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Cerchiaggio più Progesterone vs Progesterone da solo in Gravidanza Gemellare con Cervice Corta (VNTWINC)

23 aprile 2026 aggiornato da: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Cerchiaggio Cervicale più Progesterone Vaginale rispetto al solo Progesterone Vaginale nelle Gravidanze Gemellari con Collo dell'Utero Corto per la Prevenzione del Parto Pretermine: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia del cerchiaggio cervicale combinato con il progesterone rispetto al progesterone da solo nella prevenzione del parto pretermine tra donne con gravidanza gemellare e cervice corta (lunghezza cervicale ≤ 30 mm). I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (cerchiaggio più progesterone) o al gruppo di controllo (progesterone da solo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza delle gravidanze multiple è aumentata rapidamente negli anni, principalmente a causa dell'ampio utilizzo delle tecniche di riproduzione assistita. Il tasso di nascite gemellari negli USA è aumentato del 70%, da 19 per 1000 nati vivi nel 1980 a 31 per 1000 nati vivi nel 2020. Le gravidanze gemellari presentano un alto rischio di parto pretermine (PTB), associato a un aumento del rischio di mortalità neonatale e morbilità a lungo termine. Circa il 60% delle gravidanze gemellari partorisce prima delle 37 settimane e il 12% prima delle 34 settimane di gestazione, con tassi rispettivamente 5 e 8 volte superiori rispetto alle gravidanze singole. I bambini nati a un'età gestazionale precoce hanno un rischio maggiore di morbilità a breve termine che colpisce sistemi di organi vitali come polmoni, cervello, intestino e sono a maggior rischio di infezioni gravi e sepsi. La mortalità perinatale è fortemente associata a PTB estremo. I sopravvissuti hanno un rischio maggiore di disturbi dello sviluppo e comportamentali. In Vietnam, il tasso di gravidanze gemellari partorite a < 28 settimane era circa l'11% nel 2019. La cura dei neonati estremamente prematuri rappresenta un carico significativo per le famiglie e la società. Pertanto, gli ostetrici necessitano di prove di alta qualità per trattamenti efficaci.

La misurazione della lunghezza cervicale (idealmente transvaginale) è il metodo preferito di screening per il parto pretermine nei gemelli; 25 mm è un cut-off pragmatico tra le 18 e le 24 settimane gestazionali (Grado di raccomandazione: C). La maggior parte degli studi condotti in precedenza ha considerato una lunghezza cervicale cut-off di ≤ 25 mm. Una revisione sistematica e meta-analisi (13 studi retrospettivi e 3 RCT) ha mostrato che il cerchiaggio cervicale può ridurre il parto pretermine nelle gravidanze gemellari con una lunghezza cervicale <25 mm; tuttavia, il parto pretermine prima delle 37, 34 e 28 settimane rimaneva alto (56,7%, 38,8% e 11,7%, rispettivamente)5, rispetto a tassi molto più bassi nelle gravidanze singole (6,2%, 4,7% e 0,4%). Questi risultati supportano la necessità di ulteriori studi sulla prevenzione del parto pretermine nelle gravidanze gemellari con una lunghezza cervicale >25 mm. Nel 2025, Yen et al. hanno dimostrato che il cerchiaggio cervicale era più efficace del pessario nelle gravidanze gemellari con una lunghezza cervicale ≤28 mm, in particolare nel ridurre il parto pretermine <28 settimane, con beneficio osservato a 25-28 mm. Tuttavia, i tassi di parto pretermine rimanevano alti, suggerendo che un intervento a una soglia di lunghezza cervicale più alta potrebbe essere giustificato. Data l'accorciamento cervicale correlato all'età gestazionale e il rischio di parto pretermine sostanzialmente più alto nei gemelli, è stata proposta una soglia più alta corrispondente al 10° percentile (≤30 mm). Di conseguenza, abbiamo selezionato ≤30 mm come soglia di intervento nelle gravidanze gemellari.

