Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerclage Plus Progesteron versus Progesteron Alleen bij Tweelingzwangerschap met Korte Baarmoederhals (VNTWINC)

23 april 2026 bijgewerkt door: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Cervicale cerclage plus vaginaal progesteron versus vaginaal progesteron alleen bij tweelingzwangerschappen met een korte baarmoederhals ter preventie van vroeggeboorte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van cervicale cerclage gecombineerd met progesteron versus alleen progesteron bij het voorkomen van vroeggeboorte bij vrouwen met een tweelingzwangerschap en een korte baarmoederhals (cervixlengte ≤ 30 mm). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (cerclage plus progesteron) of de controlegroep (alleen progesteron).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorkomen van meerlingzwangerschappen is de afgelopen jaren snel toegenomen, voornamelijk als gevolg van het wijdverbreide gebruik van geassisteerde voortplantingstechnieken. Het aantal tweelinggeboorten in de VS is met 70% gestegen, van 19 per 1000 levendgeborenen in 1980 tot 31 per 1000 levendgeborenen in 2020. Tweelingzwangerschappen hebben een hoog risico op vroeggeboorte (PTB), wat geassocieerd is met een verhoogd risico op neonatale sterfte en langdurige morbiditeit. Ongeveer 60% van de tweelingzwangerschappen bevalt vóór 37 weken en 12% vóór 34 weken zwangerschap, met percentages die respectievelijk 5 en 8 keer hoger liggen dan de overeenkomstige percentages voor een eenlingzwangerschap. Kinderen die op een vroege zwangerschapsduur worden geboren, hebben een verhoogd risico op kortetermijnmorbiditeiten die vitale orgaansystemen zoals longen, hersenen en darmen aantasten, en lopen een verhoogd risico op ernstige infecties en sepsis. Perinatale sterfte is sterk geassocieerd met extreme PTB. Overlevenden hebben een verhoogd risico op ontwikkelings- en gedragsstoornissen. In Vietnam was het percentage tweelingzwangerschappen dat bevalt bij < 28 weken ongeveer 11% in 2019. De zorg voor extreem premature zuigelingen is een aanzienlijke last voor gezinnen en de samenleving. Daarom hebben verloskundigen behoefte aan hoogwaardig bewijs voor effectieve behandelingen.

Cervixlengtemeting (bij voorkeur transvaginaal) is de voorkeursmethode voor screening op vroeggeboorte bij tweelingen; 25 mm is een pragmatische afkapwaarde tussen 18 en 24 zwangerschapsweken (Aanbevelingsgraad: C). De meeste eerder uitgevoerde studies hebben de afkapwaarde voor cervixlengte genomen als ≤ 25 mm. Een systematische review en meta-analyse (13 retrospectieve studies en 3 RCT's) toonde aan dat cervixcerclage vroeggeboorte bij tweelingzwangerschappen met een cervixlengte <25 mm kan verminderen; echter, vroeggeboorte vóór 37, 34 en 28 weken bleef hoog (56,7%, 38,8% en 11,7%, respectievelijk)5, vergeleken met veel lagere percentages bij eenlingzwangerschappen (6,2%, 4,7% en 0,4%). Deze bevindingen ondersteunen de noodzaak van verdere studies naar vroeggeboortepreventie bij tweelingzwangerschappen met een cervixlengte >25 mm. In 2025 toonden Yen et al. aan dat cervixcerclage effectiever was dan een pessarium bij tweelingzwangerschappen met een cervixlengte ≤28 mm, met name bij het verminderen van vroeggeboorte <28 weken, met voordeel waargenomen bij 25-28 mm. Echter, de vroeggeboortecijfers bleven hoog, wat suggereert dat interventie bij een hogere cervixlengtedrempel gerechtvaardigd kan zijn. Gezien de zwangerschapsduurgerelateerde verkorting van de cervix en het aanzienlijk hogere vroeggeboorterisico bij tweelingen, is een hogere drempel overeenkomend met het 10e percentiel (≤30 mm) voorgesteld. Dienovereenkomstig hebben we ≤30 mm geselecteerd als de interventiedrempel bij tweelingzwangerschappen.

Bij eenlingzwangerschappen wordt vaginale progesteron aanbevolen als primaire interventie voor zwangere vrouwen met een cervixlengte minder dan 25 mm, met consistent aangetoonde effectiviteit bij het voorkomen van vroegtijdige bevalling. In gevallen met een eerdere spontane vroeggeboorte en een korte cervix, moet de plaatsing van een vaginale cerclage worden overwogen. Omgekeerd is er minder bewijs voor de optimale strategie om PTB bij tweelingzwangerschappen te voorkomen. Bij tweelingen zijn IM 17-OHPC en cervixpessarium niet geïndiceerd om PTB te voorkomen. Bewijs over de effectiviteit van vaginale progesteron en cerclage blijft onduidelijk. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken en systematische reviews rapporteerden weinig of geen voordeel van cerclage bij tweelingzwangerschappen. Echter, deze studies werden beperkt door kleine steekproefomvang en grote heterogeniteit in hun inclusiecriteria, studiepopulaties en geobserveerde uitkomsten. De gegevens zijn onvoldoende om deze interventies aan te bevelen of af te raden in de klinische omstandigheden. Bovendien zijn in de afgelopen jaren een toenemend aantal studies gepubliceerd die een mogelijk gunstige rol van cerclage rapporteren bij het verminderen van het risico op PTB en nadelige uitkomsten bij tweelingzwangerschappen. De nieuwste ISUOG-richtlijnen (2025) vermeldden dat een gecombineerde strategie van fysiek onderzoek-geïndiceerde cerclage, antibiotica en tocolytica kan worden overwogen bij asymptomatische tweelingzwangerschap met gedilateerde cervix vóór 24 weken zwangerschap en dat een cervixcerclage kan worden overwogen wanneer de cervixlengte ≤ 15 mm is vóór 24 weken zwangerschap (aanbevelingsgraad: C). Echter, deze bevindingen zijn voornamelijk gebaseerd op observationele studies en vereisen bevestiging in grote en voldoende krachtige RCT's.

Concluderend is er een gebrek aan goed opgezette RCT's over het effect van vaginale cerclage bij asymptomatische tweelingzwangerschappen. Wij stellen een multicenter gerandomiseerd onderzoek voor naar de effectiviteit van vaginale cerclage bij vrouwen met een tweelingzwangerschap en een korte cervix (minder dan 30 mm) in het tweede trimester, met relevante uitkomsten die niet alleen PTB bij verschillende afkapwaarden beoordelen, maar ook nadelige maternale en neonatale uitkomsten.

Deze open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van cervixcerclage gecombineerd met progesteron te vergelijken met progesteron alleen bij het voorkomen van vroeggeboorte bij vrouwen met tweelingzwangerschappen met een cervix ≤ 30 mm.

Cervixlengte wordt routinematig gemeten bij tweelingzwangerschappen tussen 16 en 24 weken zwangerschap door gekwalificeerde artsen via transvaginale echografie. Vrouwen met een cervixlengte ≤30 mm komen in aanmerking voor de studie. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een deelnemersinformatieblad en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming na overleg met de onderzoekers. Alle in aanmerking komende vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.

Zes centra zijn betrokken bij de studie en patiënten worden gestratificeerd per centrum. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel cerclage plus progesteron of alleen progesteron te ontvangen, met behulp van blokrandomisatie met een variabele blokgrootte van 4, 6. Om toewijzingsverberging te waarborgen, worden de randomisatielijsten gegenereerd door www.sealedenvelope.com. Bij identificatie van een in aanmerking komende deelnemer worden de randomisatiegegevens sequentieel benaderd door een administratief medewerker die niet betrokken is bij klinische interventie. De willekeurige toewijzing wordt doorgegeven aan de verantwoordelijke clinici. Vanwege de aard van de interventies zijn de verloskundigen en patiënten niet geblindeerd. Afgezien van randomisatie, worden patiënten beheerd en behandeld voor vroeggeboorte (indien aanwezig) volgens het lokale protocol.

Bij deelnemers toegewezen aan de cerclage plus progesterongroep wordt een Mersilene hechtdraad (Ethicon, LLC, Verenigde Staten) rond de cervix geplaatst in een beurssteek en veilig anterior vastgemaakt, volgens de McDonald-techniek onder spinale anesthesie. De interventie moet worden uitgevoerd vóór 24+0 weken zwangerschap, door een team van toegewijde verloskundigen in onze ziekenhuizen (2 tot 3 verloskundigen in elk centrum) om de kwaliteit van de chirurgische procedure te waarborgen. Voor standaardisatie van de cervixcerclagetechniek hebben alle deelnemende artsen gestandaardiseerde training ontvangen vóór de start van de studie. Profylactisch antibioticum: Eerste/tweede generatie cefalosporine wordt intraveneus toegediend 1 uur voor de procedure. In geval van gerapporteerde allergie voor cefalosporine, wordt clindamycine (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, België) gebruikt. Aanvullende vaginale gemikroniseerde progesteron wordt toegediend in een totale dagelijkse dosis van 400 mg, gegeven als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrijk) tweemaal daags, 's ochtends en voor het slapengaan, vanaf 2 dagen na ontvangst van cerclage tot 37+0/7 week zwangerschap of vroeggeboorte, wat zich het eerst voordoet.

Bij deelnemers toegewezen aan de alleen progesterongroep wordt vaginale gemikroniseerde progesteron toegediend in een totale dagelijkse dosis van 400 mg, gegeven als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrijk) tweemaal daags, 's ochtends en voor het slapengaan, vanaf na randomisatie tot 37+0/7 week zwangerschap of in geval van vroeggeboorte, wat zich het eerst voordoet.

In beide groepen wordt deelnemers gevraagd hun vaginale progesterontoediening gedurende maximaal 140 dagen vast te leggen in een patiëntendagboek. Bij elk bezoek wordt hun therapietrouw gedocumenteerd door het dagboek en medicijnaankoopgegevens van de ziekenhuisapotheek te controleren. De therapietrouwpercentage werd berekend door het aantal gebruikte progesterondoses te delen door het aantal progesterondoses dat sinds het laatste bezoek had moeten worden gebruikt. Deelnemers werden als therapietrouw beschouwd wanneer hun medicijngebruik-tot-voorschreven percentage 80% was.

Follow-uponderzoek zal 7 dagen na randomisatie plaatsvinden en vervolgens om de 2 weken tot aan de bevalling. Bij elk onderzoek voeren we routinematige prenatale zorg en CL-meting uit, documenteren we medicatietrouw en melden we eventuele bijwerkingen of complicaties. In geval van vroegtijdig breken van de vliezen, actief vaginaal bloedverlies, andere tekenen van vroegtijdige bevalling of ernstig ongemak van de deelnemer, wordt het gebruik van cerclage en/of progesteron gestaakt. Verdere behandeling werd geïndiceerd volgens het lokale protocol. Alle interventies werden beëindigd bij 37 weken of bij bevalling, wat zich het eerst voordeed. De bevalling vindt plaats door spontaan begin van de bevalling, inleiding van de bevalling of electieve keizersnede volgens de nationale richtlijnen voor tweelingzwangerschappen.

In gevallen waar de patiënt bevalt in ziekenhuizen die niet tot de zes studielocaties behoren, worden gegevens over neonatale en verloskundige uitkomsten verzameld via telefonische follow-up en medisch dossieroverzichten verkregen van de respectievelijke zorginstellingen.

De geselecteerde uitkomstmaten komen overeen met de kernuitkomstenset vastgesteld voor studies naar vroeggeboortepreventie door GONet en het Core Outcomes in Women's Health-initiatief.

Ziekenhuiskosten worden gemeten op basis van ziekenhuiskosten van patiënten en pasgeborenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Nog niet aan het werven
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Nog niet aan het werven
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnam, 160000
        • Nog niet aan het werven
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnam, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnam, 200000
        • Nog niet aan het werven
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moederleeftijd ≥ 18
  • Tweelingzwangerschap
  • Asymptomatische korte baarmoederhals (CL≤30mm) bij routinematig echografisch onderzoek
  • Zwangerschapsduur van 16+0 tot 24+0 weken

Exclusiecriteria:

Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:

  • Vrouwen met een tweelingzwangerschap waarbij één of beide foetussen gediagnosticeerd zijn met een belangrijke structurele of aangeboren afwijking die waarschijnlijk het samengestelde ongunstige neonatale uitkomst beïnvloedt.
  • Vrouwen met een monochoriale monoamniotische tweelingzwangerschap
  • Een monochoriale tweelingzwangerschap met tweeling-tot-tweeling transfusiesyndroom vóór of op het moment van inclusie.
  • Patiënten hebben indicaties voor vaginale cerclage: Terugkerende late miskraam (vanaf 14 weken) of vroeggeboorte die twee of meer keer is opgetreden.
  • Vrouwen met verwijding van de baarmoederhals vastgesteld door echografie of lichamelijk onderzoek
  • Vrouwen met duidelijke symptomen van vroegtijdige bevalling op het moment van meting van de korte baarmoederhals (regelmatige weeën, PPROM, terugkerend bloedverlies).
  • Vrouwen met koorts ≥ 38 graden Celsius.
  • Vrouwen met placenta previa, vasa previa.
  • Baarmoederafwijkingen: eenhoornige baarmoeder, tweekornige baarmoeder, baarmoederseptum, vleesboom…
  • Ernstige maternale aandoeningen (hartfalen, chronische nierziekte, systemische lupus erythematosus …)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerclage plus progesteron
Deelnemers zullen binnen één week na randomisatie een cervicale cerclage krijgen volgens de lokale protocollen. De procedure zal worden uitgevoerd door drie senior clinici met ervaring in cerclage, met behulp van de McDonald-techniek. Daarnaast zal vaginaal gemicroïoniseerd progesteron worden toegediend in een totale dagelijkse dosis van 400 mg, gegeven als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrijk) tweemaal daags, 's ochtends en voor het slapengaan. Deelnemers wordt gevraagd hun vaginale progesterontoediening tot 140 dagen te registreren in een patiëntendagboek.
Procedure: Cervixcerclage
Deelnemers zullen binnen één week na randomisatie een cervicale cerclage ontvangen volgens lokale protocollen. De procedure wordt uitgevoerd door twee tot drie senior clinici met ervaring in cerclage in elk centrum, waarbij de McDonald-techniek wordt gebruikt.
Geneesmiddel: Progesteron
Vaginaal gemicroïoniseerd progesteron wordt toegediend in een totale dagelijkse dosis van 400 mg, gegeven als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrijk) tweemaal daags, 's ochtends en voor het slapengaan. Deelnemers wordt gevraagd hun vaginale progesterontoediening vast te leggen in een patiëntendagboek voor maximaal 140 dagen.
Andere namen:
  • Utrogestan 200mg
Actieve vergelijker: Progesteron alleen
Vaginale gemicroïoniseerde progesteron wordt toegediend in een totale dagelijkse dosis van 400 mg, gegeven als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrijk) tweemaal daags, 's ochtends en voor het slapengaan. Deelnemers wordt gevraagd hun vaginale progesterontoediening gedurende maximaal 140 dagen vast te leggen in een patiëntendagboek.
Geneesmiddel: Progesteron
Vaginaal gemicroïoniseerd progesteron wordt toegediend in een totale dagelijkse dosis van 400 mg, gegeven als Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrijk) tweemaal daags, 's ochtends en voor het slapengaan. Deelnemers wordt gevraagd hun vaginale progesterontoediening vast te leggen in een patiëntendagboek voor maximaal 140 dagen.
Andere namen:
  • Utrogestan 200mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte < 28 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 27 6/7 weken
Aantal deelnemers met vroeggeboorte vóór 28 weken zwangerschap
Van randomisatie tot 27 6/7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Aantal voltooide weken en dagen van de zwangerschap op het moment van bevalling, berekend op basis van de datum van embryotransfer voor zwangerschappen verkregen via in-vitrofertilisatie (IVF), of door echografische meting van de kruin-stuitlengte (CRL) van de grotere foetus tussen 11 weken en 13 weken 6 dagen zwangerschap, of door hoofdomtrekmeting voor zwangerschappen na 14 weken zwangerschap.
Bij de geboorte
Preterm geboorte < 32 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31 6/7 weken
Aantal deelnemers met vroeggeboorte vóór 32 weken zwangerschap
Van randomisatie tot 31 6/7 weken
Preterm geboorte < 34 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 33 6/7 weken
Aantal deelnemers met vroeggeboorte voor 34 weken zwangerschap
Van randomisatie tot 33 6/7 weken
Vroeggeboorte < 37 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 6/7 weken
Aantal deelnemers met vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
Van randomisatie tot 36 6/7 weken
Spontane vroeggeboorte <28 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 27 6/7 weken
Aantal deelnemers met spontane vroeggeboorte vóór 28 weken zwangerschap, inclusief vroegtijdige spontane breuk van de vliezen, vroegtijdig breken van de vliezen (PPROM)
Van randomisatie tot 27 6/7 weken
Spontane vroeggeboorte < 32 weken
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 31 6/7 weken
Aantal deelnemers met spontane vroeggeboorte vóór 32 weken zwangerschap, inclusief vroegtijdig spontaan breken van de vliezen, vroegtijdig voortijdig breken van de vliezen (PPROM)
Vanaf randomisatie tot 31 6/7 weken
Spontane vroeggeboorte < 34 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 33 6/7 weken
Aantal deelnemers met spontane vroeggeboorte voor 34 weken zwangerschap, inclusief vroegtijdige spontane ruptuur van de vliezen, vroegtijdige voortijdige ruptuur van de vliezen (PPROM)
Van randomisatie tot 33 6/7 weken
Spontane vroeggeboorte < 37 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 6/7 weken
Aantal deelnemers met spontane vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap, inclusief spontane vroegtijdige breuk van de vliezen, vroegtijdige breuk van de vliezen (PPROM)
Van randomisatie tot 36 6/7 weken
Iatrogene vroeggeboorte < 28 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 27 6/7 weken
Aantal deelnemers met niet-spontaan voor 28 weken zwangerschap
Van randomisatie tot 27 6/7 weken
Iatrogene vroeggeboorte < 32 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 31 6/7 weken
Aantal deelnemers met niet-spontaan voor 32 weken zwangerschap
Van randomisatie tot 31 6/7 weken
Iatrogene vroeggeboorte < 34 weken
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 33 6/7 weken
Aantal deelnemers met niet-spontaan voor 34 weken zwangerschap
Vanaf randomisatie tot 33 6/7 weken
Iatrogene vroeggeboorte < 37 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 6/7 weken
Aantal deelnemers met niet-spontaan voor 37 weken zwangerschap
Van randomisatie tot 36 6/7 weken
Voortijdige breuk van de vliezen vóór de uitgerekende datum
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, beoordeeld tot 37 weken zwangerschap
Aantal deelnemers bij wie preterm premature rupture of membranes (PPROM) werd vastgesteld, gedefinieerd als spontane breuk van de vliezen vóór 37 weken zwangerschap en vóór het begin van de bevalling. De diagnose is gebaseerd op klinische tekenen, waaronder het verzamelen van vruchtwater in de vaginale fornix.
Van randomisatie tot bevalling, beoordeeld tot 37 weken zwangerschap
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis van zowel de moeder als de neonatus/neonati, beoordeeld tot 90 dagen na de bevalling
Totale ziekenhuiskosten per deelnemer, inclusief: Directe medische kosten (bijv. kosten voor consulten, medicatie, prenatale en bevallingsmonitoring, behandeling van complicaties gerelateerd aan cervicale cerclage, en neonatale zorg tijdens ziekenhuisopname)
Van randomisatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis van zowel de moeder als de neonatus/neonati, beoordeeld tot 90 dagen na de bevalling
Moedersterfte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Overlijden van de moeder
Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Combinatie van maternale nadelige uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met een van de volgende maternale complicaties: chorioamnionitis, necrose of ruptuur van de baarmoederhals, vroegtijdig breken van de vliezen, maternale sterfte
Vanaf randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 28 dagen na de bevalling
Apgar-score na 1 minuut
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 minuut na de geboorte
Apgar-score na 1 minuut
Beoordeeld op 1 minuut na de geboorte
Apgar-score na 5 minuten
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 minuten na de geboorte
Apgar-score na 5 minuten
Beoordeeld 5 minuten na de geboorte
Apgar Score < 7 na 5 minuten
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 minuten na de geboorte
Apgar Score < 7 na 5 minuten
Beoordeeld op 5 minuten na de geboorte
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het gewicht van de levendgeboren baby gemeten in grammen bij de geboorte
Bij de geboorte
Aantal pasgeborenen dat behoefte heeft aan ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen dat respiratoire ondersteuning nodig heeft, inclusief intubatie, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of high-flow nasale canule (HFNC).
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Lengte van beademing
Tijdsspanne: Van de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal dagen dat de pasgeborene respiratoire ondersteuning nodig had met mechanische beademing (invasief of niet-invasief), geteld vanaf de start van de beademing tot de definitieve beëindiging.
Van de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Respiratory distress syndroom
Tijdsspanne: Van de bevalling tot de neonatale ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen gediagnosticeerd met respiratoir distress syndroom (RDS), gebaseerd op klinische symptomen (borstbeweging, intercostale intrekkingen, xifoïde intrekking, neusvleugelen, expiratoir kreunen) en geclassificeerd volgens de Silverman-score.
Van de bevalling tot de neonatale ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Van de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Aantal pasgeborenen opgenomen op de neonatale intensive care unit (NICU)
Van de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Lengte van opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: Van opname op de Neonatale Intensive Care Unit tot neonatale ziekenhuisontslag of ziekenhuisoverplaatsing, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal dagen op de neonatale intensive care (NICU)
Van opname op de Neonatale Intensive Care Unit tot neonatale ziekenhuisontslag of ziekenhuisoverplaatsing, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Lengte van neonatale opname
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Totaal aantal dagen van neonatale ziekenhuisopname, inclusief verblijven op de neonatale intensive care (NICU) en de neonatale afdeling
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neonatale infectie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met de aanwezigheid van een klinisch zieke zuigeling bij wie een systemische infectie wordt vermoed met een positieve bloed-, cerebrospinale vloeistof (CSF)- of gecatheteriseerde/suprapubische urinekweek; of, bij afwezigheid van positieve kweken, klinisch bewijs van cardiovasculaire instorting of een röntgenfoto die een infectie bevestigt
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neonatale convulsies
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Aantal neonaten met neonatale insulten
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Intraventriculaire bloeding graad III en IV
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Aantal pasgeborenen bij wie graad III of IV intraventriculaire bloeding is vastgesteld door middel van echografie
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis als pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Aantal pasgeborenen bij wie necrotiserende enterocolitis (NEC) is vastgesteld op basis van de klinische triade van buikdistensie, gastro-intestinale bloeding en pneumatosis intestinalis (lucht in de darmwand op een buikoverzichtsfoto), geclassificeerd volgens de aangepaste Bell-criteria.
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis als pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Neonatale sepsis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot neonatale ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal neonaten bij wie neonatale sepsis wordt vastgesteld op basis van klinische symptomen (zoals temperatuurschommelingen, ademhalingsproblemen, lusteloosheid, voedingsproblemen) in combinatie met laboratoriumbewijs van infectie (positieve bloedkweek of andere kweken van steriele plaatsen) gedurende de neonatale ziekenhuisopnameperiode. De behandelend neonatoloog bevestigt de diagnose.
Vanaf de geboorte tot neonatale ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neonatale doorverwijzing naar ziekenhuis voor ernstige morbiditeiten
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot verwijzing naar een ander neonataal ziekenhuis, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Aantal pasgeborenen verwezen naar andere ziekenhuizen voor ernstige morbiditeiten
Vanaf de geboorte tot verwijzing naar een ander neonataal ziekenhuis, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Doodgeboren kind
Tijdsspanne: Van randomisatie tot aan de bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met doodgeboorte vanaf 28 weken zwangerschap tijdens de studieperiode.
Van randomisatie tot aan de bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal intrapartum-, neonatale en perinatale sterfgevallen
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Samengestelde neonatale nadelige uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis op de neonatale afdeling, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met een van de volgende neonatale uitkomsten: neonatale sepsis, ademnoodsyndroom, intraventriculaire bloeding graad III en IV, necrotiserende enterocolitis, perinatale sterfte.
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis op de neonatale afdeling, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met ten minste één van de volgende aandoeningen: chorioamnionitis, ernstige bloeding, cervicale necrose of cervicale ruptuur
Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal opname-episodes voor dreigende vroeggeboorte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal opname-episodes voor dreigende vroeggeboorte
Van randomisatie tot bevalling, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met maternale post-partum bloedtransfusie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met maternale post-partum bloedtransfusie
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met hysterectomie
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Hysterectomie voor eventuele complicaties na de bevalling
Van bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na bevalling
Aantal patiënten met TTTS na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal patiënten bij wie het tweeling-transfusiesyndroom (TTTS) is vastgesteld na randomisatie
Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers bij wie TTTS werd vastgesteld na randomisatie en die tijdens de onderzoeksperiode behandeling kregen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot aan de bevalling, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers bij wie TTTS werd vastgesteld na randomisatie die fetoscopische laserfotocoagulatie, seriële amnioreductie, septostomie, selectieve reductie of expectatief beleid kregen, van diagnose tot bevalling
Vanaf randomisatie tot aan de bevalling, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal patiënten met pre-eclampsie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal patiënten bij wie pre-eclampsie is vastgesteld
Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers bij wie zwangerschapsdiabetes (GDM) werd vastgesteld en die tijdens de onderzoeksperiode insulinebehandeling nodig hadden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers bij wie zwangerschapsdiabetes (GDM) werd vastgesteld en die tijdens de studieperiode insulinebehandeling nodig hadden
Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Lengte van het ziekenhuisverblijf voor behandeling van dreigende vroeggeboorte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 36 6/7 weken
Cumulatieve duur van ziekenhuisopname voor behandeling van dreigende vroeggeboorte (dagen)
Van randomisatie tot 36 6/7 weken
Aantal deelnemers bij wie aangeboren afwijkingen zijn vastgesteld na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers bij wie aangeboren afwijkingen zijn vastgesteld na randomisatie tijdens de studieperiode
Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met een ruptuur van de cervix tijdens de bevalling gerelateerd aan een eerdere cerclage
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot aan de bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met ruptuur van de baarmoederhals tijdens de bevalling gerelateerd aan eerdere cerclage
Vanaf randomisatie tot aan de bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers bij wie chorioamnionitis werd vastgesteld
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers bij wie chorioamnionitis is vastgesteld, gedefinieerd als klinische intra-aminotische infectie op basis van maternale koorts (≥38,0°C) en ten minste twee van de volgende criteria: uteriene gevoeligheid, foetale tachycardie (>160 slagen per minuut), maternale tachycardie (>100 slagen per minuut), stinkend vruchtwater of maternale leukocytose (>15 × 10⁹/L).
Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met vaginale bevalling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met vaginale bevalling
Van randomisatie tot bevalling, geëvalueerd tot 28 dagen na bevalling
Aantal deelnemers met maternale infectie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met koorts (gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5 graden Celsius), start van intraveneuze breedspectrumantibiotica (met bewijs van infectie bevestigd door klinische en subklinische presentatie), endometritis, myometritis of urineweginfectie
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers opgenomen op de intensive care
Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Lengte van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, gevolgd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal dagen op de intensive care
Vanaf randomisatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, gevolgd tot 28 dagen na de bevalling
Aantal pasgeborenen dat reanimatie (CPR) nodig heeft bij de geboorte
Tijdsspanne: Van bevalling tot 72 uur postpartum
Gedefinieerd als het aantal levendgeborenen die onmiddellijk na de geboorte cardiopulmonale reanimatie (CPR) kregen, waaronder interventies zoals positieve drukbeademing, borstcompressies en/of toediening van medicatie, volgens de richtlijnen voor neonatale reanimatie.
Van bevalling tot 72 uur postpartum
Reden voor Neonatale Intensive Care-opname
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag van de Neonatale Intensive Care Unit, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Reden voor opname op de Neonatale Intensive Care zoals: ademhalingsproblemen, hypoglykemie, insulten, etc.
Vanaf de bevalling tot ontslag van de Neonatale Intensive Care Unit, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Lengte van het neonatale ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, geëvalueerd tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Totaal aantal dagen vanaf de geboorte tot ziekenhuisontslag voor elke levendgeboren pasgeborene.
Vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, geëvalueerd tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Aantal pasgeborenen met neonatale infectie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, geëvalueerd tot een gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Aantal pasgeborenen met de aanwezigheid van een klinisch zieke baby bij wie een systemische infectie wordt vermoed met een positieve bloed-, cerebrospinale vloeistof (CSF)- of gecatheteriseerde/suprapubische urinekweek; of, bij afwezigheid van positieve kweken, klinisch bewijs van cardiovasculaire instorting of een röntgenfoto die infectie bevestigt
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, geëvalueerd tot een gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Aantal pasgeborenen met neonatale convulsies
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met neonatale insulten
Van bevalling tot ontslag uit het neonatale ziekenhuis, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Aantal pasgeborenen met hypoglykemie
Vanaf de bevalling tot ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van maximaal 3 maanden
Aantal pasgeborenen verwezen naar andere ziekenhuizen voor ernstige morbiditeiten
Tijdsspanne: Van bevalling tot neonatale ziekenhuisverwijzing, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal pasgeborenen verwezen naar andere ziekenhuizen voor ernstige morbiditeiten
Van bevalling tot neonatale ziekenhuisverwijzing, beoordeeld tot 3 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met postpartum bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Gedefinieerd als bloedverlies >500 ml bij vaginale bevalling of >1000 ml bij keizersnede binnen 24 uur na de bevalling
Binnen 24 uur na levering
Aantal deelnemers met uterusruptuur
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met uterusdehiscentie (gedefinieerd als klinisch asymptomatische verstoring van de baarmoeder die toevallig wordt ontdekt tijdens een operatie) of ruptuur (gedefinieerd als klinisch significante ruptuur waarbij de volledige dikte van de baarmoederwand betrokken is en chirurgische reparatie vereist is)
Vanaf de bevalling tot aan ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met andere post-partumcomplicaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers met ten minste één van de volgende: veneuze embolie, longembolie, beroerte of hartstilstand
Van randomisatie tot ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers verwezen naar ander ziekenhuis vanwege ernstige morbiditeiten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot verwijzing van de moeder naar het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Aantal deelnemers verwezen naar een ander ziekenhuis vanwege ernstige morbiditeiten, waaronder longembolie, beroerte en cardiorespiratoire arrestatie.
Van randomisatie tot verwijzing van de moeder naar het ziekenhuis, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Postpartum bloedtransfusievolume
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan de ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling
Totaal volume bloedproducten (in milliliters) dat aan de deelnemer is getransfundeerd na de bevalling, inclusief gepakte rode bloedcellen, volbloed of andere bloedcomponenten, geregistreerd vanaf de bevalling tot aan ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de bevalling tot aan de ontslag uit het ziekenhuis van de moeder, beoordeeld tot 28 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Medewerkers

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren