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Cerclaje más Progesterona vs Progesterona Sola en Cuello Uterino Corto en Gemelos (VNTWINC)

23 de abril de 2026 actualizado por: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Cerclaje Cervical más Progesterona Vaginal versus Progesterona Vaginal Sola en Embarazos Gemelares con Cuello Uterino Corto para la Prevención del Parto Pretérmino: un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del cerclaje cervical combinado con progesterona frente a la progesterona sola en la prevención del parto prematuro en mujeres con embarazos gemelares y un cuello uterino corto (longitud cervical ≤ 30 mm). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (cerclaje más progesterona) o al grupo de control (progesterona sola).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de embarazos múltiples ha aumentado rápidamente a lo largo de los años, principalmente debido al uso generalizado resultante de las técnicas de reproducción asistida. La tasa de nacimientos gemelares en EE. UU. ha aumentado un 70 %, de 19 por cada 1000 nacidos vivos en 1980 a 31 por cada 1000 nacidos vivos en 2020. Los embarazos gemelares conllevan un alto riesgo de parto prematuro (PP), que se asocia con un mayor riesgo de mortalidad neonatal y morbilidad a largo plazo. Aproximadamente el 60 % de los embarazos gemelares dan a luz antes de las 37 semanas y el 12 % antes de las 34 semanas de gestación, con tasas 5 y 8 veces superiores a las tasas equivalentes para un embarazo único, respectivamente. Los niños nacidos en una edad gestacional temprana tienen un mayor riesgo de morbilidades a corto plazo que afectan a sistemas de órganos vitales como los pulmones, el cerebro, los intestinos y tienen un mayor riesgo de infección grave y sepsis. La mortalidad perinatal está fuertemente asociada con el parto prematuro extremo. Los supervivientes tienen un mayor riesgo de trastornos del desarrollo y del comportamiento. En Vietnam, la tasa de embarazos gemelares que dieron a luz a < 28 semanas fue de aproximadamente el 11 % en 2019. El cuidado de los bebés extremadamente prematuros es una carga significativa para las familias y la sociedad. Por lo tanto, los obstetras necesitan evidencia de alta calidad para tratamientos efectivos.

La medición de la longitud cervical (idealmente transvaginal) es el método preferido de cribado para el parto prematuro en gemelos; 25 mm es un punto de corte pragmático entre las 18 y 24 semanas de gestación (Grado de recomendación: C). La mayoría de los estudios realizados anteriormente han tomado la longitud cervical de corte como ≤ 25 mm. Una revisión sistemática y metaanálisis (13 estudios retrospectivos y 3 ECA) mostró que el cerclaje cervical puede reducir el parto prematuro en embarazos gemelares con una longitud cervical <25 mm; sin embargo, el parto prematuro antes de las 37, 34 y 28 semanas siguió siendo alto (56,7 %, 38,8 % y 11,7 %, respectivamente)5, en comparación con tasas mucho más bajas en embarazos únicos (6,2 %, 4,7 % y 0,4 %). Estos hallazgos respaldan la necesidad de más estudios sobre la prevención del parto prematuro en embarazos gemelares con una longitud cervical >25 mm. En 2025, Yen et al. mostraron que el cerclaje cervical era más efectivo que el pesario en embarazos gemelares con una longitud cervical ≤28 mm, particularmente en la reducción del parto prematuro <28 semanas, con beneficio observado a 25-28 mm. Sin embargo, las tasas de parto prematuro siguieron siendo altas, lo que sugiere que la intervención en un umbral de longitud cervical más alto puede estar justificada. Dado el acortamiento cervical relacionado con la edad gestacional y el riesgo sustancialmente mayor de parto prematuro en gemelos, se ha propuesto un umbral más alto correspondiente al percentil 10 (≤30 mm). En consecuencia, seleccionamos ≤30 mm como el umbral de intervención en embarazos gemelares.

En embarazos únicos, se recomienda la progesterona vaginal como intervención primaria para mujeres embarazadas con una longitud cervical inferior a 25 mm, con una efectividad consistentemente demostrada en la prevención del trabajo de parto prematuro. En casos con un parto prematuro espontáneo previo y un cuello uterino corto, se debe considerar la colocación de un cerclaje vaginal. Por el contrario, hay menos evidencia sobre la estrategia óptima para prevenir el PP en embarazos gemelares. En gemelos, la 17-OHPC IM y el pesario cervical no están indicados para prevenir el PP. La evidencia sobre la efectividad de la progesterona vaginal y el cerclaje sigue sin estar clara. Varios ensayos aleatorizados y revisiones sistemáticas informaron poco o ningún beneficio del cerclaje en embarazos gemelares. Sin embargo, estos estudios se vieron limitados por un tamaño de muestra pequeño y una gran heterogeneidad en sus criterios de inclusión, poblaciones de estudio y resultados observados. Los datos son insuficientes para recomendar a favor o en contra de estas intervenciones en las circunstancias clínicas. Además, en los últimos años, se han publicado un número creciente de estudios que informan un papel beneficioso potencial del cerclaje en la reducción del riesgo de PP y resultados adversos en embarazos gemelares. Las últimas pautas de práctica de ISUOG (2025) establecieron que se puede considerar una estrategia combinada de cerclaje indicado por examen físico, antibióticos y tocolíticos en embarazo gemelar asintomático con cuello uterino dilatado antes de las 24 semanas de gestación y se puede considerar un cerclaje cervical cuando la longitud cervical es ≤ 15 mm antes de las 24 semanas de gestación (grado de recomendación: C). Sin embargo, estos hallazgos se basan principalmente en estudios observacionales y requieren confirmación en ECA grandes y adecuadamente potenciados.

En conclusión, hay una falta de ECA bien diseñados sobre el efecto del cerclaje vaginal en embarazos gemelares asintomáticos. Proponemos un ensayo aleatorizado multicéntrico sobre la efectividad del cerclaje vaginal en mujeres con un embarazo gemelar y un cuello uterino corto (menos de 30 mm) en el segundo trimestre, con resultados relevantes que evalúen no solo el PP en diferentes puntos de corte sino también resultados maternos y neonatales adversos.

Este ensayo controlado aleatorizado, abierto y multicéntrico tiene como objetivo comparar la efectividad del cerclaje cervical combinado con progesterona versus progesterona sola en la prevención del parto prematuro entre mujeres con embarazos gemelares con un cuello uterino ≤ 30 mm.

La longitud cervical se medirá rutinariamente en embarazos gemelares entre las 16 y 24 semanas de gestación por médicos calificados mediante ecografía transvaginal. Las mujeres con una longitud cervical ≤30 mm serán elegibles para el estudio. Los participantes elegibles recibirán una Hoja de Información para Participantes y proporcionarán consentimiento informado por escrito después de discutir con los investigadores. Todas las mujeres elegibles serán invitadas a participar en el estudio.

Seis centros están involucrados en el estudio y los pacientes serán estratificados por centro. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir cerclaje más progesterona o progesterona sola, utilizando aleatorización por bloques con un tamaño de bloque variable de 4, 6. Para garantizar la ocultación de la asignación, las listas aleatorias serán generadas por www.sealedenvelope.com. Tras la identificación de un participante elegible, los datos de aleatorización serán accedidos secuencialmente por un personal administrativo que no participa en la intervención clínica. La asignación aleatoria será comunicada a los clínicos responsables. Debido a la naturaleza de las intervenciones, los obstetras y los pacientes no estarán cegados. Aparte de la aleatorización, los pacientes serán manejados y tratados por parto prematuro (si está presente) de acuerdo con el protocolo local.

En los participantes asignados al grupo de cerclaje más progesterona, se colocará una sutura de Mersilene (Ethicon, LLC, Estados Unidos) alrededor del cuello uterino en forma de bolsa de tabaco y se atará firmemente anteriormente, siguiendo la técnica de McDonald bajo anestesia espinal. La intervención debe realizarse antes de las 24+0 semanas de gestación, por un equipo de obstetras dedicados en nuestros hospitales (2 a 3 obstetras en cada centro) para garantizar la calidad del procedimiento quirúrgico. Para la estandarización de la técnica de cerclaje cervical, todos los médicos participantes recibieron capacitación estandarizada antes del inicio del estudio. Antibiótico profiláctico: se administrará cefalosporina de primera/segunda generación por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento. En caso de reportar alergia a la cefalosporina, se utilizará clindamicina (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Bélgica). Se administrará progesterona micronizada vaginal adicional a una dosis diaria total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) dos veces al día, por la mañana y a la hora de acostarse, desde 2 días después de recibir el cerclaje hasta la semana 37+0/7 de gestación o parto prematuro, lo que ocurra primero.

En los participantes asignados al grupo de progesterona sola, se administrará progesterona micronizada vaginal a una dosis diaria total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) dos veces al día, por la mañana y a la hora de acostarse, desde después de la aleatorización hasta la semana 37+0/7 de gestación o en caso de parto prematuro, lo que ocurra primero.

En ambos grupos, se pedirá a los participantes que registren su aplicación de progesterona vaginal en una hoja de diario del paciente por hasta 140 días. En cada visita, su cumplimiento se documentará verificando el diario y los registros de compra de medicamentos de la farmacia del hospital. La tasa de cumplimiento se calculó dividiendo el número de dosis de progesterona utilizadas por el número de dosis de progesterona que deberían haberse utilizado desde la última visita. Los participantes se consideraron cumplidores cuando su tasa de medicamentos utilizados a prescritos fue del 80 %.

El examen de seguimiento será 7 días después de la aleatorización y luego cada 2 semanas hasta el parto. En cada examen, realizamos atención prenatal de rutina y medición de LC, registramos el cumplimiento del medicamento y revelamos cualquier evento adverso o complicación. En caso de rotura prematura de membranas, sangrado vaginal activo, otros signos de trabajo de parto prematuro o malestar grave del participante, se suspenderá el uso de cerclaje y/o progesterona. El tratamiento adicional se indicó según el protocolo local. Todas las intervenciones se terminaron a las 37 semanas o al parto, lo que ocurriera primero. El parto tendrá lugar ya sea por inicio espontáneo del trabajo de parto, inducción del trabajo de parto o cesárea electiva según las pautas nacionales para embarazos gemelares.

En los casos en que la paciente dé a luz en hospitales que no estén entre los seis sitios de estudio, los datos sobre los resultados neonatales y obstétricos se recopilarán mediante seguimiento telefónico y resúmenes de historias médicas obtenidos de las respectivas instalaciones de atención médica.

Las medidas de resultado seleccionadas corresponden al conjunto de resultados central establecido para estudios sobre prevención del parto prematuro por GONet y la iniciativa Core Outcomes in Women's Health.

Los costos hospitalarios se medirán a partir de los costos hospitalarios de pacientes y neonatos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

260

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Viet C Dang, MD, MsC
  • Número de teléfono: 84346150993
  • Correo electrónico: dangviethmu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Aún no reclutando
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hung V Dam, MD, MSC
          • Número de teléfono: 8485909334
          • Correo electrónico: drhungsn@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Aún no reclutando
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contacto:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
          • Número de teléfono: 84912 585 033
          • Correo electrónico: thanhbssan@gmail.com
        • Contacto:
          • My Hanh T Le, MD, MSC
          • Número de teléfono: 84389981505
          • Correo electrónico: svquany@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamiento
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Investigador principal:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnam, 160000
        • Aún no reclutando
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnam, 430000
        • Aún no reclutando
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Contacto:
          • Dau V Pham, MD, MSc
          • Número de teléfono: 84912129565
          • Correo electrónico: drdau70@gmail.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnam, 200000
        • Aún no reclutando
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna ≥ 18
  • Embarazo gemelar
  • Cérvix corto asintomático (CL≤30mm) en la ecografía de rutina
  • Edad gestacional de 16+0 a 24+0 semanas

Criterios de exclusión:

Se excluirá de la participación en este ensayo cualquier participante potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:

  • Mujeres con embarazo gemelar en el que uno o ambos fetos presenten una anomalía estructural o congénita mayor que pueda influir en el resultado neonatal adverso compuesto.
  • Mujeres con embarazo gemelar monocoriónico monoamniótico
  • Embarazo gemelar monocoriónico con síndrome de transfusión feto-fetal antes o en el momento de la inclusión.
  • Pacientes con indicaciones para cerclaje vaginal: Abortos tardíos recurrentes (a partir de las 14 semanas) o parto pretérmino que se haya producido dos o más veces.
  • Mujeres con dilatación del cuello uterino diagnosticada por ecografía o examen físico
  • Mujeres con síntomas evidentes de parto pretérmino en el momento de la medición del cérvix corto (contracciones regulares, PPROM, pérdida sanguínea recurrente).
  • Mujeres con fiebre ≥ 38 grados Celsius.
  • Mujeres con placenta previa, vasa previa.
  • Malformaciones uterinas: útero unicorne, útero bicorne, tabique uterino, mioma…
  • Enfermedades maternas graves (insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, lupus eritematoso sistémico…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerclaje más progesterona
Las participantes recibirán un cerclaje cervical según los protocolos locales en el plazo de una semana después de la aleatorización. El procedimiento será realizado por tres clínicos senior con experiencia en cerclaje, utilizando la técnica de McDonald. Además, se administrará progesterona micronizada vaginal a una dosis diaria total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) dos veces al día, por la mañana y al acostarse. Se pedirá a las participantes que registren la aplicación de progesterona vaginal en una hoja de diario del paciente durante un máximo de 140 días.
Procedimiento: Cerclaje cervical
Los participantes recibirán un cerclaje cervical según los protocolos locales en el plazo de una semana tras la aleatorización. El procedimiento será realizado por dos o tres médicos senior con experiencia en cerclaje en cada centro, utilizando la técnica de McDonald.
Droga: Progesterona
La progesterona micronizada vaginal se administrará a una dosis diaria total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) dos veces al día, por la mañana y al acostarse. Se pedirá a los participantes que registren la aplicación de progesterona vaginal en una hoja de diario del paciente durante un máximo de 140 días.
Otros nombres:
  • Utrogestan 200mg
Comparador activo: Progesterona sola
La progesterona micronizada vaginal se administrará a una dosis diaria total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) dos veces al día, por la mañana y al acostarse. Se pedirá a los participantes que registren su aplicación de progesterona vaginal en una hoja de diario del paciente durante hasta 140 días.
Droga: Progesterona
La progesterona micronizada vaginal se administrará a una dosis diaria total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Francia) dos veces al día, por la mañana y al acostarse. Se pedirá a los participantes que registren la aplicación de progesterona vaginal en una hoja de diario del paciente durante un máximo de 140 días.
Otros nombres:
  • Utrogestan 200mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro < 28 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 27 semanas y 6/7
Número de participantes con parto prematuro antes de las 28 semanas de gestación
Desde la aleatorización hasta las 27 semanas y 6/7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Número de semanas y días completos de gestación en el momento del parto, calculado en función de la fecha de transferencia de embriones para embarazos concebidos mediante fertilización in vitro (FIV), o mediante la medición por ultrasonido de la longitud cráneo-rabadilla (CRL) del feto más grande entre las 11 semanas y las 13 semanas y 6 días de gestación, o mediante la medición de la circunferencia cefálica para embarazos más allá de las 14 semanas de gestación.
Al nacer
Nacimiento prematuro < 32 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 31 6/7 semanas
Número de participantes con parto prematuro antes de las 32 semanas de gestación
Desde la aleatorización hasta las 31 6/7 semanas
Parto pretérmino < 34 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 33 6/7 semanas
Número de participantes con parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación
Desde la aleatorización hasta las 33 6/7 semanas
Parto pretérmino < 37 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 36 6/7 semanas
Número de participantes con parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación
Desde la aleatorización hasta las 36 6/7 semanas
Parto prematuro espontáneo <28 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 27 6/7 semanas
Número de participantes con parto prematuro espontáneo antes de las 28 semanas de gestación, incluyendo rotura espontánea de membranas pretérmino, rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM)
Desde la aleatorización hasta las 27 6/7 semanas
Parto prematuro espontáneo < 32 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 31 semanas 6/7
Número de participantes con parto prematuro espontáneo antes de las 32 semanas de gestación, incluyendo la rotura espontánea de membranas pretérmino, rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM)
Desde la aleatorización hasta las 31 semanas 6/7
Parto prematuro espontáneo < 34 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 33 6/7 semanas
Número de participantes con parto prematuro espontáneo antes de las 34 semanas de gestación, incluyendo rotura prematura de membranas espontánea, rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM)
Desde la aleatorización hasta las 33 6/7 semanas
Parto prematuro espontáneo < 37 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 36 6/7 semanas
Número de participantes con parto prematuro espontáneo antes de las 37 semanas de gestación, incluyendo la rotura espontánea de membranas pretérmino, rotura prematura de membranas (PPROM)
Desde la aleatorización hasta las 36 6/7 semanas
Parto prematuro iatrogénico < 28 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 27 6/7 semanas
Número de participantes con no espontáneamente antes de las 28 semanas de gestación
Desde la aleatorización hasta las 27 6/7 semanas
Parto pretérmino iatrogénico < 32 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 31 semanas y 6/7
Número de participantes con no espontáneamente antes de las 32 semanas de gestación
Desde la aleatorización hasta las 31 semanas y 6/7
Parto pretérmino iatrogénico < 34 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 33 6/7 semanas
Número de participantes con no espontáneamente antes de las 34 semanas de gestación
Desde la aleatorización hasta las 33 6/7 semanas
Parto pretérmino iatrogénico < 37 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 36 semanas y 6/7
Número de participantes con no espontáneamente antes de las 37 semanas de gestación
Desde la aleatorización hasta las 36 semanas y 6/7
Ruptura prematura de membranas pretérmino
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta las 37 semanas de gestación
Número de participantes diagnosticados con rotura prematura de membranas (RPM), definida como la rotura espontánea de membranas antes de las 37 semanas de gestación y antes del inicio del parto. El diagnóstico se basa en signos clínicos, incluida la acumulación de líquido amniótico en el fondo vaginal.
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta las 37 semanas de gestación
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria tanto de la madre como del/los neonato(s), evaluado hasta 90 días después del parto
Costo total relacionado con el hospital por participante, incluyendo: Costos médicos directos (por ejemplo, honorarios por consultas, medicamentos, monitorización prenatal y del parto, tratamiento de complicaciones relacionadas con el cerclaje cervical y cuidado neonatal durante la hospitalización)
Desde la aleatorización hasta el momento del alta hospitalaria tanto de la madre como del/los neonato(s), evaluado hasta 90 días después del parto
Muerte materna
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Muerte de la madre
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Combinación de resultados maternos adversos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes que presentan cualquiera de las siguientes complicaciones maternas: corioamnionitis, necrosis o rotura del cuello uterino, rotura prematura de membranas, muerte materna
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Puntuación de Apgar al minuto 1
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 minuto después del nacimiento
Puntuación de Apgar al minuto 1
Evaluado a 1 minuto después del nacimiento
Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 minutos después del nacimiento
Puntuación de Apgar a los 5 minutos
Evaluado a los 5 minutos después del nacimiento
Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 minutos después del nacimiento
Puntuación de Apgar < 7 a los 5 minutos
Evaluado a los 5 minutos después del nacimiento
Peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
El peso del recién nacido vivo medido en gramos al nacer
Al nacer
Número de neonatos que requieren soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos que requieren soporte respiratorio, incluida la intubación, presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) o cánula nasal de alto flujo (HFNC).
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de días que el neonato requirió soporte respiratorio con ventilación mecánica (invasiva o no invasiva), contados desde el inicio de la ventilación hasta la interrupción final.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria (SDR), basado en signos clínicos (movimiento torácico, retracción intercostal, retracción xifoidea, aleteo nasal, gruñido espiratorio) y clasificados según la puntuación de Silverman.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales hasta el alta hospitalaria neonatal o la derivación hospitalaria, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Desde el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales hasta el alta hospitalaria neonatal o la derivación hospitalaria, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Duración de la admisión neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número total de días de hospitalización neonatal, incluidas las estancias en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) y en el departamento neonatal
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Infección neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos con la presencia de un lactante clínicamente enfermo en el que se sospecha una infección sistémica con un cultivo positivo de sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR) o orina obtenida por cateterización/suprapúbica; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía que confirme la infección
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos con convulsiones neonatales
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Hemorragia intraventricular grados III y IV
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos diagnosticados con hemorragia intraventricular de grado III o IV mediante ecografía
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Enterocolitis necrotizante (ECN)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos diagnosticados con enterocolitis necrotizante (NEC) basándose en la tríada de signos clínicos de distensión abdominal, hemorragia gastrointestinal y neumatosis intestinal (aire en la pared intestinal en la radiografía abdominal) clasificados según los criterios de Bell modificados.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos diagnosticados con sepsis neonatal basándose en signos clínicos (como inestabilidad térmica, dificultad respiratoria, letargo, problemas de alimentación) combinados con evidencia de laboratorio de infección (hemocultivo positivo u otros cultivos de sitios estériles) durante el período de hospitalización neonatal. El neonatólogo responsable confirma el diagnóstico.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Transferencia hospitalaria neonatal referida por morbilidades graves
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el traslado a otro hospital neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos remitidos a otros hospitales por morbilidades graves
Desde el nacimiento hasta el traslado a otro hospital neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Muerte fetal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con mortinato que ocurre en o después de las 28 semanas de gestación durante el período de estudio.
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Muertes neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de muertes intraparto, neonatales y perinatales
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Resultado adverso neonatal compuesto
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos que presentan cualquiera de los siguientes resultados neonatales: sepsis neonatal, síndrome de dificultad respiratoria, hemorragia intraventricular grado III y IV, enterocolitis necrotizante, muerte perinatal.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Efectos secundarios maternos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con al menos uno de los siguientes: corioamnionitis, hemorragia grave, necrosis cervical o rotura cervical
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de episodios de ingreso por amenaza de parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de episodios de ingreso por amenaza de parto prematuro
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que recibieron transfusión de sangre posparto materna
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes que recibieron transfusión de sangre posparto materna
Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con histerectomía
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Histerectomía por cualquier complicación posparto.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de pacientes con STFF después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de pacientes diagnosticados con síndrome de transfusión feto-fetal (STFF) tras la aleatorización
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes diagnosticados con STFF tras la aleatorización que recibieron tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes diagnosticados con STFF después de la aleatorización que recibieron fotocoagulación láser fetoscópica, amnioreducción seriada, septostomía, reducción selectiva o manejo expectante, desde el diagnóstico hasta el parto
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de pacientes con preeclampsia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de pacientes diagnosticadas con preeclampsia
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG) que requirieron terapia con insulina durante el período del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG) que requirieron terapia con insulina durante el período de estudio
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Duración de la estancia hospitalaria para el tratamiento de la amenaza de parto pretérmino
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 36 semanas y 6/7 días
Duración acumulada de la estancia hospitalaria para el tratamiento de la amenaza de parto pretérmino (días)
Desde la aleatorización hasta las 36 semanas y 6/7 días
Número de participantes diagnosticados con anomalías congénitas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes diagnosticados con anomalías congénitas después de la aleatorización durante el período de estudio
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con ruptura del cuello uterino durante el parto relacionada con cerclaje previo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con rotura del cuello uterino durante el parto relacionado con cerclaje previo
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes diagnosticados con corioamnionitis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes diagnosticados con corioamnionitis, definida como infección intraamniótica clínica basada en fiebre materna (≥38,0°C) y al menos dos de los siguientes criterios: sensibilidad uterina, taquicardia fetal (>160 latidos por minuto), taquicardia materna (>100 latidos por minuto), líquido amniótico fétido o leucocitosis materna (>15 × 10⁹/L).
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con parto vaginal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con parto vaginal
Desde la aleatorización hasta el parto, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con infección materna
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con fiebre (definida como una temperatura ≥37,5 grados Celsius), inicio de antibióticos intravenosos de amplio espectro (con evidencia de infección confirmada por presentación clínica y subclínica), endometritis, miometritis o infección del tracto urinario
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de días de estancia en la unidad de cuidados intensivos
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de neonatos que requieren reanimación cardiopulmonar (RCP) al nacer
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 72 horas posnatales
Definido como el número de neonatos nacidos vivos que recibieron reanimación cardiopulmonar (RCP) inmediatamente después del nacimiento, incluidas intervenciones como ventilación con presión positiva, compresiones torácicas y/o administración de medicamentos, según las directrices de reanimación neonatal.
Desde el parto hasta 72 horas posnatales
Motivo de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Razón para el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales como: distrés respiratorio, hipoglucemia, convulsiones, etc.
Desde el parto hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Duración de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número total de días desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria para cada neonato nacido vivo.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos con infección neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos con presencia de un lactante clínicamente enfermo en el que se sospecha infección sistémica con un cultivo positivo de sangre, líquido cefalorraquídeo (LCR) u orina obtenida por cateterización/suprapúbica; o, en ausencia de cultivos positivos, evidencia clínica de colapso cardiovascular o una radiografía que confirme la infección
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos con convulsiones neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos con convulsiones neonatales
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos con hipoglucemia
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos remitidos a otros hospitales por morbilidades graves
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el ingreso hospitalario neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de neonatos remitidos a otros hospitales por morbilidades graves
Desde el parto hasta el ingreso hospitalario neonatal, evaluado hasta los 3 meses de edad corregida
Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
Definido como una pérdida de sangre >500 ml en el parto vaginal o >1000 ml en el parto por cesárea dentro de las 24 horas posteriores al parto
En las 24 horas posteriores al parto
Número de participantes con rotura uterina
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con dehiscencia uterina (definida como la interrupción clínicamente asintomática del útero que se descubre incidentalmente durante la cirugía) o rotura (definida como la rotura clínicamente significativa que involucra todo el espesor de la pared uterina y requiere reparación quirúrgica)
Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con otras complicaciones posparto
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes con al menos uno de los siguientes: embolia venosa, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o paro cardíaco
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes derivados a otro hospital debido a morbilidades graves
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la derivación hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Número de participantes remitidos a otro hospital debido a morbilidades graves, incluyendo embolia pulmonar, accidente cerebrovascular y parada cardiorrespiratoria.
Desde la aleatorización hasta la derivación hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Volumen de transfusión sanguínea posparto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto
Volumen total de productos sanguíneos (en mililitros) transfundidos al participante después del parto, incluyendo concentrados de glóbulos rojos, sangre completa u otros componentes sanguíneos, registrado desde el parto hasta el alta hospitalaria.
Desde el parto hasta el alta hospitalaria materna, evaluado hasta 28 días después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Colaboradores

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Investigadores

  • Silla de estudio: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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