Nelle gravidanze singole, il progesterone vaginale è raccomandato come intervento primario per le donne incinte con una lunghezza cervicale inferiore a 25 mm, con efficacia dimostrata costantemente nel prevenire il travaglio prematuro. Nei casi con un precedente parto pretermine spontaneo e una cervice corta, dovrebbe essere considerato il posizionamento di un cerchiaggio vaginale. Al contrario, ci sono meno prove sulla strategia ottimale per prevenire il PTB nelle gravidanze gemellari. Nei gemelli, IM 17-OHPC e il pessario cervicale non sono indicati per prevenire il PTB. Le prove riguardanti l'efficacia del progesterone vaginale e del cerchiaggio rimangono poco chiare. Diversi studi randomizzati e revisioni sistematiche hanno riportato scarso o nessun beneficio del cerchiaggio nelle gravidanze gemellari. Tuttavia, questi studi erano limitati da una piccola dimensione campionaria e da una grande eterogeneità nei criteri di inclusione, nelle popolazioni studiate e negli esiti osservati. I dati sono insufficienti per raccomandare o sconsigliare questi interventi nelle circostanze cliniche. Inoltre, negli ultimi anni, è stato pubblicato un numero crescente di studi che riportano un potenziale ruolo benefico del cerchiaggio nel ridurre il rischio di PTB e esiti avversi nelle gravidanze gemellari. Le ultime linee guida pratiche ISUOG (2025) affermano che una strategia combinata di cerchiaggio indicato dall'esame fisico, antibiotici e tocolitici può essere considerata in gravidanze gemellari asintomatiche con cervice dilatata prima delle 24 settimane di gestazione e un cerchiaggio cervicale può essere considerato quando la lunghezza cervicale è ≤ 15 mm prima delle 24 settimane di gestazione (grado di raccomandazione: C). Tuttavia, questi risultati sono basati principalmente su studi osservazionali e richiedono conferma in RCT ampi e adeguatamente potenziati.

In conclusione, mancano RCT ben progettati sull'effetto del cerchiaggio vaginale nelle gravidanze gemellari asintomatiche. Proponiamo uno studio randomizzato multicentrico sull'efficacia del cerchiaggio vaginale nelle donne con una gravidanza gemellare e una cervice corta (inferiore a 30 mm) nel secondo trimestre, con esiti rilevanti che valutino non solo il PTB a diversi cut-off ma anche gli esiti materni e neonatali avversi.

Questo studio controllato randomizzato, in aperto e multicentrico, mira a confrontare l'efficacia del cerchiaggio cervicale combinato con progesterone rispetto al solo progesterone nel prevenire il parto pretermine tra le donne con gravidanze gemellari con una cervice ≤ 30 mm.

La lunghezza cervicale sarà misurata di routine nelle gravidanze gemellari tra le 16 e le 24 settimane di gestazione da medici qualificati tramite ecografia transvaginale. Le donne con una lunghezza cervicale ≤30 mm saranno idonee per lo studio. I partecipanti idonei riceveranno un foglio informativo per i partecipanti e forniranno il consenso informato scritto dopo la discussione con i ricercatori. Tutte le donne idonee saranno invitate a partecipare allo studio.

Sei centri sono coinvolti nello studio e i pazienti saranno stratificati per centro. I pazienti saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a ricevere cerchiaggio più progesterone o solo progesterone, utilizzando la randomizzazione a blocchi con una dimensione variabile del blocco di 4, 6. Per garantire la segretezza dell'allocazione, gli elenchi casuali saranno generati da www.sealedenvelope.com. All'identificazione di un partecipante idoneo, i dati di randomizzazione saranno accessibili in sequenza da un membro del personale amministrativo non coinvolto nell'intervento clinico. L'allocazione casuale sarà comunicata ai clinici responsabili. A causa della natura degli interventi, gli ostetrici e i pazienti non saranno in cieco. A parte la randomizzazione, i pazienti saranno gestiti e trattati per il parto pretermine (se presente) secondo il protocollo locale.

Nei partecipanti assegnati al gruppo cerchiaggio più progesterone, una sutura Mersilene (Ethicon, LLC, Stati Uniti) sarà posizionata attorno alla cervice in stile borsellino e legata saldamente anteriormente, seguendo la tecnica McDonald sotto anestesia spinale. L'intervento deve essere eseguito prima delle 24+0 settimane di gestazione, da un team di ostetrici dedicati nei nostri ospedali (da 2 a 3 ostetrici in ciascun centro) per garantire la qualità della procedura chirurgica. Per standardizzare la tecnica del cerchiaggio cervicale, tutti i medici partecipanti hanno ricevuto una formazione standardizzata prima dell'inizio dello studio. Antibiotico profilattico: una cefalosporina di prima/seconda generazione sarà somministrata per via endovenosa 1 ora prima della procedura. In caso di allergia segnalata alle cefalosporine, sarà utilizzata la clindamicina (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Belgio). Ulteriore progesterone micronizzato vaginale sarà somministrato a una dose giornaliera totale di 400 mg, dato come Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) due volte al giorno, al mattino e al momento di coricarsi, da 2 giorni dopo aver ricevuto il cerchiaggio fino a 37+0/7 settimane di gestazione o parto pretermine, a seconda di quale si verifichi per primo.

Nei partecipanti assegnati al gruppo solo progesterone, il progesterone micronizzato vaginale sarà somministrato a una dose giornaliera totale di 400 mg, dato come Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) due volte al giorno, al mattino e al momento di coricarsi, dopo la randomizzazione fino a 37+0/7 settimane di gestazione o in caso di parto pretermine, a seconda di quale si verifichi per primo.

In entrambi i gruppi, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'applicazione del progesterone vaginale in un diario del paziente per un massimo di 140 giorni. Ad ogni visita, la loro aderenza sarà documentata controllando il diario e i registri di acquisto dei farmaci dalla farmacia ospedaliera. Il tasso di aderenza sarà calcolato dividendo il numero di dosi di progesterone utilizzate per il numero di dosi di progesterone che avrebbero dovuto essere utilizzate dall'ultima visita. I partecipanti saranno considerati aderenti quando il loro tasso farmaci usati/prescritti sarà dell'80%.

L'esame di follow-up sarà 7 giorni dopo la randomizzazione e poi ogni 2 settimane fino al parto. Ad ogni esame, eseguiremo cure prenatali di routine e misurazione CL, registreremo l'aderenza ai farmaci e riveleremo eventuali eventi avversi o complicazioni. In caso di rottura prematura delle membrane, sanguinamento vaginale attivo, altri segni di travaglio pretermine o grave disagio del partecipante, l'uso di cerchiaggio e/o progesterone sarà interrotto. Ulteriori trattamenti saranno indicati secondo il protocollo locale. Tutti gli interventi saranno terminati a 37 settimane o al parto, a seconda di quale si verifichi per primo. Il parto avverrà tramite insorgenza spontanea del travaglio, induzione del travaglio o taglio cesareo elettivo secondo le linee guida nazionali per le gravidanze gemellari.

Nei casi in cui il paziente partorisce in ospedali che non sono tra i sei siti di studio, i dati sugli esiti neonatali e ostetrici saranno raccolti tramite follow-up telefonico e riassunti delle cartelle cliniche ottenuti dalle rispettive strutture sanitarie.

Le misure di esito selezionate corrispondono al set di esiti principali stabilito per gli studi sulla prevenzione del parto pretermine da GONet e l'iniziativa Core Outcomes in Women's Health.

I costi ospedalieri saranno misurati dai costi ospedalieri dei pazienti e dei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Non ancora reclutamento
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Non ancora reclutamento
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Investigatore principale:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnam, 160000
        • Non ancora reclutamento
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnam, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnam, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna ≥ 18
  • Gravidanza gemellare
  • Cervice corta asintomatica (CL≤30mm) all'ecografia di routine
  • Età gestazionale a 16+0-24+0 settimane

Criteri di esclusione:

Una potenziale partecipante che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà esclusa dalla partecipazione a questo studio:

  • Donne con gravidanza gemellare in cui uno o entrambi i feti sono diagnosticati con un'anomalia strutturale o congenita maggiore che potrebbe influenzare l'esito neonatale avverso composito.
  • Donne con gravidanza gemellare monocoriale monoamniotica
  • Una gravidanza gemellare monocoriale con sindrome da trasfusione feto-fetale prima o al momento dell'inclusione.
  • Le pazienti hanno indicazioni per cerchiaggio vaginale: aborto tardivo ricorrente (dalla 14a settimana) o parto pretermine verificatosi due o più volte.
  • Donne con dilatazione della cervice diagnosticata mediante ecografia o esame fisico
  • Donne con sintomi evidenti di travaglio pretermine al momento della misurazione della cervice corta (contrazioni regolari, rottura prematura delle membrane, sanguinamento ricorrente).
  • Donne con presenza di febbre ≥ 38 gradi Celsius.
  • Donne con placenta previa, vasa previa.
  • Malformazioni uterine: utero unicorne, utero bicorne, setto uterino, fibroma…
  • Condizioni materne gravi (insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, lupus eritematoso sistemico…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerchiaggio più progesterone
I partecipanti riceveranno il cerchiaggio cervicale secondo i protocolli locali entro una settimana dalla randomizzazione. La procedura sarà eseguita da tre clinici senior esperti in cerchiaggio, utilizzando la tecnica di McDonald. Inoltre, verrà somministrato progesterone micronizzato vaginale alla dose giornaliera totale di 400 mg, somministrato come Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'applicazione del progesterone vaginale in un diario del paziente per un massimo di 140 giorni.
Procedura: Cerchiaggio cervicale
I partecipanti riceveranno il cerchiaggio cervicale secondo i protocolli locali entro una settimana dalla randomizzazione. La procedura sarà eseguita da due a tre clinici senior esperti in cerchiaggio in ogni centro, utilizzando la tecnica di McDonald.
Droga: Progesterone
Il progesterone micronizzato vaginale sarà somministrato alla dose giornaliera totale di 400 mg, somministrato come Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'applicazione del progesterone vaginale in un diario del paziente per un massimo di 140 giorni.
Altri nomi:
  • Utrogestan 200mg
Comparatore attivo: Progesterone da solo
Il progesterone micronizzato vaginale sarà somministrato alla dose giornaliera totale di 400 mg, somministrato come Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'applicazione vaginale del progesterone in un diario del paziente per un massimo di 140 giorni
Droga: Progesterone
Il progesterone micronizzato vaginale sarà somministrato alla dose giornaliera totale di 400 mg, somministrato come Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) due volte al giorno, al mattino e prima di coricarsi. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'applicazione del progesterone vaginale in un diario del paziente per un massimo di 140 giorni.
Altri nomi:
  • Utrogestan 200mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto pretermine < 28 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Numero di partecipanti con parto pretermine prima di 28 settimane di gestazione
Dalla randomizzazione fino a 27 6/7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di settimane e giorni completati di gestazione al momento del parto, calcolato in base alla data del trasferimento dell'embrione per gravidanze concepite tramite fecondazione in vitro (FIV), o mediante misurazione ecografica della lunghezza vertice-sacro (CRL) del feto più grande tra 11 settimane e 13 settimane 6 giorni di gestazione, o mediante misurazione della circonferenza cranica per gravidanze oltre le 14 settimane di gestazione.
Alla nascita
Nascita pretermine < 32 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31 settimane e 6/7
Numero di partecipanti con parto pretermine prima delle 32 settimane di gestazione
Dalla randomizzazione fino a 31 settimane e 6/7
Parto pretermine < 34 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Numero di partecipanti con parto pretermine prima di 34 settimane di gestazione
Dalla randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Nascita pretermine < 37 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Numero di partecipanti con parto pretermine prima delle 37 settimane di gestazione
Dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Nascita pretermine spontanea <28 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Numero di partecipanti con parto pretermine spontaneo prima di 28 settimane di gestazione, inclusa rottura spontanea delle membrane pretermine, rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM)
Dalla randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Parto pretermine spontaneo < 32 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31 6/7 settimane
Numero di partecipanti con parto pretermine spontaneo prima delle 32 settimane di gestazione, incluso rottura spontanea delle membrane pretermine, rottura prematura delle membrane pretermine (PPROM)
Dalla randomizzazione fino a 31 6/7 settimane
Parto pretermine spontaneo < 34 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Numero di partecipanti con parto pretermine spontaneo prima di 34 settimane di gestazione, inclusa la rottura spontanea delle membrane pretermine, rottura prematura delle membrane pretermine (PPROM)
Dalla randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Parto pretermine spontaneo < 37 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Numero di partecipanti con parto pretermine spontaneo prima delle 37 settimane di gestazione, inclusa la rottura spontanea delle membrane pretermine, la rottura prematura delle membrane pretermine (PPROM)
Dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Nascita pretermine iatrogena < 28 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Numero di partecipanti con non spontaneamente prima delle 28 settimane di gestazione
Dalla randomizzazione fino a 27 6/7 settimane
Parto pretermine iatrogeno < 32 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 31 6/7 settimane
Numero di partecipanti con parto non spontaneo prima delle 32 settimane di gestazione
Dalla randomizzazione fino a 31 6/7 settimane
Parto pretermine iatrogeno < 34 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Numero di partecipanti con non spontaneamente prima delle 34 settimane di gestazione
Dalla randomizzazione fino a 33 6/7 settimane
Parto pretermine iatrogeno < 37 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Numero di partecipanti con non spontaneamente prima delle 37 settimane di gestazione
Dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Rottura prematura delle membrane pretermine
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 37 settimane di gestazione
Numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata la rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM), definita come rottura spontanea delle membrane prima della 37a settimana di gestazione e prima dell'inizio del travaglio. La diagnosi si basa su segni clinici, incluso l'accumulo di liquido amniotico nella volta vaginale.
Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 37 settimane di gestazione
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione ospedaliera sia della madre che del neonato/i, valutata fino a 90 giorni dopo il parto
Costo ospedaliero totale per partecipante, comprendente: Costi medici diretti (ad esempio, spese per consultazioni, farmaci, monitoraggio prenatale e del parto, trattamento delle complicazioni correlate al cerchiaggio cervicale e assistenza neonatale durante il ricovero)
Dal momento della randomizzazione fino al momento della dimissione ospedaliera sia della madre che del neonato/i, valutata fino a 90 giorni dopo il parto
Morte materna
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Morte della madre
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Composito di esito avverso materno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti che presentano una delle seguenti complicanze materne: corioamnionite, necrosi o rottura della cervice, rottura prematura delle membrane, morte materna
Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Punteggio di Apgar a 1 minuto
Lasso di tempo: Valutato a 1 minuto dalla nascita
Punteggio di Apgar a 1 minuto
Valutato a 1 minuto dalla nascita
Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: Valutato a 5 minuti dalla nascita
Punteggio di Apgar a 5 minuti
Valutato a 5 minuti dalla nascita
Punteggio Apgar < 7 a 5 minuti
Lasso di tempo: Valutato a 5 minuti dalla nascita
Punteggio Apgar < 7 a 5 minuti
Valutato a 5 minuti dalla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Il peso del neonato vivo misurato in grammi alla nascita
Alla nascita
Numero di neonati che necessitano di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Dalla consegna fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati che richiedono supporto respiratorio, inclusa l'intubazione, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la cannula nasale ad alto flusso (HFNC).
Dalla consegna fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Dalla consegna fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di giorni in cui il neonato ha richiesto supporto respiratorio con ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva), contati dall'inizio della ventilazione fino alla sospensione definitiva.
Dalla consegna fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati diagnosticati con sindrome da distress respiratorio (RDS), basata su segni clinici (movimento toracico, retrazione intercostale, retrazione xifoidea, allargamento nasale, gemito espiratorio) e classificata secondo il punteggio di Silverman.
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN)
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale fino alla dimissione ospedaliera neonatale o al trasferimento in altro ospedale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di giorni di degenza nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN)
Dall'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale fino alla dimissione ospedaliera neonatale o al trasferimento in altro ospedale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Durata del ricovero neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero totale di giorni di ospedalizzazione neonatale, inclusi i soggiorni nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) e nel reparto di neonatologia
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Infezione neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati con presenza di un neonato clinicamente malato in cui si sospetta un'infezione sistemica con un'emocoltura, coltura del liquido cerebrospinale (CSF) o coltura di urina da catetere/soprapubica positiva; o, in assenza di colture positive, evidenza clinica di collasso cardiovascolare o una radiografia che confermi l'infezione
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Crisi neonatali
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati con crisi neonatali
Dal parto alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Emorragia intra-ventricolare gradi III e IV
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati diagnosticati con emorragia intraventricolare di grado III o IV mediante ecografia
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati diagnosticati con enterocolite necrotizzante (NEC) in base alla triade di segni clinici di distensione addominale, sanguinamento gastrointestinale e pneumatosi intestinale (aria nella parete intestinale alla radiografia addominale) classificata secondo i criteri di Bell modificati.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati a cui è stata diagnosticata la sepsi neonatale in base ai segni clinici (come instabilità termica, difficoltà respiratorie, letargia, problemi di alimentazione) combinati con evidenze di laboratorio di infezione (emocoltura positiva o altre colture da siti sterili) durante il periodo di ospedalizzazione neonatale. Il neonatologo curante conferma la diagnosi.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Trasferimento ospedaliero neonatale per gravi morbidità
Lasso di tempo: Dalla nascita fino al trasferimento in un altro ospedale neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati indirizzati ad altri ospedali per gravi morbilità
Dalla nascita fino al trasferimento in un altro ospedale neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Nato morto
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con nati morti verificatisi a partire dalla 28a settimana di gestazione durante il periodo dello studio.
Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Decessi neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 3 mesi di età corretta
Numero di decessi intraparto, neonatali e perinatali
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 3 mesi di età corretta
Esito avverso neonatale composito
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati che presentano uno dei seguenti esiti neonatali: sepsi neonatale, sindrome da distress respiratorio, emorragia intraventricolare di grado III e IV, enterocolite necrotizzante, morte perinatale.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutata fino a 3 mesi di età corretta
Effetti collaterali materni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con almeno uno dei seguenti: corioamnionite, emorragia grave, necrosi cervicale o rottura cervicale
Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di episodi di ricovero per minaccia di parto pretermine
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di episodi di ricovero per minaccia di parto pretermine
Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue materno dopo il parto
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue materno dopo il parto
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con isterectomia
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Isterectomia per eventuali complicanze postpartum
Dal parto fino alla dimissione dall'ospedale materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di pazienti con TTTS dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di pazienti diagnosticati con sindrome da trasfusione feto-fetale (TTTS) dopo la randomizzazione
Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti a cui è stato diagnosticato TTTS dopo la randomizzazione che hanno ricevuto il trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata la TTTS dopo la randomizzazione che hanno ricevuto fotocoagulazione laser fetoscopica, amnioreduzione seriale, settostomia, riduzione selettiva o gestione attesa, dalla diagnosi fino al parto
Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di pazienti con preeclampsia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di pazienti con diagnosi di preeclampsia
Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito gestazionale (GDM) che hanno richiesto terapia insulinica durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con diagnosi di diabete mellito gestazionale (GDM) che hanno richiesto terapia insulinica durante il periodo di studio
Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Durata della degenza ospedaliera per il trattamento della minaccia di parto pretermine
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Durata cumulativa della degenza ospedaliera per il trattamento della minaccia di parto pretermine (giorni)
Dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane
Numero di partecipanti con diagnosi di anomalie congenite dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti a cui sono state diagnosticate anomalie congenite dopo la randomizzazione durante il periodo di studio
Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con rottura della cervice durante il travaglio correlata a cerchiaggio precedente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con rottura della cervice durante il travaglio correlata a precedente cerchiaggio
Dalla randomizzazione al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata la corioamnionite
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti a cui è stata diagnosticata corioamnionite, definita come infezione intra-amniotica clinica basata su febbre materna (≥38,0°C) e almeno due dei seguenti criteri: dolorabilità uterina, tachicardia fetale (>160 battiti al minuto), tachicardia materna (>100 battiti al minuto), liquido amniotico maleodorante o leucocitosi materna (>15 × 10⁹/L).
Dalla randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con parto vaginale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con parto vaginale
Dal momento della randomizzazione fino al parto, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con infezione materna
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera della madre, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con febbre (definita come temperatura ≥37,5 gradi Celsius), inizio di antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa (con evidenza di infezione confermata da presentazione clinica e subclinica), endometrite, miometrite o infezione del tratto urinario
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera della madre, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti ricoverati in unità di terapia intensiva
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di giorni di degenza in unità di terapia intensiva
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutata fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati che richiedono rianimazione cardiopolmonare (RCP) alla nascita
Lasso di tempo: Dal parto a 72 ore postnatali
Definito come il numero di neonati nati vivi che hanno ricevuto la rianimazione cardiopolmonare (RCP) immediatamente dopo la nascita, compresi interventi come la ventilazione a pressione positiva, le compressioni toraciche e/o la somministrazione di farmaci, secondo le linee guida per la rianimazione neonatale.
Dal parto a 72 ore postnatali
Motivo per l'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva Neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Motivo per l'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale come: distress respiratorio, ipoglicemia, convulsioni, ecc.
Dal parto fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva Neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Durata della degenza ospedaliera neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero totale di giorni dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera per ogni neonato nato vivo.
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati con infezione neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati con presenza di un neonato clinicamente malato in cui si sospetta un'infezione sistemica con un'emocoltura, coltura del liquido cerebrospinale (CSF) o coltura delle urine cateterizzate/sovrapubiche positiva; oppure, in assenza di colture positive, evidenza clinica di collasso cardiovascolare o radiografia che confermi l'infezione
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati con crisi neonatali
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati con convulsioni neonatali
Dal parto alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati con ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati con ipoglicemia
Dalla nascita fino alla dimissione ospedaliera neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati indirizzati ad altri ospedali per gravi morbidità
Lasso di tempo: Dal parto fino al ricovero ospedaliero neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di neonati trasferiti ad altri ospedali per gravi morbidità
Dal parto fino al ricovero ospedaliero neonatale, valutato fino a 3 mesi di età corretta
Numero di partecipanti con emorragia post-partum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Definito come perdita di sangue >500 ml per parto vaginale o >1000 ml per parto cesareo entro 24 ore dal parto
Entro 24 ore dalla consegna
Numero di partecipanti con rottura uterina
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione della madre dall'ospedale, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con deiscenza uterina (definita come disgregazione dell'utero clinicamente asintomatica scoperta incidentalmente durante l'intervento chirurgico) o rottura (definita come rottura clinicamente significativa che coinvolge tutto lo spessore della parete uterina e richiede riparazione chirurgica)
Dal parto fino alla dimissione della madre dall'ospedale, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con altre complicazioni post-partum
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti con almeno uno dei seguenti: embolia venosa, embolia polmonare, ictus o arresto cardiaco
Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera materna, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti indirizzati ad altro ospedale a causa di gravi morbidità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al ricovero ospedaliero materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Numero di partecipanti indirizzati a un altro ospedale a causa di gravi morbidità, inclusi embolia polmonare, ictus e arresto cardiorespiratorio.
Dalla randomizzazione fino al ricovero ospedaliero materno, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Volume di trasfusione di sangue postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino alla dimissione ospedaliera materna, valutato fino a 28 giorni dopo il parto
Volume totale di emoderivati (in millilitri) trasfusi al partecipante dopo il parto, inclusi globuli rossi concentrati, sangue intero o altri componenti ematici, registrati dal parto fino alla dimissione ospedaliera.
Dal parto fino alla dimissione ospedaliera materna, valutato fino a 28 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Collaboratori

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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