Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cerclage Plus Progesteroni vs Progesteroni Yksin Kaksoisraskaudessa Lyhyellä Kaulalla (VNTWINC)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Kaulanauhasidonta ja emätinprogesteroni verrattuna pelkkään emätinprogesteroniin kaksosraskauksissa lyhyellä kaulalla ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kohdunkaulan ympärille asetetun silmukan (cervical cerclage) yhdistettynä progesteroniin ja pelkän progesteronin tehokkuutta ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemisessä kaksosraskauksista kärsivillä naisilla, joilla on lyhyt kohdunkaula (kohdunkaulan pituus ≤ 30 mm). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (silmukka plus progesteroni) tai kontrolliryhmään (pelkkä progesteroni).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monisikiöisten raskauksien esiintyvyys on kasvanut nopeasti vuosien varalta pääasiassa avustettujen lisääntymistekniikoiden laajamittaisen käytön seurauksena. Kaksosraskauksien määrä Yhdysvalloissa on noussut 70 %, 19:stä 1000 elävästä synnytyksestä vuonna 1980 31:een 1000 elävästä synnytyksestä vuonna 2020. Kaksosraskauksilla on korkea riski ennenaikaiseen synnytykseen (PTB), joka liittyy lisääntyneeseen vastasyntyneiden kuolleisuuden ja pitkäaikaisen sairastavuuden riskiin. Noin 60 % kaksosraskauksista synnyttää ennen 37. raskausviikkoa ja 12 % ennen 34. raskausviikkoa, kertoimet ovat 5 ja 8 kertaa korkeammat kuin vastaavat kertoimet yksisikiöiselle raskaudelle. Varhaisessa raskausiässä syntyneet lapset ovat kohonneessa riskissä lyhytaikaisille sairauksille, jotka vaikuttavat elintärkeisiin elinjärjestelmiin kuten keuhkoihin, aivoihin, suolistoon, ja heillä on lisääntynyt riski vakaville infektioille ja sepsisille. Perinataalikuolleisuus liittyy vahvasti äärimmäiseen ennenaikaiseen synnytykseen. Selviytyjillä on kohonnut riski kehitys- ja käyttäytymishäiriöille. Vietnamissa kaksosraskauksien määrä, jotka synnyttävät < 28 viikolla, oli noin 11 % vuonna 2019. Äärimmäisen ennenaikaisten vastasyntyneiden hoito on merkittävä taakka perheille ja yhteiskunnalle. Siksi synnytyslääkäreillä on tarve korkealaatuiselle näytölle tehokkaista hoidoista.

Kohdunkaulan pituuden mittaaminen (ihanteellisesti vaginalla) on suositeltu menetelmä ennenaikaisen synnytyksen seulontaan kaksosraskauksissa; 25 mm on käytännöllinen raja-arvo 18 ja 24 raskausviikon välillä (Suosituksen taso: C). Useimmat aiemmin suoritetut tutkimukset ovat käyttäneet raja-arvoa kohdunkaulan pituudelle ≤ 25 mm. Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi (13 retrospektiivistä tutkimusta ja 3 RCT:tä) osoitti, että kohdunkaulan kiristys (cervical cerclage) voi vähentää ennenaikaista synnytystä kaksosraskauksissa, joissa kohdunkaulan pituus on <25 mm; kuitenkin ennenaikainen synnytys ennen 37, 34 ja 28 viikkoa pysyi korkeana (56,7 %, 38,8 % ja 11,7 %, vastaavasti)5, verrattuna paljon matalampiin kantoihin yksisikiöisissä raskauksissa (6,2 %, 4,7 % ja 0,4 %). Nämä löydökset tukevat tarpetta lisätutkimuksille ennenaikaisen synnytyksen ehkäisystä kaksosraskauksissa, joissa kohdunkaulan pituus on >25 mm. Vuonna 2025 Yen et al. osoittivat, että kohdunkaulan kiristys oli tehokkaampi kuin pessari kaksosraskauksissa, joissa kohdunkaulan pituus on ≤28 mm, erityisesti vähentäessään ennenaikaista synnytystä <28 viikolla, hyöty havaittiin 25-28 mm:ssa. Kuitenkin ennenaikaisen synnytyksen määrät pysyivät korkeina, mikä viittaa siihen, että interventio korkeammalla kohdunkaulan pituuden kynnysarvolla saattaa olla perusteltua. Raskausiästä riippuvan kohdunkaulan lyhenemisen ja huomattavasti korkeamman ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi kaksosraskauksissa on ehdotettu korkeampaa kynnysarvoa, joka vastaa 10. prosenttipistettä (≤30 mm). Vastaavasti valitsimme ≤30 mm interventiokynnykseksi kaksosraskauksissa.

Yksisikiöisissä raskauksissa vaginaaliprogesteronia suositellaan ensisijaisena interventiona raskaana oleville naisille, joiden kohdunkaulan pituus on alle 25 mm, ja sen tehokkuus ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä on johdonmukaisesti osoitettu. Tapauksissa, joissa on aiempi spontaanni ennenaikainen synnytys ja lyhyt kohdunkaula, vaginaalisen kiristyksen asettamista tulisi harkita. Päinvastoin, optimaalisen strategian todisteet ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ehkäisystä kaksosraskauksissa ovat vähäisempiä. Kaksosraskauksissa IM 17-OHPC ja kohdunkaulan pessari eivät ole osoitettuja ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ehkäisyyn. Todisteet vaginaaliprogesteronin ja kiristyksen tehokkuudesta pysyvät epäselvinä. Useat satunnaistetut kokeet ja systemaattiset katsaukset raportoivat vähäisestä tai ei ollenkaan hyödystä kiristyksestä kaksosraskauksissa. Kuitenkin nämä tutkimukset olivat rajoittuneita pienen otoskokoonsa ja suureen heterogeenisyyteen sisällytyskriteereissään, tutkimuspopulaatioissaan ja havaituissa lopputuloksissa. Tiedot eivät riitä suosittelemaan näitä interventioita tai vastustamaan niitä kliinisissä olosuhteissa. Lisäksi viime vuosina on julkaistu kasvava määrä tutkimuksia, jotka raportoivat kiristyksen mahdollisesta hyödyllisestä roolista vähentäessä ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ja haitallisten lopputulosten riskiä kaksosraskauksissa. Viimeisimmät ISUOG:n käytäntösuositukset (2025) totesivat, että fyysisen tutkimuksen perusteella osoitetun kiristyksen, antibioottien ja tokolytiikkien yhdistelmästrategiaa voidaan harkita oireettomassa kaksosraskaudessa, jossa kohdunkaula on laajentunut ennen 24. raskausviikkoa, ja kohdunkaulan kiristystä voidaan harkita, kun kohdunkaulan pituus on ≤ 15 mm ennen 24. raskausviikkoa (suosituksen taso: C). Kuitenkin nämä löydökset perustuvat pääasiassa havainnollisiin tutkimuksiin ja vaativat vahvistusta suurissa ja riittävän tehokkaissa RCT-tutkimuksissa.

Yhteenvetona on puutetta hyvin suunnitelluista RCT-tutkimuksista vaginaalisen kiristyksen vaikutuksesta oireettomissa kaksosraskauksissa. Ehdotamme monikeskussatunnaistettua tutkimusta vaginaalisen kiristyksen tehokkuudesta naisilla, joilla on kaksosraskaus ja lyhyt kohdunkaula (alle 30 mm) toisella kolmanneksella, ja asiaankuuluvilla lopputuloksilla, jotka arvioivat paitsi ennenaikaista synnytystä eri kynnysarvoilla myös haitallisia äiti- ja vastasyntyneiden lopputuloksia.

Tämä avoimen leiman, monikeskuksen, satunnaistettu kontrolloitu koe pyrkii vertailemaan kohdunkaulan kiristyksen ja progesteronin yhdistelmän tehokkuutta pelkkään progesteroniin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä naisilla, joilla on kaksosraskaus ja kohdunkaulan pituus ≤ 30 mm.

Kohdunkaulan pituus mitataan rutiininomaisesti kaksosraskauksissa 16 ja 24 raskausviikon välillä pätevien lääkäreiden toimesta vaginallisen ultraäänen avulla. Naiset, joiden kohdunkaulan pituus on ≤30 mm, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Kelvolliset osallistujat saavat osallistujatietolomakkeen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen keskusteltuaan tutkijoiden kanssa. Kaikki kelvolliset naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimukseen osallistuu kuusi keskusta, ja potilaat jaetaan kerrostumaan keskusten mukaan. Potilaat satunnaistetaan 1:1 suhteella saamaan joko kiristys plus progesteroni tai pelkkä progesteroni käyttäen lohkosatunnaistusta, jossa muuttuva lohkokoko on 4, 6. Allokaation piilottamisen varmistamiseksi satunnaislistat luodaan www.sealedenvelope.com-sivustolla. Kelvollisen osallistujan tunnistamisen jälkeen satunnaistustietoja käytetään peräkkäin hallintotyöntekijä, joka ei osallistu kliiniseen interventioon. Satunnainen allokaatio välitetään vastuullisille kliinikoille. Interventioiden luonteen vuoksi synnytyslääkärit ja potilaat eivät ole sokeutettuja. Satunnaistuksen lisäksi potilaita hoidetaan ja heidän ennenaikaista synnytystään (jos sellainen on) hoidetaan paikallisen protokollan mukaisesti.

Osallistujille, jotka on allokoitu kiristys plus progesteroni -ryhmään, Mersilene-suture (Ethicon, LLC, Yhdysvallat) asetetaan kohdunkaulan ympärille pussinsuun tyyliin ja turvallisesti sidotaan etupuolelle McDonald-tekniikkaa noudattaen selkäydinanestesian alla. Interventio on suoritettava ennen 24+0 raskausviikkoa, omistautuneiden synnytyslääkäreiden tiimin toimesta sairaaloissamme (2–3 synnytyslääkäriä kussakin keskuksessa) varmistaakseen kirurgisen toimenpiteen laadun. Kohdunkaulan kiristyksen tekniikan standardoimiseksi kaikki osallistuvat lääkärit saivat standardoidun koulutuksen ennen tutkimuksen aloittamista. Profylaktinen antibiootti: Ensimmäisen/toisen sukupolven kefalosporiinia annetaan laskimonsisäisesti 1 tunti ennen toimenpidettä. Jos ilmoitetaan allergia kefalosporiinille, käytetään klindamysiinia (Dalacin C® 600 mg/4 ml Pfizer, Belgia). Lisäksi vaginaalista mikronisoitua progesteronia annetaan kokonaispäiväannoksena 400 mg, annettuna Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Ranska) kahdesti päivässä, aamulla ja nukkumaanmennessä, 2 päivää kiristyksen saamisen jälkeen 37+0/7 raskausviikkoon tai ennenaikaiseen synnytykseen, kumpi tulee ensin.

Osallistujille, jotka on allokoitu pelkkä progesteroni -ryhmään, vaginaalista mikronisoitua progesteronia annetaan kokonaispäiväannoksena 400 mg, annettuna Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Ranska) kahdesti päivässä, aamulla ja nukkumaanmennessä, satunnaistuksen jälkeen 37+0/7 raskausviikkoon tai ennenaikaiseen synnytykseen, kumpi tulee ensin.

Molemmissa ryhmissä osallistujia pyydetään kirjaamaan vaginaaliprogesteronin käyttönsä potilaspäiväkirjaan jopa 140 päivän ajan. Jokaisella käynnillä heidän noudattamistaan dokumentoidaan tarkistamalla päiväkirjaa ja lääkeostotietoja sairaalan apteekista. Noudattamisaste lasketaan jakamalla käytettyjen progesteroniannostojen määrä progesteroniannostojen määrällä, joiden olisi pitänyt käyttää viime käynnin jälkeen. Osallistujia pidettiin noudattavina, kun heidän käytettyjen lääkkeiden määrä suhteessa määrättyyn oli 80 %.

Seurantatutkimus suoritetaan 7 päivää satunnaistuksen jälkeen ja sitten 2 viikon välein synnytykseen asti. Jokaisessa tutkimuksessa suoritamme rutiininomaista ennen synnytystä tapahtuvaa hoitoa ja CL-mittausta, tallennamme lääkkeen noudattamisen ja paljastamme mahdolliset haittatapahtumat tai komplikaatiot. Jos kalvot puhkeavat ennenaikaisesti, on aktiivista vaginaalista verenvuotoa, muita ennenaikaisen synnytyksen merkkejä tai osallistujan vakavaa epämukavuutta, kiristyksen ja/tai progesteronin käyttö keskeytetään. Jatkohoito määrättiin paikallisen protokollan mukaisesti. Kaikki interventiot lopetettiin 37 viikolla tai synnytyksessä, kumpi tapahtui ensin. Synnytys tapahtuu joko spontaanin synnytyksen alkamisesta, synnytyksen käynnistämisestä tai valinnaisesta keisarileikkauksesta kansallisten kaksosraskaussuositusten mukaisesti.

Tapauksissa, joissa potilas synnyttää sairaaloissa, jotka eivät kuulu kuuteen tutkimuskeskukseen, vastasyntyneiden ja synnytyslopputulosten tiedot kerätään puhelinseurannan ja lääketieteellisten tietojen yhteenvetojen kautta vastaavista terveydenhuollon laitoksista.

Valitut lopputulokset vastaavat ydinlopputulosjoukkoa, joka on perustettu tutkimuksille ennenaikaisen synnytyksen ehkäisystä GONet:n ja Core Outcomes in Women's Health -aloitteen toimesta.

Sairaalakustannukset mitataan potilaiden ja vastasyntyneiden sairaalakustannuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Päätutkija:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnam, 160000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnam, 430000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnam, 200000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Äidin ikä ≥ 18
  • Kaksosraskaus
  • Oireeton lyhyt kaula (CL ≤ 30 mm) rutiiniultraäänitutkimuksessa
  • Raskausviikko 16+0–24+0

Poissulkemiskriteerit:

Potentiaalinen osallistuja, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  • Naiset, joilla on kaksosraskaus, jossa toinen tai molemmat sikiöt on diagnosoitu merkittävällä rakenteellisella tai synnynnäisellä poikkeavuudella, joka todennäköisesti vaikuttaa haitalliseen yhdistettyyn vastasyntyneiden lopputulokseen.
  • Naiset, joilla on monokoriaalinen monoamnoottinen kaksosraskaus
  • Monokoriaalinen kaksosraskaus, jossa on kaksosvälisen verensiirron oireyhtymä ennen sisällyttämistä tai sen aikana.
  • Potilailla on indikaatioita emättimen sulkimen asennukseen: Toistuva myöhäinen keskenmeno (14 viikosta alkaen) tai ennenaikainen synnytys kahdesti tai useammin.
  • Naiset, joilla on ultraäänitutkimuksessa tai fyysisessä tutkimuksessa todettu kohdunkaulan avautuminen
  • Naiset, joilla on selviä ennenaikaisen synnytyksen oireita lyhyen kohdunkaulan mittauksen aikana (säännölliset supistukset, ennenaikainen kalvojen puhkeaminen, toistuva verenvuoto).
  • Naiset, joilla on kuumetta ≥ 38 Celsius-astetta.
  • Naiset, joilla on istukan esiasento (placenta previa), verisuonten esiasento (vasa previa).
  • Kohdunmuodostumishäiriöt: yksisarvinen kohtu, kaksisarvinen kohtu, kohdun väliseinä, fibroomi…
  • Vakavat äidin sairaudet (sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, systeeminen lupus erythematosus…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerclage plus progesteroni
Osallistujat saavat kaulalihaksen sulkemisen paikallisten protokollien mukaisesti viikon sisällä randomisoinnista. Toimenpide suoritetaan kolmen kokeneen seniorilääkärin toimesta, jotka ovat kokeneet sulkemistoimenpiteistä, käyttäen McDonald-tekniikkaa. Lisäksi vaginaalisesti mikroinoitua progesteronia annetaan kokonaispäiväannoksena 400 mg, joka annetaan Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Ranska) kahdesti päivässä, aamulla ja ennen nukkumaanmenoa. Osallistujia pyydetään kirjaamaan vaginaalisen progesteronin käytön potilaspäiväkirjaan jopa 140 päivän ajan.
Menettely: Kohdunkaulan cerclage
Osallistujille tehdään kohdunkaulan ympäriompele (cervical cerclage) paikallisten protokollien mukaisesti viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Toimenpiteen suorittaa kussakin keskuksessa kaksi kolme kokeneempaa ympäriompeleen asiantuntijalääkäriä käyttäen McDonald-tekniikkaa.
Lääke: Progesteroni
Emättimen mikronisoida progesteronia annostellaan kokonaispäiväannoksena 400 mg, joka jaetaan Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Ranska) kahdesti päivässä, aamulla ja nukkumaan mennessä. Osallistujia pyydetään kirjaamaan emättimen progesteronin käyttö potilaspäiväkirjaan jopa 140 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Utrogestan 200 mg
Active Comparator: Progesteroni yksin
Vaginaalinen mikronisoitu progesteroni annostellaan 400 mg:n kokonaispäiväannoksena Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Ranska) -lääkkeenä kahdesti päivässä, aamulla ja nukkumaanmennessä. Osallistujia pyydetään kirjaamaan vaginaalisen progesteronin käyttö potilaspäiväkirjaan jopa 140 päivän ajan.
Lääke: Progesteroni
Emättimen mikronisoida progesteronia annostellaan kokonaispäiväannoksena 400 mg, joka jaetaan Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Ranska) kahdesti päivässä, aamulla ja nukkumaan mennessä. Osallistujia pyydetään kirjaamaan emättimen progesteronin käyttö potilaspäiväkirjaan jopa 140 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Utrogestan 200 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys < 28 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 27 6/7 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ennenaikainen synnytys ennen 28. raskausviikkoa
Satunnaistamisesta 27 6/7 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymän sikiöikä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskauden viikkojen ja päivien lukumäärä synnytyksen hetkellä, laskettuna alkion siirron päivämäärän perusteella in vitro -hedelmöityksellä (IVF) saaduille raskauksille, tai ultraäänimittauksella suuremman sikiön kruunun ja takapuolen välisestä pituudesta (CRL) 11 ja 13 raskausviikon 6 päivän välillä, tai pääpiirin mittauksella yli 14 raskausviikon raskauksille.
Syntymässä
Ennenaikainen synnytys < 32 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31 6/7 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ennenaikainen synnytys ennen 32 raskausviikkoa
Satunnaistamisesta 31 6/7 viikkoon asti
Ennenaikainen synnytys < 34 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 33 6/7 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ennen 34. raskausviikkoa tapahtunut ennenaikainen synnytys
Satunnaistamisesta 33 6/7 viikkoon asti
Ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 6/7 viikkoon
Osallistujien lukumäärä ennen 37. raskausviikkoa tapahtuvalla ennenaikaisella synnytyksellä
Satunnaistamisesta 36 6/7 viikkoon
Spontaaninen ennenaikainen synnytys <28 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 27 6/7 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys ennen raskauden 28. viikkoa, mukaan lukien ennenaikainen spontaani vesikalvorenkaiden puhkeaminen, ennenaikainen ennenaikainen vesikalvorenkaiden puhkeaminen (PPROM)
Satunnaistamisesta 27 6/7 viikkoon
Spontaaninen ennenaikainen synnytys < 32 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 31 6/7 viikkoon
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi spontaania ennenaikaista synnytystä ennen 32 raskausviikkoa, mukaan lukien ennenaikainen spontaani vesikalvon puhkeaminen, ennenaikainen ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen (PPROM)
Satunnaistamisesta aina 31 6/7 viikkoon
Spontaaninen ennenaikainen synnytys < 34 viikkoa
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen 33 6/7 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34. raskausviikkoa, mukaan lukien ennenaikainen spontaani vesikalvon puhkeaminen, ennenaikainen ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen (PPROM)
Randomisoinnista alkaen 33 6/7 viikkoon asti
Spontaaninen ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen 36 6/7 viikkoon asti
Osallistujien lukumäärä spontaanin ennenaikaisen synnytyksen kanssa ennen 37 raskausviikkoa, mukaan lukien ennenaikainen spontaani kalvorepeämä, ennenaikainen ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM)
Randomisoinnista alkaen 36 6/7 viikkoon asti
Iatrogeninen ennenaikainen synnytys < 28 viikkoa
Aikaikkuna: Randomisoinnista 27 6/7 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-spontaaneja ennen 28 raskausviikkoa
Randomisoinnista 27 6/7 viikkoon asti
Iatrogeninen ennenaikainen synnytys < 32 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 31 6/7 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-spontaaneja ennen 32 raskausviikkoa
Satunnaistamisesta 31 6/7 viikkoon asti
Iatogeeninen ennenaikainen synnytys < 34 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 33 6/7 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-spontaaneja ennen 34. raskausviikkoa
Satunnaistamisesta 33 6/7 viikkoon asti
Iatrogeninen ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 6/7 viikkoon
Osallistujien määrä, joilla on ei-spontaanisti ennen 37. raskausviikkoa
Satunnaistamisesta 36 6/7 viikkoon
Ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen synnytykseen asti, arvioituna enintään 37 raskausviikkoon asti
Osallistujamäärä, joilla on diagnosoitu ennenaikainen sikiökalvon puhkeaminen (PPROM), joka määritellään sikiökalvon spontaaniksi puhkeamiseksi ennen 37. raskausviikkoa ja ennen synnytyspaineiden alkamista. Diagnoosi perustuu kliinisiin oireisiin, mukaan lukien lapsiveden kerääntyminen emättimen kupuun.
Satunnaistamisesta alkaen synnytykseen asti, arvioituna enintään 37 raskausviikkoon asti
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Randomisoinnista äidin ja vastasyntyneen(den) sairaalasta kotiuttamiseen, arvioitu enintään 90 päivää synnytyksen jälkeen
Kokonaiskustannukset sairaalalle osallistujaa kohden, mukaan lukien: Suorat lääketieteelliset kustannukset (esim. konsultaatiomaksut, lääkkeet, ennen synnytystä ja synnytyksen aikana tehtävä seuranta, kaulanauhasidokseen liittyvien komplikaatioiden hoito sekä vastasyntyneen hoito sairaalahoidon aikana)
Randomisoinnista äidin ja vastasyntyneen(den) sairaalasta kotiuttamiseen, arvioitu enintään 90 päivää synnytyksen jälkeen
Äidin kuolema
Aikaikkuna: Randomoinnista äidin sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Äidin kuolema
Randomoinnista äidin sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Äitiin liittyvän haittatapahtuman yhdistelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta äidin sairaalalta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 28 päivään synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on jokin seuraavista äidin komplikaatioista: korioamnioniitti, kohdunkaulan nekroosi tai repeämä, ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen, äidin kuolema
Satunnaistamisesta äidin sairaalalta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 28 päivään synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 1 minuutin kuluttua syntymästä
Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
Arvioitu 1 minuutin kuluttua syntymästä
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 5 minuutin kuluttua syntymästä
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Arvioitu 5 minuutin kuluttua syntymästä
Apgar-pisteet < 7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu 5 minuuttia syntymän jälkeen
Apgar-pisteet < 7 5 minuutissa
Arvioitu 5 minuuttia syntymän jälkeen
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntyessään
Elävänä syntyneen lapsen paino grammoina syntymässä mitattuna
Syntyessään
Hengitystukea tarvitsevat vastasyntyneet
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointia jatketaan enintään 3 kuukauden korjattuun ikään
Vauvojen määrä, jotka tarvitsevat hengitystukea, mukaan lukien intubaation, jatkuvan positiivisen ilmatiepainteen (CPAP) tai korkean virtauksen nenäkanuunan (HFNC).
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointia jatketaan enintään 3 kuukauden korjattuun ikään
Ventilaation kesto
Aikaikkuna: Synnytyksestä lähtien aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu aina 3 kuukauden korjattuun ikään saakka
Äidinmaidonsaannin aikana kerättyjen näytteiden määrä, laskettuna ensimmäisestä näytteestä viimeiseen.
Synnytyksestä lähtien aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu aina 3 kuukauden korjattuun ikään saakka
Respiratorinen distressio-oireyhtymä
Aikaikkuna: Synnytyksestä lähtien aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 3 kuukauden korjatulla iällä
Vasta syntyneiden lukumäärä, joilla diagnosoidaan hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), perustuen kliinisiin oireisiin (rinnan liikkeet, välirivien vetäytyminen, rintalastan vetäytyminen, sierainten väreily, uloshengityksen korina) ja luokiteltu Silverman-pisteillä.
Synnytyksestä lähtien aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 3 kuukauden korjatulla iällä
Päästö vastasyntyneiden tehohoitoon
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointia jatketaan korjatulle iälle aina 3 kuukauden ikään asti
Neonataalisen tehohoidon osastolle (NICU) otettujen vastasyntyneiden määrä
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti, arviointia jatketaan korjatulle iälle aina 3 kuukauden ikään asti
Vastasyntyneen tehohoidon kestoaika
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoidon osastolle ottohetkestä aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalasiirtoon saakka, arvioituna enintään 3 kuukauden korjattuun ikään saakka
Vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) vietettyjen päivien määrä
Vastasyntyneiden tehohoidon osastolle ottohetkestä aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalasiirtoon saakka, arvioituna enintään 3 kuukauden korjattuun ikään saakka
Vastasyntyneen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Synnytyksestä lähtien aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna enintään 3 kuukauden korjatulla iällä
Vastasyntyneen sairaalahoitopäivien kokonaismäärä, mukaan lukien oleskelut vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) ja vastasyntyneiden osastolla
Synnytyksestä lähtien aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna enintään 3 kuukauden korjatulla iällä
Vastasyntyneen infektio
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioitu korjatulla iällä jopa 3 kuukautta
Vasta syntyneiden lukumäärä, joilla on kliinisesti sairaalla vauvalle, jolla epäillään systeemistä infektiota, positiivisella veri-, selkäydinneste- (CSF) tai katetroitu/suprapubis-virtsakulttuurilla; tai positiivisten kulttuurien puuttuessa, kliinisillä todisteilla sydän- ja verisuonijärjestelmän romahtamisesta tai röntgenkuvasta, joka vahvistaa infektion
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioitu korjatulla iällä jopa 3 kuukautta
Vastasyntyneiden kouristukset
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattuun ikään
Uusinten määrä, joilla on uusintakohtauksia
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattuun ikään
Intraventrikulaarisen verenvuodon asteet III ja IV
Aikaikkuna: Synnytyksestä lähtien aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu korjattuun ikään 3 kuukauteen asti
Ultraäänitutkimuksella todettujen III tai IV asteen kammiovuotojen lukumäärä vastasyntyneillä
Synnytyksestä lähtien aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioitu korjattuun ikään 3 kuukauteen asti
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Syntymästä saakla hoitopalvelusta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattu ikä
Neonataalien lukumäärä, joilla diagnosoitiin nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) perustuen kliiniseen kolmio-oireistoon: vatsan turvotus, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja pneumatosis intestinalis (ilmaa suolen seinämässä vatsan röntgenkuvassa) luokiteltuna Modified Bell -kriteerien mukaisesti.
Syntymästä saakla hoitopalvelusta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattu ikä
Vastasyntyneen sepsis
Aikaikkuna: Syntymästä saakka vastasyntyneen sairaalassa oleskelun loppuun, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattuun ikään
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla diagnosoidaan vastasyntyneen sepsis kliinisten oireiden (kuten lämpötilan epävakaus, hengitysvaikeudet, väsymys, imemisen vaikeudet) perusteella yhdistettynä laboratoriotodisteisiin infektioista (positiivinen veriviljely tai muut steriilien paikkojen viljelyt) vastasyntyneen sairaalahoidon aikana. Vastuullinen neonatologi vahvistaa diagnoosin.
Syntymästä saakka vastasyntyneen sairaalassa oleskelun loppuun, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattuun ikään
Vastasyntyneen siirto erikoissairaanhoidon hoitoon vakavien sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Syntymästä lähtien siirtoon toiseen vastasyntyneiden sairaalaan, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattuun ikään
Vakavien sairauksien vuoksi muihin sairaaloihin ohjattujen vastasyntyneiden lukumäärä
Syntymästä lähtien siirtoon toiseen vastasyntyneiden sairaalaan, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattuun ikään
Kuolleena syntynyt
Aikaikkuna: Randomisoinnista lähtien synnytykseen asti, arvioitu enintään 28 päivään synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi kuolleena syntynyt lapsi raskauden 28. viikolla tai sen jälkeen tutkimusjakson aikana.
Randomisoinnista lähtien synnytykseen asti, arvioitu enintään 28 päivään synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden kuolemat
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu korjattuun ikään 3 kuukauden ikään asti
Synnytyksen aikana, vastasyntyneiden ja perinataalisten kuolemien määrä
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu korjattuun ikään 3 kuukauden ikään asti
Komposiittinen vastasyntynyt haittatapahtuma
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukauden korjatulla iällä
Vauvojen määrä, joilla on jokin seuraavista vastasyntyneen lopputuloksista: vastasyntyneen sepsis, hengitysvaikeusoireyhtymä, kolmannen ja neljännen asteen aivokammiovuoto, nekrotisoiva enterokoliitti, perinatalinen kuolema.
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukauden korjatulla iällä
Äidin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista: korioamnioniitti, vakava verenvuoto, kohdunkaulan nekroosi tai kohdunkaulan repeämä
Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Syntymän uhkaavien ennenaikaisten synnytysten sairaalahoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Uhatun ennenaikaisen synnytyksen sairaalahoitotapausten määrä
Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat äidin synnytyksen jälkeisen verensiirron
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat äidin synnytyksen jälkeisen verensiirron
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
Kohdunpoiston saaneiden määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
Kohdunpoisto kaikista synnytyksen jälkeisistä komplikaatioista
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna 28 päivää synnytyksen jälkeen
Randomisoinnin jälkeen TTTS-diagnoosin saaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen synnytykseen asti, arvioituna jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu kaksoiskaksikko-transfuusio-oireyhtymä (TTTS) randomisoinnin jälkeen
Randomisoinnista alkaen synnytykseen asti, arvioituna jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen TTTS:n diagnosoitujen osallistujien lukumäärä, jotka saivat hoitoa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, arviointiin asti enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joille diagnosoitiin TTTS satunnaistamisen jälkeen ja jotka saivat fetoskooppista laserfotokoagulaatiota, sarjamnionreduktiota, septostomiaa, selektiivistä reduktiota tai odottavaa hoitoa diagnoosista synnytykseen saakka
Satunnaistamisesta synnytykseen, arviointiin asti enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Preeklampsiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen synnytykseen asti, arvioitu enintään 28 päivän kuluttua synnytyksestä
Preeklampsiasta diagnosoidut potilaiden määrä
Randomisoinnista alkaen synnytykseen asti, arvioitu enintään 28 päivän kuluttua synnytyksestä
Osallistujien määrä, joilla todettiin raskausdiabetes (GDM) ja jotka tarvitsivat insuliinihoidon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioitu jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin raskausdiabetes (GDM) ja jotka tarvitsivat insuliinihoidon tutkimusjakson aikana
Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioitu jopa 28 päivää synnytyksen jälkeen
Sairaalassa vietetyn ajan pituus uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen hoidossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 36 6/7 viikkoon asti
Kumulatiivinen sairaalahoidon kesto uhatun ennenaikaisen synnytyksen hoidossa (päiviä)
Satunnaistamisesta 36 6/7 viikkoon asti
Satunnaistamisen jälkeen synnynnäisten epämuodostumien diagnosoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla todettiin synnynnäisiä epämuodostumia satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson aikana
Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kohdunkaulan repeämä synnytyksen aikana liittyen aiempaan serklaasiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, arviointia jatkettu synnytyksen jälkeen jopa 28 päivän ajan
Osallistujien määrä, joilla kohdunkaulan repeämä synnytyksen aikana liittyen aiempaan serklaasiin
Satunnaistamisesta synnytykseen, arviointia jatkettu synnytyksen jälkeen jopa 28 päivän ajan
Korioamnionitista diagnosoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen asti, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla diagnosoitiin korioamnioniitti, määriteltynä kliikkiseksi intra-aminoottiseksi infektioksi perustuen äidin kuumeeseen (≥38,0°C) ja vähintään kahteen seuraavista kriteereistä: kohdun arkuus, sikiön takykardia (>160 lyöntiä minuutissa), äidin takykardia (>100 lyöntiä minuutissa), pahanhajuinen lapsivesi tai äidin leukosytoosi (>15 × 10⁹/l).
Satunnaistamisesta synnytykseen asti, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on synnytys vaginaalisesti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioituna enintään 28 päivän kuluttua synnytyksestä
Osallistujien lukumäärä, joilla on ollut vaginaporoitus
Satunnaistamisesta synnytykseen, arvioituna enintään 28 päivän kuluttua synnytyksestä
Äitiin kohdistuvien infektioiden määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina äidin sairaalalta kotiutumiseen saakka, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kuume (määritelty lämpötilaksi ≥37,5 celsiusastetta), laajakirjoisten antibioottien aloittaminen suonensisäisesti (infektion todistus kliinisellä ja subkliinisellä esiintymisellä), endometriitti, myometriitti tai virtsatulehdus
Satunnaistamisesta aina äidin sairaalalta kotiutumiseen saakka, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Tehostetun hoidon osastolle otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiutukseen, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joka otettiin tehohoitoon
Satunnaistamisesta äidin sairaalasta kotiutukseen, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Randomisoinnista aina äidin sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Intensiivihoidon päivien määrä
Randomisoinnista aina äidin sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Syntymässä kardiopulmonaalista elvytystä (CPR) tarvitsevien vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksestä 72 tuntiin synnytyksen jälkeen
Määritelty syntymän jälkeen välittömästi kardiopulmonaalisen elvytystoimenpiteen (CPR) saaneiden elävänä syntyneiden vastasyntyneiden lukumääränä, mukaan lukien toimenpiteet kuten positiivinen painehengitys, rintakehän puristukset ja/tai lääkkeiden antaminen vastasyntyneiden elvytysohjeiden mukaisesti.
Synnytyksestä 72 tuntiin synnytyksen jälkeen
Syy vastasyntyneiden teho-osastolle hakeutumiselle
Aikaikkuna: Synnytyksestä siirtymiseen Neonatal Intensive Care Unit -yksiköstä, arviointia jatketaan 3 kuukauden korjatun iän saakka
Syy lasten tehohoitoyksikön vastaanottoon, kuten: hengitysvaikeudet, hypoglykemia, kouristukset jne.
Synnytyksestä siirtymiseen Neonatal Intensive Care Unit -yksiköstä, arviointia jatketaan 3 kuukauden korjatun iän saakka
Vastasyntyneen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukauden korjatulle iälle
Kokonaismäärä päivistä syntymästä sairaalasta kotiutumiseen jokaiselle elävänä syntyneelle vastasyntyneelle.
Synnytyksestä aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukauden korjatulle iälle
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneiden infektio
Aikaikkuna: Synnytyksestä aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna enintään 3 kuukauden korjatulla iällä
Vauvojen määrä, joilla on kliinisesti sairas lapsi, jolla epäillään järjestelmäinfektiota positiivisen veri-, selkäydinneste- tai katetroitu/suprapubisen virtsan viljelyn perusteella; tai ilman positiivisia viljelyjä, kliinisen sydän- ja verenkiertoelinten romahduksen tai infektion vahvistavan röntgenkuvan perusteella
Synnytyksestä aina vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna enintään 3 kuukauden korjatulla iällä
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneen kouristuksia
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattua ikää
Vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on vastasyntyneiden kouristuksia
Synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 3 kuukauden korjattua ikää
Hypoglykemian ilmaantuvuus vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioitu korjattuun ikään 3 kuukauteen asti
Hypoglykemian saaneiden vastasyntyneiden lukumäärä
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioitu korjattuun ikään 3 kuukauteen asti
Vakaviin sairauksiin muihin sairaaloihin ohjattujen vastasyntyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksestä sairaalalle lähettämiseen asti, arvioitu korjattuun ikään 3 kuukauden ikään asti
Vakaviin sairauksiin muihin sairaaloihin lähetettyjen vastasyntyneiden lukumäärä
Synnytyksestä sairaalalle lähettämiseen asti, arvioitu korjattuun ikään 3 kuukauden ikään asti
Osallistujamäärä, joilla on synnytyksenjälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
Määritelty verenvuodoksi, joka on >500 ml perätiimisessä synnytyksessä tai >1000 ml keisarileikkauksessa 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
24 tunnin kuluessa toimituksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kohtun repeämä
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiutumiseen, arviointia jatketaan enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kohdun dehissenssi (määritelty kliinisesti oireettomaksi kohdun katkokseksi, joka löytyy sattumalta leikkauksessa) tai rako (määritelty kliinisesti merkittäväksi raoksi, joka kattaa kohdun seinämän koko paksuuden ja vaatii kirurgista korjausta)
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiutumiseen, arviointia jatketaan enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on muita synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina äidin sairaalalta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista: laskimotukos, keuhkoveritulppa, aivohalvaus tai sydämen pysähtyminen
Satunnaistamisesta aina äidin sairaalalta kotiutumiseen asti, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, joka on ohjattu muuhun sairaalaan vakavien sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta äidin sairaalahoitoon siirtoon, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka on ohjattu toiseen sairaalaan vakavien sairauksien vuoksi, mukaan lukien keuhkoembolia, aivohalvaus ja kardiorespiratorinen pysähdys.
Satunnaistamisesta äidin sairaalahoitoon siirtoon, arvioitu enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verensiirron määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen
Osallistujalle synnytyksen jälkeen siirrettyjen verituotteiden kokonaismäärä (millilitroina), mukaan lukien pakattuja punasoluja, koko verta tai muita verikomponentteja, kirjattu synnytyksestä sairaalasta kotiutumiseen asti.
Synnytyksestä äidin sairaalasta kotiutumiseen saakka, arvioituna enintään 28 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Yhteistyökumppanit

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa