Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage plus Progesteron vs. kun Progesteron ved tvillinggraviditet med kort cervix (VNTWINC)

23. april 2026 opdateret af: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Cervikal cerclage plus vaginal progesteron versus vaginal progesteron alene i tvillingegraviditeter med en kort cervix til forebyggelse af førtidsfødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af cervikal cerclage kombineret med progesteron versus progesteron alene i forebyggelse af førtidsfødsel blandt kvinder med tvillingegraviditeter og en kort livmoderhals (cervixlængde ≤ 30 mm). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (cerclage plus progesteron) eller kontrolgruppen (kun progesteron).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af flerlingsgraviditeter er steget hurtigt gennem årene hovedsageligt på grund af den resulterende udbredte brug af assisterede reproduktionsteknikker. Tvillingefødselsraten i USA er steget 70%, fra 19 per 1000 levendefødte i 1980 til 31 per 1000 levendefødte i 2020. Tvillingegraviditeter har en høj risiko for for tidlig fødsel (PTB), som er forbundet med øget risiko for neonatal mortalitet og langvarig morbiditet. Cirka 60% af tvillingegraviditeter føder før 37 uger og 12% før 34 ugers gestation, med rater henholdsvis 5 og 8 gange højere end de tilsvarende rater for en enkelt graviditet. Børn født i en tidlig gestationsalder har øget risiko for kortvarige morbiditeter, der påvirker vitale organsystemer såsom lunger, hjerne, tarme og har øget risiko for alvorlig infektion og sepsis. Perinatal mortalitet er stærkt forbundet med ekstrem PTB. Overlevere har øget risiko for udviklings- og adfærdsforstyrrelser. I Vietnam var raten af tvillingegraviditeter, der føder ved < 28 uger, omkring 11% i 2019. Pleje af ekstremt for tidligt fødte børn er en betydelig byrde for familier og samfund. Derfor har obstetrikere brug for højkvalitetsbeviser for effektive behandlinger.

Cervixlængdemåling (ideelt transvaginal) er den foretrukne screeningsmetode for for tidlig fødsel hos tvillinger; 25 mm er en pragmatisk cut-off mellem 18 og 24 gestationsuger (Anbefalingsgrad: C). Størstedelen af de tidligere udførte undersøgelser har taget cut-off cervixlængden som ≤ 25 mm. En systematisk gennemgang og meta-analyse (13 retrospektive studier og 3 RCT'er) viste, at cervixcerclage kan reducere for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter med en cervixlængde <25 mm; dog forblev for tidlig fødsel før 37, 34 og 28 uger høj (56,7%, 38,8% og 11,7% henholdsvis)5, sammenlignet med meget lavere rater i enkeltgraviditeter (6,2%, 4,7% og 0,4%). Disse resultater understøtter behovet for yderligere undersøgelser om forebyggelse af for tidlig fødsel i tvillingegraviditeter med en cervixlængde >25 mm. I 2025 viste Yen et al., at cervixcerclage var mere effektivt end pessar i tvillingegraviditeter med en cervixlængde ≤28 mm, især i at reducere for tidlig fødsel <28 uger, med fordel observeret ved 25-28 mm. Dog forblev raterne for for tidlig fødsel høje, hvilket antyder, at intervention ved en højere cervixlængdetærskel kan være berettiget. Givet gestationsalder-relateret cervixforkortelse og den væsentligt højere risiko for for tidlig fødsel hos tvillinger, er en højere tærskel svarende til 10. percentil (≤30 mm) blevet foreslået. Derfor valgte vi ≤30 mm som interventionstærsklen i tvillingegraviditeter.

I enkeltgraviditeter anbefales vaginal progesteron som den primære intervention for gravide kvinder med en cervixlængde mindre end 25 mm med konsekvent påvist effektivitet i at forebygge for tidlig fødsel. I tilfælde med en tidligere spontan for tidlig fødsel og en kort cervix, bør placering af en vaginal cerclage overvejes. Omvendt er der mindre evidens for den optimale strategi til at forebygge PTB i tvillingegraviditeter. Hos tvillinger er IM 17-OHPC og cervixpessar ikke indikeret for at forebygge PTB. Evidens vedrørende effektiviteten af vaginal progesteron og cerclage forbliver uklar. Flere randomiserede forsøg og systematiske gennemgange rapporterede lille eller ingen fordel af cerclage i tvillingegraviditeter. Dog var disse studier begrænset af lille prøvestørrelse og stor heterogenitet i deres inklusionskriterier, studiepopulationer og observerede resultater. Dataene er utilstrækkelige til at anbefale for eller imod disse interventioner i de kliniske omstændigheder. Desuden er der i de sidste få år blevet publiceret et stigende antal undersøgelser, der rapporterer en potentiel gavnlig rolle af cerclage i at reducere risikoen for PTB og uønskede resultater i tvillingegraviditeter. De seneste ISUOG praksisretningslinjer (2025) angav, at en kombineret strategi af fysisk undersøgelse-indikeret cerclage, antibiotika og tocolytika kan overvejes i asymptomatisk tvillingegraviditet med dilateret cervix før 24 ugers gestation, og en cervixcerclage kan overvejes, når cervixlængden er ≤ 15 mm før 24 ugers gestation (anbefalingsgrad: C). Dog er disse resultater hovedsageligt baseret på observationsstudier og kræver bekræftelse i store og tilstrækkeligt kraftfulde RCT'er.

Konklusion: Der er mangel på veldesignede RCT'er om effekten af vaginal cerclage i asymptomatiske tvillingegraviditeter. Vi foreslår et multicenter randomiseret forsøg om effektiviteten af vaginal cerclage hos kvinder med en tvillingegraviditet og en kort cervix (mindre end 30 mm) i andet trimester med relevante resultater, der vurderer ikke kun PTB ved forskellige cut-offs, men også uønskede maternale og neonatale resultater.

Dette åbent mærket, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af cervixcerclage kombineret med progesteron versus progesteron alene i at forebygge for tidlig fødsel blandt kvinder med tvillingegraviditeter med en cervix ≤ 30 mm.

Cervixlængde vil blive målt rutinemæssigt i tvillingegraviditeter mellem 16 og 24 ugers gestation af kvalificerede læger via transvaginal ultralyd. Kvinder med en cervixlængde ≤30 mm vil være berettigede til undersøgelsen. Berettigede deltagere vil modtage et Deltagerinformationsark og give skriftligt informeret samtykke efter diskussion med undersøgerne. Alle berettigede kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Seks centre er involveret i undersøgelsen, og patienter vil blive stratificeret efter center. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten cerclage plus progesteron eller progesteron alene ved brug af blokrandomisering med en variabel blokstørrelse på 4, 6. For at sikre allokeringsskjul genereres de tilfældige lister af www.sealedenvelope.com. Ved identificering af en berettiget deltager vil randomiseringsdata sekventielt blive tilgået af administrativt personale, der ikke er involveret i klinisk intervention. Den tilfældige tildeling vil blive formidlet til ansvarlige klinikere. På grund af interventionernes natur vil obstetrikere og patienter ikke være blindet. Ud over randomisering vil patienter blive behandlet og behandlet for for tidlig fødsel (hvis til stede) i henhold til lokal protokol.

I deltagere tildelt til cerclage plus progesteron-gruppen vil en Mersilene-sutur (Ethicon, LLC, USA) blive placeret rundt om cervix i en pungestrengsstil og sikkert bundet foran efter McDonald-teknikken under spinalanæstesi. Interventionen skal udføres før 24+0 ugers gestation af et team af dedikerede obstetrikere på vores hospitaler (2 til 3 obstetrikere i hvert center) for at sikre kvaliteten af den kirurgiske procedure. For standardisering af cervixcerclage-teknikken modtog alle deltagende læger standardiseret træning før studieinitiering. Profylaktisk antibiotika: Første/anden generations cefalosporin administreres intravenøst 1 time før proceduren. I tilfælde af rapporteret allergi over for cefalosporin vil Clindamycin (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Belgien) blive brugt. Yderligere vaginal mikroniseret progesteron administreres i en total daglig dosis på 400 mg, givet som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrig) to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid, fra 2 dage efter modtagelse af cerclage til 37+0/7 ugers gestation eller for tidlig fødsel, hvad der kommer først.

I deltagere tildelt til progesteron alene-gruppen administreres vaginal mikroniseret progesteron i en total daglig dosis på 400 mg, givet som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrig) to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid, fra efter randomisering til 37+0/7 ugers gestation eller i tilfælde af for tidlig fødsel, hvad der kommer først.

I begge grupper vil deltagerne blive bedt om at registrere deres vaginale progesteronanvendelse i en patientdagbog i op til 140 dage. Ved hvert besøg dokumenteres deres compliance ved at kontrollere dagbogen og lægemiddelkøbsoptegnelser fra hospitalsapoteket. Compliance-rate beregnes ved at dividere antallet af progesterondoser brugt med antallet af progesterondoser, der skulle have været brugt siden sidste besøg. Deltagere blev betragtet som compliant, når deres lægemiddel brugt-til-forskrevet rate var 80%.

Opfølgende undersøgelse vil være 7 dage efter randomisering og derefter 2 ugers mellemrum indtil fødsel. Ved hver undersøgelse udfører vi rutinemæssig antenatal pleje og CL-måling, registrerer lægemiddelcompliance og afslører eventuelle bivirkninger eller komplikationer. I tilfælde af for tidligt bristede fostervand, aktiv vaginal blødning, andre tegn på for tidlig fødsel eller deltagerens alvorlige ubehag vil brugen af cerclage og/eller progesteron ophøre. Yderligere behandling var indikeret pr. lokal protokol. Alle interventioner blev afsluttet ved 37 uger eller ved fødsel, hvad der kom først. Fødsel vil finde sted enten ved spontan fødselsstart, induktion af fødsel eller elektiv kejsersnit i henhold til nationale retningslinjer for tvillingegraviditeter.

I tilfælde, hvor patienten føder på hospitaler, der ikke er blandt de seks studiesteder, indsamles data om neonatale og obstetriske resultater gennem telefonopfølgning og medicinske journalopsummeringer fra de respektive sundhedsfaciliteter.

De valgte resultatmål svarer til det kerneresultatsæt etableret for studier om forebyggelse af for tidlig fødsel af GONet og Core Outcomes in Women's Health-initiativet.

Hospitalsomkostninger måles ud fra hospitalsomkostninger for patienter og nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnam, 160000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnam, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnam, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder ≥ 18 år
  • Svangerskab med tvillinger
  • Asymptomatisk kort livmoderhals (CL≤30mm) ved rutinemæssig ultralydsundersøgelse
  • Gestationsalder ved 16+0- 24+0 uger

Eksklusionskriterier:

En potentiel deltager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette forsøg:

  • Kvinder med tvillingegraviditet, hvor en eller begne fostre er diagnosticeret med en større strukturel eller medfødt abnormalitet, der sandsynligvis vil påvirke det sammensatte negative neonataludfald.
  • Kvinder med en monokorionisk monoamniotisk tvillingegraviditet
  • En monokorionisk tvillingegraviditet med tvilling-til-tvilling-transfusionssyndrom før eller på inklusionstidspunktet.
  • Patienter har indikation for vaginal cerclage: Tilbagevendende sen abort (fra 14. uge) eller for tidlig fødsel, der er forekommet to eller flere gange.
  • Kvinder med udvidelse af livmoderhalsen diagnosticeret ved ultralyd eller fysisk undersøgelse
  • Kvinder med tydelige symptomer på for tidlig fødsel på tidspunktet for måling af den korte livmoderhals (regelmæssige sammentrækninger, PPROM, tilbagevendende blødning).
  • Kvinder med feber ≥ 38 grader Celsius.
  • Kvinder med placenta previa, vasa previa.
  • Livmoderfejl: unikornuat livmoder, bikornuat livmoder, livmoderskillevegg, fibrom...
  • Alvorlige maternelle tilstande (hjertesvigt, kronisk nyresygdom, systemisk lupus erythematosus...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerclage plus progesteron
Deltagerne vil modtage cervikal cerclage i henhold til lokale protokoller inden for en uge efter randomiseringen. Proceduren vil blive udført af tre erfarne seniorlæger med erfaring i cerclage ved hjælp af McDonald-teknikken. Derudover vil vaginal mikroniseret progesteron blive administreret i en total dosis på 400 mg dagligt, givet som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrig) to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres vaginale progesteron-applikation i en patientdagbog i op til 140 dage.
Procedure: Cervikal cerclage
Deltagerne vil modtage cervixcerclage i henhold til lokale protokoller inden for en uge efter randomisering. Indgrebet vil blive udført af to til tre senior klinikere med erfaring i cerclage på hvert center ved brug af McDonald-teknikken.
Medicin: Progesteron
Vaginal mikroniseret progesteron administreres i en total dosis på 400 mg dagligt, givet som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrig) to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid.
Deltagerne bliver bedt om at registrere deres vaginale progesteron-anvendelse i en patientdagbog i op til 140 dage.
Andre navne:
  • Utrogestan 200mg
Aktiv komparator: Progesteron alene
Vaginal mikroniseret progesteron administreres i en samlet daglig dosis på 400 mg, givet som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrig) to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres vaginale progesteronapplikation i et patientdagbogsskema i op til 140 dage
Medicin: Progesteron
Vaginal mikroniseret progesteron administreres i en total dosis på 400 mg dagligt, givet som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrig) to gange dagligt, om morgenen og ved sengetid.
Deltagerne bliver bedt om at registrere deres vaginale progesteron-anvendelse i en patientdagbog i op til 140 dage.
Andre navne:
  • Utrogestan 200mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel < 28 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 27 6/7 uger
Antal deltagere med for tidlig fødsel før 28. svangerskabsuge
Fra randomisering indtil 27 6/7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Antallet af afsluttede uger og dage i svangerskabet ved fødslen, beregnet ud fra datoen for embryotransfer ved svangerskaber opnået via in vitro-fertilisering (IVF), eller ved ultralydsmåling af kroneryglængden (CRL) hos den største foster mellem 11 uger og 13 uger 6 dages svangerskab, eller ved hovedomfangsmåling ved svangerskaber ud over 14 ugers svangerskab.
Ved fødslen
Førtidsfødsel < 32 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 31 6/7 uger
Antal deltagere med for tidlig fødsel før 32. svangerskabsuge
Fra randomisering indtil 31 6/7 uger
For tidlig fødsel < 34 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 33 6/7 uger
Antal deltagere med for tidlig fødsel før 34. svangerskabsuge
Fra randomisering indtil 33 6/7 uger
Førtidsfødsel < 37 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 36 6/7 uger
Antal deltagere med for tidlig fødsel før 37. svangerskabsuge
Fra randomisering indtil 36 6/7 uger
Spontan for tidlig fødsel <28 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 27 6/7 uger
Antal deltagere med spontan førtidsfødsel før 28. svangerskabsuge, herunder spontan førtidsvandafgang, førtidsvandafgang (PPROM)
Fra randomisering indtil 27 6/7 uger
Spontan for tidlig fødsel < 32 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 31 6/7 uger
Antal deltagere med spontan fødselsindledning før 32. graviditetsuge, herunder spontan bristning af fostervandet før termin, for tidlig bristning af fostervandet (PPROM)
Fra randomisering indtil 31 6/7 uger
Spontan for tidlig fødsel < 34 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 33 6/7 uger
Antal deltagere med spontan for tidlig fødsel før 34. svangerskabsuge, herunder spontan bristning af fostervand før termin, for tidlig bristning af fostervand (PPROM)
Fra randomisering indtil 33 6/7 uger
Spontan for tidlig fødsel < 37 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 36 6/7 uger
Antal deltagere med spontan for tidlig fødsel før 37. svangerskabsuge, herunder spontan bristning af fosterhinder før termin, for tidlig bristning af fosterhinder (PPROM)
Fra randomisering indtil 36 6/7 uger
Iatrogen for tidlig fødsel < 28 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 27 6/7 uger
Antal deltagere med ikke-spontan før 28. svangerskabsuge
Fra randomisering indtil 27 6/7 uger
Iatrogen for tidlig fødsel < 32 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 31 6/7 uger
Antal deltagere med ikke-spontan før 32. svangerskabsuge
Fra randomisering indtil 31 6/7 uger
Iatrogen for tidlig fødsel < 34 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 33 6/7 uger
Antal deltagere med ikke-spontan fødsel før 34. svangerskabsuge
Fra randomisering indtil 33 6/7 uger
Iatrogen for tidlig fødsel < 37 uger
Tidsramme: Fra randomisering indtil 36 6/7 uger
Antal deltagere med ikke-spontan fødsel før 37. svangerskabsuge
Fra randomisering indtil 36 6/7 uger
For tidlig bristning af fosterhinder
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 37 gestationsuger
Antal deltagere diagnosticeret med førtidig blæresprængning (PPROM), defineret som spontan blæresprængning før 37. svangerskabsuge og før fødslen begynder. Diagnosen er baseret på kliniske tegn, herunder opsamling af fostervand i skeden.
Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 37 gestationsuger
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra hospitalet af både moderen og den/det nyfødte, vurderet op til 90 dage efter fødsel
Samlede hospitalsrelaterede omkostninger pr. deltager, herunder: Direkte medicinske omkostninger (f.eks. honorarer for konsultationer, medicin, overvågning før og under fødsel, behandling af komplikationer relateret til cervixcerclage og neonatal pleje under indlæggelse)
Fra randomisering til udskrivelse fra hospitalet af både moderen og den/det nyfødte, vurderet op til 90 dage efter fødsel
Mødredød
Tidsramme: Fra randomisering indtil moderen udskrives fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Mors død
Fra randomisering indtil moderen udskrives fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Sammensætning af materne uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til moderens udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antallet af deltagere, der har en eller flere af følgende fødselskomplikationer: koriodeciduitis, nekrose eller ruptur af cervix, for tidlig bristning af fostervandsposen, moderens død
Fra randomisering til moderens udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: Vurderet 1 minut efter fødslen
Apgar-score efter 1 minut
Vurderet 1 minut efter fødslen
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: Vurderet 5 minutter efter fødsel
Apgar-score efter 5 minutter
Vurderet 5 minutter efter fødsel
Apgar-score < 7 efter 5 minutter
Tidsramme: Vurderet 5 minutter efter fødslen
Apgar-score < 7 efter 5 minutter
Vurderet 5 minutter efter fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Den levendefødte spæds vægt målt i gram ved fødslen
Ved fødslen
Antallet af nyfødte, der har brug for respiratorstøtte
Tidsramme: Fra fødsel indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antallet af nyfødte, der kræver respiratorisk støtte, herunder intubation, kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) eller høj-flow nasal canula (HFNC).
Fra fødsel indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Længde af ventilation
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antal dage, hvor nyfødte krævede respiratorisk støtte med mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv), talt fra indledningen af ventilation til endelig afbrydelse.
Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Respiratorisk distress-syndrom
Tidsramme: Fra fødsel til nyfødtets udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antal nyfødte diagnosticeret med respiratorisk distress-syndrom (RDS), baseret på kliniske tegn (brystkassebevægelse, interkostal indtrækning, xiphoid-indtrækning, næseflåd, ekspiratorisk grynten) og klassificeret efter Silverman-score.
Fra fødsel til nyfødtets udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antallet af nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Længde af ophold på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling til neonatal hospitalsudskrivelse eller henvisning til hospital, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antal dage på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Fra indlæggelse på neonatal intensiv afdeling til neonatal hospitalsudskrivelse eller henvisning til hospital, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Længde af neonatal indlæggelse
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra nyfødtafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Samlet antal dage med neonatal indlæggelse, herunder ophold på neonatal intensiv afdeling (NICU) og neonatalafdelingen
Fra fødsel til udskrivelse fra nyfødtafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Neonatal infektion
Tidsramme: Fra fødslen indtil udskrivelse fra nyfødtafdelingen, vurderet indtil 3 måneder korrigeret alder
Antallet af nyfødte med tilstedeværelsen af en klinisk syg spædbarn, hvor systemisk infektion mistænkes med en positiv blod-, cerebrospinalvæske- (CSF) eller kateteriseret/suprapubisk urinprøvekultur; eller, i fravær af positive kulturer, klinisk evidens for kardiovaskulært kollaps eller en røntgen, der bekræfter infektion
Fra fødslen indtil udskrivelse fra nyfødtafdelingen, vurderet indtil 3 måneder korrigeret alder
Neonatale kramper
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antal nyfødte med neonatal krampeanfald
Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Intraventrikulær blødning grad III og IV
Tidsramme: Fra fødslen og til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antallet af nyfødte diagnosticeret med grad III eller IV intraventrikulær blødning ved ultralydsscanning
Fra fødslen og til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet indtil 3 måneders korrigeret alder
Antallet af nyfødte diagnosticeret med nekrotiserende enterokolitis (NEC) baseret på den kliniske tegnstriade af abdominal distension (opsvulmet mave), gastrointestinal blødning og pneumatosis intestinalis (luft i tarmvæggen på røntgenbillede af maven) klassificeret efter modificerede Bell's kriterier.
Fra fødsel til udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet indtil 3 måneders korrigeret alder
Neonatal sepsis
Tidsramme: Fra fødslen indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antallet af nyfødte diagnosticeret med neonatal sepsis baseret på kliniske tegn (såsom temperaturustabilitet, respiratorisk distress, lethargi, foderingsproblemer) kombineret med laboratoriemæssig evidens for infektion (positiv blodkultur eller andre sterile stedkulturer) i løbet af den neonatale hospitalsperiode. Den behandlende neonatolog bekræfter diagnosen.
Fra fødslen indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Neonatal henvisning til hospitalsindlæggelse for svære sygdomme
Tidsramme: Fra fødslen indtil henvisning til et andet neonatalhospital, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antallet af nyfødte henvist til andre hospitaler for alvorlige sygdomme
Fra fødslen indtil henvisning til et andet neonatalhospital, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Dødfødsel
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med dødfødsel, der indtræffer ved eller efter 28 ugers gestation i undersøgelsesperioden.
Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Neonatale dødsfald
Tidsramme: Fra fødslen indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antal intrapartum-, neonatal- og perinataldødsfald
Fra fødslen indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Sammensat neonatal uønsket hændelse
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antallet af nyfødte, der har et af følgende neonatal udfald: neonatal sepsis, respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær hjerneblødning grad III og IV, nekrotiserende enterokolitis, perinatal død.
Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Bivirkninger hos moderen
Tidsramme: Fra randomisering indtil fødslen, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere med mindst én af følgende: koriodeciduit, alvorlig blødning, cervical nekrose eller cervikal ruptur
Fra randomisering indtil fødslen, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal indlæggelsesepisoder for truende for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomisering indtil fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal indlæggelsesepisoder for trussel om for tidlig fødsel
Fra randomisering indtil fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har fået moderblodtransfusion efter fødslen
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere, der har fået moderblodtransfusion efter fødslen
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere med hysterektomi
Tidsramme: Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Hysterektomi for eventuelle postpartum komplikationer
Fra fødslen til moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal patienter med TTTS efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal patienter diagnosticeret med twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS) efter randomisering
Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere diagnosticeret med TTTS efter randomisering, som modtog behandling i forsøgsperioden
Tidsramme: Fra randomisering indtil fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere diagnosticeret med TTTS efter randomisering, som fik fetoskopisk laserfotokoagulation, seriel amnioreduktion, septostomi, selektiv reduktion eller afventende håndtering, fra diagnosen indtil fødselen
Fra randomisering indtil fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal patienter med preeklampsi
Tidsramme: Fra randomisering indtil fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal patienter diagnosticeret med preeklampsi
Fra randomisering indtil fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM), der krævede insulinbehandling i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra randomisering indtil fødslen, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Antal deltagere diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM), der krævede insulinbehandling i undersøgelsesperioden
Fra randomisering indtil fødslen, vurderet op til 28 dage efter fødslen
Længden af hospitalsopholdet for behandling af truende for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomisering indtil 36 6/7 uger
Kumulativ varighed af hospitalsophold for behandling af truet for tidlig fødsel (dage)
Fra randomisering indtil 36 6/7 uger
Antal deltagere diagnosticeret med medfødte misdannelser efter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere diagnosticeret med medfødte misdannelser efter randomisering i undersøgelsesperioden
Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med livmoderhalsruptur under fødsel relateret til tidligere cerclage
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med livmoderhalsruptur under fødsel relateret til tidligere cerclage
Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere diagnosticeret med koriodeciduit
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere diagnosticeret med koriodeciduit, defineret som klinisk intraaminotisk infektion baseret på moderens feber (≥38,0°C) og mindst to af følgende kriterier: livmoderømhed, fetal takykardi (>160 slag i minuttet), moderens takykardi (>100 slag i minuttet), iltlugtende fostervand eller moderens leukocytose (>15 × 10⁹/L).
Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med vaginal fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med vaginal fødsel
Fra randomisering til fødsel, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med maternal infektion
Tidsramme: Fra randomisering indtil moderens udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med feber (defineret som en temperatur ≥37,5 grader Celsius), start af intravenøse bredspektrede antibiotika (med evidens for infektion bekræftet af klinisk og subklinisk præsentation), endometritis, myometritis eller urinvejsinfektion
Fra randomisering indtil moderens udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra randomisering indtil moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere indlagt på intensiv afdeling
Fra randomisering indtil moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Varighed af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Fra randomisering indtil moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal dage på intensiv afdeling
Fra randomisering indtil moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antallet af nyfødte, der kræver hjerte-lunge-redning (HLR) ved fødslen
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timer efter fødsel
Defineret som antallet af levendefødte nyfødte, der modtog hjerte-lungeredning (HLR) umiddelbart efter fødslen, herunder indgreb som positivt trykventilation, brystkompressioner og/eller administration af lægemidler, i henhold til neonatal genoplivningsretningslinjer.
Fra fødsel til 72 timer efter fødsel
Grund for indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra neonatal intensiv afdeling, vurderet op til 3 måneder korrigeret alder
Årsag til Neonatal Intensiv Afdeling indlæggelse såsom: respiratorisk distress, hypoglykæmi, kramper, etc.
Fra fødsel til udskrivelse fra neonatal intensiv afdeling, vurderet op til 3 måneder korrigeret alder
Længden af nyfødtens hospitalsophold
Tidsramme: Fra fødslen til neonatal udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Samlet antal dage fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet for hver levendefødt nyfødt.
Fra fødslen til neonatal udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antal nyfødte med neonatal infektion
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneder korrigeret alder
Antallet af nyfødte med tilstedeværelse af en klinisk syg spædbarn, hvor der mistænkes systemisk infektion med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF)- eller kateteriseret/suprapubisk urinprøvekultur; eller, i fravær af positive kulturer, klinisk evidens for kardiovaskulært kollaps eller en røntgenundersøgelse, der bekræfter infektion
Fra fødsel til udskrivning fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneder korrigeret alder
Antal nyfødte med neonatal krampeanfald
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneder korrigeret alder
Antallet af nyfødte med neonatal anfald
Fra fødsel til udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneder korrigeret alder
Antallet af nyfødte med hypoglykæmi
Tidsramme: Fra fødslen og indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneder korrigeret alder
Antallet af nyfødte med hypoglykæmi
Fra fødslen og indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen, vurderet op til 3 måneder korrigeret alder
Antallet af nyfødte henvist til andre hospitaler for alvorlige sygdomme
Tidsramme: Fra fødslen indtil neonatal hospitalshenvisning, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antallet af nyfødte henvist til andre hospitaler for alvorlige sygdomme
Fra fødslen indtil neonatal hospitalshenvisning, vurderet op til 3 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med post-partum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer fra levering
Defineret som blodtab >500 ml ved vaginal fødsel eller >1000 ml ved kejsersnit inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer fra levering
Antal deltagere med livmoderruptur
Tidsramme: Fra fødsel til moderens udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med uterusdehiscens (defineret som klinisk asymptomatisk forstyrrelse af livmoderen, der opdages tilfældigt under operation) eller rupture (defineret som klinisk signifikant rupture, der involverer hele tykkelsen af livmodervæggen og kræver kirurgisk reparation)
Fra fødsel til moderens udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med andre fødselsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra randomisering indtil moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere med mindst én af følgende: venøs emboli, lungeemboli, slagtilfælde eller hjertestop
Fra randomisering indtil moderens hospitalsudskrivelse, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere henvist til andet hospital på grund af svære sygdomme
Tidsramme: Fra randomisering indtil henvisning af moderen til hospital, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Antal deltagere henvist til et andet hospital på grund af alvorlige sygdomme, herunder lungeemboli, slagtilfælde og kardiorespiratorisk arrest.
Fra randomisering indtil henvisning af moderen til hospital, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Postpartum blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: Fra fødsel til moderen udskrives fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel
Samlet mængde blodprodukter (i milliliter), der er transfunderet til deltageren efter fødslen, inklusive pakkede røde blodlegemer, helblod eller andre blodkomponenter, registreret fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet.
Fra fødsel til moderen udskrives fra hospitalet, vurderet op til 28 dage efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Samarbejdspartnere

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Efterforskere

  • Studiestol: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt

Kliniske forsøg med Cervikal cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner