length or cervical dilatation: A systematic review and meta-analysis. PLoS Med. 2023 Aug 3;20(8):e1004266. doi: 10.1371/journal.pmed.1004266. eCollection 2023 Aug.
- Wu FT, Chen YY, Chen CP, Sun FJ, Chen CY. Outcomes of ultrasound-indicated cerclage in twin pregnancies with a short cervical length. Taiwan J Obstet Gynecol. 2020 Jul;59(4):508-513. doi: 10.1016/j.tjog.2020.05.007.
- Freegard GD, Donadono V, Impey LWM. Emergency cervical cerclage in twin and singleton pregnancies with 0-mm cervical length or prolapsed membranes. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Nov;100(11):2003-2008. doi: 10.1111/aogs.14255. Epub 2021 Sep 2.
- Roman A, Zork N, Haeri S, Schoen CN, Saccone G, Colihan S, Zelig C, Gimovsky AC, Seligman NS, Zullo F, Berghella V. Physical examination-indicated cerclage in twin pregnancy: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Dec;223(6):902.e1-902.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.06.047. Epub 2020 Jun 25.
- Conde-Agudelo A, Romero R, Nicolaides K, Chaiworapongsa T, O'Brien JM, Cetingoz E, da Fonseca E, Creasy G, Soma-Pillay P, Fusey S, Cam C, Alfirevic Z, Hassan SS. Vaginal progesterone vs. cervical cerclage for the prevention of preterm birth in women with a sonographic short cervix, previous preterm birth, and singleton gestation: a systematic review and indirect comparison metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jan;208(1):42.e1-42.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2012.10.877. Epub 2012 Nov 15.
- Jarde A, Lutsiv O, Park CK, Barrett J, Beyene J, Saito S, Dodd JM, Shah PS, Cook JL, Biringer AB, Giglia L, Han Z, Staub K, Mundle W, Vera C, Sabatino L, Liyanage SK, McDonald SD. Preterm birth prevention in twin pregnancies with progesterone, pessary, or cerclage: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2017 Jul;124(8):1163-1173. doi: 10.1111/1471-0528.14513. Epub 2017 Feb 8.
- D'Antonio F, Berghella V, Di Mascio D, Saccone G, Sileo F, Flacco ME, Odibo AO, Liberati M, Manzoli L, Khalil A. Role of progesterone, cerclage and pessary in preventing preterm birth in twin pregnancies: A systematic review and network meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Jun;261:166-177. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.04.023. Epub 2021 Apr 24.
- Prediction and Prevention of Spontaneous Preterm Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 234. Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):e65-e90. doi: 10.1097/AOG.0000000000004479.
- van Gils L, Dutilh R, Denswil N, Roman A, de Boer MA, Pajkrt E, Oudijk MA. The effectiveness of ultrasound-indicated cerclage for the reduction of extreme preterm birth in twin pregnancies with a short cervix: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol MFM. 2025 Jan;7(1):101555. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101555. Epub 2024 Nov 26.
- Khalil A, Sotiriadis A, Baschat A, Bhide A, Gratacos E, Hecher K, Lewi L, Salomon LJ, Thilaganathan B, Ville Y. ISUOG Practice Guidelines (updated): role of ultrasound in twin pregnancy. Ultrasound Obstet Gynecol. 2025 Feb;65(2):253-276. doi: 10.1002/uog.29166. Epub 2025 Jan 15. No abstract available.
- Dang VQ, Nguyen LK, Pham TD, He YTN, Vu KN, Phan MTN, Le TQ, Le CH, Vuong LN, Mol BW. Pessary Compared With Vaginal Progesterone for the Prevention of Preterm Birth in Women With Twin Pregnancies and Cervical Length Less Than 38 mm: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Mar;133(3):459-467. doi: 10.1097/AOG.0000000000003136.
- Litwinska E, Syngelaki A, Cimpoca B, Frei L, Nicolaides KH. Outcome of twin pregnancy with two live fetuses at 11-13 weeks' gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 Jan;55(1):32-38. doi: 10.1002/uog.21892. Epub 2019 Dec 13.
- Osterman M, Hamilton B, Martin JA, Driscoll AK, Valenzuela CP. Births: Final Data for 2020. Natl Vital Stat Rep. 2021 Feb;70(17):1-50.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月10日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年5月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NHOG-VN.TWIN CERCLAGE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.