Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cercláž plus progesteron versus pouze progesteron u dvojčat s krátkým děložním hrdlem (VNTWINC)

23. dubna 2026 aktualizováno: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Cervikální cerkláž plus vaginální progesteron versus samotný vaginální progesteron u dvojčat s krátkým děložním hrdlem pro prevenci předčasného porodu: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost cervikální cerkláže v kombinaci s progesteronem oproti samotnému progesteronu v prevenci předčasného porodu u žen s dvojčetným těhotenstvím a krátkým děložním hrdlem (délka děložního hrdla ≤ 30 mm). Účastnice budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny (cerkláž plus progesteron) nebo kontrolní skupiny (pouze progesteron).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt vícečetných těhotenství se v průběhu let rychle zvýšil, zejména díky rozšířenému používání asistovaných reprodukčních technik. Porodnost dvojčat v USA vzrostla o 70 %, z 19 na 1000 živě narozených v roce 1980 na 31 na 1000 živě narozených v roce 2020. Těhotenství dvojčat mají vysoké riziko předčasného porodu (PTB), který je spojen se zvýšeným rizikem novorozenecké úmrtnosti a dlouhodobé morbidity. Přibližně 60 % těhotenství dvojčat porodí před 37. týdnem a 12 % před 34. týdnem těhotenství, přičemž míry jsou 5krát a 8krát vyšší než odpovídající míry u jednočetného těhotenství. Děti narozené v raném gestačním věku mají zvýšené riziko krátkodobých morbidit postihujících životně důležité orgánové systémy, jako jsou plíce, mozek, střeva, a jsou vystaveny zvýšenému riziku závažné infekce a sepse. Perinatální úmrtnost je silně spojena s extrémně předčasným porodem. Přeživší mají zvýšené riziko vývojových a behaviorálních poruch. Ve Vietnamu byla míra porodů dvojčat < 28 týdnů v roce 2019 přibližně 11 %. Péče o extrémně předčasně narozené děti představuje významnou zátěž pro rodiny a společnost. Proto porodníci potřebují kvalitní důkazy pro účinné léčebné postupy.

Měření délky děložního hrdla (ideálně transvaginálně) je preferovanou metodou screeningu předčasného porodu u dvojčat; 25 mm je pragmatický mezní bod mezi 18. a 24. gestačním týdnem (stupeň doporučení: C). Většina dříve provedených studií stanovila mezní délku děložního hrdla jako ≤ 25 mm. Systematický přehled a metaanalýza (13 retrospektivních studií a 3 RCT) ukázaly, že cerkláž děložního hrdla může snížit předčasný porod u těhotenství dvojčat s délkou děložního hrdla <25 mm; nicméně předčasný porod před 37., 34. a 28. týdnem zůstal vysoký (56,7 %, 38,8 % a 11,7 %), ve srovnání s mnohem nižšími mírami u jednočetných těhotenství (6,2 %, 4,7 % a 0,4 %). Tato zjištění podporují potřebu dalších studií o prevenci předčasného porodu u těhotenství dvojčat s délkou děložního hrdla >25 mm. V roce 2025 Yen et al. ukázali, že cerkláž děložního hrdla byla účinnější než pesár u těhotenství dvojčat s délkou děložního hrdla ≤28 mm, zejména při snižování předčasného porodu <28 týdnů, s přínosem pozorovaným při 25-28 mm. Nicméně míry předčasného porodu zůstaly vysoké, což naznačuje, že zásah při vyšším prahu délky děložního hrdla může být opodstatněný. Vzhledem ke zkracování děložního hrdla souvisejícímu s gestačním věkem a výrazně vyššímu riziku předčasného porodu u dvojčat byl navržen vyšší prah odpovídající 10. percentilu (≤30 mm). Proto jsme vybrali ≤30 mm jako prah pro zásah u těhotenství dvojčat.

U jednočetných těhotenství se vaginální progesteron doporučuje jako primární zásah pro těhotné ženy s délkou děložního hrdla kratší než 25 mm, s konzistentně prokázanou účinností v prevenci předčasného porodu. V případech s předchozím spontánním předčasným porodem a krátkým děložním hrdlem by mělo být zváženo zavedení vaginální cerkláže. Naopak, existuje méně důkazů o optimální strategii prevence PTB u těhotenství dvojčat. U dvojčat nejsou IM 17-OHPC a děložní pesár indikovány pro prevenci PTB. Důkazy týkající se účinnosti vaginálního progesteronu a cerkláže zůstávají nejasné. Několik randomizovaných studií a systematických přehledů uvádí malý nebo žádný přínos cerkláže u těhotenství dvojčat. Nicméně tyto studie byly omezeny malou velikostí vzorku a velkou heterogenitou v jejich kritériích zařazení, studovaných populacích a pozorovaných výsledcích. Data jsou nedostatečná k doporučení pro nebo proti těmto zásahům v klinických okolnostech. Navíc v posledních letech bylo publikováno rostoucí množství studií, které uvádějí potenciální příznivou roli cerkláže při snižování rizika PTB a nepříznivých výsledků u těhotenství dvojčat. Nejnovější ISUOG praktické směrnice (2025) uvádějí, že u asymptomatického těhotenství dvojčat s rozšířeným děložním hrdlem před 24. týdnem těhotenství lze zvážit kombinovanou strategii cerkláže indikované fyzikálním vyšetřením, antibiotik a tokolytik, a cerkláž děložního hrdla může být zvážena, když je délka děložního hrdla ≤ 15 mm před 24. týdnem těhotenství (stupeň doporučení: C). Nicméně tato zjištění jsou založena především na observačních studiích a vyžadují potvrzení ve velkých a dostatečně výkonných RCT.

Závěrem lze říci, že chybí dobře navržené RCT o účinku vaginální cerkláže u asymptomatických těhotenství dvojčat. Navrhujeme multicentrickou randomizovanou studii o účinnosti vaginální cerkláže u žen s těhotenstvím dvojčat a krátkým děložním hrdlem (méně než 30 mm) ve druhém trimestru s relevantními výsledky, které hodnotí nejen PTB při různých mezních hodnotách, ale také nepříznivé mateřské a novorozenecké výsledky.

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost cerkláže děložního hrdla v kombinaci s progesteronem versus samotného progesteronu v prevenci předčasného porodu u žen s těhotenstvím dvojčat s děložním hrdlem ≤ 30 mm.

Délka děložního hrdla bude rutinně měřena u těhotenství dvojčat mezi 16. a 24. týdnem těhotenství kvalifikovanými lékaři pomocí transvaginálního ultrazvuku. Ženy s délkou děložního hrdla ≤30 mm budou způsobilé pro studii. Způsobilé účastnice obdrží informační list pro účastníky a poskytnou písemný informovaný souhlas po diskusi s vyšetřovateli. Všechny způsobilé ženy budou pozvány k účasti ve studii.

Do studie je zapojeno šest center a pacienti budou stratifikováni podle centra. Pacienti budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k přijetí buď cerkláže plus progesteronu, nebo samotného progesteronu, pomocí blokové randomizace s proměnnou velikostí bloku 4, 6. Pro zajištění utajení alokace budou náhodné seznamy generovány webem www.sealedenvelope.com. Po identifikaci způsobilého účastníka budou data randomizace postupně přístupna administrativnímu pracovníkovi, který není zapojen do klinického zásahu. Náhodné přiřazení bude sděleno odpovědným klinikům. Vzhledem k povaze zásahů nebudou porodníci a pacienti zaslepeni. Kromě randomizace budou pacienti vedeni a léčeni pro předčasný porod (pokud se vyskytne) podle místního protokolu.

U účastnic přidělených do skupiny cerkláž plus progesteron bude kolem děložního hrdla umístěn Mersilene steh (Ethicon, LLC, Spojené státy) ve stylu kabelkového uzlu a bezpečně zavázán vpředu, podle McDonaldovy techniky pod spinální anestezií. Zásah musí být proveden před 24+0 týdnem těhotenství týmem specializovaných porodníků v našich nemocnicích (2 až 3 porodníci v každém centru), aby byla zajištěna kvalita chirurgického zákroku. Pro standardizaci techniky cerkláže děložního hrdla všichni zúčastnění lékaři obdrželi standardizovaný výcvik před zahájením studie. Profilaktické antibiotikum: Cefalosporin první/druhé generace bude podán intravenózně 1 hodinu před zákrokem. V případě hlášené alergie na cefalosporin bude použit klindamycin (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Belgie). Dodatečný vaginální mikronizovaný progesteron bude podáván v celkové denní dávce 400 mg, podávaný jako Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francie) dvakrát denně, ráno a před spaním, od 2 dnů po přijetí cerkláže do 37+0/7 týdne těhotenství nebo předčasného porodu, podle toho, co nastane dříve.

U účastnic přidělených do skupiny pouze progesteron bude vaginální mikronizovaný progesteron podáván v celkové denní dávce 400 mg, podávaný jako Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francie) dvakrát denně, ráno a před spaním, od po randomizaci do 37+0/7 týdne těhotenství nebo v případě předčasného porodu, podle toho, co nastane dříve.

V obou skupinách budou účastnice požádány, aby zaznamenávaly aplikaci vaginálního progesteronu v deníku pacienta až po dobu 140 dnů. Při každé návštěvě bude jejich compliance dokumentována kontrolou deníku a záznamů o nákupu léků z nemocniční lékárny. Míra compliance byla vypočtena vydělením počtu použitých dávek progesteronu počtem dávek progesteronu, které měly být použity od poslední návštěvy. Účastnice byly považovány za compliantní, když jejich míra použití předepsaných léků byla 80 %.

Kontrolní vyšetření bude 7 dní po randomizaci a poté každé 2 týdny až do porodu. Při každém vyšetření provádíme rutinní prenatální péči a měření délky děložního hrdla, zaznamenáváme compliance s léky a odhalujeme jakékoli nežádoucí události nebo komplikace. V případě předčasného odtoku plodové vody, aktivního vaginálního krvácení, jiných příznaků předčasného porodu nebo závažného nepohodlí účastnice bude použití cerkláže a/nebo progesteronu ukončeno. Další léčba byla indikována podle místního protokolu. Všechny zásahy byly ukončeny v 37. týdnu nebo při porodu, podle toho, co nastalo dříve. Porod proběhne buď spontánním nástupem porodu, indukcí porodu nebo plánovaným císařským řezem podle národních směrnic pro těhotenství dvojčat.

V případech, kdy pacientka porodí v nemocnicích, které nejsou mezi šesti studijními místy, budou data o novorozeneckých a porodnických výsledcích shromážděna prostřednictvím telefonického sledování a souhrnů lékařských záznamů získaných z příslušných zdravotnických zařízení.

Vybrané ukazatele výsledků odpovídají základnímu souboru výsledků stanovenému pro studie prevence předčasného porodu GONet a iniciativou Core Outcomes in Women's Health.

Náklady nemocnice budou měřeny z nemocničních nákladů pacientů a novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Zatím nenabíráme
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Zatím nenabíráme
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Nábor
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnam, 160000
        • Zatím nenabíráme
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnam, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnam, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky ≥ 18 let
  • Těhotenství dvojčaty
  • Asymptomatický krátký děložní čípek (CL ≤ 30 mm) při rutinním ultrazvukovém vyšetření
  • Gestace ve věku 16+0 až 24+0 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

Potenciální účastnice splňující některé z následujících kritérií budou z této studie vyloučeny:

  • Ženy s těhotenstvím dvojčaty, u kterých je u jednoho nebo obou plodů diagnostikována závažná strukturální nebo vrozená abnormalita, která by mohla ovlivnit souhrnný nepříznivý neonatální výsledek.
  • Ženy s monochoriální monoamniotickou dvojčetnou graviditou
  • Monochoriální dvojčetná gravidita s transfuzním syndromem dvojčat před nebo v době zařazení.
  • Pacientky s indikací pro vaginální cerkláž: Opakované pozdní potraty (od 14. týdne) nebo předčasný porod vyskytující se dvakrát nebo vícekrát.
  • Ženy s rozšířením děložního hrdla diagnostikovaným ultrazvukem nebo fyzikálním vyšetřením
  • Ženy s jasnými příznaky předčasného porodu v době měření krátkého děložního čípku (pravidelné kontrakce, PPROM, opakované krvácení).
  • Ženy s teplotou ≥ 38 stupňů Celsia.
  • Ženy s placentou previa, vasa previa.
  • Malformace dělohy: jednorožná děloha, dvourožná děloha, děložní septum, myomy…
  • Těžké mateřské stavy (srdeční selhání, chronické onemocnění ledvin, systémový lupus erythematodes …)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerkláž plus progesteron
Účastníci obdrží cervikální cercláž podle místních protokolů do jednoho týdne po randomizaci. Zákrok provedou tři zkušení seniorní klinici v cercláži pomocí McDonaldovy techniky. Dále bude podávána vaginální mikronizovaná progesteron v celkové denní dávce 400 mg, rozdělené jako Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francie) dvakrát denně, ráno a před spaním. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali aplikaci vaginálního progesteronu v deníku pacienta až po dobu 140 dnů.
Postup: Cervikální cerkláž
Účastníci obdrží cervikální cerkláž podle místních protokolů do jednoho týdne po randomizaci. Zákrok bude v každém centru proveden dvěma až třemi zkušenými klinickými lékaři v oblasti cerkláže pomocí McDonaldovy techniky.
Lék: Progesteron
Vaginální mikronizovaný progesteron bude podáván v celkové denní dávce 400 mg, a to jako Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francie) dvakrát denně, ráno a před spaním. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali aplikaci vaginálního progesteronu v deníku pacienta po dobu až 140 dnů.
Ostatní jména:
  • Utrogestan 200 mg
Aktivní komparátor: Samotný progesteron
Vaginální mikronizovaný progesteron bude podáván v celkové denní dávce 400 mg, aplikován jako Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francie) dvakrát denně, ráno a před spaním. Účastníci budou požádáni, aby si aplikaci vaginálního progesteronu zaznamenávali do deníku pacienta po dobu až 140 dní.
Lék: Progesteron
Vaginální mikronizovaný progesteron bude podáván v celkové denní dávce 400 mg, a to jako Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francie) dvakrát denně, ráno a před spaním. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali aplikaci vaginálního progesteronu v deníku pacienta po dobu až 140 dnů.
Ostatní jména:
  • Utrogestan 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod < 28 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 27 6/7 týdne
Počet účastníků s předčasným porodem před 28. týdnem těhotenství
Od randomizace do 27 6/7 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestace při narození
Časové okno: Při narození
Počet dokončených týdnů a dnů těhotenství v době porodu, vypočítaný na základě data transferu embrya u těhotenství počatých metodou in vitro fertilizace (IVF), nebo ultrazvukovým měřením délky temenokostrční (CRL) většího plodu mezi 11. týdnem a 13. týdnem 6. dnem těhotenství, nebo měřením obvodu hlavy u těhotenství po 14. týdnu těhotenství.
Při narození
Předčasný porod < 32 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 31 6/7 týdne
Počet účastníků s předčasným porodem před 32. týdnem těhotenství
Od randomizace do 31 6/7 týdne
Předčasný porod < 34 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 33 6/7 týdne
Počet účastníků s předčasným porodem před 34. týdnem těhotenství
Od randomizace do 33 6/7 týdne
Předčasný porod < 37 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 36 6/7 týdne
Počet účastníků s předčasným porodem před 37. týdnem těhotenství
Od randomizace do 36 6/7 týdne
Spontánní předčasný porod <28 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 27 6/7 týdnů
Počet účastníků se spontánním předčasným porodem před 28. týdnem těhotenství, včetně spontánního odtoku plodové vody před termínem, předčasného odtoku plodové vody (PPROM)
Od randomizace do 27 6/7 týdnů
Spontánní předčasný porod < 32 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 31 6/7 týdne
Počet účastníků se spontánním předčasným porodem před 32. týdnem těhotenství, včetně spontánního předčasného odtoku plodové vody, předčasného odtoku plodové vody (PPROM)
Od randomizace do 31 6/7 týdne
Spontánní předčasný porod < 34 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 33 6/7 týdnů
Počet účastníků se spontánním předčasným porodem před 34. týdnem těhotenství, včetně předčasného spontánního odtoku plodové vody, předčasného odtoku plodové vody (PPROM)
Od randomizace do 33 6/7 týdnů
Spontánní předčasný porod < 37 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 36 6/7 týdne
Počet účastníků s předčasným spontánním porodem před 37. týdnem těhotenství, včetně předčasného spontánního odtoku plodové vody, předčasného prasknutí plodových blan (PPROM)
Od randomizace do 36 6/7 týdne
Iatrogenní předčasný porod < 28 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 27 6/7 týdnů
Počet účastníků s nespontánním před 28. týdnem těhotenství
Od randomizace do 27 6/7 týdnů
Iatrogenní předčasný porod < 32 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 31 6/7 týdne
Počet účastníků s nespontánním před 32. týdnem těhotenství
Od randomizace do 31 6/7 týdne
Iatrogenní předčasný porod < 34 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 33 6/7 týdnů
Počet účastníků s ne-spontánně před 34. týdnem těhotenství
Od randomizace do 33 6/7 týdnů
Iatrogenní předčasný porod < 37 týdnů
Časové okno: Od randomizace do 36 6/7 týdne
Počet účastníků s nespontánním porodem před 37. týdnem těhotenství
Od randomizace do 36 6/7 týdne
Předčasný odtok plodové vody
Časové okno: Od randomizace do porodu, hodnoceno až do 37. týdne těhotenství
Počet účastníků s diagnózou předčasného odtoku plodové vody (PPROM), definovaného jako spontánní prasknutí plodových obalů před 37. týdnem těhotenství a před začátkem porodu. Diagnóza je založena na klinických příznacích, včetně hromadění plodové vody v pochvě.
Od randomizace do porodu, hodnoceno až do 37. týdne těhotenství
Náklady na nemocnici
Časové okno: Od randomizace do doby propuštění z nemocnice matky i novorozence(novorozenců), hodnoceno až do 90 dnů po porodu
Celkové náklady související s hospitalizací na účastníka, včetně: Přímých zdravotních nákladů (např. poplatky za konzultace, léky, prenatální a porodní monitorování, léčbu komplikací souvisejících s cerkláží hrdla a neonatální péči během hospitalizace)
Od randomizace do doby propuštění z nemocnice matky i novorozence(novorozenců), hodnoceno až do 90 dnů po porodu
Mateřská smrt
Časové okno: Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Úmrtí matky
Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Kombinovaný ukazatel nežádoucích mateřských výsledků
Časové okno: Od randomizace až po propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastnic, u kterých se vyskytne jedna z následujících mateřských komplikací: chorioamnionitida, nekróza nebo ruptura děložního hrdla, předčasný odtok plodové vody, mateřská smrt
Od randomizace až po propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Apgar skóre v 1. minutě
Časové okno: Hodnoceno 1 minutu po narození
Apgar skóre po 1 minutě
Hodnoceno 1 minutu po narození
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: Hodnoceno 5 minut po porodu
Apgar skóre v 5 minutách
Hodnoceno 5 minut po porodu
Apgar skóre < 7 v 5. minutě
Časové okno: Hodnoceno 5 minut po narození
Apgar skóre < 7 v 5 minutách
Hodnoceno 5 minut po narození
Porodní hmotnost
Časové okno: Při narození
Hmotnost živě narozeného dítěte měřená v gramech při narození
Při narození
Počet novorozenců vyžadujících respirační podporu
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců vyžadujících respirační podporu, včetně intubace, kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo vysoce průtokové nazální kanyly (HFNC).
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Délka ventilace
Časové okno: Od porodu až do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet dní, po které novorozenec vyžadoval respirační podporu pomocí mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní), počítáno od zahájení ventilace až do jejího konečného ukončení.
Od porodu až do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Syndrom dechové tísně
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců diagnostikovaných s syndromem respirační tísně (RDS) na základě klinických příznaků (pohyb hrudníku, interkostální retrakce, retrakce mečovitého výběžku, rozšíření nosních dírek, expirační sténání) a klasifikovaných podle Silvermanova skóre.
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 3 měsíců korigovaného věku
Přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do korigovaného věku 3 měsíců
Počet novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do korigovaného věku 3 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence až do propuštění z nemocnice nebo přesunu do jiné nemocnice, hodnoceno až do korigovaného věku 3 měsíců
Počet dnů pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP)
Od přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence až do propuštění z nemocnice nebo přesunu do jiné nemocnice, hodnoceno až do korigovaného věku 3 měsíců
Délka novorozenecké hospitalizace
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Celkový počet dnů novorozenecké hospitalizace, včetně pobytů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP) a na novorozeneckém oddělení
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Novorozenecká infekce
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců s přítomností klinicky nemocného kojence, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivní kulturou krve, mozkomíšního moku (CSF) nebo katetrizované/nadsponální moči; nebo, v nepřítomnosti pozitivních kultur, klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo rentgenový snímek potvrzující infekci
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Novorozenecké záchvaty
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, sledováno až do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců s novorozeneckými křečemi
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, sledováno až do 3 měsíců korigovaného věku
Intraventrikulární krvácení stupně III a IV
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců s diagnostikovaným nitrolebním krvácením stupně III nebo IV pomocí ultrasonografie
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno až do 3 měsíců korigovaného věku
Nekrotizující enterokolitida (NEC)
Časové okno: Od narození až do propuštění z neonatologické nemocnice, sledováno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců diagnostikovaných s nekrotizující enterokolitidou (NEC) na základě klinické triády příznaků: břišní distenze, gastrointestinální krvácení a pneumatóza střev (vzduch ve střevní stěně na rentgenovém snímku břicha) klasifikovaných podle modifikovaných Bellových kritérií.
Od narození až do propuštění z neonatologické nemocnice, sledováno do 3 měsíců korigovaného věku
Novorozenecká sepse
Časové okno: Od narození až do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců diagnostikovaných s novorozeneckou sepsí na základě klinických příznaků (jako je teplotní nestabilita, respirační tísně, letargie, obtíže při krmení) v kombinaci s laboratorním důkazem infekce (pozitivní hemokultura nebo kultivace z jiného sterilního místa) během novorozenecké hospitalizace. Diagnózu potvrzuje ošetřující neonatolog.
Od narození až do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Novorozenecký převoz do nemocnice pro závažné morbiditní stavy
Časové okno: Od narození do přeložení do jiné neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců odeslaných do jiných nemocnic kvůli závažným morbiditám
Od narození do přeložení do jiné neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Mrtvě narozené dítě
Časové okno: Od randomizace až do porodu, sledováno až do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s mrtvorozením vyskytujícím se ve 28. týdnu těhotenství nebo později během studie.
Od randomizace až do porodu, sledováno až do 28 dnů po porodu
Úmrtí novorozenců
Časové okno: Od narození až do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet intrapartálních, neonatálních a perinatálních úmrtí
Od narození až do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Kompozitní neonatální nepříznivý výsledek
Časové okno: Od narození do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců, u kterých se vyskytne kterýkoli z následujících neonatálních výsledků: neonatální sepse, syndrom dechové tísně, nitrolební krvácení stupně III a IV, nekrotizující enterokolitida, perinatální úmrtí.
Od narození do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Vedlejší účinky u matky
Časové okno: Od randomizace až do porodu, sledováno až 28 dní po porodu
Počet účastníků s alespoň jedním z následujících: chorioamnionitida, závažné krvácení, nekróza děložního čípku nebo ruptura děložního čípku
Od randomizace až do porodu, sledováno až 28 dní po porodu
Počet příjmových epizod pro hrozící předčasný porod
Časové okno: Od randomizace až do porodu, sledováno až 28 dní po porodu
Počet přijímacích epizod pro hrozící předčasný porod
Od randomizace až do porodu, sledováno až 28 dní po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s transfuzí krve matky po porodu
Časové okno: Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s transfuzí krve matky po porodu
Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s hysterektomií
Časové okno: Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Hysterektomie pro jakékoli poporodní komplikace
Od porodu do propuštění z porodnice, hodnoceno do 28 dnů po porodu
Počet pacientů s TTTS po randomizaci
Časové okno: Od randomizace až do porodu, hodnoceno až 28 dní po porodu
Počet pacientů diagnostikovaných s syndromem přenosu mezi dvojčaty (TTTS) po randomizaci
Od randomizace až do porodu, hodnoceno až 28 dní po porodu
Počet účastníků s diagnostikovaným TTTS po randomizaci, kteří během studie podstoupili léčbu
Časové okno: Od randomizace až do porodu, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s diagnózou TTTS po randomizaci, kteří podstoupili fetoskopickou laserovou fotokoagulaci, sériovou amnioredukci, septostomii, selektivní redukci nebo očekávanou léčbu od diagnózy do porodu
Od randomizace až do porodu, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet pacientek s preeklampsií
Časové okno: Od randomizace až do porodu, sledováno až 28 dní po porodu
Počet pacientek diagnostikovaných s preeklampsií
Od randomizace až do porodu, sledováno až 28 dní po porodu
Počet účastnic diagnostikovaných s gestačním diabetes mellitus (GDM), které během studie vyžadovaly inzulinovou terapii
Časové okno: Od randomizace až do porodu, hodnoceno až 28 dní po porodu
Počet účastnic s diagnostikovanou gestační diabetes mellitus (GDM), které během studie vyžadovaly inzulinovou terapii
Od randomizace až do porodu, hodnoceno až 28 dní po porodu
Délka hospitalizace pro léčbu hrozícího předčasného porodu
Časové okno: Od randomizace do 36 6/7 týdne
Kumulativní délka hospitalizace pro léčbu hrozícího předčasného porodu (dny)
Od randomizace do 36 6/7 týdne
Počet účastníků s diagnostikovanými vrozenými vadami po randomizaci
Časové okno: Od randomizace až do porodu, hodnoceno až 28 dnů po porodu
Počet účastníků s diagnostikovanými vrozenými vadami po randomizaci během studie
Od randomizace až do porodu, hodnoceno až 28 dnů po porodu
Počet účastnic s rupturou děložního hrdla během porodu související s předchozí cerkláží
Časové okno: Od randomizace do porodu, hodnoceno až 28 dní po porodu
Počet účastníků s rupturou děložního hrdla během porodu související s předchozí cerkláží
Od randomizace do porodu, hodnoceno až 28 dní po porodu
Počet účastníků s diagnostikovanou chorioamnionitidou
Časové okno: Od randomizace do porodu, hodnoceno až 28 dnů po porodu
Počet účastníků s diagnózou chorioamnionitidy, definované jako klinická nitroděložní infekce založená na mateřské horečce (≥38,0°C) a alespoň dvou z následujících kritérií: děložní citlivost, fetální tachykardie (>160 tepů za minutu), mateřská tachykardie (>100 tepů za minutu), páchnoucí plodová voda nebo mateřská leukocytóza (>15 × 10⁹/l).
Od randomizace do porodu, hodnoceno až 28 dnů po porodu
Počet účastnic s vaginálním porodem
Časové okno: Od randomizace až do porodu, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastnic s vaginálním porodem
Od randomizace až do porodu, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s mateřskou infekcí
Časové okno: Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s horečkou (definovanou jako teplota ≥37,5 stupňů Celsia), zahájením intravenózních širokospektrých antibiotik (s důkazem infekce potvrzeným klinickým a subklinickým obrazem), endometritidou, myometritidou nebo infekcí močových cest
Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče
Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet dnů pobytu na jednotce intenzivní péče
Od randomizace až do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet novorozenců vyžadujících kardiopulmonální resuscitaci (CPR) při narození
Časové okno: Od porodu do 72 hodin po porodu
Definován jako počet živě narozených novorozenců, kteří ihned po narození dostali kardiopulmonální resuscitaci (KPR), včetně intervencí, jako je pozitivní tlaková ventilace, komprese hrudníku a/nebo podávání léků, podle doporučení pro resuscitaci novorozenců.
Od porodu do 72 hodin po porodu
Důvod pro přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Od porodu do propuštění z jednotky intenzivní péče o novorozence, sledováno až do 3 měsíců korigovaného věku
Důvod přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence, jako například: respirační tíseň, hypoglykémie, křeče atd.
Od porodu do propuštění z jednotky intenzivní péče o novorozence, sledováno až do 3 měsíců korigovaného věku
Délka novorozeneckého pobytu v nemocnici
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až do 3 měsíců korigovaného věku
Celkový počet dnů od narození do propuštění z nemocnice pro každého živě narozeného novorozence.
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, sledováno až do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců s neonatální infekcí
Časové okno: Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců s přítomností klinicky nemocného kojence, u kterého je podezření na systémovou infekci s pozitivní kulturou krve, mozkomíšního moku (CSF) nebo katetrizované/suprapubické moči; nebo, v nepřítomnosti pozitivních kultur, klinický důkaz kardiovaskulárního kolapsu nebo rentgenového snímku potvrzujícího infekci
Od porodu až do propuštění novorozence z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců s novorozeneckými záchvaty
Časové okno: Od porodu do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců s novorozeneckými křečemi
Od porodu do propuštění z neonatologické nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců s hypoglykémií
Časové okno: Od porodu až do propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců s hypoglykémií
Od porodu až do propuštění z novorozeneckého oddělení, hodnoceno do 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců odeslaných do jiných nemocnic pro závažné morbiditní stavy
Časové okno: Od porodu do neonatologického odeslání do nemocnice, hodnoceno do věku 3 měsíců korigovaného věku
Počet novorozenců odeslaných do jiných nemocnic pro závažná onemocnění
Od porodu do neonatologického odeslání do nemocnice, hodnoceno do věku 3 měsíců korigovaného věku
Počet účastnic s poporodním krvácením
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Definováno jako ztráta krve >500 ml při vaginálním porodu nebo >1000 ml při císařském řezu do 24 hodin po porodu
Do 24 hodin od doručení
Počet účastnic s rupturou dělohy
Časové okno: Od porodu do propuštění matky z nemocnice, vyhodnoceno až 28 dní po porodu
Počet účastnic s dehiscentní dělohou (definováno jako klinicky asymptomatické narušení dělohy zjištěné náhodně během operace) nebo rupturou (definováno jako klinicky významná ruptura zahrnující celou tloušťku děložní stěny a vyžadující chirurgickou opravu)
Od porodu do propuštění matky z nemocnice, vyhodnoceno až 28 dní po porodu
Počet účastnic s jinými poporodními komplikacemi
Časové okno: Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastníků s alespoň jedním z následujících: žilní embolie, plicní embolie, cévní mozková příhoda nebo srdeční zástava
Od randomizace do propuštění matky z nemocnice, hodnoceno až do 28 dnů po porodu
Počet účastníků odeslaných do jiné nemocnice kvůli závažným morbiditám
Časové okno: Od randomizace do odeslání do porodnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Počet účastníků odeslaných do jiné nemocnice kvůli závažným morbiditám, včetně plicní embolie, cévní mozkové příhody a kardiorespirační zástavy.
Od randomizace do odeslání do porodnice, hodnoceno až 28 dní po porodu
Objem krevní transfuze po porodu
Časové okno: Od porodu do propuštění matky z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu
Celkový objem krevních přípravků (v mililitrech) transfundovaných účastníkovi po porodu, včetně koncentrovaných erytrocytů, plné krve nebo jiných krevních složek, zaznamenaný od porodu do propuštění z nemocnice.
Od porodu do propuštění matky z nemocnice, sledováno až 28 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Spolupracovníci

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné

Klinické studie na Cervikální cerkláž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit