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Cerclage plus Progesteron vs. Progesteron allein bei Zwillingsschwangerschaft mit kurzer Zervix (VNTWINC)

23. April 2026 aktualisiert von: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Zervikale Cerclage plus vaginales Progesteron versus vaginales Progesteron allein bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzer Zervix zur Prävention von Frühgeburt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Zervixcerclage in Kombination mit Progesteron im Vergleich zu Progesteron allein bei der Verhinderung von Frühgeburten bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften und einem kurzen Gebärmutterhals (Zervixlänge ≤ 30 mm) zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (Cerclage plus Progesteron) oder der Kontrollgruppe (nur Progesteron) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften hat im Laufe der Jahre rapide zugenommen, hauptsächlich aufgrund der daraus resultierenden weitverbreiteten Anwendung assistierter Reproduktionstechniken. Die Zwillingsgeburtenrate in den USA ist um 70 % gestiegen, von 19 pro 1000 Lebendgeburten im Jahr 1980 auf 31 pro 1000 Lebendgeburten im Jahr 2020. Zwillingsschwangerschaften bergen ein hohes Risiko für Frühgeburt (PTB), das mit einem erhöhten Risiko für neonatale Mortalität und Langzeitmorbidität verbunden ist. Etwa 60 % der Zwillingsschwangerschaften entbinden vor der 37. Woche und 12 % vor der 34. Schwangerschaftswoche, wobei die Raten 5- bzw. 8-mal höher sind als die entsprechenden Raten für eine Einlingsschwangerschaft. Kinder, die in einem frühen Gestationsalter geboren werden, haben ein erhöhtes Risiko für Kurzzeitmorbiditäten, die lebenswichtige Organsysteme wie Lunge, Gehirn und Darm betreffen, und sind einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen und Sepsis ausgesetzt. Die perinatale Mortalität ist stark mit extremer PTB assoziiert. Überlebende haben ein erhöhtes Risiko für Entwicklungs- und Verhaltensstörungen. In Vietnam lag die Rate der Zwillingsschwangerschaften, die vor der 28. Woche entbinden, im Jahr 2019 bei etwa 11 %. Die Versorgung extrem frühgeborener Kinder stellt eine erhebliche Belastung für Familien und die Gesellschaft dar. Daher benötigen Geburtshelfer hochwertige Evidenz für wirksame Behandlungen.

Die Messung der Zervixlänge (idealerweise transvaginal) ist die bevorzugte Screening-Methode für Frühgeburten bei Zwillingen; 25 mm ist ein pragmatischer Cut-off zwischen der 18. und 24. Gestationswoche (Empfehlungsgrad: C). Die Mehrheit der bisher durchgeführten Studien hat die Zervixlänge mit einem Cut-off von ≤ 25 mm angenommen. Eine systematische Übersicht und Metaanalyse (13 retrospektive Studien und 3 RCTs) zeigte, dass eine Zervixcerclage Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften mit einer Zervixlänge <25 mm reduzieren kann; jedoch blieben Frühgeburten vor der 37., 34. und 28. Woche hoch (56,7 %, 38,8 % bzw. 11,7 %)5, verglichen mit deutlich niedrigeren Raten bei Einlingsschwangerschaften (6,2 %, 4,7 % und 0,4 %). Diese Ergebnisse unterstützen die Notwendigkeit weiterer Studien zur Prävention von Frühgeburten bei Zwillingsschwangerschaften mit einer Zervixlänge >25 mm. Im Jahr 2025 zeigten Yen et al., dass die Zervixcerclage bei Zwillingsschwangerschaften mit einer Zervixlänge ≤28 mm wirksamer war als ein Pessar, insbesondere bei der Reduktion von Frühgeburten <28 Wochen, wobei ein Nutzen bei 25-28 mm beobachtet wurde. Die Frühgeburtenraten blieben jedoch hoch, was darauf hindeutet, dass ein Eingriff bei einem höheren Zervixlängen-Schwellenwert gerechtfertigt sein könnte. Angesichts der schwangerschaftsalterbedingten Zervixverkürzung und dem erheblich höheren Frühgeburtsrisiko bei Zwillingen wurde ein höherer Schwellenwert entsprechend dem 10. Perzentil (≤30 mm) vorgeschlagen. Dementsprechend wählten wir ≤30 mm als Interventionsschwelle bei Zwillingsschwangerschaften.

Bei Einlingsschwangerschaften wird vaginales Progesteron als primäre Intervention für Schwangere mit einer Zervixlänge unter 25 mm empfohlen, mit konsistent nachgewiesener Wirksamkeit bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen. Bei Fällen mit vorangegangener spontaner Frühgeburt und kurzer Zervix sollte die Platzierung einer vaginalen Cerclage in Betracht gezogen werden. Umgekehrt gibt es weniger Evidenz zur optimalen Strategie zur Prävention von PTB bei Zwillingsschwangerschaften. Bei Zwillingen sind IM 17-OHPC und Zervixpessare nicht indiziert, um PTB zu verhindern. Die Evidenz bezüglich der Wirksamkeit von vaginalem Progesteron und Cerclage bleibt unklar. Mehrere randomisierte Studien und systematische Übersichten berichteten über einen geringen oder keinen Nutzen der Cerclage bei Zwillingsschwangerschaften. Diese Studien waren jedoch durch kleine Stichprobengrößen und große Heterogenität in ihren Einschlusskriterien, Studienpopulationen und beobachteten Ergebnissen limitiert. Die Daten sind unzureichend, um diese Interventionen unter den klinischen Umständen zu empfehlen oder davon abzuraten. Darüber hinaus wurde in den letzten Jahren eine zunehmende Anzahl von Studien veröffentlicht, die über eine potenzielle vorteilhafte Rolle der Cerclage bei der Reduktion des PTB-Risikos und ungünstiger Outcomes bei Zwillingsschwangerschaften berichten. Die neuesten ISUOG-Praxisrichtlinien (2025) stellten fest, dass eine kombinierte Strategie aus physikalisch-untersuchungsindizierter Cerclage, Antibiotika und Tokolytika bei asymptomatischer Zwillingsschwangerschaft mit erweiterter Zervix vor der 24. Schwangerschaftswoche in Betracht gezogen werden kann, und eine Zervixcerclage kann erwogen werden, wenn die Zervixlänge ≤ 15 mm vor der 24. Schwangerschaftswoche beträgt (Empfehlungsgrad: C). Diese Ergebnisse basieren jedoch hauptsächlich auf Beobachtungsstudien und erfordern eine Bestätigung in großen und ausreichend gepowerten RCTs.

Zusammenfassend fehlt es an gut konzipierten RCTs zur Wirkung der vaginalen Cerclage bei asymptomatischen Zwillingsschwangerschaften. Wir schlagen eine multizentrische randomisierte Studie zur Wirksamkeit der vaginalen Cerclage bei Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft und einer kurzen Zervix (weniger als 30 mm) im zweiten Trimester vor, mit relevanten Outcomes, die nicht nur PTB bei verschiedenen Cut-offs, sondern auch ungünstige mütterliche und neonatale Outcomes bewerten.

Diese offene, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Zervixcerclage in Kombination mit Progesteron im Vergleich zu Progesteron allein bei der Prävention von Frühgeburten bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften und einer Zervix ≤ 30 mm zu vergleichen.

Die Zervixlänge wird routinemäßig bei Zwillingsschwangerschaften zwischen der 16. und 24. Schwangerschaftswoche von qualifizierten Ärzten mittels transvaginalem Ultraschall gemessen. Frauen mit einer Zervixlänge ≤30 mm sind für die Studie geeignet. Eligible Teilnehmerinnen erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und geben nach Diskussion mit den Untersuchern eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Alle geeigneten Frauen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Sechs Zentren sind an der Studie beteiligt, und die Patienten werden nach Zentrum stratifiziert. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Cerclage plus Progesteron oder Progesteron allein zu erhalten, unter Verwendung einer Blockrandomisierung mit einer variablen Blockgröße von 4, 6. Um die Allokationsverdeckung zu gewährleisten, werden die Randomisierungslisten von www.sealedenvelope.com generiert. Bei Identifizierung einer geeigneten Teilnehmerin werden die Randomisierungsdaten sequenziell von einem Verwaltungsmitarbeiter abgerufen, der nicht an der klinischen Intervention beteiligt ist. Die zufällige Zuteilung wird den verantwortlichen Klinikern mitgeteilt. Aufgrund der Art der Interventionen werden die Geburtshelfer und Patienten nicht verblindet. Abgesehen von der Randomisierung werden die Patienten gemäß dem lokalen Protokoll behandelt und bei Frühgeburt (falls vorhanden) versorgt.

Bei Teilnehmerinnen, die der Cerclage-plus-Progesteron-Gruppe zugeteilt sind, wird eine Mersilene-Naht (Ethicon, LLC, Vereinigte Staaten) in Form einer Purse-String-Naht um die Zervix gelegt und anterior sicher verknotet, gemäß der McDonald-Technik unter Spinalanästhesie. Der Eingriff muss vor der 24+0 Schwangerschaftswoche von einem Team spezialisierter Geburtshelfer in unseren Krankenhäusern (2 bis 3 Geburtshelfer in jedem Zentrum) durchgeführt werden, um die Qualität des chirurgischen Eingriffs sicherzustellen. Zur Standardisierung der Zervixcerclage-Technik erhielten alle teilnehmenden Ärzte vor Studienbeginn eine standardisierte Schulung. Prophylaktisches Antibiotikum: Ein Cephalosporin der ersten/zweiten Generation wird eine Stunde vor dem Eingriff intravenös verabreicht. Bei gemeldeter Allergie gegen Cephalosporin wird Clindamycin (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Belgien) verwendet. Zusätzliches vaginales mikronisiertes Progesteron wird in einer Gesamttagesdosis von 400 mg verabreicht, gegeben als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankreich) zweimal täglich, morgens und vor dem Schlafengehen, ab 2 Tagen nach Erhalt der Cerclage bis zur 37+0/7 Schwangerschaftswoche oder Frühgeburt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Bei Teilnehmerinnen, die der Progesteron-allein-Gruppe zugeteilt sind, wird vaginales mikronisiertes Progesteron in einer Gesamttagesdosis von 400 mg verabreicht, gegeben als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankreich) zweimal täglich, morgens und vor dem Schlafengehen, ab nach der Randomisierung bis zur 37+0/7 Schwangerschaftswoche oder im Falle einer Frühgeburt, je nachdem, was zuerst eintritt.

In beiden Gruppen werden die Teilnehmerinnen gebeten, ihre vaginale Progesteron-Anwendung in einem Patiententagebuch für bis zu 140 Tage zu dokumentieren. Bei jedem Besuch wird ihre Compliance durch Überprüfung des Tagebuchs und der Arzneimittelkaufaufzeichnungen aus der Krankenhausapotheke dokumentiert. Die Compliancerate wurde berechnet, indem die Anzahl der verwendeten Progesterondosen durch die Anzahl der Progesterondosen geteilt wurde, die seit dem letzten Besuch hätten verwendet werden sollen. Teilnehmerinnen wurden als compliant angesehen, wenn ihre Medikamentenverwendungs-zu-verordnungsrate 80 % betrug.

Die Nachuntersuchung erfolgt 7 Tage nach der Randomisierung und dann alle 2 Wochen bis zur Entbindung. Bei jeder Untersuchung führen wir routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und CL-Messung durch, dokumentieren die Medikamentencompliance und erfassen alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen. Bei vorzeitigem Blasensprung, aktiver vaginaler Blutung, anderen Anzeichen vorzeitiger Wehen oder schwerem Unwohlsein der Teilnehmerin wird die Verwendung von Cerclage und/oder Progesteron eingestellt. Weitere Behandlung erfolgte gemäß lokalem Protokoll. Alle Interventionen wurden bei 37 Wochen oder bei Entbindung beendet, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Entbindung erfolgt entweder durch spontanen Wehenbeginn, Einleitung der Wehen oder elektiven Kaiserschnitt gemäß nationaler Richtlinien für Zwillingsschwangerschaften.

In Fällen, in denen die Patientin in Krankenhäusern entbindet, die nicht zu den sechs Studienstandorten gehören, werden Daten zu neonatalen und geburtshilflichen Outcomes durch telefonische Nachverfolgung und Zusammenfassungen der Krankenakten der jeweiligen Gesundheitseinrichtungen gesammelt.

Die ausgewählten Outcome-Maße entsprechen dem von GONet und der Core Outcomes in Women's Health Initiative etablierten Kern-Outcome-Set für Studien zur Prävention von Frühgeburten.

Krankenhauskosten werden aus den Krankenhauskosten der Patienten und Neugeborenen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrutierung
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Hauptermittler:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnam, 160000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnam, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnam, 200000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterliches Alter ≥ 18
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Asymptomatischer kurzer Gebärmutterhals (CL≤30mm) bei routinemäßiger Ultraschalluntersuchung
  • Schwangerschaftsalter bei 16+0-24+0 Wochen

Ausschlusskriterien:

Eine potenzielle Teilnehmerin, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Frauen mit Zwillingsschwangerschaft, bei der ein oder beide Föten mit einer größeren strukturellen oder angeborenen Anomalie diagnostiziert wurden, die wahrscheinlich das zusammengesetzte ungünstige neonatale Ergebnis beeinflusst.
  • Frauen mit einer monochorialen monoamniotischen Zwillingsschwangerschaft
  • Eine monochoriale Zwillingsschwangerschaft mit Fetofetalem Transfusionssyndrom vor oder zum Zeitpunkt der Einschließung.
  • Patientinnen haben Indikationen für vaginale Cerclage: Wiederholte Fehlgeburten im späten Stadium (ab 14 Wochen) oder Frühgeburt, die zwei oder mehr Mal aufgetreten sind.
  • Frauen mit einer durch Ultraschall oder körperliche Untersuchung diagnostizierten Zervixdilatation
  • Frauen mit offensichtlichen Symptomen von vorzeitigen Wehen zum Zeitpunkt der Messung des kurzen Gebärmutterhalses (regelmäßige Kontraktionen, PPROM, wiederkehrende Blutungen).
  • Frauen mit Fieber ≥ 38 Grad Celsius.
  • Frauen mit Placenta praevia, Vasa praevia.
  • Uterusfehlbildungen: Uterus unicornis, Uterus bicornis, Uterusseptum, Myom…
  • Schwere mütterliche Erkrankungen (Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, systemischer Lupus erythematosus…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cerclage plus Progesteron
Die Teilnehmer erhalten innerhalb einer Woche nach der Randomisierung eine Zervixcerclage gemäß den lokalen Protokollen. Der Eingriff wird von drei in Cerclage erfahrenen leitenden Klinikern mit der McDonald-Technik durchgeführt. Zusätzlich wird vaginales mikronisiertes Progesteron in einer Gesamttagesdosis von 400 mg verabreicht, gegeben als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankreich) zweimal täglich, morgens und vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre vaginale Progesteronanwendung in einem Patiententagebuch für bis zu 140 Tage aufzuzeichnen.
Verfahren: Zervixcerclage
Die Teilnehmer erhalten innerhalb einer Woche nach der Randomisierung eine Zervixcerclage gemäß den lokalen Protokollen. Der Eingriff wird in jedem Zentrum von zwei bis drei in Cerclage erfahrenen leitenden Klinikern unter Verwendung der McDonald-Technik durchgeführt.
Arzneimittel: Progesteron
Vaginal verabreichtes mikronisiertes Progesteron wird in einer Gesamttagesdosis von 400 mg verabreicht, gegeben als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankreich) zweimal täglich, morgens und vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre vaginale Progesteronanwendung für bis zu 140 Tage in einem Patiententagebuchbogen zu dokumentieren.
Andere Namen:
  • Utrogestan 200 mg
Aktiver Komparator: Progesteron allein
Vaginales mikronisiertes Progesteron wird in einer Gesamttagesdosis von 400 mg verabreicht, gegeben als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankreich) zweimal täglich, morgens und vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre vaginale Progesteron-Anwendung in einem Patiententageblatt für bis zu 140 Tage zu dokumentieren.
Arzneimittel: Progesteron
Vaginal verabreichtes mikronisiertes Progesteron wird in einer Gesamttagesdosis von 400 mg verabreicht, gegeben als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankreich) zweimal täglich, morgens und vor dem Schlafengehen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre vaginale Progesteronanwendung für bis zu 140 Tage in einem Patiententagebuchbogen zu dokumentieren.
Andere Namen:
  • Utrogestan 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt < 28 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 27 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Frühgeburt vor der 28. Schwangerschaftswoche
Von der Randomisierung bis zu 27 6/7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl der abgeschlossenen Wochen und Tage der Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Entbindung, berechnet basierend auf dem Datum des Embryotransfers für Schwangerschaften, die durch In-vitro-Fertilisation (IVF) entstanden sind, oder durch Ultraschallmessung der Scheitel-Steiß-Länge (SSL) des größeren Fötus zwischen 11 Wochen und 13 Wochen 6 Tagen der Schwangerschaft, oder durch Kopfumfangsmessung für Schwangerschaften jenseits von 14 Schwangerschaftswochen.
Bei der Geburt
Frühgeburt < 32 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 31 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche
Von der Randomisierung bis 31 6/7 Wochen
Frühgeburt < 34 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 33 6/7 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
Von der Randomisierung bis zur 33 6/7 Woche
Frühgeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 36. 6/7 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Von der Randomisierung bis zur 36. 6/7 Woche
Spontane Frühgeburt <28 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 27 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Frühgeburt vor der 28. Schwangerschaftswoche, einschließlich spontanem vorzeitigem Blasensprung (preterm spontaneous rupture of membranes) und vorzeitigem Blasensprung (preterm premature rupture of membranes, PPROM)
Von der Randomisierung bis 27 6/7 Wochen
Spontane Frühgeburt < 32 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 31 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche, einschließlich vorzeitigem Blasensprung, vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM)
Von der Randomisierung bis 31 6/7 Wochen
Spontane Frühgeburt < 34 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 33 6/7 Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmerinnen mit spontaner Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche, einschließlich vorzeitigem Blasensprung (PPROM)
Von der Randomisierung bis zur 33 6/7 Schwangerschaftswoche
Spontane Frühgeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche, einschließlich spontanem vorzeitigem Blasensprung, vorzeitigem Blasensprung (PPROM)
Von der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Iatrogene Frühgeburt < 28 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 27 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht spontan vor 28 Schwangerschaftswochen
Von der Randomisierung bis zu 27 6/7 Wochen
Iatrogene Frühgeburt < 32 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 31 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht spontan vor der 32. Schwangerschaftswoche
Von der Randomisierung bis 31 6/7 Wochen
Iatrogene Frühgeburt < 34 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 33 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-spontan vor der 34. Schwangerschaftswoche
Von der Randomisierung bis 33 6/7 Wochen
Iatrogene Frühgeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-spontan vor der 37. Schwangerschaftswoche
Von der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Vorzeitiger Blasensprung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 37 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine vorzeitige vorzeitige Blasensprengung (PPROM) diagnostiziert wurde, definiert als spontaner Blasensprung vor der 37. Schwangerschaftswoche und vor Beginn der Wehen. Die Diagnose basiert auf klinischen Zeichen, einschließlich der Ansammlung von Fruchtwasser im Scheidengewölbe.
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 37 Schwangerschaftswochen
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowohl der Mutter als auch des Neugeborenen bzw. der Neugeborenen, bewertet bis zu 90 Tage nach der Entbindung
Gesamtkosten im Zusammenhang mit dem Krankenhaus pro Teilnehmer, einschließlich: Direkte medizinische Kosten (z. B. Gebühren für Konsultationen, Medikamente, Überwachung während der Schwangerschaft und der Entbindung, Behandlung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Zervixcerclage und Neugeborenenversorgung während des Krankenhausaufenthalts)
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowohl der Mutter als auch des Neugeborenen bzw. der Neugeborenen, bewertet bis zu 90 Tage nach der Entbindung
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Tod der Mutter
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Kompositum des mütterlichen unerwünschten Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer der folgenden mütterlichen Komplikationen: Chorioamnionitis, Nekrose oder Ruptur des Gebärmutterhalses, vorzeitiger Blasensprung, mütterlicher Tod
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Apgar-Score nach 1 Minute
Zeitfenster: Beurteilt 1 Minute nach der Geburt
Apgar-Score nach 1 Minute
Beurteilt 1 Minute nach der Geburt
Apgar-Wert nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Apgar-Wert nach 5 Minuten
5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten
Zeitfenster: Nach 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten
Nach 5 Minuten nach der Geburt beurteilt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Das Gewicht des lebend geborenen Säuglings, gemessen in Gramm bei der Geburt
Bei der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit Bedarf an Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, die eine Atemunterstützung benötigen, einschließlich Intubation, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder hochdosierter nasaler Sauerstofftherapie (HFNC).
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Dauer der Beatmung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Tage, an denen das Neugeborene eine Atemunterstützung mit mechanischer Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) benötigte, gezählt vom Beginn der Beatmung bis zur endgültigen Beendigung.
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, bei denen ein Atemnotsyndrom (RDS) diagnostiziert wurde, basierend auf klinischen Zeichen (Brustbewegung, interkostale Einziehungen, xiphoide Einziehungen, Nasenflügeln, exspiratorisches Stöhnen) und klassifiziert nach dem Silverman-Score.
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Aufnahme auf die neonatale Intensivstation
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, die auf die neonatologische Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Länge des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Verlegung in ein anderes Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Tage im Neugeborenen-Intensivpflegebereich (NICU)
Von der Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Verlegung in ein anderes Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Länge des neonatologischen Klinikaufenthalts
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Gesamtzahl der Tage des neonatologischen Krankenhausaufenthalts, einschließlich Aufenthalte auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) und in der Neugeborenenabteilung
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Neonatale Infektion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen mit einem klinisch kranken Säugling, bei dem eine systemische Infektion vermutet wird, mit einer positiven Blut-, Liquor- (CSF) oder katheterisierten/suprapubischen Urinkultur; oder, bei fehlenden positiven Kulturen, klinische Hinweise auf einen kardiovaskulären Kollaps oder ein Röntgenbild, das die Infektion bestätigt
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Neonatale Krampfanfälle
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen mit neonatalen Krampfanfällen
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus der Neugeborenenstation, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Intraventrikuläre Blutungen Grad III und IV
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, bei denen mittels Sonographie ein intraventrikuläres Hämorrhagie Grad III oder IV diagnostiziert wurde
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Neugeborenen-Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl von Neugeborenen, bei denen nekrotisierende Enterokolitis (NEC) diagnostiziert wurde, basierend auf der klinischen Symptomtrias aus abdominaler Distension, gastrointestinaler Blutung und Pneumatosis intestinalis (Luft in der Darmwand im Abdomenröntgen), klassifiziert nach den modifizierten Bell-Kriterien.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Neugeborenen-Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Neonatale Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, bei denen eine neonatale Sepsis basierend auf klinischen Zeichen (wie Temperaturinstabilität, Atemnot, Lethargie, Fütterungsschwierigkeiten) in Kombination mit labortechnischen Hinweisen auf eine Infektion (positive Blutkultur oder andere sterile Standortkulturen) während des neonatalen Krankenhausaufenthalts diagnostiziert wurde. Der behandelnde Neonatologe bestätigt die Diagnose.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Verlegung von Neugeborenen in ein Krankenhaus bei schwerwiegenden Morbiditäten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Überweisung an ein anderes Neugeborenen-Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, die aufgrund schwerer Morbiditäten an andere Krankenhäuser überwiesen wurden
Von der Geburt bis zur Überweisung an ein anderes Neugeborenen-Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Totgeburt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Totgeburt, die während der Studienperiode in oder nach der 28. Schwangerschaftswoche auftrat.
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Neonatale Todesfälle
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus als Neugeborenes, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der intrapartalen, neonatalen und perinatalen Todesfälle
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus als Neugeborenes, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Klinik, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, die eines der folgenden neonatalen Ergebnisse aufweisen: neonatale Sepsis, Atemnotsyndrom, intraventrikuläre Blutung Grad III und IV, nekrotisierende Enterokolitis, perinatale Mortalität.
Von der Geburt bis zur Entlassung aus der neonatologischen Klinik, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden: Chorioamnionitis, schwere Blutung, Zervixnekrose oder Zervixruptur
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Aufnahmeepisoden für drohende Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Aufnahmeepisoden bei drohender Frühgeburt
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlicher postpartaler Bluttransfusion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlicher postpartaler Bluttransfusion
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Hysterektomie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Hysterektomie bei postpartalen Komplikationen
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus der Mutter, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Patienten mit TTTS nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Patienten, bei denen nach der Randomisierung ein feto-fetales Transfusionssyndrom (FFTS) diagnostiziert wurde
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Randomisierung TTTS diagnostiziert wurde und die während der Studienzeit behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit TTTS-Diagnose nach Randomisierung, die von der Diagnose bis zur Entbindung fetoskopische Laserphotokoagulation, serielle Amniondrainage, Septostomie, selektive Reduktion oder abwartendes Management erhielten
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Patientinnen mit Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Patientinnen mit Präeklampsie
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit diagnostiziertem Gestationsdiabetes mellitus (GDM), die während der Studiendauer eine Insulintherapie benötigten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit diagnostiziertem Schwangerschaftsdiabetes (GDM), die während des Studienzeitraums eine Insulintherapie benötigten
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Behandlung von drohender Frühgeburt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts zur Behandlung einer drohenden Frühgeburt (Tage)
Von der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit angeborenen Anomalien nach Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Studienphase nach der Randomisierung angeborene Anomalien diagnostiziert wurden
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Zervixruptur während der Wehen im Zusammenhang mit vorheriger Cerclage
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Zervixruptur während der Geburt im Zusammenhang mit vorheriger Cerclage
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis diagnostiziert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Chorioamnionitis diagnostiziert wurde, definiert als klinische intra-amniotische Infektion basierend auf mütterlichem Fieber (≥38,0°C) und mindestens zwei der folgenden Kriterien: Uterusdruckschmerz, fetale Tachykardie (>160 Schläge pro Minute), mütterliche Tachykardie (>100 Schläge pro Minute), übelriechendes Fruchtwasser oder mütterliche Leukozytose (>15 × 10⁹/L).
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit vaginaler Entbindung
Von der Randomisierung bis zur Entbindung, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit mütterlicher Infektion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber (definiert als Temperatur ≥37,5 Grad Celsius), Beginn intravenöser Breitbandantibiotika (mit durch klinische und subklinische Präsentation bestätigtem Infektionsnachweis), Endometritis, Myometritis oder Harnwegsinfektion
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Neugeborenen, die bei der Geburt eine kardiopulmonale Reanimation (CPR) benötigen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 72 Stunden postnatal
Definiert als die Anzahl lebend geborener Neugeborener, die unmittelbar nach der Geburt eine kardiopulmonale Reanimation (CPR) erhielten, einschließlich Interventionen wie positive Druckbeatmung, Thoraxkompressionen und/oder Verabreichung von Medikamenten, gemäß den Leitlinien zur Neugeborenenreanimation.
Von der Entbindung bis zu 72 Stunden postnatal
Grund für die Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus der Neonatologischen Intensivstation, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Grund für die Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation wie: Atemnot, Hypoglykämie, Krampfanfälle, etc.
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus der Neonatologischen Intensivstation, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Länge des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Gesamtzahl der Tage von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für jedes lebend geborene Neugeborene.
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen mit einer neonatalen Infektion
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen mit einem klinisch erkrankten Säugling, bei dem eine systemische Infektion vermutet wird und eine positive Blut-, Liquor- oder katheterisierte/suprapubische Urinkultur vorliegt; oder, bei fehlenden positiven Kulturen, klinische Hinweise auf einen kardiovaskulären Kollaps oder ein Röntgenbild, das die Infektion bestätigt
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen mit neonatalen Krampfanfällen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem neonatologischen Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Neugeborenen mit neonatalen Krampfanfällen
Von der Entbindung bis zur Entlassung aus dem neonatologischen Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate korrigiertes Alter
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen mit Hypoglykämie
Von der Entbindung bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu einem korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, die wegen schwerer Morbiditäten an andere Krankenhäuser überwiesen wurden
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Überweisung des Neugeborenen ins Krankenhaus, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Neugeborenen, die wegen schwerer Morbiditäten an andere Krankenhäuser überwiesen wurden
Von der Entbindung bis zur Überweisung des Neugeborenen ins Krankenhaus, bewertet bis zum korrigierten Alter von 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmerinnen mit postpartaler Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Definiert als Blutverlust >500 ml bei vaginaler Geburt oder >1000 ml bei Kaiserschnitt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Innerhalb von 24 Stunden nach der Lieferung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Uterusruptur
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Uterusdehiszenz (definiert als klinisch asymptomatische Störung des Uterus, die zufällig während der Operation entdeckt wird) oder Ruptur (definiert als klinisch signifikante Ruptur, die die gesamte Dicke der Uteruswand betrifft und eine chirurgische Reparatur erfordert)
Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen mit anderen postpartalen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Ereignisse: venöse Embolie, Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzstillstand
Von der Randomisierung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund schwerer Morbiditäten an andere Krankenhäuser überwiesen wurden
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Überweisung der Mutter ins Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund schwerer Morbiditäten, einschließlich Lungenembolie, Schlaganfall und Herz-Kreislauf-Stillstand, an ein anderes Krankenhaus überwiesen wurden.
Von der Randomisierung bis zur Überweisung der Mutter ins Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Postpartaler Bluttransfusionsvolumen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Gesamtvolumen der Blutprodukte (in Millilitern), die der Teilnehmerin nach der Entbindung transfundiert wurden, einschließlich Erythrozytenkonzentraten, Vollblut oder anderen Blutkomponenten, aufgezeichnet von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung.
Von der Entbindung bis zur Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 28 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Mitarbeiter

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Ermittler

  • Studienstuhl: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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