쌍둥이 짧은 자궁경부에서 서클라지 및 프로게스테론 대 프로게스테론 단독 (VNTWINC)
2026년 4월 23일 업데이트: National Hospital of Obstetrics and Gynecology
자궁경부가 짧은 쌍둥이 임신에서 조기 출산 예방을 위한 자궁경부 봉합술과 질 프로게스테론 병용 요법 대 단독 질 프로게스테론 요법: 무작위 대조 시험
이 연구는 쌍둥이 임신과 짧은 자궁경부(자궁경부 길이 ≤ 30 mm)를 가진 여성들 사이에서 조산을 예방하는 데 있어 자궁경부 봉합술과 프로게스테론의 병용 요법이 프로게스테론 단독 요법보다 효과적인지를 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 중재 그룹(자궁경부 봉합술 및 프로게스테론) 또는 대조군(프로게스테론 단독) 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다태 임신의 발생률은 주로 보조생식기술의 광범위한 사용으로 인해 수년 동안 빠르게 증가했습니다. 미국에서 쌍둥이 출생률은 1980년 생존 출생 1000명당 19명에서 2020년 생존 출생 1000명당 31명으로 70% 증가했습니다. 쌍둥이 임신은 조산(PTB) 위험이 높으며, 이는 신생아 사망률 및 장기 이환율 증가와 관련이 있습니다. 약 60%의 쌍둥이 임신이 임신 37주 이전에, 12%는 임신 34주 이전에 분만되며, 이는 각각 단태아 임신의 해당 비율보다 5배 및 8배 높은 수치입니다. 초기 임신 주령에 태어난 아동은 폐, 뇌, 장과 같은 중요한 장기 시스템에 영향을 미치는 단기 이환율 및 심각한 감염과 패혈증 위험 증가에 직면합니다. 주산기 사망률은 극단적인 조산과 강하게 연관되어 있습니다. 생존자는 발달 및 행동 장애 위험이 증가합니다. 베트남에서 2019년 기준 쌍둥이 임신이 28주 미만에 분만된 비율은 약 11%였습니다. 극소 미숙아를 돌보는 것은 가족과 사회에 상당한 부담이 됩니다. 따라서 산부인과 의사들은 효과적인 치료를 위한 고품질 증거가 필요합니다.
자궁경부 길이 측정(가급적 경질초음파)은 쌍둥이 임신에서 조산을 선별하는 선호되는 방법입니다; 25mm는 임신 18주에서 24주 사이의 실용적인 기준치입니다(권고 등급: C). 이전에 수행된 대부분의 연구는 기준치 자궁경부 길이를 ≤25mm로 채택했습니다. 체계적 문헌고찰 및 메타분석(13개의 후향적 연구 및 3개의 무작위 대조 시험)은 자궁경부 길이가 <25mm인 쌍둥이 임신에서 자궁경부 봉합술이 조산을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다; 그러나, 임신 37주, 34주 및 28주 이전의 조산율은 여전히 높게 유지되었습니다(각각 56.7%, 38.8%, 11.7%)5, 이는 단태아 임신의 훨씬 낮은 비율(6.2%, 4.7%, 0.4%)과 비교됩니다. 이러한 결과는 자궁경부 길이 >25mm인 쌍둥이 임신에서 조산 예방에 대한 추가 연구의 필요성을 뒷받침합니다. 2025년, Yen 등은 자궁경부 봉합술이 자궁경부 길이 ≤28mm인 쌍둥이 임신에서 자궁경부 페서리보다 더 효과적이었으며, 특히 임신 28주 미만 조산 감소에 있어서 이점이 25-28mm에서 관찰되었다고 보고했습니다. 그러나, 조산율은 여전히 높게 유지되어 더 높은 자궁경부 길이 기준치에서의 개입이 정당화될 수 있음을 시사합니다. 임신 주령 관련 자궁경부 단축 및 쌍둥이 임신에서 현저히 높은 조산 위험을 고려하여, 10번째 백분위수(≤30mm)에 해당하는 더 높은 기준치가 제안되었습니다. 따라서, 우리는 쌍둥이 임신에서 개입 기준치로 ≤30mm를 선택했습니다.
단태아 임신에서는, 자궁경부 길이가 25mm 미만인 임산부에 대한 1차 개입으로 질 프로게스테론이 권장되며, 조기 진통 예방에서 일관되게 효과가 입증되었습니다. 이전에 자발적 조산 경험이 있고 짧은 자궁경부가 있는 경우, 질식 자궁경부 봉합술 배치를 고려해야 합니다. 반면, 쌍둥이 임신에서 조산 예방을 위한 최적 전략에 대한 증거는 부족합니다. 쌍둥이 임신에서는, 근육주사 17-OHPC 및 자궁경부 페서리는 조산 예방을 위해 적응되지 않습니다. 질 프로게스테론 및 자궁경부 봉합술의 효과에 관한 증거는 여전히 불분명합니다. 여러 무작위 시험 및 체계적 문헌고찰은 쌍둥이 임신에서 자궁경부 봉합술의 이점이 거의 없거나 없다고 보고했습니다. 그러나, 이러한 연구들은 작은 표본 크기 및 포함 기준, 연구 대상 집단, 관찰된 결과에서의 큰 이질성으로 인해 제한되었습니다. 임상 상황에서 이러한 개입을 권장하거나 반대하기에는 데이터가 불충분합니다. 더욱이, 지난 몇 년간 쌍둥이 임신에서 조산 및 불량한 결과 위험 감소에 있어 자궁경부 봉합술의 잠재적 유익한 역할을 보고하는 연구가 증가하고 있습니다. 최신 ISUOG 실무 지침(2025)은 무증상 쌍둥이 임신에서 임신 24주 이전에 확장된 자궁경부가 있는 경우 신체검사 기반 자궁경부 봉합술, 항생제 및 자궁 수축 억제제의 복합 전략을 고려할 수 있으며, 임신 24주 이전에 자궁경부 길이가 ≤15mm인 경우 자궁경부 봉합술을 고려할 수 있다고 명시했습니다(권고 등급: C). 그러나, 이러한 결과는 주로 관찰 연구에 기반하며, 대규모 및 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험에서 확인이 필요합니다.
결론적으로, 무증상 쌍둥이 임신에서 질식 자궁경부 봉합술의 효과에 대한 잘 설계된 무작위 대조 시험이 부족합니다. 우리는 임신 중기 짧은 자궁경부(30mm 미만)를 가진 쌍둥이 임신 여성에서 질식 자궁경부 봉합술의 효과에 대한 다기관 무작위 시험을 제안하며, 다양한 기준치에서의 조산뿐만 아니라 불량한 모성 및 신생아 결과를 평가하는 관련 결과를 포함합니다.
이 개방형, 다기관, 무작위 대조 시험은 자궁경부 길이 ≤30mm인 쌍둥이 임신 여성에서 조산 예방에 있어 자궁경부 봉합술과 프로게스테론의 병용 요법 대 프로게스테론 단독 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
자궁경부 길이는 임신 16주에서 24주 사이 쌍둥이 임신에서 자격을 갖춘 의사에 의해 경질초음파를 통해 정기적으로 측정됩니다. 자궁경부 길이 ≤30mm인 여성은 연구에 적합합니다. 적합한 참가자는 참가자 정보 안내서를 받고 연구자와 논의 후 서면 동의서를 제공합니다. 모든 적합한 여성은 연구 참여에 초대됩니다.
6개의 센터가 연구에 참여하며, 환자는 센터별로 층화됩니다. 환자는 가변 블록 크기 4, 6의 블록 무작위화를 사용하여 자궁경부 봉합술과 프로게스테론 병용 요법 또는 프로게스테론 단독 요법 중 하나를 1:1 비율로 무작위 배정받습니다. 할당 은폐를 보장하기 위해, 무작위 목록은 www.sealedenvelope.com에서 생성됩니다. 적합한 참가자가 확인되면, 무작위화 데이터는 임상 개입에 관여하지 않는 행정 직원이 순차적으로 접근합니다. 무작위 할당은 담당 임상의에게 전달됩니다. 개입의 특성상, 산부인과 의사와 환자는 눈가림되지 않습니다. 무작위화 외에도, 환자는 현지 프로토콜에 따라 관리 및 치료(조산이 있는 경우)됩니다.
자궁경부 봉합술과 프로게스테론 병용 요법 그룹에 할당된 참가자에서는, Mersilene 봉합사(Ethicon, LLC, 미국)가 척추 마취 하에 McDonald 기법에 따라 자궁경부 주위에 주머니 끈 방식으로 배치되고 앞쪽에 안전하게 묶입니다. 개입은 임신 24+0주 이전에 수행되어야 하며, 수술 절차의 질을 보장하기 위해 우리 병원의 전담 산부인과 의사 팀(각 센터당 2~3명)이 수행합니다. 자궁경부 봉합술 기술의 표준화를 위해, 모든 참여 의사는 연구 시작 전 표준화된 교육을 받았습니다. 예방적 항생제: 1세대/2세대 세팔로스포린이 수술 1시간 전 정맥 주사됩니다. 세팔로스포린 알레르기가 보고된 경우, 클린다마이신(Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, 벨기에)이 사용됩니다. 추가 질 미세분화 프로게스테론은 총 일일 용량 400mg으로, Utrogestan® 200mg(Besins Healthcare, 프랑스)을 아침과 취침 시 하루 두 번, 자궁경부 봉합술 수술 2일 후부터 임신 37+0/7주 또는 조산 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
프로게스테론 단독 요법 그룹에 할당된 참가자에서는, 질 미세분화 프로게스테론이 총 일일 용량 400mg으로, Utrogestan® 200mg(Besins Healthcare, 프랑스)을 아침과 취침 시 하루 두 번, 무작위 배정 후부터 임신 37+0/7주 또는 조산 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
두 그룹 모두에서, 참가자는 최대 140일 동안 질 프로게스테론 적용을 환자 일지에 기록하도록 요청받습니다. 모든 방문에서, 순응도는 일지 및 병원 약국에서의 약제 구매 기록을 확인하여 문서화됩니다. 순응률은 사용된 프로게스테론 용량 수를 마지막 방문 이후 사용되었어야 할 프로게스테론 용량 수로 나누어 계산됩니다. 참가자는 약제 사용-처방 비율이 80%일 때 순응한 것으로 간주됩니다.
추적 검사는 무작위 배정 7일 후에 이루어지며, 이후 분만까지 2주 간격으로 진행됩니다. 모든 검사에서, 우리는 정기적인 산전 관리 및 자궁경부 길이 측정을 수행하고, 약물 순응도를 기록하며, 모든 부작용이나 합병증을 파악합니다. 조기 양막 파열, 활성 질 출혈, 다른 조기 진통 징후 또는 참가자의 심한 불편감이 있는 경우, 자궁경부 봉합술 및/또는 프로게스테론 사용이 중단됩니다. 추가 치료는 현지 프로토콜에 따라 지시되었습니다. 모든 개입은 임신 37주 또는 분만 시 중단되었으며, 먼저 발생하는 시점을 기준으로 합니다. 분만은 쌍둥이 임신에 대한 국가 지침에 따라 자발적 진통 시작, 유도 분만 또는 선택적 제왕절개를 통해 이루어집니다.
환자가 연구 6개 현장이 아닌 병원에서 분만하는 경우, 신생아 및 산과적 결과에 대한 데이터는 전화 추적 및 해당 의료 기관에서 얻은 의무 기록 요약을 통해 수집됩니다.
선정된 결과 측정은 GONet 및 Core Outcomes in Women's Health initiative에 의해 수립된 조산 예방 연구를 위한 핵심 결과 세트에 부합합니다.
병원 비용은 환자 및 신생아의 병원 비용에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof
- 전화번호: 84965995599
- 이메일: dr.hanguyen.nhog@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Viet C Dang, MD, MsC
- 전화번호: 84346150993
- 이메일: dangviethmu@gmail.com
연구 장소
-
-
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Bac Ninh, 베트남, 220000
- 아직 모집하지 않음
- Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
-
연락하다:
- Tuoc C Le, MD, MSc
- 전화번호: 84983350133
- 이메일: cachmangthanhcong@gmail.com
-
연락하다:
- Hung V Dam, MD, MSC
- 전화번호: 8485909334
- 이메일: drhungsn@gmail.com
-
부수사관:
- Tuoc C Le, MD, MSc
-
Bac Ninh, 베트남, 220000
- 아직 모집하지 않음
- Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
-
연락하다:
- Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
- 전화번호: 84912 585 033
- 이메일: thanhbssan@gmail.com
-
연락하다:
- My Hanh T Le, MD, MSC
- 전화번호: 84389981505
- 이메일: svquany@gmail.com
-
부수사관:
- Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모병
- National Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
연락하다:
- Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD, Director
- 전화번호: 84985259999
- 이메일: nguyenduyanh.nhog@gmail.com
-
연락하다:
- Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof., Dep. Director
- 전화번호: 84965995599
- 이메일: dr.hanguyen.nhog@gmail.com
-
수석 연구원:
- Viet C Dang, MD, MSc
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부수사관:
- Anh T Ngo, MD, PhD
-
부수사관:
- Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
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부수사관:
- Hung Q Dang, MD, MSc
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부수사관:
- Giang M Pham, MD, MSc
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부수사관:
- Trac M Le, MD, PhD
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부수사관:
- Trang M Nguyen, MSc
-
수석 연구원:
- Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
-
부수사관:
- Ben W Mol, Professor, MD, PhD
-
Hung Yen, 베트남, 160000
- 아직 모집하지 않음
- Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
-
연락하다:
- Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
- 전화번호: 84978844859
- 이메일: giamdoc2025f2@gmail.com
-
연락하다:
- Thanh P Tran, MD, MSC
- 전화번호: 84988102988
- 이메일: drthanhtran102@gmail.com
-
부수사관:
- Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
-
Ninh Binh, 베트남, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
-
연락하다:
- Dau V Pham, MD, MSc
- 전화번호: 84912129565
- 이메일: drdau70@gmail.com
-
연락하다:
- Hue T Pham, MD, MSC
- 전화번호: 84943706662
- 이메일: dr.phamhue911@gmail.com
-
부수사관:
- Dau V Pham, MD, MSc
-
Quang Ninh, 베트남, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
-
연락하다:
- Cuong M Bui, MD, MSc
- 전화번호: 84912356818
- 이메일: buiminhcuong1975@gmail.com
-
연락하다:
- Trang T Tran, MD, MSC
- 전화번호: 84368479884
- 이메일: hoatrangnguyen93yd@gmail.com
-
부수사관:
- Cuong M Bui, MD, MSc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모성 연령 ≥ 18세
- 쌍둥이 임신
- 정기 초음파 검사에서 무증상 짧은 자궁경부 (CL≤30mm)
- 임신 기간 16+0-24+0주
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 잠재적 참가자는 이 임상시험에서 제외됩니다:
- 한 명 또는 두 명 모두의 태아가 복합적 불량 신생아 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 구조적 또는 선천적 이상으로 진단된 쌍둥이 임신 여성
- 단융막 단양막 쌍둥이 임신 여성
- 포함 시점 이전 또는 당시 쌍둥이 수혈 증후군이 있는 단융막 쌍둥이 임신
- 질식 자궁경부 봉합술의 적응증이 있는 환자: 재발성 후기 유산(14주부터) 또는 두 번 이상 발생한 조산
- 초음파 또는 신체 검사로 진단된 자궁경부 확장 여성
- 짧은 자궁경부 측정 시점에 명백한 조산 증상이 있는 여성(규칙적인 자궁수축, 조기 양막 파수, 재발성 출혈)
- 체온 ≥ 38도 이상의 발열이 있는 여성
- 태반 전치, 혈관 전치가 있는 여성
- 자궁 기형: 단각 자궁, 쌍각 자궁, 자궁 격막, 자궁근종 등
- 중증 모성 질환(심부전, 만성 신장 질환, 전신성 홍반성 루푸스 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 서클라주 플러스 프로게스테론
참가자는 무작위 배정 후 1주일 이내에 현지 프로토콜에 따라 자궁경부 봉합술을 받게 됩니다.
시술은 맥도날드 기법을 사용하여 봉합술 경험이 풍부한 3명의 선임 임상의가 수행합니다.
또한, 질 내 미세분화 프로게스테론이 총 일일 용량 400mg으로 투여되며, 이는 Utrogestan® 200mg(프랑스 Besins Healthcare)을 아침과 취침 전에 하루 두 번 투여하는 방식으로 이루어집니다.
참가자는 최대 140일 동안 질 내 프로게스테론 투여를 환자 일지에 기록하도록 요청받게 됩니다.
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참가자들은 무작위 배정 후 일주일 이내에 지역 프로토콜에 따라 자궁경부 봉합술을 받게 됩니다.
이 시술은 각 센터에서 맥도날드 기법을 사용하여 봉합술 경험이 풍부한 2~3명의 수석 임상 의사가 수행합니다.
질 투여용 미세분화 프로게스테론은 총 일일 용량 400mg으로, 아침과 취침 전에 하루 두 번 Utrogestan® 200mg(프랑스 Besins Healthcare)을 투여합니다.
참가자는 최대 140일 동안 환자 일지에 질 프로게스테론 투여를 기록하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로게스테론 단독
질 내 미세화 프로게스테론은 총 일일 용량 400 mg으로 투여되며, 아침과 취침 전 하루 두 번 유트로게스탄® 200 mg(베상스 헬스케어, 프랑스)으로 투여됩니다.
참가자는 최대 140일 동안 질 프로게스테론 적용을 환자 일기지에 기록하도록 요청받을 것입니다.
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질 투여용 미세분화 프로게스테론은 총 일일 용량 400mg으로, 아침과 취침 전에 하루 두 번 Utrogestan® 200mg(프랑스 Besins Healthcare)을 투여합니다.
참가자는 최대 140일 동안 환자 일지에 질 프로게스테론 투여를 기록하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만 28주 미만의 조산
기간: 무작위 배정 시점부터 27주 6일까지
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임신 28주 전 조산한 참여자 수
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무작위 배정 시점부터 27주 6일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생 시 임신 연령
기간: 출생 시
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체외 수정(IVF)을 통해 임신한 경우 배아 이식 날짜를 기준으로 계산하거나, 임신 11주에서 13주 6일 사이에 더 큰 태아의 두정둔부 길이(CRL)를 초음파로 측정하거나, 임신 14주 이상의 경우 두위 측정을 통해 산정한 출산 시점의 완료된 임신 주수와 일수
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출생 시
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Preterm birth < 32 weeks
기간: 무작위 배정부터 31주 6일까지
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임신 32주 이전 조산한 참가자 수
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무작위 배정부터 31주 6일까지
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Preterm birth < 34 weeks
기간: 무작위 배정 시점부터 33주 6일까지
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임신 34주 이전 조산한 참가자 수
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무작위 배정 시점부터 33주 6일까지
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조산 < 37주
기간: 무작위 배정 시점부터 36주 6일까지
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임신 37주 이전에 조산한 참가자 수
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무작위 배정 시점부터 36주 6일까지
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자발적 조산 <28주
기간: 무작위 배정 시점부터 27주 6일까지
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임신 28주 이전에 조산막 조기 파수(PPROM)를 포함한 자연 발생 조산이 발생한 참가자 수
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무작위 배정 시점부터 27주 6일까지
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자발적 조산 < 32주
기간: 무작위 배정 시점부터 31주 6일까지
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임신 32주 이전에 자발적 조산을 한 참가자 수 (자발적 조기 양막 파열, 조기 양막 파열(PPROM) 포함)
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무작위 배정 시점부터 31주 6일까지
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자발적 조산 < 34주
기간: 무작위 배정 시점부터 33주 6일까지
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임신 34주 이전에 자발적 조산, 조기 양막 파수를 포함한 조기 양막 파열(PPROM)을 경험한 참가자 수
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무작위 배정 시점부터 33주 6일까지
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37주 미만 자발적 조산
기간: 무작위 배정 시점부터 36주 6일까지
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임신 37주 이전에 자발적 조기 출생을 한 참가자 수 (조기 양막 파수 및 조기 양막 조기 파수(PPROM) 포함)
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무작위 배정 시점부터 36주 6일까지
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의원성 조산 < 28주
기간: 무작위 배정 시점부터 임신 27주 6일까지
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임신 28주 이전에 자발적이지 않은 출산을 한 참가자 수
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무작위 배정 시점부터 임신 27주 6일까지
|
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의인성 조산 < 32주
기간: 무작위 배정부터 31주 6일까지
|
임신 32주 이전에 자발적으로 발생하지 않은 참가자 수
|
무작위 배정부터 31주 6일까지
|
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의인성 조산 < 34주
기간: 무작위 배정 시점부터 33주 6/7일까지
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임신 34주 전에 자발적으로 발생하지 않은 참가자 수
|
무작위 배정 시점부터 33주 6/7일까지
|
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의원성 조산 < 37주
기간: 무작위 배정 시점부터 36주 6/7일까지
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임신 37주 이전에 자연적으로 발생하지 않은 경우의 참가자 수
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무작위 배정 시점부터 36주 6/7일까지
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태아막 조기 파수
기간: 무작위 배정부터 분만까지, 최대 임신 37주까지 평가됨
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37주 임신 전 및 진통 시작 전에 양막이 자발적으로 파열되는 것으로 정의되는 조기 양막 파수(PPROM)로 진단된 참가자 수.
진단은 질 천정에 양수가 고이는 것을 포함한 임상 징후를 바탕으로 합니다.
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무작위 배정부터 분만까지, 최대 임신 37주까지 평가됨
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병원 비용
기간: 무작위 배정부터 산모 및 신생아(들)의 퇴원 시까지, 출산 후 최대 90일까지 평가
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참가자당 총 병원 관련 비용, 포함: 직접 의료 비용 (예: 상담비, 약물, 산전 및 분만 모니터링, 자궁경부 봉합술 관련 합병증 치료, 입원 중 신생아 돌봄 비용)
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무작위 배정부터 산모 및 신생아(들)의 퇴원 시까지, 출산 후 최대 90일까지 평가
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모성 사망
기간: 무작위 배정 시부터 산모의 병원 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
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어머니의 사망
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무작위 배정 시부터 산모의 병원 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
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모체 이상 결과 합성
기간: 무작위 배정부터 산모 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
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다음 모성 합병증 중 하나라도 있는 참가자 수: 융모양막염, 자궁경부 괴사 또는 파열, 조기 양막 파수, 모성 사망
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무작위 배정부터 산모 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
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1분 아프가 점수
기간: 출생 후 1분에 평가됨
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1분 아프가 점수
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출생 후 1분에 평가됨
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5분 아프가 점수
기간: 출생 후 5분에 평가됨
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5분 아프가 점수
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출생 후 5분에 평가됨
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5분 아프가 점수 < 7
기간: 출생 후 5분에 평가됨
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아프가 점수 < 7 (5분 시점)
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출생 후 5분에 평가됨
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출생 체중
기간: 출생 시
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출생 시 그램 단위로 측정된 생존 출생 아동의 체중
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출생 시
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호흡 지원이 필요한 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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인공호흡 지원이 필요한 신생아 수 (삽관, 지속기도양압(CPAP), 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 포함)
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분만부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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인공호흡기 사용 기간
기간: 분만부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아가 기계 환기(침습적 또는 비침습적)를 통한 호흡 지원을 필요로 한 일수, 환기 시작부터 최종 중단까지 계산됨.
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분만부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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호흡 곤란 증후군
기간: 출생부터 신생아 퇴원 시까지, 수정 연령 최대 3개월까지 평가됨
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임상 징후(흉부 움직임, 늑간 함몰, 검상돌기 함몰, 비익 벌림, 호기 시 꿀꿀거림)를 바탕으로 호흡곤란증후군(RDS)으로 진단된 신생아 수, Silverman 점수에 따라 분류됨.
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출생부터 신생아 퇴원 시까지, 수정 연령 최대 3개월까지 평가됨
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신생아 집중 치료실 입원
기간: 분만 시부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 최대 3개월 수정 연령까지 평가
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신생아 중환자실(NICU)에 입원한 신생아 수
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분만 시부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 최대 3개월 수정 연령까지 평가
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신생아 집중 치료실 입원 기간
기간: 신생아집중치료실 입원부터 신생아 병원 퇴원 또는 병원 전원까지, 최대 3개월 보정 연령까지 평가
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신생아 중환자실(NICU) 입원 일수
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신생아집중치료실 입원부터 신생아 병원 퇴원 또는 병원 전원까지, 최대 3개월 보정 연령까지 평가
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신생아 입원 기간
기간: 분만 시부터 신생아 퇴원 시까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아 중환자실(NICU) 및 신생아과 입원 기간을 포함한 총 신생아 입원 일수
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분만 시부터 신생아 퇴원 시까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아 감염
기간: 출생부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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혈액, 뇌척수액(CSF), 또는 도뇨/치골상부 요 배양 검사에서 양성 결과를 보이는 전신 감염이 의심되는 임상적으로 아픈 영아가 있는 신생아의 수; 또는 양성 배양 결과가 없는 경우 심혈관계 쇼크의 임상적 증거 또는 감염을 확인하는 X선 소견
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출생부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아 발작
기간: 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 3개월 수정 연령까지 평가
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신생아 발작이 있는 신생아 수
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출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 최대 3개월 수정 연령까지 평가
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심실내 출혈 3등급 및 4등급
기간: 출생부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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초음파 검사로 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈로 진단된 신생아 수
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출생부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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괴사성 장염 (NEC)
기간: 출생부터 신생아 퇴원 시까지, 최대 3개월 교정 연령까지 평가됨
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복부 팽만, 위장관 출혈, 장벽 내 공기(복부 X-선 상 장벽 내 공기)의 임상 징후 삼중주에 기반하여 수정된 벨(Bell) 기준으로 분류된 괴사성 장염(NEC) 진단을 받은 신생아 수
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출생부터 신생아 퇴원 시까지, 최대 3개월 교정 연령까지 평가됨
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신생아 패혈증
기간: 출생부터 신생아 퇴원 시까지, 수정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아 입원 기간 동안 임상 징후(체온 불안정, 호흡 곤란, 무기력, 수유 곤란 등)와 감염의 실험실적 증거(양성 혈액 배양 또는 기타 무균 부위 배양)를 결합하여 신생아 패혈증으로 진단된 신생아 수.
주치의 신생아 전문의가 진단을 확인합니다. |
출생부터 신생아 퇴원 시까지, 수정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아 중증 질환을 위한 병원 이송
기간: 출생부터 다른 신생아 병원으로 전원될 때까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가됨
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심각한 질환으로 인해 다른 병원으로 이송된 신생아 수
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출생부터 다른 신생아 병원으로 전원될 때까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가됨
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사산
기간: 무작위 배정부터 출산까지, 출산 후 최대 28일까지 평가됨
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연구 기간 중 임신 28주 이상에서 발생한 사산아가 있는 참가자 수.
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무작위 배정부터 출산까지, 출산 후 최대 28일까지 평가됨
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신생아 사망
기간: 출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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분만 중, 신생아 및 주산기 사망 건수
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출생부터 신생아 병원 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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복합 신생아 이상 반응
기간: 출생부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가됨
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신생아 패혈증, 호흡 곤란 증후군, III 및 IV 등급 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 주산기 사망 중 하나 이상을 보이는 신생아의 수
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출생부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가됨
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모성 부작용
기간: 무작위 배정 시점부터 출산까지, 출산 후 최대 28일까지 평가
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다음 중 하나 이상을 가진 참가자 수: 융모양막염, 심한 출혈, 자궁경부 괴사 또는 자궁경부 파열
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무작위 배정 시점부터 출산까지, 출산 후 최대 28일까지 평가
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조산 위협으로 인한 입원 에피소드 수
기간: 무작위 배정부터 분만 시까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
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조기 진통 위협으로 인한 입원 에피소드 횟수
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무작위 배정부터 분만 시까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 산후 수혈을 받는 참가자 수
기간: 분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
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산모의 산후 수혈을 받는 참가자 수
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분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
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자궁 절제술을 받은 참가자 수
기간: 분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
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모든 산후 합병증에 대한 자궁절제술
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분만부터 산모 퇴원까지, 분만 후 28일까지 평가
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무작위 배정 후 TTTS가 발생한 환자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 출산까지, 출산 후 최대 28일 동안 평가
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무작위 배정 후 쌍태아 수혈 증후군(TTTS)으로 진단된 환자 수
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무작위 배정 시점부터 출산까지, 출산 후 최대 28일 동안 평가
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무작위 배정 후 TTTS로 진단되어 연구 기간 동안 치료를 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 분만까지, 분만 후 최대 28일까지 평가됨
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무작위 배정 후 TTTS로 진단된 참가자 중, 진단 시점부터 분만까지 태아경 레이저 광응고술, 연속 양수 감량술, 중격 절개술, 선택적 감소술 또는 기대적 관리 중 하나를 받은 참가자의 수
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무작위 배정 시점부터 분만까지, 분만 후 최대 28일까지 평가됨
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Number of patients with preeclampsia
기간: 무작위 배정 시점부터 분만 시점까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
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자간전증으로 진단받은 환자 수
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무작위 배정 시점부터 분만 시점까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
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연구 기간 동안 인슐린 치료가 필요했던 임신성 당뇨병(GDM)으로 진단된 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 분만 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
|
연구 기간 동안 인슐린 치료가 필요했던 임신성 당뇨병(GDM)으로 진단된 참가자 수
|
무작위 배정 시점부터 분만 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
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조기진통 위험 치료를 위한 입원 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 36주 6일까지
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조산 위협 치료를 위한 누적 입원 기간 (일)
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무작위 배정 시점부터 36주 6일까지
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무작위 배정 후 선천성 이상으로 진단된 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 분만까지, 분만 후 최대 28일까지 평가됨
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연구 기간 동안 무작위 배정 후 선천성 이상으로 진단된 참가자 수
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무작위 배정 시점부터 분만까지, 분만 후 최대 28일까지 평가됨
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이전 자궁경부 봉합술과 관련된 분만 중 자궁경부 파열이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 출산 시점까지, 출산 후 최대 28일 동안 평가됨
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이전 자궁경부 봉합술과 관련된 분만 중 자궁경부 파열이 발생한 참가자 수
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무작위 배정 시점부터 출산 시점까지, 출산 후 최대 28일 동안 평가됨
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융모양막염으로 진단된 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 분만 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
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태아막염으로 진단된 참가자 수, 이는 모체 발열(≥38.0°C)과 다음 기준 중 최소 두 가지를 충족하는 임상적 양막 내 감염으로 정의됩니다: 자궁 압통, 태아 빈맥(>160회/분), 모체 빈맥(>100회/분), 악취가 나는 양수, 또는 모체 백혈구 증가증(>15 × 10⁹/L).
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무작위 배정 시점부터 분만 시점까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
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질식 분만을 한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 분만까지, 분만 후 최대 28일까지 평가됨
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질 분만을 한 참가자 수
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무작위 배정부터 분만까지, 분만 후 최대 28일까지 평가됨
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모체 감염 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
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열(체온이 37.5도 이상으로 정의됨)이 있는 참가자 수, 정맥 내 광범위 항생제 투여 시작(임상 및 임상 전 증상으로 확인된 감염 증거 포함), 자궁내막염, 자궁근염 또는 요로 감염
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무작위 배정부터 산모 퇴원까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
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중환자실에 입원한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 산모 병원 퇴원 시까지, 출산 후 최대 28일 동안 평가됨
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중환자실에 입원한 참가자 수
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무작위 배정부터 산모 병원 퇴원 시까지, 출산 후 최대 28일 동안 평가됨
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중환자실 입원 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 산모의 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
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집중치료실 입원 기간(일)
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무작위 배정 시점부터 산모의 병원 퇴원까지, 분만 후 최대 28일까지 평가
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출생 시 심폐소생술(CPR)이 필요한 신생아 수
기간: 출산 후 72시간까지
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신생아 소생술 지침에 따라 출생 직후 양압환기, 흉부압박 및/또는 약물 투여와 같은 중재를 포함하여 심폐소생술(CPR)을 받은 생존 신생아의 수로 정의됩니다.
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출산 후 72시간까지
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신생아 집중 치료실 입원 사유
기간: 출생부터 신생아집중치료실 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아 집중 치료실 입원 사유: 호흡 곤란, 저혈당, 발작 등
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출생부터 신생아집중치료실 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아 병원 입원 기간
기간: 출생부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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각 생존 출생 신생아의 출생부터 병원 퇴원까지의 총 일수.
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출생부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아 감염이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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혈액, 뇌척수액(CSF), 또는 카테터 삽입/치골상 요도 소변 배양 검사에서 양성 결과를 보이는 전신 감염이 의심되는 임상적으로 아픈 신생아의 수; 또는, 양성 배양 결과가 없는 경우 심혈관계 붕괴의 임상적 증거 또는 감염을 확인하는 X-선 소견
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분만부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가
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신생아 발작이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가됨
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신생아 발작이 있는 신생아 수
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분만부터 신생아 퇴원까지, 교정 연령 최대 3개월까지 평가됨
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저혈당증이 있는 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 최대 3개월 교정 연령까지 평가
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저혈당증이 있는 신생아 수
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분만부터 신생아 병원 퇴원 시까지, 최대 3개월 교정 연령까지 평가
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심각한 질병으로 인해 다른 병원으로 전원된 신생아 수
기간: 분만부터 신생아 병원 전원 시까지, 교정 연령 3개월까지 평가
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중증 질환으로 다른 병원에 의뢰된 신생아 수
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분만부터 신생아 병원 전원 시까지, 교정 연령 3개월까지 평가
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산후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 배달 후 24시간 이내
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출생 후 24시간 이내에 질식 분만 시 500ml 이상, 제왕절개 분만 시 1000ml 이상의 출혈로 정의됨
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배달 후 24시간 이내
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자궁 파열이 발생한 참가자 수
기간: 분만부터 산모 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
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자궁 이개(수술 중 우연히 발견되는 임상적으로 무증상의 자궁 파열로 정의됨) 또는 파열(자궁벽 전체 두께를 포함하며 외과적 수리가 필요한 임상적으로 유의미한 파열로 정의됨)이 있는 참가자 수
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분만부터 산모 퇴원 시까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가됨
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기타 산후 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 산모가 병원에서 퇴원할 때까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
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정맥 색전증, 폐색전증, 뇌졸중 또는 심정지 중 적어도 하나 이상을 가진 참가자 수
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무작위 배정 시점부터 산모가 병원에서 퇴원할 때까지, 분만 후 최대 28일 동안 평가
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심각한 합병증으로 인해 다른 병원에 의뢰된 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 산모 병원 전원까지, 분만 후 28일 동안 평가
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폐색전증, 뇌졸중 및 심폐정지 등 심각한 이환율로 인해 다른 병원으로 이송된 참가자 수.
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무작위 배정부터 산모 병원 전원까지, 분만 후 28일 동안 평가
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산후 수혈량
기간: 출산 시점부터 산모 병원 퇴원 시까지, 출산 후 최대 28일까지 평가됨
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출산 후 참가자에게 수혈된 혈액 제제(밀리리터 단위)의 총량으로, 농축 적혈구, 전혈 또는 기타 혈액 성분을 포함하며, 출산 시점부터 퇴원 시점까지 기록됩니다.
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출산 시점부터 산모 병원 퇴원 시까지, 출산 후 최대 28일까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
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수사관
- 연구 의자: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NHOG-VN.TWIN CERCLAGE
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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