Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerclage pluss progesteron kontra kun progesteron ved kort livmorhals hos tvillinger (VNTWINC)

23. april 2026 oppdatert av: National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Cervixcerclage pluss vaginal progesteron kontra kun vaginal progesteron ved tvillinggraviditeter med kort livmorhals for forebygging av for tidlig fødsel: en randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av livmorhalscerclage kombinert med progesteron versus progesteron alene for å forebygge for tidlig fødsel blant kvinner med tvillinggraviditet og kort livmorhals (livmorhalslengde ≤ 30 mm). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (cerclage pluss progesteron) eller kontrollgruppen (kun progesteron).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av flerfoldige svangerskap har økt raskt gjennom årene, hovedsakelig på grunn av den utbredte bruken av assistert reproduksjonsteknologi. Fødselsraten for tvillinger i USA har økt med 70 %, fra 19 per 1000 levendefødte i 1980 til 31 per 1000 levendefødte i 2020. Tvillinggraviditeter har en høy risiko for prematur fødsel (PTB), som er forbundet med økt risiko for neonatal dødelighet og langvarig morbiditet. Omtrent 60 % av tvillinggraviditeter føder før 37 uker og 12 % før 34 svangerskapsuker, med rater som er henholdsvis 5 og 8 ganger høyere enn tilsvarende rater for enkeltfostergraviditeter. Barn født i en tidlig svangerskapsalder har økt risiko for kortvarige sykdommer som påvirker vitale organsystemer som lunger, hjerne, tarm og har økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis. Perinatal dødelighet er sterkt forbundet med ekstrem PTB. Overlevende har økt risiko for utviklings- og atferdsforstyrrelser. I Vietnam var andelen tvillinggraviditeter som fødte ved < 28 uker omtrent 11 % i 2019. Omsorgen for ekstremt premature spedbarn er en betydelig belastning for familier og samfunn. Derfor har fødselsleger behov for høykvalitetsbevis for effektive behandlinger.

Måling av livmorhalslengde (ideelt sett transvaginalt) er den foretrukne metoden for screening av prematur fødsel hos tvillinger; 25 mm er en pragmatisk terskelverdi mellom 18 og 24 svangerskapsuker (Anbefalingsgrad: C). Flertallet av tidligere gjennomførte studier har tatt terskellivmorhalslengden som ≤ 25 mm. En systematisk oversikt og metaanalyse (13 retrospektive studier og 3 RCT-er) viste at livmorhalscerclage kan redusere prematur fødsel i tvillinggraviditeter med en livmorhalslengde <25 mm; imidlertid forble prematur fødsel før 37, 34 og 28 uker høy (56,7 %, 38,8 % og 11,7 %, henholdsvis)5, sammenlignet med mye lavere rater i enkeltfostergraviditeter (6,2 %, 4,7 % og 0,4 %). Disse funnene underbygger behovet for ytterligere studier om forebygging av prematur fødsel i tvillinggraviditeter med en livmorhalslengde >25 mm. I 2025 viste Yen et al. at livmorhalscerclage var mer effektivt enn pessar i tvillinggraviditeter med en livmorhalslengde ≤28 mm, spesielt i å redusere prematur fødsel <28 uker, med fordel observert ved 25-28 mm. Imidlertid forble prematurfødselsratene høye, noe som tyder på at intervensjon ved en høyere livmorhalslengdeterskel kan være berettiget. Gitt svangerskapsalder-relatert livmorhalsforkorting og den betydelig høyere risikoen for prematur fødsel hos tvillinger, har en høyere terskel tilsvarende 10. persentil (≤30 mm) blitt foreslått. Følgelig valgte vi ≤30 mm som intervensjonsterskel i tvillinggraviditeter.

I enkeltfostergraviditeter anbefales vaginal progesteron som primær intervensjon for gravide kvinner med en livmorhalslengde mindre enn 25 mm med konsekvent påvist effektivitet i å forebygge prematur fødsel. I tilfeller med tidligere spontan prematur fødsel og kort livmorhals bør plassering av en vaginal cerclage vurderes. Derimot er det mindre bevis på den optimale strategien for å forebygge PTB i tvillinggraviditeter. Hos tvillinger er IM 17-OHPC og livmorhalspessar ikke indikert for å forebygge PTB. Bevis angående effektiviteten av vaginal progesteron og cerclage forblir uklar. Flere randomiserte studier og systematiske oversikter rapporterte liten eller ingen nytte av cerclage i tvillinggraviditeter. Imidlertid var disse studiene begrenset av liten utvalgsstørrelse og stor heterogenitet i inklusjonskriteriene, studiepopulasjonene og observasjonene. Dataene er utilstrekkelige til å anbefale for eller mot disse intervensjonene i kliniske omstendigheter. Dessuten har det de siste årene blitt publisert et økende antall studier som rapporterer en potensiell gunstig rolle av cerclage i å redusere risikoen for PTB og uønskede utfall i tvillinggraviditeter. De nyeste ISUOG-praksisretningslinjene (2025) oppga at en kombinert strategi av fysisk undersøkelse-indikert cerclage, antibiotika og tokolyse kan vurderes i asymptomatisk tvillinggraviditet med utvidet livmorhals før 24 svangerskapsuker, og en livmorhalscerclage kan vurderes når livmorhalslengden er ≤ 15 mm før 24 svangerskapsuker (anbefalingsgrad: C). Imidlertid er disse funnene hovedsakelig basert på observasjonsstudier og krever bekreftelse i store og tilstrekkelig kraftige RCT-er.

Avslutningsvis er det mangel på godt utformede RCT-er om effekten av vaginal cerclage i asymptomatiske tvillinggraviditeter. Vi foreslår en flersenter randomisert studie om effektiviteten av vaginal cerclage hos kvinner med tvillinggraviditet og kort livmorhals (mindre enn 30 mm) i andre trimester med relevante utfallsmål som ikke bare vurderer PTB ved forskjellige terskelverdier, men også uønskede mors- og neonatalutfall.

Denne åpne, flersenter, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av livmorhalscerclage kombinert med progesteron mot progesteron alene i å forebygge prematur fødsel blant kvinner med tvillinggraviditeter med en livmorhals ≤ 30 mm.

Livmorhalslengde vil bli rutinemessig målt i tvillinggraviditeter mellom 16 og 24 svangerskapsuker av kvalifiserte leger via transvaginal ultralyd. Kvinner med en livmorhalslengde ≤30 mm vil være kvalifisert for studien. Kvalifiserte deltakere vil motta et deltakerinformasjonsark og gi skriftlig informert samtykke etter diskusjon med forskerne. Alle kvalifiserte kvinner vil bli invitert til å delta i studien.

Seks sentre er involvert i studien, og pasienter vil bli stratifisert etter senter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten cerclage pluss progesteron eller progesteron alene, ved bruk av blokkrandomisering med en variabel blokkstørrelse på 4, 6. For å sikre allokeringsskjul vil de tilfeldige listene bli generert av www.sealedenvelope.com. Ved identifisering av en kvalifisert deltaker vil randomiseringsdata sekvensielt bli tilgjengeliggjort for en administrativ medarbeider som ikke er involvert i klinisk intervensjon. Den tilfeldige tildelingen vil bli formidlet til ansvarlige klinikere. På grunn av intervensjonenes natur vil fødselsleger og pasienter ikke være blindet. Bortsett fra randomisering vil pasienter bli behandlet og håndtert for prematur fødsel (hvis til stede) i henhold til lokal protokoll.

I deltakere tildelt cerclage pluss progesteron-gruppen vil en Mersilene-sutur (Ethicon, LLC, USA) bli plassert rundt livmorhalsen i en pungtrådsstil og sikkert bundet foran, i henhold til McDonald-teknikken under spinal anestesi. Intervensjonen må utføres før 24+0 svangerskapsuker, av et team av dedikerte fødselsleger i våre sykehus (2 til 3 fødselsleger i hvert senter) for å sikre kvaliteten på den kirurgiske prosedyren. For standardisering av livmorhalscerclage-teknikken mottok alle deltakende leger standardisert trening før studiestart. Profylaktisk antibiotika: Første/andre generasjons Cefalosporin vil bli administrert intravenøst 1 time før prosedyren. I tilfelle rapportert allergi mot Cefalosporin vil Clindamycin (Dalacin C® 600mg/4ml Pfizer, Belgia) bli brukt. Ytterligere vaginal mikronisert progesteron vil bli administrert i en total daglig dose på 400 mg, gitt som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) to ganger daglig, om morgenen og ved leggetid, fra 2 dager etter å ha mottatt cerclage til 37+0/7 svangerskapsuke eller prematur fødsel, avhengig av hva som kommer først.

I deltakere tildelt progesteron alene-gruppen vil vaginal mikronisert progesteron bli administrert i en total daglig dose på 400 mg, gitt som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) to ganger daglig, om morgenen og ved leggetid, fra etter randomisering til 37+0/7 svangerskapsuke eller i tilfelle prematur fødsel, avhengig av hva som kommer først.

I begge grupper vil deltakere bli bedt om å registrere sin vaginale progesteronapplikasjon i en pasientdagbok i opptil 140 dager. Ved hvert besøk vil deres etterlevelse bli dokumentert ved å sjekke dagboken og legemiddelkjøpsregistre fra sykehusapoteket. Efterlevelsesrate ble beregnet ved å dele antall progesterondoser brukt med antall progesterondoser som burde ha blitt brukt siden forrige besøk. Deltakere ble ansett som etterlevelende når deres brukte-til-foreskrevet rate var 80 %.

Oppfølgingsundersøkelse vil være 7 dager etter randomisering og deretter med 2 ukers mellomrom til fødsel. Ved hver undersøkelse utfører vi rutinemessig svangerskapsomsorg og CL-måling, registrerer legemiddeletterlevelse og avdekker eventuelle bivirkninger eller komplikasjoner. Ved tidlig fosterhinnebrudd, aktiv vaginal blødning, andre tegn på prematur fødsel eller alvorlig ubehag hos deltakeren, vil bruken av cerclage og/eller progesteron opphøre. Ytterligere behandling ble indikert i henhold til lokal protokoll. Alle intervensjoner ble avsluttet ved 37 uker eller ved fødsel, avhengig av hva som kom først. Fødsel vil skje enten ved spontan fødsel, fødselstimulering eller valgfritt keisersnitt i henhold til nasjonale retningslinjer for tvillinggraviditeter.

I tilfeller hvor pasienten føder på sykehus som ikke er blant de seks studiestedene, vil data om neonatal- og fødselsutfall bli samlet gjennom telefonoppfølging og medisinske journaloppsummeringer fra respektive helseinstitusjoner.

De valgte utfallsmålene tilsvarer kjerneutfallssettet etablert for studier om forebygging av prematur fødsel av GONet og Core Outcomes in Women's Health-initiativet.

Sykehuskostnader vil bli målt fra sykehuskostnadene for pasienter og nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tuoc C Le, MD, MSc
      • Bac Ninh, Vietnam, 220000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bich Thanh T Nguyen, MD, MSc
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • National Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Viet C Dang, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Anh T Ngo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hung S Ho, Assoc. Prof., MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hung Q Dang, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Giang M Pham, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Trac M Le, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Trang M Nguyen, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Anh D Nguyen, Professor, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Thu Ha T Nguyen, Assoc. Prof. MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ben W Mol, Professor, MD, PhD
      • Hung Yen, Vietnam, 160000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thanh Huyen T Vu, MD, MSc
      • Ninh Binh, Vietnam, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dau V Pham, MD, MSc
      • Quang Ninh, Vietnam, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Cuong M Bui, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder ≥ 18 år
  • Tvillinggraviditet
  • Asymptomatisk kort livmorhals (CL≤30mm) ved rutinemessig ultralydundersøkelse
  • Svangerskapsalder ved 16+0-24+0 uker

Eksklusjonskriterier:

En potensiell deltaker som oppfyller noe av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Kvinner med tvillinggraviditet der en eller begge foster er diagnostisert med en større strukturell eller medfødt abnormitet som sannsynligvis vil påvirke den sammensatte negative neonatalutfallet.
  • Kvinner med monokorionisk monoamniotisk tvillinggraviditet
  • En monokorionisk tvillinggraviditet med tvilling-til-tvilling-transfusjonssyndrom før eller ved inklusjonstidspunktet.
  • Pasienter har indikasjoner for vaginal cerclage: Tilbakevendende senabort (fra 14 uker) eller for tidlig fødsel som har forekommet to eller flere ganger.
  • Kvinner med utvidelse av livmorhalsen diagnostisert ved ultralyd eller fysisk undersøkelse
  • Kvinner med tydelige symptomer på for tidlig fødsel ved måling av den korte livmorhalsen (regelmessige sammentrekninger, PPROM, tilbakevendende blødning).
  • Kvinner med feber ≥ 38 grader Celsius.
  • Kvinner med placenta previa, vasa previa.
  • Livmormalformasjoner: enhornet livmor, tohornet livmor, livmorskillevegg, fibrom...
  • Alvorlige maternale tilstander (hjertesvikt, kronisk nyresykdom, systemisk lupus erythematosus...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerclage pluss progesteron
Deltakerne vil få livmorhalscerclage i henhold til lokale protokoller innen en uke etter randomiseringen. Inngrepet vil bli utført av tre erfarne seniorklinikere med erfaring i cerclage, ved bruk av McDonald-teknikken. I tillegg vil vaginal mikronisert progesteron administreres i en total daglig dose på 400 mg, gitt som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) to ganger daglig, om morgenen og før sengetid. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin vaginale progesteronapplikasjon i en pasientdagbok i opptil 140 dager.
Fremgangsmåte: Cervikal cerclage
Deltakerne vil få cervikal cerclage i henhold til lokale protokoller innen én uke etter randomisering.
Prosedyren vil utføres av to til tre erfarne seniorklinikere med erfaring i cerclage i hvert senter, ved bruk av McDonald-teknikken.
Legemiddel: Progesteron
Vaginal mikronisert progesteron vil bli administrert i en total daglig dose på 400 mg, gitt som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) to ganger daglig, om morgenen og før sengetid. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin vaginale progesteronapplikasjon i et pasientdagblad i opptil 140 dager.
Andre navn:
  • Utrogestan 200mg
Aktiv komparator: Progesteron alene
Vaginal mikronisert progesteron vil bli administrert i en total daglig dose på 400 mg, gitt som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) to ganger daglig, om morgenen og ved sengetid. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin vaginale progesteronapplikasjon i en pasientdagbok i opptil 140 dager.
Legemiddel: Progesteron
Vaginal mikronisert progesteron vil bli administrert i en total daglig dose på 400 mg, gitt som Utrogestan® 200 mg (Besins Healthcare, Frankrike) to ganger daglig, om morgenen og før sengetid. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sin vaginale progesteronapplikasjon i et pasientdagblad i opptil 140 dager.
Andre navn:
  • Utrogestan 200mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førtidlig fødsel < 28 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 27 6/7 uker
Antall deltakere med for tidlig fødsel før 28. svangerskapsuke
Fra randomisering til 27 6/7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gestasjonsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødselen
Antall fullførte uker og dager av svangerskapet ved fødselstidspunktet, beregnet basert på datoen for embryooverføring for svangerskap oppnådd via in vitro-fertilisering (IVF), eller ved ultralydmåling av kronerumpelengden (CRL) til den større fosteren mellom 11 uker og 13 uker 6 dager av svangerskapet, eller ved hodeomkretsmåling for svangerskap utover 14 uker.
Ved fødselen
For tidlig fødsel < 32 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 31 6/7 uker
Antall deltakere med for tidlig fødsel før 32. svangerskapsuke
Fra randomisering til 31 6/7 uker
Førtidlig fødsel < 34 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 33 6/7 uker
Antall deltakere med for tidlig fødsel før 34. svangerskapsuke
Fra randomisering til 33 6/7 uker
Før termin fødsel < 37 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 36 6/7 uker
Antall deltakere med for tidlig fødsel før 37. svangerskapsuke
Fra randomisering til 36 6/7 uker
Spontan fødsel før 28. svangerskapsuke
Tidsramme: Fra randomisering til 27 6/7 uker
Antall deltakere med spontan fødselsforløsning før 28. svangerskapsuke, inkludert spontan ruptur av fosterhinnene før termin, for tidlig ruptur av fosterhinnene (PPROM)
Fra randomisering til 27 6/7 uker
Spontan fødsel før 32. svangerskapsuke
Tidsramme: Fra randomisering til 31 6/7 uker
Antall deltakere med spontan fødselsforløp før 32. svangerskapsuke, inkludert spontan ruptur av fosterhinnene før termin, for tidlig bristning av fosterhinnene (PPROM)
Fra randomisering til 31 6/7 uker
Spontan for tidlig fødsel < 34 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 33 6/7 uker
Antall deltakere med spontan for tidlig fødsel før 34. svangerskapsuke, inkludert for tidlig spontan membranruptur, for tidlig prematur membranruptur (PPROM)
Fra randomisering til 33 6/7 uker
Spontan for tidlig fødsel < 37 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 36 6/7 uker
Antall deltakere med spontan fødselsforløsning før 37. svangerskapsuke, inkludert spontan ruptur av fosterhinnene før termin, for tidlig ruptur av fosterhinnene (PPROM)
Fra randomisering til 36 6/7 uker
Iatrogen for tidlig fødsel < 28 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 27 6/7 uker
Antall deltakere med ikke-spontan før 28. svangerskapsuke
Fra randomisering til 27 6/7 uker
Iatrogen for tidlig fødsel < 32 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 31 6/7 uker
Antall deltakere med ikke-spontan før 32. svangerskapsuke
Fra randomisering til 31 6/7 uker
Iatrogen for tidlig fødsel < 34 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 33 6/7 uker
Antall deltakere med ikke-spontan før 34. svangerskapsuke
Fra randomisering til 33 6/7 uker
Iatrogen født for tid < 37 uker
Tidsramme: Fra randomisering til 36 6/7 uker
Antall deltakere med ikke-spontan før 37. svangerskapsuke
Fra randomisering til 36 6/7 uker
Førtidsprematurt membranbrudd
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 37. svangerskapsuke
Antall deltakere diagnostisert med for tidlig fosterhinnebrudd (PPROM), definert som spontant fosterhinnebrudd før 37. svangerskapsuke og før fødselen starter. Diagnosen baseres på kliniske tegn, inkludert samling av fostervann i vagina.
Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 37. svangerskapsuke
Sykehuskostnader
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivningstidspunktet for både moren og nyfødt(e), vurdert opptil 90 dager etter fødsel
Totale sykehusrelaterte kostnader per deltaker, inkludert: Direkte medisinske kostnader (f.eks. honorarer for konsultasjoner, medisiner, svangerskaps- og fødselsmonitorering, behandling av komplikasjoner relatert til livmorhals-sutur, og nyfødtomsorg under sykehusinnleggelse)
Fra randomisering til utskrivningstidspunktet for både moren og nyfødt(e), vurdert opptil 90 dager etter fødsel
Mødredød
Tidsramme: Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Mors død
Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Sammensatt mål for mors bivirkningsutfall
Tidsramme: Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager etter fødsel
Antall deltakere som har noen av følgende morskomplikasjoner: korioamnionitt, nekrose eller ruptur av livmorhalsen, for tidlig fosterhinnebrudd, morsdød
Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager etter fødsel
Apgar-skår etter 1 minutt
Tidsramme: Vurdert 1 minutt etter fødsel
Apgar-score ved 1 minutt
Vurdert 1 minutt etter fødsel
Apgar-score ved 5 minutter
Tidsramme: Vurdert 5 minutter etter fødselen
Apgar-score ved 5 minutter
Vurdert 5 minutter etter fødselen
Apgar-score < 7 ved 5 minutter
Tidsramme: Vurdert 5 minutter etter fødselen
Apgar Score < 7 etter 5 minutter
Vurdert 5 minutter etter fødselen
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødselen
Vekten til den levendefødte spedbarnet målt i gram ved fødselen
Ved fødselen
Antall nyfødte som trenger respiratorstøtte
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdelingen, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte som krever respiratorstøtte, inkludert intubasjon, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller høytflytende nesehullskanyle (HFNC).
Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdelingen, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Ventilasjonslengde
Tidsramme: Fra fødselen til utskrivelse fra nyfødtavdelingen, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall dager nyfødte krevde respiratorstøtte med mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv), regnet fra starten av ventilasjon til endelig avslutning.
Fra fødselen til utskrivelse fra nyfødtavdelingen, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Respirasjonsdistress-syndrom
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte diagnostisert med respiratorisk distress-syndrom (RDS), basert på kliniske tegn (brystkassebevegelse, interkostal retraksjon, xifoidretraksjon, neseflaksjon, ekspiratorisk grynt) og klassifisert etter Silverman-skåren.
Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra sykehuset for nyfødt, vurdert opp til 3 måneders korrigert alder
Antall nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Fra fødsel til utskrivelse fra sykehuset for nyfødt, vurdert opp til 3 måneders korrigert alder
Varighet av opphold på nyfødtintensivavdeling
Tidsramme: Fra innleggelse på nyfødtintensivavdeling til utskrivning fra sykehus eller henvisning til annet sykehus, vurdert opp til 3 måneders korrigert alder
Antall dager på neonatal intensivavdeling (NICU)
Fra innleggelse på nyfødtintensivavdeling til utskrivning fra sykehus eller henvisning til annet sykehus, vurdert opp til 3 måneders korrigert alder
Lengde på neonatal innleggelse
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra sykehuset for nyfødt, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Totalt antall dager med neonatal innleggelse, inkludert opphold på neonatal intensivavdeling (NICU) og neonatalavdelingen
Fra fødsel til utskrivelse fra sykehuset for nyfødt, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Neonatal infeksjon
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra sykehuset for nyfødt, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte med tilstedeværelse av en klinisk syk spedbarn hvor systemisk infeksjon er mistenkt med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF)- eller kateterisert/suprapubisk urinprøve; eller, i fravær av positive prøver, kliniske tegn på kardiovaskulært kollaps eller et røntgenbilde som bekrefter infeksjon
Fra fødsel til utskrivelse fra sykehuset for nyfødt, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Neonatale kramper
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte med neonatalepilepsi
Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Intraventrikulær blødning grad III og IV
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra sykehus for nyfødt, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte diagnostisert med grad III eller IV intraventrikulær blødning ved ultralyd
Fra fødsel til utskrivelse fra sykehus for nyfødt, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Nekrotiserende enterokolit (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte diagnostisert med nekrotiserende enterokollitt (NEC) basert på den kliniske triaden med abdominal distensjon, gastrointestinal blødning og pneumatosis intestinalis (luft i tarmveggen på abdominal røntgen) klassifisert etter Modifiserte Bells kriterier.
Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Nyfødtsepsis
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra neonatalavdeling, vurdert opptil 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte diagnostisert med neonatal sepsis basert på kliniske tegn (som temperaturinstabilitet, respirasjonsproblemer, treghet, spisevansker) kombinert med laboratoriebevis for infeksjon (positiv blodkultur eller andre sterile stedkulturer) i løpet av neonatal innleggelsesperiode. Den behandlende neonatologen bekrefter diagnosen.
Fra fødsel til utskrivning fra neonatalavdeling, vurdert opptil 3 måneder korrigert alder
Neonatal overføring til sykehus for alvorlige sykdommer
Tidsramme: Fra fødsel til henvisning til et annet nyfødt-sykehus, vurdert opp til 3 måneders korrigert alder
Antall nyfødte henvist til andre sykehus for alvorlige sykdommer
Fra fødsel til henvisning til et annet nyfødt-sykehus, vurdert opp til 3 måneders korrigert alder
Dødfødsel
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert opp til 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med dødfødsel som inntreffer ved eller etter 28. svangerskapsuke i studieperioden.
Fra randomisering til fødsel, vurdert opp til 28 dager etter fødsel
Spedbarnsdødsfall
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall dødsfall under fødsel, hos nyfødte og perinatalt
Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Sammensatt neonatal uønsket hendelse
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdelingen, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte som har en av følgende nyfødteutfall: nyfødtsepsis, respiratorisk distress-syndrom, intraventrikulær blødning grad III og IV, nekrotiserende enterokollitt, perinatal død.
Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdelingen, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Mors bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert i opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med minst ett av følgende: korioamnionitt, alvorlig blødning, cervikal nekrose eller cervixruptur
Fra randomisering til fødsel, vurdert i opptil 28 dager etter fødsel
Antall innleggelsesepisoder for truet prematur fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall innleggelsesepisoder for truet for tidlig fødsel
Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har fått mors blodoverføring etter fødselen
Tidsramme: Fra fødsel til mors utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere som har fått mors blodoverføring etter fødselen
Fra fødsel til mors utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med hysterektomi
Tidsramme: Fra fødsel til mors utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Hysterektomi for eventuelle postpartum komplikasjoner
Fra fødsel til mors utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall pasienter med TTTS etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall pasienter diagnostisert med twin-to-twin transfusion syndrome (TTTS) etter randomisering
Fra randomisering til fødsel, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere diagnostisert med TTTS etter randomisering som mottok behandling i studieperioden
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere diagnostisert med TTTS etter randomisering som mottok fetoskopisk laserfotokoagulasjon, seriell amnioreduksjon, septostomi, selektiv reduksjon eller ekspektativ behandling, fra diagnose til fødsel
Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall pasienter med preeklampsi
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall pasienter diagnostisert med preeklampsi
Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med diagnostisert svangerskapsdiabetes (GDM) som krevde insulinbehandling i studiens varighet
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM) som krevde insulinbehandling i studieperioden
Fra randomisering til fødsel, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Lengde på sykehusopphold for behandling av truet for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til 36 6/7 uker
Kumulativ varighet av sykehusopphold for behandling av trusset for tidlig fødsel (dager)
Fra randomisering til 36 6/7 uker
Antall deltakere diagnostisert med medfødte misdannelser etter randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere diagnostisert med medfødte anomali etter randomisering i løpet av studieperioden
Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med livmorhalsruptur under fødsel relatert til tidligere cerclage
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med livmorhalsbrudd under fødsel relatert til tidligere cerclage
Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere diagnostisert med koriodeciduit
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere diagnostisert med korioamnionitt, definert som klinisk intraaminotisk infeksjon basert på mors feber (≥38,0°C) og minst to av følgende kriterier: livmørhet, fosterets takykardi (>160 slag per minutt), mors takykardi (>100 slag per minutt), illeluktende fostervann eller mors leukocytose (>15 × 10⁹/L).
Fra randomisering til fødsel, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med vaginal fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med vaginal fødsel
Fra randomisering til fødsel, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med morsinfeksjon
Tidsramme: Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med feber (definert som en temperatur ≥37,5 grader Celsius), start av intravenøse bredspektrede antibiotika (med bekreftet infeksjonsbevis fra klinisk og subklinisk presentasjon), endometritt, myometritt eller urinveisinfeksjon
Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 28 dager etter fødsel
Antall deltakere innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere innlagt på intensivavdeling
Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall dager på intensivavdelingen
Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 28 dager etter fødsel
Antall nyfødte som krever hjerte-lungeredning (HLR) ved fødselen
Tidsramme: Fra fødsel til 72 timer etter fødsel
Definert som antall levendefødte nyfødte som mottok hjerte-lunge-redning (HLR) umiddelbart etter fødselen, inkludert tiltak som positivt trykk-ventilasjon, brystkompresjoner og/eller administrering av medikamenter, i henhold til nyfødte-resusitasjonsretningslinjer.
Fra fødsel til 72 timer etter fødsel
Grunn for innleggelse på nyfødtintensivavdeling
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtintensivavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Årsak til innleggelse på nyfødtintensiv som for eksempel: respirasjonssvikt, hypoglykemi, kramper, etc
Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtintensivavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Lengde på neonatal sykehusopphold
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdelingen, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Totalt antall dager fra fødsel til utskrivelse fra sykehus for hver levendefødte nyfødt.
Fra fødsel til utskrivelse fra nyfødtavdelingen, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte med neonatal infeksjon
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra sykehuset for nyfødt, vurdert opp til 3 måneders korrigert alder
Antall nyfødte med tilstedeværelse av en klinisk syk spedbarn hvor systemisk infeksjon er mistenkt med en positiv blod-, cerebrospinalvæske (CSF) eller kateterisert/suprapubisk urinprøve; eller, i fravær av positive prøver, klinisk bevis for kardiovaskulært kollaps eller en røntgen som bekrefter infeksjon
Fra fødsel til utskrivelse fra sykehuset for nyfødt, vurdert opp til 3 måneders korrigert alder
Antall nyfødte med neonatal epilepsi
Tidsramme: Fra fødsel til utskriving fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte med neonatal epilepsi
Fra fødsel til utskriving fra nyfødtavdeling, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte med hypoglykemi
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivelse fra sykehus for nyfødt, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte med hypoglykemi
Fra fødsel til utskrivelse fra sykehus for nyfødt, vurdert opp til 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte henvist til andre sykehus for alvorlige sykdommer
Tidsramme: Fra fødsel til nyfødt sykehushenvisning, vurdert inntil 3 måneder korrigert alder
Antall nyfødte henvist til andre sykehus for alvorlige sykdommer
Fra fødsel til nyfødt sykehushenvisning, vurdert inntil 3 måneder korrigert alder
Antall deltakere med postpartum blødning
Tidsramme: Innen 24 timer fra levering
Definert som blodtap >500 ml ved vaginal fødsel eller >1000 ml ved keisersnitt innen 24 timer etter fødsel
Innen 24 timer fra levering
Antall deltakere med livmorruptur
Tidsramme: Fra fødsel til mors utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med uterusdehiscens (definert som klinisk asymptomatisk brudd i livmoren som oppdages tilfeldig ved kirurgi) eller ruptur (definert som klinisk signifikant ruptur som involverer hele tykkelsen av livmorveggen og krever kirurgisk reparasjon)
Fra fødsel til mors utskrivelse fra sykehuset, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere med andre komplikasjoner etter fødsel
Tidsramme: Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 28 dager etter fødselen
Antall deltakere med minst én av følgende: venøs emboli, lungeemboli, hjerneslag eller hjertestans
Fra randomisering til mors utskrivelse fra sykehuset, vurdert opptil 28 dager etter fødselen
Antall deltakere henvist til annet sykehus på grunn av alvorlige sykdommer
Tidsramme: Fra randomisering til henvisning til mors sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Antall deltakere henvist til et annet sykehus på grunn av alvorlige sykdommer, inkludert lungeemboli, hjerneslag og kardiorespiratorisk arrest.
Fra randomisering til henvisning til mors sykehus, vurdert inntil 28 dager etter fødsel
Volum av blodoverføring etter fødsel
Tidsramme: Fra fødsel til mors utskrivelse fra sykehus, vurdert opp til 28 dager etter fødsel
Total mengde blodprodukter (i milliliter) som ble overført til deltakeren etter fødsel, inkludert pakkede røde blodceller, helblod eller andre blodkomponenter, registrert fra fødsel til utskrivelse fra sykehus.
Fra fødsel til mors utskrivelse fra sykehus, vurdert opp til 28 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Samarbeidspartnere

Quang Ninh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Quang Ninh, Vietnam
Ninh Binh Obstetrics and Pediatrics Hospital, Ninh Binh, Vietnam
Bac Ninh 1 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Bac Ninh 2 Obstetrics and Pediatrics Hospital, Bac Ninh, Vietnam
Hung Yen Obstetrics and Pediatrics Hospital, Hung Yen, Vietnam

Etterforskere

  • Studiestol: Anh D Nguyen, Prof, MD,PhD, National Hospital of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHOG-VN.TWIN CERCLAGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere