Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церкляж плюс прогестерон против только прогестерона при короткой шейке матки у двойни (VNTWINC)

23 апреля 2026 г. обновлено: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Цервикальный серкляж в сочетании с вагинальным прогестероном по сравнению с только вагинальным прогестероном при многоплодной беременности с короткой шейкой матки для профилактики преждевременных родов: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение эффективности цервикального серкляжа в сочетании с прогестероном по сравнению с одним прогестероном в предотвращении преждевременных родов у женщин с многоплодной беременностью и короткой шейкой матки (длина шейки матки ≤ 30 мм). Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (серкляж плюс прогестерон), либо в контрольную группу (только прогестерон).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота многоплодных беременностей быстро увеличилась за последние годы, в основном из-за широкого распространения вспомогательных репродуктивных технологий. Уровень рождаемости близнецов в США вырос на 70%, с 19 на 1000 живорождений в 1980 году до 31 на 1000 живорождений в 2020 году. Беременности двойней имеют высокий риск преждевременных родов (ПР), которые связаны с повышенным риском неонатальной смертности и долгосрочной заболеваемости. Около 60% беременностей двойней заканчиваются родами до 37 недель и 12% — до 34 недель гестации, что в 5 и 8 раз выше, чем соответствующие показатели при одноплодной беременности. Дети, рожденные на раннем гестационном сроке, подвержены повышенному риску краткосрочных заболеваний, затрагивающих жизненно важные системы органов, такие как легкие, мозг, кишечник, а также имеют повышенный риск тяжелых инфекций и сепсиса. Перинатальная смертность тесно связана с крайне преждевременными родами. Выжившие дети подвержены повышенному риску нарушений развития и поведения. Во Вьетнаме в 2019 году доля беременностей двойней, завершившихся родами до 28 недель, составила около 11%. Уход за крайне недоношенными детьми представляет значительное бремя для семей и общества. Поэтому акушерам необходимы качественные доказательства эффективности методов лечения.

Измерение длины шейки матки (предпочтительно трансвагинальное) является предпочтительным методом скрининга преждевременных родов при двойне; 25 мм — это практический пороговый показатель в период с 18 по 24 недели гестации (уровень рекомендации: C). Большинство ранее проведенных исследований использовали пороговую длину шейки матки ≤ 25 мм. Систематический обзор и метаанализ (13 ретроспективных исследований и 3 РКИ) показали, что цервикальный серкляж может снизить частоту преждевременных родов при беременности двойней с длиной шейки матки <25 мм; однако частота родов до 37, 34 и 28 недель оставалась высокой (56,7%, 38,8% и 11,7% соответственно)5 по сравнению с гораздо более низкими показателями при одноплодной беременности (6,2%, 4,7% и 0,4%). Эти данные подтверждают необходимость дальнейших исследований по профилактике преждевременных родов при беременности двойней с длиной шейки матки >25 мм. В 2025 году Йен и др. показали, что цервикальный серкляж был более эффективен, чем пессарий, при беременности двойней с длиной шейки матки ≤28 мм, особенно в снижении преждевременных родов до 28 недель, причем преимущество наблюдалось при 25-28 мм. Однако частота преждевременных родов оставалась высокой, что указывает на возможную целесообразность вмешательства при более высоком пороге длины шейки матки. Учитывая укорочение шейки матки, связанное с гестационным возрастом, и значительно более высокий риск преждевременных родов при двойне, был предложен более высокий порог, соответствующий 10-му процентилю (≤30 мм). Соответственно, мы выбрали ≤30 мм в качестве порога вмешательства при беременности двойней.

При одноплодной беременности вагинальный прогестерон рекомендуется в качестве основного вмешательства для беременных с длиной шейки матки менее 25 мм, поскольку его эффективность в предотвращении преждевременных родов была последовательно доказана. В случаях с предыдущими спонтанными преждевременными родами и короткой шейкой матки следует рассмотреть установку вагинального серкляжа. Напротив, данных об оптимальной стратегии профилактики ПР при беременности двойней меньше. При двойне внутримышечное введение 17-ОНПК и цервикальный пессарий не показаны для профилактики ПР. Доказательства эффективности вагинального прогестерона и серкляжа остаются неясными. В нескольких рандомизированных исследованиях и систематических обзорах сообщалось о незначительной или отсутствующей пользе серкляжа при беременности двойней. Однако эти исследования были ограничены небольшим размером выборки и значительной неоднородностью критериев включения, исследуемых популяций и наблюдаемых исходов. Данных недостаточно, чтобы рекомендовать или не рекомендовать эти вмешательства в клинических условиях. Более того, в последние годы было опубликовано все больше исследований, сообщающих о потенциальной пользе серкляжа в снижении риска ПР и неблагоприятных исходов при беременности двойней. Последние практические рекомендации ISUOG (2025) указывают, что комбинированная стратегия, включающая серкляж по показаниям физикального осмотра, антибиотики и токолитики, может рассматриваться при бессимптомной беременности двойней с расширенной шейкой матки до 24 недель гестации, а цервикальный серкляж может рассматриваться при длине шейки матки ≤ 15 мм до 24 недель гестации (уровень рекомендации: C). Однако эти выводы в основном основаны на наблюдательных исследованиях и требуют подтверждения в крупных и достаточно мощных РКИ.

В заключение, недостаточно хорошо спланированных РКИ, изучающих влияние вагинального серкляжа при бессимптомной беременности двойней. Мы предлагаем многоцентровое рандомизированное исследование эффективности вагинального серкляжа у женщин с беременностью двойней и короткой шейкой матки (менее 30 мм) во втором триместре с оценкой соответствующих исходов, включая не только ПР при различных порогах, но и неблагоприятные материнские и неонатальные исходы.

Это открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности цервикального серкляжа в комбинации с прогестероном по сравнению с одним прогестероном в профилактике преждевременных родов у женщин с беременностью двойней и длиной шейки матки ≤ 30 мм.

Длина шейки матки будет регулярно измеряться при беременности двойней между 16 и 24 неделями гестации квалифицированными врачами с помощью трансвагинального УЗИ. Женщины с длиной шейки матки ≤30 мм будут иметь право на участие в исследовании. Подходящие участницы получат Информационный лист для участниц и предоставят письменное информированное согласие после обсуждения с исследователями. Все подходящие женщины будут приглашены к участию в исследовании.

В исследовании участвуют шесть центров, и пациенты будут стратифицированы по центрам. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо серкляжа плюс прогестерон, либо только прогестерона, с использованием блочной рандомизации с переменным размером блоков 4, 6. Для обеспечения сокрытия распределения случайные списки будут сгенерированы на сайте www.sealedenvelope.com. При выявлении подходящего участника данные рандомизации будут последовательно доступны административному сотруднику, не участвующему в клиническом вмешательстве. Случайное распределение будет сообщено ответственным клиницистам. Ввиду характера вмешательств, акушеры и пациенты не будут ослеплены. Помимо рандомизации, пациенты будут получать ведение и лечение преждевременных родов (при их наличии) в соответствии с местным протоколом.

У участниц, распределенных в группу серкляжа плюс прогестерон, шов Mersilene (Ethicon, LLC, США) будет наложен вокруг шейки матки в виде кисетного шва и надежно завязан спереди по методике Макдональда под спинальной анестезией. Вмешательство должно быть выполнено до 24+0 недель гестации командой опытных акушеров в наших больницах (по 2-3 акушера в каждом центре) для обеспечения качества хирургической процедуры. Для стандартизации техники цервикального серкляжа все участвующие врачи прошли стандартизированное обучение до начала исследования. Профилактический антибиотик: цефалоспорин первого/второго поколения будет вводиться внутривенно за 1 час до процедуры. В случае аллергии на цефалоспорин будет использован клиндамицин (Dalacin C® 600мг/4мл Pfizer, Бельгия). Дополнительный вагинальный микронизированный прогестерон будет применяться в общей суточной дозе 400 мг, в виде Утрожестана® 200 мг (Besins Healthcare, Франция) два раза в день, утром и перед сном, начиная с 2 дней после наложения серкляжа и до 37+0/7 недель гестации или до преждевременных родов, в зависимости от того, что наступит раньше.

У участниц, распределенных в группу только прогестерона, вагинальный микронизированный прогестерон будет применяться в общей суточной дозе 400 мг, в виде Утрожестана® 200 мг (Besins Healthcare, Франция) два раза в день, утром и перед сном, начиная после рандомизации и до 37+0/7 недель гестации или в случае преждевременных родов, в зависимости от того, что наступит раньше.

В обеих группах участниц попросят записывать применение вагинального прогестерона в дневнике пациента до 140 дней. На каждом визите их приверженность будет документироваться путем проверки дневника и записей о покупке лекарств в больничной аптеке. Уровень приверженности рассчитывался путем деления количества использованных доз прогестерона на количество доз прогестерона, которые должны были быть использованы с момента последнего визита. Участницы считались приверженными, когда соотношение использованных к назначенным препаратам составляло 80%.

Контрольные осмотры будут проводиться через 7 дней после рандомизации, а затем каждые 2 недели до родов. На каждом осмотре мы проводим рутинное дородовое наблюдение и измерение ДШМ, фиксируем приверженность к лечению и выявляем любые нежелательные явления или осложнения. В случае преждевременного разрыва плодных оболочек, активного вагинального кровотечения, других признаков преждевременных родов или сильного дискомфорта у участницы применение серкляжа и/или прогестерона будет прекращено. Дальнейшее лечение проводилось в соответствии с местным протоколом. Все вмешательства прекращались в 37 недель или при родах, в зависимости от того, что наступало раньше. Роды будут происходить либо спонтанно, либо путем индукции родов, либо путем планового кесарева сечения в соответствии с национальными рекомендациями по ведению беременности двойней.

В случаях, когда пациентка рожает в больницах, не входящих в шесть исследовательских центров, данные о неонатальных и акушерских исходах будут собираться путем телефонного наблюдения и выписок из медицинских карт, полученных из соответствующих медицинских учреждений.

Выбранные показатели исходов соответствуют основному набору исходов, установленному для исследований по профилактике преждевременных родов GONet и инициативой Core Outcomes in Women's Health.

Больничные расходы будут измеряться на основе затрат больницы на пациентов и новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof
  • Номер телефона: 84965995599
  • Электронная почта: dr.hanguyen.nhog@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Viet C Dang, MD, MsC
  • Номер телефона: 84346150993
  • Электронная почта: dangviethmu@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Bac Ninh, Вьетнам, 220000
        • Еще не набирают
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hung V Dam, MD, MSC
          • Номер телефона: 8485909334
          • Электронная почта: drhungsn@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Вьетнам, 220000
        • Еще не набирают
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Контакт:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
          • Номер телефона: 84912 585 033
          • Электронная почта: thanhbssan@gmail.com
        • Контакт:
          • My Hanh T Le, MD, MSC
          • Номер телефона: 84389981505
          • Электронная почта: svquany@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Рекрутинг
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Контакт:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD, Director
          • Номер телефона: 84985259999
          • Электронная почта: nguyenduyanh.nhog@gmail.com
        • Контакт:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof., Dep. Director
          • Номер телефона: 84965995599
          • Электронная почта: dr.hanguyen.nhog@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Младший исследователь:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Главный следователь:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Вьетнам, 160000
        • Еще не набирают
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Контакт:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
          • Номер телефона: 84978844859
          • Электронная почта: giamdoc2025f2@gmail.com
        • Контакт:
          • Thanh P Tran, MD, MSC
          • Номер телефона: 84988102988
          • Электронная почта: drthanhtran102@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Вьетнам, 430000
        • Еще не набирают
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Контакт:
          • Dau V Pham, MD, MSc
          • Номер телефона: 84912129565
          • Электронная почта: drdau70@gmail.com
        • Контакт:
          • Hue T Pham, MD, MSC
          • Номер телефона: 84943706662
          • Электронная почта: dr.phamhue911@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Вьетнам, 200000
        • Еще не набирают
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери ≥ 18 лет
  • Многоплодная беременность двойней
  • Бессимптомная короткая шейка матки (ДШМ ≤ 30 мм) при плановом ультразвуковом исследовании
  • Срок беременности 16+0 - 24+0 недель

Критерии исключения:

Потенциальный участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Женщины с многоплодной беременностью двойней, у которых один или оба плода имеют диагностированное серьезное структурное или врожденное нарушение, которое может повлиять на комбинированный неблагоприятный неонатальный исход.
  • Женщины с монохориальной моноамниотической двойней
  • Монохориальная двойня с синдромом фето-фетальной трансфузии до или на момент включения.
  • Пациентки с показаниями для наложения влагалищного шва на шейку матки: Повторные поздние выкидыши (с 14 недель) или преждевременные роды, произошедшие два или более раз.
  • Женщины с дилатацией шейки матки, диагностированной с помощью УЗИ или физикального обследования
  • Женщины с явными симптомами преждевременных родов на момент измерения короткой шейки матки (регулярные схватки, ППРО, повторяющееся кровотечение).
  • Женщины с наличием температуры ≥ 38 градусов по Цельсию.
  • Женщины с предлежанием плаценты, предлежанием сосудов.
  • Аномалии развития матки: однорогая матка, двурогая матка, перегородка матки, миома…
  • Тяжелые состояния матери (сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек, системная красная волчанка …)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Церкляж плюс прогестерон
Участники получат цервикальный серкляж в соответствии с местными протоколами в течение одной недели после рандомизации. Процедура будет выполнена тремя старшими клиницистами, имеющими опыт проведения серкляжа, с использованием техники Макдональда. Кроме того, будет применяться вагинальный микронизированный прогестерон в общей суточной дозе 400 мг в виде Утрожестана® 200 мг (Besins Healthcare, Франция) два раза в день, утром и перед сном. Участников попросят записывать применение вагинального прогестерона в дневнике пациента в течение до 140 дней.
Процедура: Цервикальный серкляж
Участницы получат цервикальный серкляж согласно местным протоколам в течение одной недели после рандомизации. Процедура будет выполнена двумя-тремя старшими клиницистами, имеющими опыт проведения серкляжа в каждом центре, с использованием техники Макдональда.
Лекарство: Прогестерон
Вагинальный микронизированный прогестерон будет назначаться в общей суточной дозе 400 мг, в виде препарата Утрожестан® 200 мг (Besins Healthcare, Франция) два раза в день — утром и перед сном. Участниц попросят фиксировать применение вагинального прогестерона в дневнике пациента в течение до 140 дней.
Другие имена:
  • Утрожестан 200 мг
Активный компаратор: Прогестерон отдельно
Влагалищный микронизированный прогестерон будет вводиться в общей суточной дозе 400 мг, назначаемой как Утрожестан® 200 мг (Besins Healthcare, Франция) два раза в день, утром и перед сном. Участников попросят записывать применение влагалищного прогестерона в дневнике пациента в течение до 140 дней
Лекарство: Прогестерон
Вагинальный микронизированный прогестерон будет назначаться в общей суточной дозе 400 мг, в виде препарата Утрожестан® 200 мг (Besins Healthcare, Франция) два раза в день — утром и перед сном. Участниц попросят фиксировать применение вагинального прогестерона в дневнике пациента в течение до 140 дней.
Другие имена:
  • Утрожестан 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды < 28 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 27 6/7 недель
Количество участников с преждевременными родами до 28 недель беременности
С момента рандомизации до 27 6/7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: При рождении
Количество завершенных недель и дней беременности на момент родов, рассчитанное на основе даты переноса эмбриона для беременностей, наступивших в результате экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), или путем ультразвукового измерения копчико-теменного размера (КТР) более крупного плода в период от 11 недель до 13 недель 6 дней беременности, или путем измерения окружности головы для беременностей сроком более 14 недель.
При рождении
Преждевременные роды < 32 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 31 недели 6/7
Количество участниц с преждевременными родами до 32 недель беременности
С момента рандомизации до 31 недели 6/7
Преждевременные роды < 34 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 33 6/7 недель
Количество участниц с преждевременными родами до 34 недели беременности
С момента рандомизации до 33 6/7 недель
Преждевременные роды < 37 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 6/7 недель
Количество участников с преждевременными родами до 37 недель беременности
С момента рандомизации до 36 6/7 недель
Спонтанные преждевременные роды <28 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 27 6/7 недель
Количество участниц со спонтанными преждевременными родами до 28 недель гестации, включая спонтанный разрыв плодных оболочек, преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО)
С момента рандомизации до 27 6/7 недель
Спонтанные преждевременные роды < 32 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 31 6/7 недели
Количество участниц со спонтанными преждевременными родами до 32 недель беременности, включая спонтанный преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО)
С момента рандомизации до 31 6/7 недели
Спонтанные преждевременные роды < 34 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 33 6/7 недель
Количество участниц со спонтанными преждевременными родами до 34 недель беременности, включая преждевременный спонтанный разрыв плодных оболочек, преждевременное излитие околоплодных вод (ПИОВ)
С момента рандомизации до 33 6/7 недель
Спонтанные преждевременные роды < 37 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 6/7 недель
Количество участниц со спонтанными преждевременными родами до 37 недель беременности, включая спонтанный преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО)
С момента рандомизации до 36 6/7 недель
Ятрогенные преждевременные роды < 28 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 27 6/7 недель
Количество участников с непроизвольным прерыванием беременности до 28 недель гестации
С момента рандомизации до 27 6/7 недель
Ятрогенные преждевременные роды < 32 недель
Временное ограничение: От рандомизации до 31 6/7 недель
Количество участниц с неспонтанными родами до 32 недель беременности
От рандомизации до 31 6/7 недель
Ятрогенные преждевременные роды < 34 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 33 6/7 недель
Количество участниц с неспонтанными родами до 34 недель гестации
С момента рандомизации до 33 6/7 недель
Ятрогенные преждевременные роды < 37 недель
Временное ограничение: С момента рандомизации до 36 6/7 недель
Количество участниц со спонтанными родами до 37 недель беременности
С момента рандомизации до 36 6/7 недель
Преждевременное излитие околоплодных вод
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов, оценка проводилась в течение до 37 недель беременности
Количество участниц с диагнозом преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО), определяемый как спонтанный разрыв оболочек до 37 недель беременности и до начала родовой деятельности. Диагноз ставится на основании клинических признаков, включая скопление околоплодных вод в своде влагалища.
С момента рандомизации до родов, оценка проводилась в течение до 37 недель беременности
Больничные расходы
Временное ограничение: От рандомизации до момента выписки из стационара как матери, так и новорожденного (новорожденных), оценка проводилась в течение до 90 дней после родов
Общая стоимость, связанная с пребыванием в больнице на одного участника, включая: Прямые медицинские расходы (например, плата за консультации, медикаменты, антенатальный и родовой мониторинг, лечение осложнений, связанных с цервикальным серкляжем, и неонатальный уход во время госпитализации)
От рандомизации до момента выписки из стационара как матери, так и новорожденного (новорожденных), оценка проводилась в течение до 90 дней после родов
Смерть матери
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Смерть матери
С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Композитный показатель неблагоприятных исходов у матери
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась до 28 дней после родов
Количество участниц, у которых наблюдается любое из следующих материнских осложнений: хориоамнионит, некроз или разрыв шейки матки, преждевременный разрыв плодных оболочек, материнская смерть
С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась до 28 дней после родов
Оценка по шкале Апгар на 1-й минуте
Временное ограничение: Оценка через 1 минуту после рождения
Оценка по шкале Апгар на 1 минуте
Оценка через 1 минуту после рождения
Оценка по шкале Апгар через 5 минут
Временное ограничение: Оценка через 5 минут после рождения
Оценка по Апгар через 5 минут
Оценка через 5 минут после рождения
Оценка по шкале Апгар < 7 на 5-й минуте
Временное ограничение: Оценка через 5 минут после рождения
Оценка по шкале Апгар < 7 через 5 минут
Оценка через 5 минут после рождения
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
Вес живорожденного младенца, измеренный в граммах при рождении
При рождении
Количество новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке
Временное ограничение: От момента родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке, включая интубацию, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или высокопоточную назальную канюлю (HFNC).
От момента родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: С момента родов до выписки из неонатального стационара, оценивается до 3 месяцев скорректированного возраста
Количество дней, в течение которых новорожденному требовалась респираторная поддержка с механической вентиляцией (инвазивной или неинвазивной), считая с начала вентиляции до окончательного прекращения.
С момента родов до выписки из неонатального стационара, оценивается до 3 месяцев скорректированного возраста
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводится до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных с диагнозом респираторного дистресс-синдрома (РДС) на основании клинических признаков (движение грудной клетки, межреберные втяжения, втяжение мечевидного отростка, раздувание крыльев носа, экспираторный хрип) и классифицированных по шкале Сильвермана.
От родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводится до скорректированного возраста 3 месяцев
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки из неонатального стационара или направления в другую больницу, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
С момента поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных до выписки из неонатального стационара или направления в другую больницу, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Длительность пребывания новорожденного в стационаре
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Общее количество дней госпитализации новорожденного, включая пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и в неонатальном отделении
С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Неонатальная инфекция
Временное ограничение: С момента родоразрешения до выписки из неонатального стационара, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных с наличием клинически больного младенца, у которого подозревается системная инфекция с положительным посевом крови, спинномозговой жидкости (СМЖ) или катетеризированной/надлобковой мочи; или, при отсутствии положительных посевов, клинические признаки сердечно-сосудистого коллапса или рентгенологическое подтверждение инфекции
С момента родоразрешения до выписки из неонатального стационара, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Неонатальные судороги
Временное ограничение: От родов до выписки из неонатального стационара, оценка до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных с неонатальными судорогами
От родов до выписки из неонатального стационара, оценка до скорректированного возраста 3 месяцев
Внутрижелудочковые кровоизлияния III и IV степени
Временное ограничение: С момента родов до выписки из неонатального стационара, оценка проводится до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных с диагнозом внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени по данным ультразвукового исследования
С момента родов до выписки из неонатального стационара, оценка проводится до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Некротизирующий энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: От рождения до выписки из неонатального стационара, оценивается до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных с диагнозом некротизирующий энтероколит (НЭК), основанным на триаде клинических признаков: вздутие живота, желудочно-кишечное кровотечение и пневматоз кишечника (воздух в стенке кишечника на рентгенограмме живота), классифицированных по модифицированным критериям Белла.
От рождения до выписки из неонатального стационара, оценивается до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Неонатальный сепсис
Временное ограничение: С момента рождения до выписки из неонатального стационара, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных, у которых диагностировали неонатальный сепсис на основании клинических признаков (таких как нестабильность температуры, дыхательная недостаточность, вялость, трудности с кормлением) в сочетании с лабораторными доказательствами инфекции (положительный посев крови или посевы из других стерильных участков) в период госпитализации новорожденного. Диагноз подтверждает лечащий неонатолог.
С момента рождения до выписки из неонатального стационара, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Неонатальная направленная госпитальная транспортировка при тяжелых патологиях
Временное ограничение: От рождения до перевода в другую неонатальную больницу, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных, направленных в другие больницы с тяжелыми заболеваниями
От рождения до перевода в другую неонатальную больницу, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Мертворождение
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов, оценка проводилась вплоть до 28 дней после родов
Количество участниц с мертворождением, произошедшим на сроке 28 недель беременности или позже в течение периода исследования.
С момента рандомизации до родов, оценка проводилась вплоть до 28 дней после родов
Смертность новорожденных
Временное ограничение: С момента рождения до выписки из неонатального стационара, оценка проводилась до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Количество интранатальных, неонатальных и перинатальных смертей
С момента рождения до выписки из неонатального стационара, оценка проводилась до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Составной неонатальный неблагоприятный исход
Временное ограничение: С момента рождения до выписки из неонатального стационара, оценка до 3 месяцев скорректированного возраста
Количество новорожденных, у которых наблюдается любой из следующих неонатальных исходов: неонатальный сепсис, респираторный дистресс-синдром, внутрижелудочковое кровоизлияние III и IV степени, некротизирующий энтероколит, перинатальная смерть.
С момента рождения до выписки из неонатального стационара, оценка до 3 месяцев скорректированного возраста
Побочные эффекты у матери
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участников с хотя бы одним из следующих состояний: хориоамнионит, сильное кровотечение, некроз шейки матки или разрыв шейки матки
С момента рандомизации до родов, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество случаев госпитализации по поводу угрозы преждевременных родов
Временное ограничение: От рандомизации до родоразрешения, оценка в течение до 28 дней после родоразрешения
Количество случаев госпитализации при угрозе преждевременных родов
От рандомизации до родоразрешения, оценка в течение до 28 дней после родоразрешения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших послеродовое переливание материнской крови
Временное ограничение: От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество участников, перенесших послеродовое переливание материнской крови
От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество участников с гистерэктомией
Временное ограничение: От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Гистерэктомия при любых послеродовых осложнениях
От родов до выписки из родильного дома, оценивается в течение 28 дней после родов.
Количество пациентов с TTTS после рандомизации
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество пациентов, у которых диагностировали синдром фето-фетальной трансфузии (СФФТ) после рандомизации
С момента рандомизации до родов, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество участников с диагнозом TTTS после рандомизации, получивших лечение в течение периода исследования
Временное ограничение: С момента рандомизации до родоразрешения, оценка проводилась в течение до 28 дней после родоразрешения
Количество участников, у которых был диагностирован TTTS после рандомизации и которые получали фетоскопическую лазерную фотокоагуляцию, серийную амниоредукцию, септостомию, селективную редукцию или выжидательную тактику, от постановки диагноза до родов
С момента рандомизации до родоразрешения, оценка проводилась в течение до 28 дней после родоразрешения
Количество пациенток с преэклампсией
Временное ограничение: С момента рандомизации до родоразрешения, оценивалось в течение до 28 дней после родоразрешения
Количество пациенток с диагнозом преэклампсия
С момента рандомизации до родоразрешения, оценивалось в течение до 28 дней после родоразрешения
Количество участниц с диагностированным гестационным сахарным диабетом (ГСД), которым требовалась инсулинотерапия в течение периода исследования
Временное ограничение: С момента рандомизации до родоразрешения, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участниц с диагностированным гестационным сахарным диабетом (ГСД), которым потребовалась инсулинотерапия в течение периода исследования
С момента рандомизации до родоразрешения, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Продолжительность пребывания в стационаре для лечения угрозы преждевременных родов
Временное ограничение: От рандомизации до 36 6/7 недель
Совокупная продолжительность пребывания в стационаре для лечения угрожающих преждевременных родов (дней)
От рандомизации до 36 6/7 недель
Количество участников, у которых после рандомизации были диагностированы врожденные аномалии
Временное ограничение: С момента рандомизации до родов, оценивалось в течение до 28 дней после родов
Количество участников, у которых были диагностированы врожденные аномалии после рандомизации в течение периода исследования
С момента рандомизации до родов, оценивалось в течение до 28 дней после родов
Количество участниц с разрывом шейки матки во время родов, связанным с предшествующей церкляжом
Временное ограничение: От момента рандомизации до родов, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участниц с разрывом шейки матки во время родов, связанным с предыдущим наложением швов
От момента рандомизации до родов, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участников, у которых диагностирован хориоамнионит
Временное ограничение: С момента рандомизации до родоразрешения, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество участников, у которых диагностирован хориоамнионит, определяемый как клиническая внутриамниотическая инфекция на основе материнской лихорадки (≥38,0°C) и как минимум двух из следующих критериев: болезненность матки, тахикардия плода (>160 ударов в минуту), тахикардия матери (>100 ударов в минуту), зловонные околоплодные воды или лейкоцитоз матери (>15 × 10⁹/л).
С момента рандомизации до родоразрешения, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество участниц с вагинальными родами
Временное ограничение: С момента рандомизации до родоразрешения, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество участниц с вагинальными родами
С момента рандомизации до родоразрешения, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество участниц с материнской инфекцией
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участников с лихорадкой (определяется как температура ≥37,5 градусов по Цельсию), началом внутривенного применения антибиотиков широкого спектра действия (с подтверждением инфекции по клинической и субклинической картине), эндометритом, миометритом или инфекцией мочевыводящих путей
С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
От рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение 28 дней после родов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии
От момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество новорожденных, требующих сердечно-легочной реанимации (СЛР) при рождении
Временное ограничение: С момента родов до 72 часов после родов
Определяется как количество новорожденных, родившихся живыми, которым была проведена сердечно-легочная реанимация (СЛР) сразу после рождения, включая такие вмешательства, как искусственная вентиляция легких с положительным давлением, непрямой массаж сердца и/или введение лекарственных препаратов, в соответствии с рекомендациями по реанимации новорожденных.
С момента родов до 72 часов после родов
Причина поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: От родов до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, оценка до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Причина госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных, например: респираторный дистресс, гипогликемия, судороги и т.д.
От родов до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных, оценка до достижения скорректированного возраста 3 месяцев
Длительность пребывания новорожденного в больнице
Временное ограничение: С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводится до скорректированного возраста 3 месяцев
Общее количество дней от рождения до выписки из больницы для каждого новорожденного.
С момента родов до выписки новорожденного из стационара, оценка проводится до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных с неонатальной инфекцией
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из стационара, оценивается до 3 месяцев скорректированного возраста
Количество новорожденных с наличием клинически больного младенца, у которого подозревается системная инфекция с положительной культурой крови, спинномозговой жидкости (СМЖ) или катетеризированной/надлобковой мочи; или, при отсутствии положительных культур, клинические признаки сердечно-сосудистого коллапса или рентгенологическое подтверждение инфекции
От родов до выписки новорожденного из стационара, оценивается до 3 месяцев скорректированного возраста
Количество новорожденных с неонатальными судорогами
Временное ограничение: От родоразрешения до выписки из неонатального стационара, оценка проводилась до 3 месяцев скорректированного возраста
Количество новорожденных с неонатальными судорогами
От родоразрешения до выписки из неонатального стационара, оценка проводилась до 3 месяцев скорректированного возраста
Количество новорожденных с гипогликемией
Временное ограничение: От родов до выписки из стационара новорожденного, оценивается до 3 месяцев скорректированного возраста
Количество новорожденных с гипогликемией
От родов до выписки из стационара новорожденного, оценивается до 3 месяцев скорректированного возраста
Количество новорожденных, направленных в другие больницы по поводу тяжелых заболеваний
Временное ограничение: От родов до направления новорожденного в стационар, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество новорожденных, направленных в другие больницы с тяжелыми заболеваниями
От родов до направления новорожденного в стационар, оценка проводилась до скорректированного возраста 3 месяцев
Количество участниц с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Определяется как кровопотеря >500 мл при вагинальных родах или >1000 мл при кесаревом сечении в течение 24 часов после родов
В течение 24 часов с момента доставки
Количество участниц с разрывом матки
Временное ограничение: С момента родов до выписки матери из родильного дома, оценивается в течение до 28 дней после родов
Количество участниц с расхождением швов матки (определяется как клинически бессимптомное нарушение целостности матки, обнаруженное случайно во время операции) или разрывом матки (определяется как клинически значимый разрыв, затрагивающий всю толщину стенки матки и требующий хирургического вмешательства)
С момента родов до выписки матери из родильного дома, оценивается в течение до 28 дней после родов
Количество участниц с другими послеродовыми осложнениями
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участников с по крайней мере одним из следующих состояний: венозная эмболия, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт или остановка сердца
С момента рандомизации до выписки матери из стационара, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участников, направленных в другую больницу из-за тяжелых заболеваний
Временное ограничение: С момента рандомизации до направления матери в стационар, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Количество участников, направленных в другую больницу из-за тяжелых сопутствующих заболеваний, включая тромбоэмболию легочной артерии, инсульт и остановку сердечно-легочной деятельности.
С момента рандомизации до направления матери в стационар, оценка проводилась в течение до 28 дней после родов
Объём переливания крови в послеродовом периоде
Временное ограничение: С момента родов до выписки матери из роддома, оценка проводится в течение до 28 дней после родов
Общий объем продуктов крови (в миллилитрах), перелитых участнице после родов, включая эритроцитарную массу, цельную кровь или другие компоненты крови, зарегистрированный с момента родов до выписки из стационара.
С момента родов до выписки матери из роддома, оценка проводится в течение до 28 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Соавторы

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Следователи

  • Учебный стул: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться