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Cerclagem Mais Progesterona vs Progesterona Sozinha em Colo do Útero Curto em Gémeos (VNTWINC)

23 de abril de 2026 atualizado por: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Cerclagem Cervical Mais Progesterona Vaginal Versus Progesterona Vaginal Sozinha em Gravidezes de Gémeos com Colo Uterino Curto para Prevenção do Parto Pré-termo: um Ensaio Controlado Aleatorizado

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do cerclagem cervical combinado com progesterona versus progesterona isolada na prevenção do parto pré-termo em mulheres com gravidez gemelar e colo do útero curto (comprimento cervical ≤ 30 mm). Os participantes serão aleatoriamente alocados ao grupo de intervenção (cerclagem mais progesterona) ou ao grupo de controlo (apenas progesterona).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de gravidezes múltiplas aumentou rapidamente ao longo dos anos, principalmente devido ao uso generalizado de técnicas de reprodução assistida. A taxa de nascimentos de gémeos nos EUA aumentou 70%, de 19 por 1000 nascidos vivos em 1980 para 31 por 1000 nascidos vivos em 2020. As gravidezes gemelares apresentam um alto risco de parto pré-termo (PPT), que está associado a um maior risco de mortalidade neonatal e morbilidade a longo prazo. Cerca de 60% das gravidezes gemelares dão à luz antes das 37 semanas e 12% antes das 34 semanas de gestação, com taxas 5 e 8 vezes superiores às taxas equivalentes para uma gravidez única, respetivamente. As crianças nascidas numa idade gestacional precoce apresentam um risco aumentado de morbilidades a curto prazo que afetam sistemas de órgãos vitais, como pulmões, cérebro, intestinos, e têm um risco aumentado de infeção grave e sépsis. A mortalidade perinatal está fortemente associada ao PPT extremo. Os sobreviventes apresentam um risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento e comportamentais. No Vietname, a taxa de gravidezes gemelares que dão à luz às <28 semanas foi de cerca de 11% em 2019. O cuidado de bebés extremamente prematuros representa um fardo significativo para as famílias e a sociedade. Portanto, os obstetras necessitam de evidências de alta qualidade para tratamentos eficazes.

A medição do comprimento cervical (idealmente por via transvaginal) é o método preferido de rastreio do parto pré-termo em gémeos; 25 mm é um ponto de corte pragmático entre as 18 e 24 semanas de gestação (Grau de recomendação: C). A maioria dos estudos realizados anteriormente considerou o comprimento cervical de corte como ≤25 mm. Uma revisão sistemática e meta-análise (13 estudos retrospetivos e 3 ECAs) mostrou que o cerclagem cervical pode reduzir o parto pré-termo em gravidezes gemelares com um comprimento cervical <25 mm; no entanto, o parto pré-termo antes das 37, 34 e 28 semanas permaneceu elevado (56,7%, 38,8% e 11,7%, respetivamente)5, comparado com taxas muito mais baixas em gravidezes únicas (6,2%, 4,7% e 0,4%). Estes resultados suportam a necessidade de mais estudos sobre a prevenção do parto pré-termo em gravidezes gemelares com um comprimento cervical >25 mm. Em 2025, Yen et al. mostraram que o cerclagem cervical foi mais eficaz do que o pessário em gravidezes gemelares com um comprimento cervical ≤28 mm, particularmente na redução do parto pré-termo <28 semanas, com benefício observado aos 25-28 mm. No entanto, as taxas de parto pré-termo permaneceram elevadas, sugerindo que a intervenção num limiar de comprimento cervical mais alto pode ser justificada. Dado o encurtamento cervical relacionado com a idade gestacional e o risco substancialmente mais elevado de parto pré-termo em gémeos, foi proposto um limiar mais alto correspondente ao 10º percentil (≤30 mm). Assim, selecionámos ≤30 mm como o limiar de intervenção em gravidezes gemelares.

Em gravidezes únicas, a progesterona vaginal é recomendada como a intervenção primária para grávidas com um comprimento cervical inferior a 25 mm, com eficácia consistentemente demonstrada na prevenção do trabalho de parto prematuro. Em casos com um parto pré-termo espontâneo prévio e um colo do útero curto, deve ser considerada a colocação de um cerclagem vaginal. Pelo contrário, há menos evidências sobre a estratégia ideal para prevenir o PPT em gravidezes gemelares. Em gémeos, a 17-OHPC IM e o pessário cervical não estão indicados para prevenir o PPT. As evidências sobre a eficácia da progesterona vaginal e do cerclagem permanecem pouco claras. Vários ensaios aleatorizados e revisões sistemáticas relataram pouco ou nenhum benefício do cerclagem em gravidezes gemelares. No entanto, estes estudos foram limitados pelo pequeno tamanho da amostra e pela grande heterogeneidade nos seus critérios de inclusão, populações de estudo e resultados observados. Os dados são insuficientes para recomendar a favor ou contra estas intervenções nas circunstâncias clínicas. Além disso, nos últimos anos, tem sido publicado um número crescente de estudos que relatam um papel benéfico potencial do cerclagem na redução do risco de PPT e de desfechos adversos em gravidezes gemelares. As mais recentes diretrizes de prática da ISUOG (2025) afirmaram que uma estratégia combinada de cerclagem indicada por exame físico, antibióticos e tocolíticos pode ser considerada em gravidezes gemelares assintomáticas com colo do útero dilatado antes das 24 semanas de gestação, e um cerclagem cervical pode ser considerado quando o comprimento cervical é ≤15 mm antes das 24 semanas de gestação (grau de recomendação: C). No entanto, estes achados baseiam-se principalmente em estudos observacionais e requerem confirmação em ECAs grandes e adequadamente dimensionados.

Em conclusão, há uma falta de ECAs bem desenhados sobre o efeito do cerclagem vaginal em gravidezes gemelares assintomáticas. Propomos um ensaio aleatorizado multicêntrico sobre a eficácia do cerclagem vaginal em mulheres com uma gravidez gemelar e um colo do útero curto (inferior a 30 mm) no segundo trimestre, com desfechos relevantes avaliando não apenas o PPT em diferentes pontos de corte, mas também desfechos maternos e neonatais adversos.

Este ensaio controlado aleatorizado, aberto e multicêntrico visa comparar a eficácia do cerclagem cervical combinado com progesterona versus progesterona isolada na prevenção do parto pré-termo entre mulheres com gravidezes gemelares com um colo do útero ≤30 mm.

O comprimento cervical será medido rotineiramente em gravidezes gemelares entre as 16 e 24 semanas de gestação por médicos qualificados através de ultrassonografia transvaginal. Mulheres com um comprimento cervical ≤30 mm serão elegíveis para o estudo. Os participantes elegíveis receberão uma Folha de Informação do Participante e fornecerão consentimento informado por escrito após discussão com os investigadores. Todas as mulheres elegíveis serão convidadas a participar no estudo.

Seis centros estão envolvidos no estudo e as pacientes serão estratificadas por centro. As pacientes serão aleatoriamente atribuídas numa proporção 1:1 para receber cerclagem mais progesterona ou apenas progesterona, utilizando randomização em blocos com um tamanho de bloco variável de 4, 6. Para garantir a ocultação da alocação, as listas aleatórias serão geradas por www.sealedenvelope.com. Após identificação de um participante elegível, os dados de randomização serão acedidos sequencialmente por um membro do staff administrativo que não está envolvido na intervenção clínica. A alocação aleatória será comunicada aos clínicos responsáveis. Devido à natureza das intervenções, os obstetras e as pacientes não serão cegados. Para além da randomização, as pacientes serão geridas e tratadas para parto pré-termo (se presente) de acordo com o protocolo local.

Nos participantes alocados ao grupo cerclagem mais progesterona, um fio de Mersilene (Ethicon, LLC, Estados Unidos) será colocado em volta do colo do útero em forma de bolsa e firmemente amarrado anteriormente, seguindo a técnica de McDonald sob anestesia raquidiana. A intervenção precisa ser realizada antes das 24+0 semanas de gestação, por uma equipa de obstetras dedicados nos nossos hospitais (2 a 3 obstetras em cada centro) para garantir a qualidade do procedimento cirúrgico. Para padronização da técnica de cerclagem cervical, todos os médicos participantes receberam formação padronizada antes do início do estudo. Antibiótico profilático: Cefalosporina de primeira/segunda geração será administrada por via intravenosa 1 hora antes do procedimento. Em caso de alergia reportada à Cefalosporina, será usado Clindamicina (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Bélgica). Progesterona micronizada vaginal adicional será administrada numa dose diária total de 400 mg, dada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, França) duas vezes ao dia, de manhã e à hora de dormir, desde 2 dias após receber o cerclagem até às 37+0/7 semanas de gestação ou parto pré-termo, o que ocorrer primeiro.

Nos participantes alocados ao grupo apenas progesterona, a progesterona micronizada vaginal será administrada numa dose diária total de 400 mg, dada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, França) duas vezes ao dia, de manhã e à hora de dormir, desde após a randomização até às 37+0/7 semanas de gestação ou em caso de parto pré-termo, o que ocorrer primeiro.

Em ambos os grupos, será pedido aos participantes que registem a sua aplicação de progesterona vaginal num diário do paciente por até 140 dias. Em cada visita, a sua adesão será documentada verificando o diário e os registos de compra de medicamentos na farmácia do hospital. A taxa de adesão foi calculada dividindo o número de doses de progesterona usadas pelo número de doses de progesterona que deveriam ter sido usadas desde a última visita. Os participantes foram considerados aderentes quando a sua taxa de medicamentos usados/prescritos foi de 80%.

O exame de seguimento será 7 dias após a randomização e depois com intervalos de 2 semanas até ao parto. Em cada exame, realizamos cuidados pré-natais de rotina e medição do CL, registamos a adesão medicamentosa e revelamos quaisquer eventos adversos ou complicações. Em caso de rutura prematura das membranas, hemorragia vaginal ativa, outros sinais de trabalho de parto pré-termo ou desconforto grave do participante, o uso de cerclagem e/ou progesterona será descontinuado. O tratamento adicional foi indicado de acordo com o protocolo local. Todas as intervenções foram terminadas às 37 semanas ou no parto, o que ocorresse primeiro. O parto ocorrerá por início espontâneo do trabalho de parto, indução do trabalho de parto ou cesariana eletiva de acordo com as diretrizes nacionais para gravidezes gemelares.

Nos casos em que a paciente dá à luz em hospitais que não estão entre os seis locais de estudo, os dados sobre desfechos neonatais e obstétricos serão recolhidos através de seguimento telefónico e resumos de registos médicos obtidos das respetivas unidades de saúde.

As medidas de desfecho selecionadas correspondem ao conjunto de desfechos principais estabelecido para estudos sobre prevenção do parto pré-termo pela GONet e a iniciativa Core Outcomes in Women's Health.

Os custos hospitalares serão medidos a partir dos custos hospitalares das pacientes e dos recém-nascidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Bac Ninh, Vietnã, 220000
        • Ainda não está recrutando
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnã, 220000
        • Ainda não está recrutando
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Recrutamento
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Investigador principal:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnã, 160000
        • Ainda não está recrutando
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnã, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnã, 200000
        • Ainda não está recrutando
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade materna ≥ 18
  • Gravidez gemelar
  • Colo do útero curto assintomático (CL≤30mm) na ecografia de rotina
  • Idade gestacional entre 16+0 e 24+0 semanas

Critérios de Exclusão:

Uma potencial participante que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluída da participação neste estudo:

  • Mulheres com gravidez gemelar em que um ou ambos os fetos são diagnosticados com uma anomalia estrutural ou congénita grave que possa influenciar o resultado neonatal adverso composto.
  • Mulheres com gravidez gemelar monocoriónica monoamniótica
  • Gravidez gemelar monocoriónica com síndrome de transfusão feto-fetal antes ou no momento da inclusão.
  • Pacientes com indicações para cerclagem vaginal: Aborto espontâneo tardio recorrente (a partir das 14 semanas) ou parto pré-termo ocorrendo duas ou mais vezes.
  • Mulheres com dilatação do colo do útero diagnosticada por ecografia ou exame físico
  • Mulheres com sintomas evidentes de trabalho de parto pré-termo no momento da medição do colo curto (contrações regulares, rotura prematura de membranas pré-termo, perda de sangue recorrente).
  • Mulheres com febre ≥ 38 graus Celsius.
  • Mulheres com placenta prévia, vasa prévia.
  • Malformações uterinas: útero unicorno, útero bicorno, septo uterino, mioma…
  • Condições maternas graves (insuficiência cardíaca, doença renal crónica, lúpus eritematoso sistémico …)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerclagem mais progesterona
Os participantes receberão cerclagem cervical de acordo com os protocolos locais no prazo de uma semana após a randomização. O procedimento será realizado por três clínicos seniores experientes em cerclagem, utilizando a técnica de McDonald. Além disso, será administrada progesterona micronizada vaginal numa dose diária total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, França) duas vezes ao dia, de manhã e à hora de deitar. Será pedido aos participantes que registem a aplicação da progesterona vaginal numa folha de diário do paciente durante até 140 dias.
Procedimento: Cerclagem cervical
Os participantes receberão cerclagem cervical de acordo com os protocolos locais no prazo de uma semana após a randomização. O procedimento será realizado por dois a três clínicos seniores experientes em cerclagem em cada centro, utilizando a técnica de McDonald.
Medicamento: Progesterona
A progesterona micronizada vaginal será administrada numa dose diária total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, França) duas vezes ao dia, de manhã e à hora de deitar. Será pedido aos participantes que registem a aplicação da progesterona vaginal numa folha de diário do doente durante até 140 dias.
Outros nomes:
  • Utrogestan 200mg
Comparador Ativo: Progesterona isolada
A progesterona micronizada vaginal será administrada numa dose diária total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, França) duas vezes ao dia, de manhã e à hora de deitar. Será pedido aos participantes que registem a aplicação da progesterona vaginal numa folha de diário do doente até 140 dias
Medicamento: Progesterona
A progesterona micronizada vaginal será administrada numa dose diária total de 400 mg, administrada como Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, França) duas vezes ao dia, de manhã e à hora de deitar. Será pedido aos participantes que registem a aplicação da progesterona vaginal numa folha de diário do doente durante até 140 dias.
Outros nomes:
  • Utrogestan 200mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto pré-termo < 28 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 27 6/7 semanas
Número de participantes com parto pré-termo antes das 28 semanas de gestação
Desde a randomização até às 27 6/7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade gestacional ao nascimento
Prazo: Ao nascer
Número de semanas e dias completos de gestação no momento do parto, calculado com base na data de transferência do embrião para gravidezes concebidas por fertilização in vitro (FIV), ou por medição ecográfica do comprimento crânio-caudal (CCC) do feto maior entre as 11 semanas e as 13 semanas e 6 dias de gestação, ou por medição do perímetro cefálico para gravidezes além das 14 semanas de gestação.
Ao nascer
Parto pré-termo < 32 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 31 semanas e 6/7
Número de participantes com parto pré-termo antes das 32 semanas de gestação
Desde a randomização até às 31 semanas e 6/7
Parto pré-termo < 34 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 33 6/7 semanas
Número de participantes com parto pré-termo antes das 34 semanas de gestação
Desde a randomização até às 33 6/7 semanas
Nascimento pré-termo < 37 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 36 semanas e 6/7
Número de participantes com parto pré-termo antes das 37 semanas de gestação
Desde a randomização até às 36 semanas e 6/7
Nascimento pré-termo espontâneo <28 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 27 6/7 semanas
Número de participantes com parto pré-termo espontâneo antes das 28 semanas de gestação, incluindo rutura espontânea de membranas pré-termo, rutura prematura de membranas pré-termo (PPROM)
Desde a randomização até às 27 6/7 semanas
Parto prematuro espontâneo < 32 semanas
Prazo: Desde a randomização até 31 6/7 semanas
Número de participantes com parto pré-termo espontâneo antes das 32 semanas de gestação, incluindo rotura espontânea de membranas pré-termo, rotura prematura de membranas pré-termo (PPROM)
Desde a randomização até 31 6/7 semanas
Parto prematuro espontâneo < 34 semanas
Prazo: Desde a aleatorização até às 33 6/7 semanas
Número de participantes com parto prematuro espontâneo antes das 34 semanas de gestação, incluindo rotura espontânea de membranas pré-termo, rotura prematura de membranas pré-termo (PPROM)
Desde a aleatorização até às 33 6/7 semanas
Nascimento pré-termo espontâneo < 37 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 36 6/7 semanas
Número de participantes com parto pré-termo espontâneo antes das 37 semanas de gestação, incluindo rotura espontânea das membranas pré-termo, rotura prematura das membranas pré-termo (PPROM)
Desde a randomização até às 36 6/7 semanas
Nascimento pré-termo iatrogénico < 28 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 27 6/7 semanas
Número de participantes com não espontaneamente antes das 28 semanas de gestação
Desde a randomização até às 27 6/7 semanas
Parto pré-termo iatrogénico < 32 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 31 6/7 semanas
Número de participantes com não-espontâneo antes das 32 semanas de gestação
Desde a randomização até às 31 6/7 semanas
Parto prematuro iatrogénico < 34 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 33 6/7 semanas
Número de participantes com não-espontâneamente antes das 34 semanas de gestação
Desde a randomização até às 33 6/7 semanas
Parto pré-termo iatrogénico < 37 semanas
Prazo: Desde a randomização até às 36 6/7 semanas
Número de participantes com não-espontaneamente antes das 37 semanas de gestação
Desde a randomização até às 36 6/7 semanas
Ruptura prematura de membranas pré-termo
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 37 semanas de gestação
Número de participantes diagnosticados com rotura prematura das membranas pré-termo (PPROM), definida como a rotura espontânea das membranas antes das 37 semanas de gestação e antes do início do trabalho de parto. O diagnóstico baseia-se em sinais clínicos, incluindo a acumulação de líquido amniótico na cúpula vaginal.
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 37 semanas de gestação
Custos hospitalares
Prazo: Desde a randomização até ao momento da alta hospitalar da mãe e do(s) recém-nascido(s), avaliado até 90 dias após o parto
Custo total hospitalar por participante, incluindo: Custos médicos diretos (por exemplo, taxas de consultas, medicamentos, monitorização pré-natal e do parto, tratamento de complicações relacionadas com cerclagem cervical e cuidados neonatais durante a hospitalização)
Desde a randomização até ao momento da alta hospitalar da mãe e do(s) recém-nascido(s), avaliado até 90 dias após o parto
Morte materna
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Morte da mãe
Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Composto de desfecho materno adverso
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes que apresentam alguma das seguintes complicações maternas: corioamnionite, necrose ou rutura do colo do útero, rutura prematura das membranas, morte materna
Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Puntuación Apgar ao minuto 1
Prazo: Avaliado 1 minuto após o nascimento
Pontuação de Apgar ao 1.º minuto
Avaliado 1 minuto após o nascimento
Pontuação de Apgar aos 5 minutos
Prazo: Avaliado aos 5 minutos após o nascimento
Pontuação Apgar aos 5 minutos
Avaliado aos 5 minutos após o nascimento
Apgar Score < 7 aos 5 minutos
Prazo: Avaliado aos 5 minutos após o nascimento
Pontuação de Apgar < 7 aos 5 minutos
Avaliado aos 5 minutos após o nascimento
Peso ao nascer
Prazo: Ao nascer
O peso do recém-nascido vivo medido em gramas ao nascer
Ao nascer
Número de recém-nascidos que necessitam de suporte respiratório
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de neonatos que necessitam de suporte respiratório, incluindo entubação, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou cânula nasal de alto fluxo (HFNC).
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Duração da ventilação
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de dias em que o recém-nascido necessitou de suporte respiratório com ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva), contados desde o início da ventilação até à descontinuação final.
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Síndrome de angústia respiratória
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos diagnosticados com síndrome de angústia respiratória (SAR), com base em sinais clínicos (movimento torácico, retração intercostal, retração xifoideia, dilatação nasal, gemido expiratório) e classificados pela pontuação de Silverman.
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Admissão à unidade de cuidados intensivos neonatais
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos admitidos na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN)
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos neonatais
Prazo: Desde a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais até à alta hospitalar neonatal ou encaminhamento hospitalar, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de dias de internamento na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN)
Desde a admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais até à alta hospitalar neonatal ou encaminhamento hospitalar, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Duração da admissão neonatal
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número total de dias de hospitalização neonatal, incluindo estadias na unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) e no departamento neonatal
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Infeção neonatal
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos com presença de um lactente clinicamente doente em quem se suspeita de infeção sistémica com uma cultura positiva de sangue, líquido cefalorraquidiano (LCR) ou urina cateterizada/suprapúbica; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou uma radiografia que confirme infeção
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Convulsões neonatais
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos com convulsões neonatais
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Hemorragia intra-ventricular graus III e IV
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar do recém-nascido, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos diagnosticados com hemorragia intraventricular grau III ou IV por ultrassonografia
Desde o parto até à alta hospitalar do recém-nascido, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos diagnosticados com enterocolite necrosante (ECN) com base na tríade de sinais clínicos de distensão abdominal, hemorragia gastrointestinal e pneumatose intestinal (ar na parede intestinal na radiografia abdominal) classificada pelos critérios de Bell modificados.
Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Sépsis neonatal
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de neonatos diagnosticados com sépsis neonatal com base em sinais clínicos (como instabilidade térmica, dificuldade respiratória, letargia, dificuldades na alimentação) combinados com evidência laboratorial de infeção (hemocultura positiva ou culturas de outros locais estéreis) durante o período de hospitalização neonatal. O neonatologista assistente confirma o diagnóstico.
Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Transferência hospitalar neonatal referenciada por morbidades graves
Prazo: Desde o nascimento até à referência para outro hospital neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de neonatos encaminhados para outros hospitais devido a morbidades graves
Desde o nascimento até à referência para outro hospital neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Nado-morto
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com nados-mortos ocorridos a partir das 28 semanas de gestação durante o período do estudo.
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Óbitos neonatais
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de mortes intraparto, neonatais e perinatais
Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Resultado adverso neonatal compósito
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de neonatos que apresentam qualquer um dos seguintes desfechos neonatais: sépsis neonatal, síndrome de dificuldade respiratória, hemorragia intraventricular grau III e IV, enterocolite necrosante, morte perinatal.
Desde o nascimento até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Efeitos secundários maternos
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com pelo menos um dos seguintes: corioamnionite, hemorragia grave, necrose cervical ou rotura cervical
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de episódios de internamento por ameaça de parto prematuro
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de episódios de admissão por ameaça de parto pré-termo
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com transfusão de sangue materno pós-parto
Prazo: Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Número de participantes com transfusão de sangue materno pós-parto
Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Número de participantes com histerectomia
Prazo: Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Histerectomia para quaisquer complicações pós-parto
Do parto até a alta hospitalar materna, avaliada até 28 dias após o parto
Número de pacientes com TTTS após randomização
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de pacientes diagnosticados com síndrome de transfusão feto-fetal (TTTS) após randomização
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes diagnosticados com TTTS após randomização que receberam tratamento durante o período do estudo
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes diagnosticados com TTTS após randomização que receberam fotocoagulação a laser fetoscópica, amnioredução seriada, septostomia, redução seletiva ou conduta expectante, desde o diagnóstico até ao parto
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de pacientes com pré-eclâmpsia
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de pacientes diagnosticadas com pré-eclâmpsia
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG) que necessitaram de terapia com insulina durante o período do estudo
Prazo: Desde a aleatorização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG) que necessitaram de terapia com insulina durante o período do estudo
Desde a aleatorização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Duração da estadia hospitalar para tratamento de ameaça de parto prematuro
Prazo: Desde a aleatorização até 36 6/7 semanas
Duração cumulativa da estadia hospitalar para tratamento de ameaça de parto pré-termo (dias)
Desde a aleatorização até 36 6/7 semanas
Número de participantes diagnosticados com anomalias congénitas após a randomização
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes diagnosticados com anomalias congênitas após randomização durante o período do estudo
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com rutura do colo do útero durante o parto relacionada com cerclagem prévia
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com rutura do colo do útero durante o parto relacionada com cerclagem prévia
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes diagnosticados com corioamnionite
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes diagnosticados com corioamnionite, definida como infeção intra-amniótica clínica com base em febre materna (≥38,0°C) e pelo menos dois dos seguintes critérios: sensibilidade uterina, taquicardia fetal (>160 batimentos por minuto), taquicardia materna (>100 batimentos por minuto), líquido amniótico fétido ou leucocitose materna (>15 × 10⁹/L).
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com parto vaginal
Prazo: Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com parto vaginal
Desde a randomização até ao parto, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com infeção materna
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com febre (definida como uma temperatura ≥37,5 graus Celsius), início de antibióticos de largo espectro intravenosos (com evidência de infeção confirmada pela apresentação clínica e subclínica), endometrite, miometrite ou infeção do trato urinário
Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes admitidos na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes admitidos na unidade de cuidados intensivos
Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Desde a aleatorização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de dias de internamento na unidade de cuidados intensivos
Desde a aleatorização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de neonatos que necessitam de reanimação cardiopulmonar (RCP) ao nascimento
Prazo: Do parto às 72 horas pós-natal
Definido como o número de recém-nascidos vivos que receberam reanimação cardiopulmonar (RCP) imediatamente após o nascimento, incluindo intervenções como ventilação com pressão positiva, compressões torácicas e/ou administração de medicamentos, conforme as diretrizes de reanimação neonatal.
Do parto às 72 horas pós-natal
Motivo de admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais
Prazo: Desde o parto até à alta da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Razão para admissão na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais, como: dificuldade respiratória, hipoglicemia, convulsões, etc
Desde o parto até à alta da Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Duração da hospitalização neonatal
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número total de dias desde o nascimento até à alta hospitalar para cada recém-nascido vivo.
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos com infeção neonatal
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos com presença de um lactente clinicamente doente em quem se suspeita de infeção sistémica com cultura positiva de sangue, líquido cefalorraquidiano (LCR) ou urina obtida por cateterismo/suprapúbica; ou, na ausência de culturas positivas, evidência clínica de colapso cardiovascular ou radiografia confirmando infeção
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de neonatos com convulsões neonatais
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos com convulsões neonatais
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos com hipoglicemia
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos com hipoglicemia
Desde o parto até à alta hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de recém-nascidos encaminhados para outros hospitais por morbidades graves
Prazo: Desde o parto até à referenciação hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de neonatos encaminhados para outros hospitais devido a morbilidades graves
Desde o parto até à referenciação hospitalar neonatal, avaliado até aos 3 meses de idade corrigida
Número de participantes com hemorragia pós-parto
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega
Definida como perda de sangue >500 ml no parto vaginal ou >1000 ml no parto por cesariana, nas 24 horas após o nascimento
Dentro de 24 horas após a entrega
Número de participantes com rutura uterina
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com deiscência uterina (definida como rutura do útero clinicamente assintomática que é descoberta incidentalmente durante a cirurgia) ou rutura (definida como rutura clinicamente significativa envolvendo toda a espessura da parede uterina e que requer reparação cirúrgica)
Desde o parto até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com outras complicações pós-parto
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes com pelo menos um dos seguintes: embolia venosa, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou paragem cardíaca
Desde a randomização até à alta hospitalar materna, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes encaminhados para outro hospital devido a morbilidades graves
Prazo: Desde a randomização até ao encaminhamento hospitalar materno, avaliado até 28 dias após o parto
Número de participantes encaminhados para outro hospital devido a morbidades graves, incluindo embolia pulmonar, acidente vascular cerebral e paragem cardiorrespiratória.
Desde a randomização até ao encaminhamento hospitalar materno, avaliado até 28 dias após o parto
Volume de transfusão de sangue pós-parto
Prazo: Desde o parto até à alta hospitalar da mãe, avaliado até 28 dias após o parto
Volume total de produtos sanguíneos (em mililitros) transfundidos ao participante após o parto, incluindo concentrados de glóbulos vermelhos, sangue total ou outros componentes sanguíneos, registados desde o parto até à alta hospitalar.
Desde o parto até à alta hospitalar da mãe, avaliado até 28 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Colaboradores

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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